Studie van focale luchtwegaandoeningen bij astma met behulp van beeldgestuurde bronchoscopie (SOFA)
5 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een studie in één centrum van 60 proefpersonen, waaronder degenen met astma en slijmophoping, degenen met astma en zonder slijmophoping, en gezonde controles.
Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen deelnemen aan beeldgeleide bronchoscopie ("virtuele navigatiebronchoscopie" [VNB]) om biospecimens van de luchtwegen in verstopt slijm te bemonsteren en de luchtwegen te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in één centrum van 60 proefpersonen. De onderzoekers zullen 30 proefpersonen met astma inschrijven die slijmophoping vertonen op een screening CT-longscan, 15 proefpersonen met astma zonder slijmophoping en 15 gezonde controles. De gezonde controles en proefpersonen met astma maar zonder slijmprop ondergaan ook CT-scans om te bevestigen dat hun longen niet worden belemmerd door slijm.
Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen deelnemen aan beeldgeleide bronchoscopie ("virtuele navigatiebronchoscopie" [VNB]) om biospecimens van de luchtwegen in verstopt slijm te bemonsteren en de luchtwegen te controleren. Proefpersonen zullen deelnemen aan maximaal 5 studiebezoeken aan het Airway Clinical Research Center.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met astma die zich presenteren met of zonder slijmproppen, evenals gezonde controles, allemaal tussen de 18 en 70 jaar.
Beschrijving
Groep 1: gezonde controles
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar bij bezoek 1 en ten minste 50% van wie de leeftijd > 40 jaar is (om leeftijdsevenwicht tussen groepen te verzekeren en te anticiperen dat proefpersonen van groep 3 ouder zullen zijn).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- In staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens ATS-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Bovenste luchtweginfectie (URI) in de afgelopen 6 weken.
- Geschiedenis van longziekte.
- Roken van tabak of andere recreatieve inhalatiemiddelen in de afgelopen maand en/of >10 pakjaar rookgeschiedenis.
- Momenteel zwanger.
- Geschiedenis van allergische rhinitis.
- Laboratoriumbewijs van atopie (bloed-eosinofielen > 0,4 cellen/dl, IgE > 165 IE/ml)
- Geschiedenis van onstabiele hart- en vaatziekten.
- BMI > 45
- Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen.
Groep 2: Astmatische proefpersonen zonder slijmpropjes
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar bij bezoek 1 en ten minste 50% van wie de leeftijd > 40 jaar is (om leeftijdsevenwicht tussen groepen te verzekeren en te anticiperen dat proefpersonen van groep 3 ouder zullen zijn).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- In staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens ATS-criteria.
- Fysiologisch bewijs van luchtwegobstructie (reversibiliteit van FEV1 bronchodilatator van ≥ 12% of hyperreactiviteit op methacholine weerspiegeld door een methacholine PC20 ≤ 16 mg/ml). Historische methacholinegegevens van eerdere onderzoeken die in de afgelopen 5 jaar bij de UCSF ACRC zijn uitgevoerd, zijn toegestaan.
- Klinische geschiedenis van astma per patiëntenrapport of medisch dossier.
- Astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) gedurende 3 maanden of langer nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Astma-exacerbatie of URI in de afgelopen 6 weken.
- Momenteel zwanger.
- Roken van tabak of andere recreatieve inhalatiemiddelen in de afgelopen maand en/of >10 pakjaar rookgeschiedenis.
- Andere chronische longaandoeningen, waaronder cystische fibrose en chronische obstructieve longziekte.
- Geschiedenis van onstabiele hart- en vaatziekten.
- BMI > 45.
- Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen.
Groep 3: Astmatische proefpersonen met slijmpropjes
opname:
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar bij Bezoek 1.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- In staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens ATS-criteria.
- Fysiologisch bewijs van luchtwegobstructie (reversibiliteit van FEV1 bronchodilatator van ≥ 12% of hyperreactiviteit op methacholine weerspiegeld door een methacholine PC20 ≤ 16 mg/ml). Historische methacholinegegevens van eerdere onderzoeken die in de afgelopen 5 jaar bij de UCSF ACRC zijn uitgevoerd, zijn toegestaan.
- Klinische geschiedenis van astma per patiëntenrapport of medisch dossier.
- Astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) gedurende 3 maanden of langer nodig is.
- Een MDCT-longscan die wijst op een slijmprop die toegankelijk is via bronchoscopie in ten minste één luchtweg.
Uitsluitingscriteria:
- Astma-exacerbatie of URI in de afgelopen 6 weken.
- Momenteel zwanger.
- Roken van tabak of andere recreatieve inhalatiemiddelen in de afgelopen maand en/of >10 pakjaar rookgeschiedenis.
- Andere chronische longaandoeningen, waaronder cystische fibrose en chronische obstructieve longziekte.
- Geschiedenis van onstabiele hart- en vaatziekten.
- BMI > 45.
- Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen.
- Slijmproppen onbereikbaar met bronchoscoop.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van astma of andere longziekten.
|
Dit is een laaggedoseerde CT-scan van de borstkas waarbij geen contractmateriaal wordt gebruikt.
Dit is een procedure waarbij een camera in de long wordt ingebracht om de monsterverzameling van bronchoalveolaire lavages, bronchailborstels en endobronchiale biopsieën te begeleiden.
|
|
Astma zonder slijmprop
Deelnemers met astma en geen bewijs van slijmophoping.
|
Dit is een laaggedoseerde CT-scan van de borstkas waarbij geen contractmateriaal wordt gebruikt.
Dit is een procedure waarbij een camera in de long wordt ingebracht om de monsterverzameling van bronchoalveolaire lavages, bronchailborstels en endobronchiale biopsieën te begeleiden.
|
|
Astmapatiënten met slijmpropjes
Deelnemers met astma en bewijs door MDCT-longscan die slijmophoping laat zien.
|
Dit is een laaggedoseerde CT-scan van de borstkas waarbij geen contractmateriaal wordt gebruikt.
Dit is een procedure waarbij een camera in de long wordt ingebracht om de monsterverzameling van bronchoalveolaire lavages, bronchailborstels en endobronchiale biopsieën te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in eosinofielenpercentage in broncheoalveolaire biospecimens tussen astmatische en niet-astmatische luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen verschillen in type-2 ontstekingsmarkers in bronchoalveolaire biospecimens onderzoeken.
Eosinofielen zijn een indicator van type 2-ontsteking in bronchiale lavagemonsters.
Indicatoren van luchtwegontsteking zullen worden vergeleken met biospecimens van gezonde controles en die van astmapatiënten zonder slijmophoping.
|
6 maanden
|
|
Verschil in genexpressie van genen die IL-13-activering markeren tussen astmatische en niet-astmatische luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Genen zoals periostin, CLCA1 en Serpin B2 zullen worden geanalyseerd op expressie in epitheelcelborstels.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .