- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04514913
Studie fokálního onemocnění dýchacích cest u astmatu pomocí obrazem řízené bronchoskopie (SOFA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o studii jednoho centra se 60 subjekty. Vyšetřovatelé zařadí 30 subjektů s astmatem, kteří prokazují ucpání hlenu na screeningovém CT plicním skenu, 15 subjektů s astmatem bez ucpání hlenu a 15 zdravých kontrol. Zdravé kontroly a subjekty s astmatem, ale bez ucpávání hlenu, také podstupují CT vyšetření, aby se potvrdilo, že jejich plíce nejsou ucpané hlenem.
Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost účastníků. Účastníci, kteří splní všechna zařazovací kritéria, se zúčastní obrazem řízené bronchoskopie ("virtuální navigační bronchoskopie" [VNB]), aby se odebrali biovzorky z dýchacích cest v hlenu a kontrolují dýchací cesty. Subjekty se zúčastní až 5 studijních návštěv v Centru klinického výzkumu Airway.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina 1: Zdravé kontroly
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let při návštěvě 1 a alespoň 50 % ve věku > 40 let (pro zajištění věkové rovnováhy mezi skupinami a předpokládané, že subjekty skupiny 3 budou starší).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS.
Kritéria vyloučení:
- Infekce horních cest dýchacích (URI) během předchozích 6 týdnů.
- Historie onemocnění plic.
- Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
- Momentálně těhotná.
- Alergická rýma v anamnéze.
- Laboratorní důkazy atopie (eozinofily v krvi > 0,4 buňky/dl, IgE > 165 IU/ml)
- Anamnéza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění.
- BMI > 45
- V současné době užívá antikoagulancia.
Skupina 2: Astmatici bez hlenové zátky
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let při návštěvě 1 a alespoň 50 % ve věku > 40 let (pro zajištění věkové rovnováhy mezi skupinami a předpokládané, že subjekty skupiny 3 budou starší).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS.
- Fyziologické známky obstrukce proudění vzduchu (reverzibilita bronchodilatátoru FEV1 ≥ 12 % nebo hyperreaktivita na metacholin, která se odráží u methacholinu PC20 ≤ 16 mg/ml). Budou povoleny historické údaje o metacholinu z předchozích studií provedených v posledních 5 letech na UCSF ACRC.
- Klinická anamnéza astmatu podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu.
- Astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) po dobu 3 měsíců nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu nebo URI během předchozích 6 týdnů.
- Momentálně těhotná.
- Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
- Jiné chronické plicní poruchy, včetně cystické fibrózy a chronické obstrukční plicní nemoci.
- Anamnéza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění.
- BMI > 45.
- V současné době užívá antikoagulancia.
Skupina 3: Astmatici s hlenovými zátkami
Zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let na návštěvě 1.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS.
- Fyziologické známky obstrukce proudění vzduchu (reverzibilita bronchodilatátoru FEV1 ≥ 12 % nebo hyperreaktivita na metacholin, která se odráží u methacholinu PC20 ≤ 16 mg/ml). Budou povoleny historické údaje o metacholinu z předchozích studií provedených v posledních 5 letech na UCSF ACRC.
- Klinická anamnéza astmatu podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu.
- Astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) po dobu 3 měsíců nebo déle.
- MDCT snímek plic ukazující na bronchoskopii přístupnou hlenovitou zátku alespoň v jedné dýchací cestě.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu nebo URI během předchozích 6 týdnů.
- Momentálně těhotná.
- Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
- Jiné chronické plicní poruchy, včetně cystické fibrózy a chronické obstrukční plicní nemoci.
- Anamnéza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění.
- BMI > 45.
- V současné době užívá antikoagulancia.
- Hlenové zátky nepřístupné bronchoskopem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé ovládání
Účastníci bez anamnézy astmatu nebo jiných plicních onemocnění.
|
Jedná se o nízkodávkové CT vyšetření hrudníku bez použití smluvního materiálu.
Jedná se o postup, kdy se do plic zavede kamera, aby vedla odběr vzorků bronchoalveolárních výplachů, bronchailních kartáčků a endobronchiálních biopsií.
|
|
Astmatici bez hlenové zátky
Účastníci s astmatem a bez známek ucpávání hlenu.
|
Jedná se o nízkodávkové CT vyšetření hrudníku bez použití smluvního materiálu.
Jedná se o postup, kdy se do plic zavede kamera, aby vedla odběr vzorků bronchoalveolárních výplachů, bronchailních kartáčků a endobronchiálních biopsií.
|
|
Astmatici s hlenovými zátkami
Účastníci s astmatem a důkazy z MDCT plicního skenu ukazující ucpávání hlenu.
|
Jedná se o nízkodávkové CT vyšetření hrudníku bez použití smluvního materiálu.
Jedná se o postup, kdy se do plic zavede kamera, aby vedla odběr vzorků bronchoalveolárních výplachů, bronchailních kartáčků a endobronchiálních biopsií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentu eozinofilů v broncheoalveolárních biovzorcích mezi astmatickými a neastmatickými dýchacími cestami
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou zkoumat rozdíly v zánětlivých markerech typu 2 v bronchoalveolárních biovzorcích.
Eozinofily jsou indikátorem zánětu typu 2 ve vzorcích bronchiální laváže.
Ukazatele zánětu dýchacích cest budou porovnány se zdravými kontrolními biovzorky a astmatiky bez hlenové zátky.
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v genové expresi genů, které značí aktivaci IL-13 mezi astmatickými a neastmatickými dýchacími cestami
Časové okno: 6 měsíců
|
Geny jako periostin, CLCA1 a Serpin B2 budou analyzovány na expresi v kartáčcích epiteliálních buněk.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .