Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ogniskowej choroby dróg oddechowych w astmie za pomocą bronchoskopii sterowanej obrazem (SOFA)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to jednoośrodkowe badanie obejmujące 60 osób, w tym osoby z astmą i zatykaniem śluzu, osoby z astmą i bez zatykania śluzem oraz zdrowe grupy kontrolne. Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu określenia uprawnień uczestnika. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, wezmą udział w bronchoskopii sterowanej obrazem („bronchoskopia z wirtualną nawigacją” [VNB]) w celu pobrania biopróbek dróg oddechowych w zatkanym śluzie i kontroli dróg oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie obejmujące 60 osób. Badacze włączą 30 pacjentów z astmą, u których wykazano zatykanie śluzu w przesiewowym tomografii komputerowej płuc, 15 pacjentów z astmą bez zatykania śluzu i 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zdrowi kontrole i osoby z astmą, ale bez zatkania śluzem, również przechodzą tomografię komputerową, aby potwierdzić, że ich płuca nie są zablokowane przez śluz.

Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu określenia uprawnień uczestnika. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, wezmą udział w bronchoskopii sterowanej obrazem („bronchoskopia z wirtualną nawigacją” [VNB]) w celu pobrania biopróbek dróg oddechowych w zatkanym śluzie i kontroli dróg oddechowych. Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 5 wizytach studyjnych w Centrum Badań Klinicznych Dróg Powietrznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z astmą, którzy zgłaszają się z czopami śluzowymi lub bez, a także zdrowi kontrole, wszyscy w wieku od 18 do 70 lat.

Opis

Grupa 1: zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat podczas Wizyty 1 i co najmniej 50% w wieku > 40 lat (w celu zapewnienia równowagi wiekowej między grupami i przewidywania, że ​​osoby z grupy 3 będą starsze).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  • Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja górnych dróg oddechowych (URI) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Historia chorób płuc.
  • Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
  • Obecnie w ciąży.
  • Historia alergicznego nieżytu nosa.
  • Laboratoryjne objawy atopii (eozynofile we krwi > 0,4 ​​komórek/dl, IgE > 165 j.m./ml)
  • Historia niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • BMI > 45
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Grupa 2: Pacjenci z astmą bez czopów śluzowych

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat podczas Wizyty 1 i co najmniej 50% w wieku > 40 lat (w celu zapewnienia równowagi wiekowej między grupami i przewidywania, że ​​osoby z grupy 3 będą starsze).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  • Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.
  • Fizjologiczne objawy obturacji dróg oddechowych (odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥ 12% lub nadreaktywność na metacholinę odzwierciedlona przez PC20 metacholiny ≤ 16 mg/ml). Dozwolone będą historyczne dane dotyczące metacholiny z poprzednich badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat w UCSF ACRC.
  • Historia kliniczna astmy według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej.
  • Astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) przez 3 miesiące lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy lub URI w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Obecnie w ciąży.
  • Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
  • Inne przewlekłe choroby płuc, w tym mukowiscydoza i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Historia niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • BMI > 45.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Grupa 3: Chorzy na astmę z czopami śluzowymi

Włączenie:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat podczas wizyty 1.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  • Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.
  • Fizjologiczne objawy obturacji dróg oddechowych (odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥ 12% lub nadreaktywność na metacholinę odzwierciedlona przez PC20 metacholiny ≤ 16 mg/ml). Dozwolone będą historyczne dane dotyczące metacholiny z poprzednich badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat w UCSF ACRC.
  • Historia kliniczna astmy według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej.
  • Astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Skan MDCT płuc wskazujący na czop śluzowy dostępny za pomocą bronchoskopii w co najmniej jednej drodze oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy lub URI w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Obecnie w ciąży.
  • Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
  • Inne przewlekłe choroby płuc, w tym mukowiscydoza i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Historia niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • BMI > 45.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
  • Czopy śluzowe niedostępne dla bronchoskopu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Uczestnicy bez historii astmy lub innych chorób płuc.
Jest to niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej bez użycia materiałów kontraktowych.
Jest to procedura, w której kamera zostanie wprowadzona do płuca w celu poprowadzenia pobierania próbek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, szczoteczek oskrzelowych i biopsji wewnątrzoskrzelowych.
Astmatycy bez czopów śluzowych
Uczestnicy z astmą i bez oznak zatykania śluzu.
Jest to niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej bez użycia materiałów kontraktowych.
Jest to procedura, w której kamera zostanie wprowadzona do płuca w celu poprowadzenia pobierania próbek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, szczoteczek oskrzelowych i biopsji wewnątrzoskrzelowych.
Astmatycy z czopami śluzowymi
Uczestnicy z astmą i dowody ze skanu płuc MDCT wykazujące zatykanie śluzu.
Jest to niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej bez użycia materiałów kontraktowych.
Jest to procedura, w której kamera zostanie wprowadzona do płuca w celu poprowadzenia pobierania próbek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, szczoteczek oskrzelowych i biopsji wewnątrzoskrzelowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku eozynofili w biopróbkach oskrzelowo-pęcherzykowych między drogami oddechowymi z astmą i bez astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają różnice w markerach zapalnych typu 2 w biopróbkach oskrzelowo-pęcherzykowych. Eozynofile są wskaźnikiem zapalenia typu 2 w próbkach popłuczyn oskrzelowych. Wskaźniki stanu zapalnego dróg oddechowych zostaną porównane ze zdrowymi kontrolnymi próbkami biologicznymi i tymi pochodzącymi od astmatyków bez zatkania śluzem.
6 miesięcy
Różnica w ekspresji genów genów, które oznaczają aktywację IL-13 między astmatycznymi i nieastmatycznymi drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Geny takie jak periostyna, CLCA1 i Serpin B2 będą analizowane pod kątem ekspresji w wyszczotkowanych komórkach nabłonka.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT).

Subskrybuj