Fokális légúti betegségek vizsgálata asztmában képvezérelt bronchoszkópia segítségével (SOFA)
2023. február 16. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy egyközpontú vizsgálat 60 alanyon, köztük asztmás és nyálkahártya-eltömődésben szenvedők, asztmában szenvedők és nyálkahártya-elzáródások nélkül, valamint egészséges kontrollok.
A szűrési adatokat felülvizsgálják a résztvevők alkalmasságának megállapítása érdekében.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, képvezérelt bronchoszkópiában („virtuális navigációs bronchoszkópia” [VNB]) vesznek részt, hogy légúti biomintákat vegyenek nyálkahártya-eltömődött és ellenőrizzék a légutakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 60 alany egyközpontú vizsgálata. A kutatók 30 asztmában szenvedő alanyt vesznek fel, akiknél kimutatható a nyálkahártya eltömődése egy szűrési CT-tüdővizsgálaton, 15 olyan alanyt, akik asztmában szenvednek nyálkahártya eltömődés nélkül, és 15 egészséges kontrollt. Az egészséges kontrollok és az asztmás, de nyálkásodás nélküli alanyok is CT-vizsgálaton esnek át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tüdejüket nem takarja el a nyálka.
A szűrési adatokat felülvizsgálják a résztvevők alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, képvezérelt bronchoszkópiában („virtuális navigációs bronchoszkópia” [VNB]) vesznek részt, hogy légúti biomintákat vegyenek nyálkahártya-eltömődött és ellenőrizzék a légutakat. Az alanyok legfeljebb 5 tanulmányi látogatáson vesznek részt a Légút Klinikai Kutatóközpontban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyákdugókkal vagy anélkül jelentkező asztmás résztvevők, valamint egészséges kontrollok, 18 és 70 év közöttiek.
Leírás
1. csoport: Egészséges kontrollok
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 és 70 év közöttiek az 1. látogatáson, és legalább 50%-uk, akiknek életkora 40 év feletti (a csoportok közötti életkori egyensúly biztosítása és annak előrejelzése, hogy a 3. csoportba tartozó alanyok idősebbek lesznek).
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
- Képes reprodukálható spirometria elvégzésére az ATS kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Felső légúti fertőzés (URI) az elmúlt 6 hétben.
- Tüdőbetegség története.
- Dohány vagy egyéb rekreációs célú inhalálószerek dohányzása az elmúlt hónapban és/vagy több mint 10 csomagévnyi dohányzási előzmény.
- Jelenleg terhes.
- Allergiás rhinitis anamnézisében.
- Atópia laboratóriumi bizonyítékai (a vér eozinofiljei > 0,4 sejt/dl, IgE > 165 NE/ml)
- Instabil szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
- BMI > 45
- Jelenleg véralvadásgátlót szed.
2. csoport: Nyákdugó nélküli asztmás alanyok
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 és 70 év közöttiek az 1. látogatáson, és legalább 50%-uk, akiknek életkora 40 év feletti (a csoportok közötti életkori egyensúly biztosítása és annak előrejelzése, hogy a 3. csoportba tartozó alanyok idősebbek lesznek).
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
- Képes reprodukálható spirometria elvégzésére az ATS kritériumok szerint.
- A légáramlás elzáródásának fiziológiai bizonyítéka (a FEV1 hörgőtágító reverzibilitása ≥ 12%, vagy a metakolinnal szembeni hiperreaktivitás, amelyet a metakolin PC20 tükröz ≤ 16 mg/ml). Az UCSF ACRC-nél az elmúlt 5 évben végzett korábbi tanulmányokból származó metakolin történeti adatok megengedettek.
- Az asztma klinikai kórtörténete betegjelentésenként vagy kórlaponként.
- Asztma, amely inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) 3 hónapig vagy hosszabb ideig tartó kezelést igényel.
Kizárási kritériumok:
- Asztma exacerbációja vagy URI az elmúlt 6 hétben.
- Jelenleg terhes.
