- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04514913
Estudo da doença focal das vias aéreas na asma usando broncoscopia guiada por imagem (SOFA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único de 60 indivíduos. Os investigadores vão inscrever 30 indivíduos com asma que demonstram obstrução por muco em uma tomografia computadorizada pulmonar de triagem, 15 indivíduos com asma sem obstrução por muco e 15 controles saudáveis. Os controles saudáveis e indivíduos com asma, mas sem obstrução por muco, também passam por tomografias computadorizadas para confirmar que seus pulmões não estão obstruídos por muco.
Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do participante. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão participarão de broncoscopia guiada por imagem ("broncoscopia de navegação virtual" [VNB]) para amostrar bioespécimes das vias aéreas em vias aéreas com muco e controle. Os indivíduos participarão de até 5 visitas de estudo no Airway Clinical Research Center.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo 1: Controles Saudáveis
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos na Visita 1 e pelo menos 50% com idade > 40 anos (para garantir o equilíbrio de idade entre os grupos e antecipar que os indivíduos do grupo 3 serão mais velhos).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS.
Critério de exclusão:
- Infecção do trato respiratório superior (URI) nas últimas 6 semanas.
- História de doença pulmonar.
- Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
- Atualmente grávida.
- Histórico de rinite alérgica.
- Evidência laboratorial de atopia (eosinófilos no sangue > 0,4 células/dL, IgE > 165 UI/mL)
- História de doença cardiovascular instável.
- IMC > 45
- Atualmente tomando anticoagulantes.
Grupo 2: Indivíduos Asmáticos sem Tampões de Muco
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos na Visita 1 e pelo menos 50% com idade > 40 anos (para garantir o equilíbrio de idade entre os grupos e antecipar que os indivíduos do grupo 3 serão mais velhos).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS.
- Evidência fisiológica de obstrução do fluxo aéreo (reversibilidade do broncodilatador FEV1 ≥ 12% ou hiper-reatividade à metacolina refletida por uma metacolina PC20 ≤ 16 mg/mL). Dados históricos de metacolina de estudos anteriores conduzidos nos últimos 5 anos no UCSF ACRC serão permitidos.
- História clínica de asma por relato de paciente ou prontuário médico.
- Asma que requer tratamento com corticosteroides inalatórios (ICS) por 3 meses ou mais.
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma ou IVAS nas últimas 6 semanas.
- Atualmente grávida.
- Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
- Outros distúrbios pulmonares crônicos, incluindo fibrose cística e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- História de doença cardiovascular instável.
- IMC > 45.
- Atualmente tomando anticoagulantes.
Grupo 3: Indivíduos Asmáticos com Tampões de Muco
Inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos na Visita 1.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS.
- Evidência fisiológica de obstrução do fluxo aéreo (reversibilidade do broncodilatador FEV1 ≥ 12% ou hiper-reatividade à metacolina refletida por uma metacolina PC20 ≤ 16 mg/mL). Dados históricos de metacolina de estudos anteriores conduzidos nos últimos 5 anos no UCSF ACRC serão permitidos.
- História clínica de asma por relato de paciente ou prontuário médico.
- Asma que requer tratamento com corticosteroides inalatórios (ICS) por 3 meses ou mais.
- Uma tomografia pulmonar MDCT indicando um tampão de muco acessível por broncoscopia em pelo menos uma via aérea.
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma ou IVAS nas últimas 6 semanas.
- Atualmente grávida.
- Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
- Outros distúrbios pulmonares crônicos, incluindo fibrose cística e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- História de doença cardiovascular instável.
- IMC > 45.
- Atualmente tomando anticoagulantes.
- Tampões de muco inacessíveis ao broncoscópio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles Saudáveis
Participantes sem histórico de asma ou outras doenças pulmonares.
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Esta é uma tomografia computadorizada de baixa dosagem do tórax sem material contraído.
Este é um procedimento em que uma câmera será inserida no pulmão para orientar a coleta de amostras de lavados broncoalveolares, escovas bronquiais e biópsias endobrônquicas.
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Asmáticos sem tampões mucosos
Participantes com asma e sem evidência de obstrução por muco.
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Esta é uma tomografia computadorizada de baixa dosagem do tórax sem material contraído.
Este é um procedimento em que uma câmera será inserida no pulmão para orientar a coleta de amostras de lavados broncoalveolares, escovas bronquiais e biópsias endobrônquicas.
|
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Asmáticos com tampões de muco
Participantes com asma e evidência por TCMD mostrando obstrução por muco.
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Esta é uma tomografia computadorizada de baixa dosagem do tórax sem material contraído.
Este é um procedimento em que uma câmera será inserida no pulmão para orientar a coleta de amostras de lavados broncoalveolares, escovas bronquiais e biópsias endobrônquicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na porcentagem de eosinófilos em bioespécimes broncoalveolares entre vias aéreas asmáticas e não asmáticas
Prazo: 6 meses
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Os investigadores examinarão as diferenças nos marcadores inflamatórios tipo 2 em bioespécimes broncoalveolares.
Os eosinófilos são um indicador de inflamação tipo 2 em amostras de lavagem brônquica.
Indicadores de inflamação das vias aéreas serão comparados com bioespécimes de controle saudáveis e aqueles de asmáticos não mucosos.
|
6 meses
|
|
Diferença na expressão gênica de genes que marcam a ativação da IL-13 entre vias aéreas asmáticas e não asmáticas
Prazo: 6 meses
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Genes como periostina, CLCA1 e Serpina B2 serão analisados quanto à expressão em brushings de células epiteliais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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