Estudio de la enfermedad focal de las vías respiratorias en el asma mediante broncoscopia guiada por imágenes (SOFA)
5 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un estudio de un solo centro de 60 sujetos, incluidos aquellos con asma y taponamiento mucoso, aquellos con asma y sin taponamiento mucoso, y controles sanos.
Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los participantes.
Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión participarán en una broncoscopia guiada por imágenes ("broncoscopia de navegación virtual" [VNB]) para tomar muestras de muestras biológicas de las vías respiratorias en las vías respiratorias obstruidas con moco y controlar las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro de 60 sujetos. Los investigadores inscribirán a 30 sujetos con asma que demuestren taponamiento mucoso en una tomografía computarizada pulmonar de detección, 15 sujetos con asma sin taponamiento mucoso y 15 controles sanos. Los controles sanos y los sujetos con asma pero sin taponamiento de mucosidad también se someten a tomografías computarizadas para confirmar que sus pulmones no están obstruidos por la mucosidad.
Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los participantes. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión participarán en una broncoscopia guiada por imágenes ("broncoscopia de navegación virtual" [VNB]) para tomar muestras de muestras biológicas de las vías respiratorias en las vías respiratorias obstruidas con moco y controlar las vías respiratorias. Los sujetos participarán en hasta 5 visitas de estudio en el Centro de Investigación Clínica de las Vías Aéreas.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con asma que presenten con o sin tapones mucosos, así como controles sanos, todos entre 18 y 70 años.
Descripción
Grupo 1: Controles Sanos
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 70 años en la Visita 1 y al menos el 50% cuya edad sea > 40 años (para asegurar el equilibrio de edad entre los grupos y anticipar que los sujetos del grupo 3 serán mayores).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de realizar espirometrías reproducibles según los criterios de la ATS.
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto respiratorio superior (URI) en las 6 semanas anteriores.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar.
- Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año.
- Actualmente embarazada.
- Antecedentes de rinitis alérgica.
- Pruebas de laboratorio de atopia (eosinófilos en sangre > 0,4 células/dL, IgE > 165 UI/mL)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular inestable.
- IMC > 45
- Actualmente tomando anticoagulantes.
Grupo 2: Sujetos Asmáticos sin Tapones Mucosos
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 70 años en la Visita 1 y al menos el 50% cuya edad sea > 40 años (para asegurar el equilibrio de edad entre los grupos y anticipar que los sujetos del grupo 3 serán mayores).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de realizar espirometrías reproducibles según los criterios de la ATS.
- Evidencia fisiológica de obstrucción del flujo de aire (reversibilidad del broncodilatador FEV1 de ≥ 12 % o hiperreactividad a la metacolina reflejada por una metacolina PC20 ≤ 16 mg/mL). Se permitirán datos históricos de metacolina de estudios previos realizados en los últimos 5 años en UCSF ACRC.
- Historia clínica de asma por reporte de paciente o historia clínica.
- Asma que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) durante 3 meses o más.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma o URI en las 6 semanas anteriores.
- Actualmente embarazada.
- Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año.
- Otros trastornos pulmonares crónicos, incluida la fibrosis quística y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular inestable.
- IMC > 45.
- Actualmente tomando anticoagulantes.
Grupo 3: Sujetos Asmáticos con Tapones Mucosos
Inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 18 y 70 años en la Visita 1.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de realizar espirometrías reproducibles según los criterios de la ATS.
- Evidencia fisiológica de obstrucción del flujo de aire (reversibilidad del broncodilatador FEV1 de ≥ 12 % o hiperreactividad a la metacolina reflejada por una metacolina PC20 ≤ 16 mg/mL). Se permitirán datos históricos de metacolina de estudios previos realizados en los últimos 5 años en UCSF ACRC.
- Historia clínica de asma por reporte de paciente o historia clínica.
- Asma que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) durante 3 meses o más.
- Una tomografía pulmonar por MDCT que indique un tapón mucoso accesible mediante broncoscopia en al menos una vía aérea.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma o URI en las 6 semanas anteriores.
- Actualmente embarazada.
- Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año.
- Otros trastornos pulmonares crónicos, incluida la fibrosis quística y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular inestable.
- IMC > 45.
- Actualmente tomando anticoagulantes.
- Tapones mucosos inaccesibles por broncoscopio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
Participantes sin antecedentes de asma u otras enfermedades pulmonares.
|
Esta es una tomografía computarizada de baja dosis del tórax que no utiliza material de contrato.
Este es un procedimiento en el que se insertará una cámara en el pulmón para guiar la recolección de muestras de lavados broncoalveolares, cepillos bronquiales y biopsias endobronquiales.
|
|
Asmáticos sin tapones mucosos
Participantes con asma y sin evidencia de taponamiento mucoso.
|
Esta es una tomografía computarizada de baja dosis del tórax que no utiliza material de contrato.
Este es un procedimiento en el que se insertará una cámara en el pulmón para guiar la recolección de muestras de lavados broncoalveolares, cepillos bronquiales y biopsias endobronquiales.
|
|
Asmáticos con tapones de moco
Participantes con asma y pruebas mediante TCMD de pulmón que muestran taponamiento mucoso.
|
Esta es una tomografía computarizada de baja dosis del tórax que no utiliza material de contrato.
Este es un procedimiento en el que se insertará una cámara en el pulmón para guiar la recolección de muestras de lavados broncoalveolares, cepillos bronquiales y biopsias endobronquiales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el porcentaje de eosinófilos en bioespecímenes bronquioalveolares entre vías respiratorias asmáticas y no asmáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores examinarán las diferencias en los marcadores inflamatorios de tipo 2 en muestras biológicas broncoalveolares.
Los eosinófilos son un indicador de inflamación tipo 2 en muestras de lavado bronquial.
Los indicadores de inflamación de las vías respiratorias se compararán con muestras biológicas de control sanas y con las de asmáticos sin taponamiento mucoso.
|
6 meses
|
|
Diferencia en la expresión génica de genes que marcan la activación de IL-13 entre vías respiratorias asmáticas y no asmáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se analizará la expresión de genes como periostina, CLCA1 y Serpin B2 en cepillados de células epiteliales.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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