- Dohány vagy egyéb rekreációs célú inhalálószerek dohányzása az elmúlt hónapban és/vagy több mint 10 csomagévnyi dohányzási előzmény.
- Egyéb krónikus tüdőbetegségek, beleértve a cisztás fibrózist és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget.
- Instabil szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
- BMI > 45.
- Jelenleg véralvadásgátlót szed.
3. csoport: Nyákdugós asztmás alanyok
Befogadás:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő a Visit 1-ben.
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
- Képes reprodukálható spirometria elvégzésére az ATS kritériumok szerint.
- A légáramlás elzáródásának fiziológiai bizonyítéka (a FEV1 hörgőtágító reverzibilitása ≥ 12%, vagy a metakolinnal szembeni hiperreaktivitás, amelyet a metakolin PC20 tükröz ≤ 16 mg/ml). Az UCSF ACRC-nél az elmúlt 5 évben végzett korábbi tanulmányokból származó metakolin történeti adatok megengedettek.
- Az asztma klinikai kórtörténete betegjelentésenként vagy kórlaponként.
- Asztma, amely inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) 3 hónapig vagy hosszabb ideig tartó kezelést igényel.
- MDCT tüdővizsgálat, amely legalább egy légútban bronchoszkópiával hozzáférhető nyákdugót jelez.
Kizárási kritériumok:
- Asztma exacerbációja vagy URI az elmúlt 6 hétben.
- Jelenleg terhes.
- Dohány vagy egyéb rekreációs célú inhalálószerek dohányzása az elmúlt hónapban és/vagy több mint 10 csomagévnyi dohányzási előzmény.
- Egyéb krónikus tüdőbetegségek, beleértve a cisztás fibrózist és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget.
- Instabil szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
- BMI > 45.
- Jelenleg véralvadásgátlót szed.
- A nyálkahártyák nem érhetők el bronchoszkóppal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
Olyan résztvevők, akiknek nem volt asztmája vagy egyéb tüdőbetegségük.
|
Ez a mellkas kis dózisú CT-vizsgálata, szerződéses anyag nélkül.
Ez egy olyan eljárás, amelyben egy kamerát helyeznek be a tüdőbe, hogy irányítsák a bronchoalveoláris öblítés, a hörgőkefék és az endobronchiális biopsziák mintavételét.
|
|
Nyákdugó nélküli asztmás betegek
Asztmás résztvevők, akiknek nincs bizonyítéka a nyálkahártya eltömődésére.
|
Ez a mellkas kis dózisú CT-vizsgálata, szerződéses anyag nélkül.
Ez egy olyan eljárás, amelyben egy kamerát helyeznek be a tüdőbe, hogy irányítsák a bronchoalveoláris öblítés, a hörgőkefék és az endobronchiális biopsziák mintavételét.
|
|
Nyákdugós asztmások
Asztmás résztvevők, és az MDCT tüdővizsgálat bizonyítéka, amely nyálkahártya eltömődést mutat.
|
Ez a mellkas kis dózisú CT-vizsgálata, szerződéses anyag nélkül.
Ez egy olyan eljárás, amelyben egy kamerát helyeznek be a tüdőbe, hogy irányítsák a bronchoalveoláris öblítés, a hörgőkefék és az endobronchiális biopsziák mintavételét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az eozinofil százalékban a broncheoalveoláris biospecimensekben asztmás és nem asztmás légutak között
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók megvizsgálják a 2-es típusú gyulladásos markerek különbségeit bronchoalveoláris biospecimensekben.
Az eozinofilek a 2-es típusú gyulladás indikátorai a hörgőmosó mintákban.
A légúti gyulladás indikátorait összehasonlítják az egészséges kontroll biomintákkal és a nem nyálkahártya-eltömődött asztmás betegekével.
|
6 hónap
|
|
Különbség az IL-13 aktiválását jelző gének génexpressziójában az asztmás és nem asztmás légutak között
Időkeret: 6 hónap
|
Az olyan géneket, mint a periostin, a CLCA1 és a Serpin B2, hámsejt-kefékben történő expresszióra elemezzük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára is elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .