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Estudo da doença focal das vias aéreas na asma usando broncoscopia guiada por imagem (SOFA)

5 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo de centro único de 60 indivíduos, incluindo aqueles com asma e obstrução por muco, aqueles com asma e sem obstrução por muco e controles saudáveis. Os dados de triagem serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do participante. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão participarão de broncoscopia guiada por imagem ("broncoscopia de navegação virtual" [VNB]) para amostrar bioespécimes das vias aéreas em vias aéreas com muco e controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único de 60 indivíduos. Os investigadores vão inscrever 30 indivíduos com asma que demonstram obstrução por muco em uma tomografia computadorizada pulmonar de triagem, 15 indivíduos com asma sem obstrução por muco e 15 controles saudáveis. Os controles saudáveis ​​e indivíduos com asma, mas sem obstrução por muco, também passam por tomografias computadorizadas para confirmar que seus pulmões não estão obstruídos por muco.

Os dados de triagem serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do participante. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão participarão de broncoscopia guiada por imagem ("broncoscopia de navegação virtual" [VNB]) para amostrar bioespécimes das vias aéreas em vias aéreas com muco e controle. Os indivíduos participarão de até 5 visitas de estudo no Airway Clinical Research Center.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com asma que apresentam ou não tampões de muco, bem como controles saudáveis, todos com idade entre 18 e 70 anos.

Descrição

Grupo 1: Controles Saudáveis

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos na Visita 1 e pelo menos 50% com idade > 40 anos (para garantir o equilíbrio de idade entre os grupos e antecipar que os indivíduos do grupo 3 serão mais velhos).
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  • Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS.

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato respiratório superior (URI) nas últimas 6 semanas.
  • História de doença pulmonar.
  • Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
  • Atualmente grávida.
  • Histórico de rinite alérgica.
  • Evidência laboratorial de atopia (eosinófilos no sangue > 0,4 ​​células/dL, IgE > 165 UI/mL)
  • História de doença cardiovascular instável.
  • IMC > 45
  • Atualmente tomando anticoagulantes.

Grupo 2: Indivíduos Asmáticos sem Tampões de Muco

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos na Visita 1 e pelo menos 50% com idade > 40 anos (para garantir o equilíbrio de idade entre os grupos e antecipar que os indivíduos do grupo 3 serão mais velhos).
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  • Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS.
  • Evidência fisiológica de obstrução do fluxo aéreo (reversibilidade do broncodilatador FEV1 ≥ 12% ou hiper-reatividade à metacolina refletida por uma metacolina PC20 ≤ 16 mg/mL). Dados históricos de metacolina de estudos anteriores conduzidos nos últimos 5 anos no UCSF ACRC serão permitidos.
  • História clínica de asma por relato de paciente ou prontuário médico.
  • Asma que requer tratamento com corticosteroides inalatórios (ICS) por 3 meses ou mais.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da asma ou IVAS nas últimas 6 semanas.
  • Atualmente grávida.
  • Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
  • Outros distúrbios pulmonares crônicos, incluindo fibrose cística e doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • História de doença cardiovascular instável.
  • IMC > 45.
  • Atualmente tomando anticoagulantes.

Grupo 3: Indivíduos Asmáticos com Tampões de Muco

Inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos na Visita 1.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  • Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS.
  • Evidência fisiológica de obstrução do fluxo aéreo (reversibilidade do broncodilatador FEV1 ≥ 12% ou hiper-reatividade à metacolina refletida por uma metacolina PC20 ≤ 16 mg/mL). Dados históricos de metacolina de estudos anteriores conduzidos nos últimos 5 anos no UCSF ACRC serão permitidos.
  • História clínica de asma por relato de paciente ou prontuário médico.
  • Asma que requer tratamento com corticosteroides inalatórios (ICS) por 3 meses ou mais.
  • Uma tomografia pulmonar MDCT indicando um tampão de muco acessível por broncoscopia em pelo menos uma via aérea.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da asma ou IVAS nas últimas 6 semanas.
  • Atualmente grávida.
  • Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
  • Outros distúrbios pulmonares crônicos, incluindo fibrose cística e doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • História de doença cardiovascular instável.
  • IMC > 45.
  • Atualmente tomando anticoagulantes.
  • Tampões de muco inacessíveis ao broncoscópio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Saudáveis
Participantes sem histórico de asma ou outras doenças pulmonares.
Esta é uma tomografia computadorizada de baixa dosagem do tórax sem material contraído.
Este é um procedimento em que uma câmera será inserida no pulmão para orientar a coleta de amostras de lavados broncoalveolares, escovas bronquiais e biópsias endobrônquicas.
Asmáticos sem tampões mucosos
Participantes com asma e sem evidência de obstrução por muco.
Esta é uma tomografia computadorizada de baixa dosagem do tórax sem material contraído.
Este é um procedimento em que uma câmera será inserida no pulmão para orientar a coleta de amostras de lavados broncoalveolares, escovas bronquiais e biópsias endobrônquicas.
Asmáticos com tampões de muco
Participantes com asma e evidência por TCMD mostrando obstrução por muco.
Esta é uma tomografia computadorizada de baixa dosagem do tórax sem material contraído.
Este é um procedimento em que uma câmera será inserida no pulmão para orientar a coleta de amostras de lavados broncoalveolares, escovas bronquiais e biópsias endobrônquicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na porcentagem de eosinófilos em bioespécimes broncoalveolares entre vias aéreas asmáticas e não asmáticas
Prazo: 6 meses
Os investigadores examinarão as diferenças nos marcadores inflamatórios tipo 2 em bioespécimes broncoalveolares. Os eosinófilos são um indicador de inflamação tipo 2 em amostras de lavagem brônquica. Indicadores de inflamação das vias aéreas serão comparados com bioespécimes de controle saudáveis ​​e aqueles de asmáticos não mucosos.
6 meses
Diferença na expressão gênica de genes que marcam a ativação da IL-13 entre vias aéreas asmáticas e não asmáticas
Prazo: 6 meses
Genes como periostina, CLCA1 e Serpina B2 serão analisados ​​quanto à expressão em brushings de células epiteliais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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