Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fokálního onemocnění dýchacích cest u astmatu pomocí obrazem řízené bronchoskopie (SOFA)

5. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Jedná se o studii v jediném centru zahrnující 60 subjektů včetně pacientů s astmatem a hlenem, pacientů s astmatem a bez ucpání hlenu a zdravých kontrol. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost účastníků. Účastníci, kteří splní všechna zařazovací kritéria, se zúčastní obrazem řízené bronchoskopie ("virtuální navigační bronchoskopie" [VNB]), aby se odebrali biovzorky z dýchacích cest v hlenu a kontrolují dýchací cesty.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o studii jednoho centra se 60 subjekty. Vyšetřovatelé zařadí 30 subjektů s astmatem, kteří prokazují ucpání hlenu na screeningovém CT plicním skenu, 15 subjektů s astmatem bez ucpání hlenu a 15 zdravých kontrol. Zdravé kontroly a subjekty s astmatem, ale bez ucpávání hlenu, také podstupují CT vyšetření, aby se potvrdilo, že jejich plíce nejsou ucpané hlenem.

Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost účastníků. Účastníci, kteří splní všechna zařazovací kritéria, se zúčastní obrazem řízené bronchoskopie ("virtuální navigační bronchoskopie" [VNB]), aby se odebrali biovzorky z dýchacích cest v hlenu a kontrolují dýchací cesty. Subjekty se zúčastní až 5 studijních návštěv v Centru klinického výzkumu Airway.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s astmatem, kteří mají nebo nemají hlenové zátka, stejně jako zdravé kontroly, všichni ve věku 18 až 70 let.

Popis

Skupina 1: Zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let při návštěvě 1 a alespoň 50 % ve věku > 40 let (pro zajištění věkové rovnováhy mezi skupinami a předpokládané, že subjekty skupiny 3 budou starší).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce horních cest dýchacích (URI) během předchozích 6 týdnů.
  • Historie onemocnění plic.
  • Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
  • Momentálně těhotná.
  • Alergická rýma v anamnéze.
  • Laboratorní důkazy atopie (eozinofily v krvi > 0,4 ​​buňky/dl, IgE > 165 IU/ml)
  • Anamnéza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění.
  • BMI > 45
  • V současné době užívá antikoagulancia.

Skupina 2: Astmatici bez hlenové zátky

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let při návštěvě 1 a alespoň 50 % ve věku > 40 let (pro zajištění věkové rovnováhy mezi skupinami a předpokládané, že subjekty skupiny 3 budou starší).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS.
  • Fyziologické známky obstrukce proudění vzduchu (reverzibilita bronchodilatátoru FEV1 ≥ 12 % nebo hyperreaktivita na metacholin, která se odráží u methacholinu PC20 ≤ 16 mg/ml). Budou povoleny historické údaje o metacholinu z předchozích studií provedených v posledních 5 letech na UCSF ACRC.
  • Klinická anamnéza astmatu podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu.
  • Astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) po dobu 3 měsíců nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu nebo URI během předchozích 6 týdnů.
  • Momentálně těhotná.
  • Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
  • Jiné chronické plicní poruchy, včetně cystické fibrózy a chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Anamnéza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění.
  • BMI > 45.
  • V současné době užívá antikoagulancia.

Skupina 3: Astmatici s hlenovými zátkami

Zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let na návštěvě 1.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS.
  • Fyziologické známky obstrukce proudění vzduchu (reverzibilita bronchodilatátoru FEV1 ≥ 12 % nebo hyperreaktivita na metacholin, která se odráží u methacholinu PC20 ≤ 16 mg/ml). Budou povoleny historické údaje o metacholinu z předchozích studií provedených v posledních 5 letech na UCSF ACRC.
  • Klinická anamnéza astmatu podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu.
  • Astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • MDCT snímek plic ukazující na bronchoskopii přístupnou hlenovitou zátku alespoň v jedné dýchací cestě.

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu nebo URI během předchozích 6 týdnů.
  • Momentálně těhotná.
  • Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
  • Jiné chronické plicní poruchy, včetně cystické fibrózy a chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Anamnéza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění.
  • BMI > 45.
  • V současné době užívá antikoagulancia.
  • Hlenové zátky nepřístupné bronchoskopem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
Účastníci bez anamnézy astmatu nebo jiných plicních onemocnění.
Jedná se o nízkodávkové CT vyšetření hrudníku bez použití smluvního materiálu.
Jedná se o postup, kdy se do plic zavede kamera, aby vedla odběr vzorků bronchoalveolárních výplachů, bronchailních kartáčků a endobronchiálních biopsií.
Astmatici bez hlenové zátky
Účastníci s astmatem a bez známek ucpávání hlenu.
Jedná se o nízkodávkové CT vyšetření hrudníku bez použití smluvního materiálu.
Jedná se o postup, kdy se do plic zavede kamera, aby vedla odběr vzorků bronchoalveolárních výplachů, bronchailních kartáčků a endobronchiálních biopsií.
Astmatici s hlenovými zátkami
Účastníci s astmatem a důkazy z MDCT plicního skenu ukazující ucpávání hlenu.
Jedná se o nízkodávkové CT vyšetření hrudníku bez použití smluvního materiálu.
Jedná se o postup, kdy se do plic zavede kamera, aby vedla odběr vzorků bronchoalveolárních výplachů, bronchailních kartáčků a endobronchiálních biopsií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentu eozinofilů v broncheoalveolárních biovzorcích mezi astmatickými a neastmatickými dýchacími cestami
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou zkoumat rozdíly v zánětlivých markerech typu 2 v bronchoalveolárních biovzorcích. Eozinofily jsou indikátorem zánětu typu 2 ve vzorcích bronchiální laváže. Ukazatele zánětu dýchacích cest budou porovnány se zdravými kontrolními biovzorky a astmatiky bez hlenové zátky.
6 měsíců
Rozdíl v genové expresi genů, které značí aktivaci IL-13 mezi astmatickými a neastmatickými dýchacími cestami
Časové okno: 6 měsíců
Geny jako periostin, CLCA1 a Serpin B2 budou analyzovány na expresi v kartáčcích epiteliálních buněk.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit