- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04514913
Badanie ogniskowej choroby dróg oddechowych w astmie za pomocą bronchoskopii sterowanej obrazem (SOFA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie obejmujące 60 osób. Badacze włączą 30 pacjentów z astmą, u których wykazano zatykanie śluzu w przesiewowym tomografii komputerowej płuc, 15 pacjentów z astmą bez zatykania śluzu i 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zdrowi kontrole i osoby z astmą, ale bez zatkania śluzem, również przechodzą tomografię komputerową, aby potwierdzić, że ich płuca nie są zablokowane przez śluz.
Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu określenia uprawnień uczestnika. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, wezmą udział w bronchoskopii sterowanej obrazem („bronchoskopia z wirtualną nawigacją” [VNB]) w celu pobrania biopróbek dróg oddechowych w zatkanym śluzie i kontroli dróg oddechowych. Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 5 wizytach studyjnych w Centrum Badań Klinicznych Dróg Powietrznych.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa 1: zdrowe kontrole
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat podczas Wizyty 1 i co najmniej 50% w wieku > 40 lat (w celu zapewnienia równowagi wiekowej między grupami i przewidywania, że osoby z grupy 3 będą starsze).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
- Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja górnych dróg oddechowych (URI) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Historia chorób płuc.
- Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
- Obecnie w ciąży.
- Historia alergicznego nieżytu nosa.
- Laboratoryjne objawy atopii (eozynofile we krwi > 0,4 komórek/dl, IgE > 165 j.m./ml)
- Historia niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej.
- BMI > 45
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Grupa 2: Pacjenci z astmą bez czopów śluzowych
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat podczas Wizyty 1 i co najmniej 50% w wieku > 40 lat (w celu zapewnienia równowagi wiekowej między grupami i przewidywania, że osoby z grupy 3 będą starsze).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
- Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.
- Fizjologiczne objawy obturacji dróg oddechowych (odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥ 12% lub nadreaktywność na metacholinę odzwierciedlona przez PC20 metacholiny ≤ 16 mg/ml). Dozwolone będą historyczne dane dotyczące metacholiny z poprzednich badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat w UCSF ACRC.
- Historia kliniczna astmy według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej.
- Astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) przez 3 miesiące lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie astmy lub URI w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Obecnie w ciąży.
- Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
- Inne przewlekłe choroby płuc, w tym mukowiscydoza i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Historia niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej.
- BMI > 45.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Grupa 3: Chorzy na astmę z czopami śluzowymi
Włączenie:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat podczas wizyty 1.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
- Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.
- Fizjologiczne objawy obturacji dróg oddechowych (odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥ 12% lub nadreaktywność na metacholinę odzwierciedlona przez PC20 metacholiny ≤ 16 mg/ml). Dozwolone będą historyczne dane dotyczące metacholiny z poprzednich badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat w UCSF ACRC.
- Historia kliniczna astmy według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej.
- Astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) przez 3 miesiące lub dłużej.
- Skan MDCT płuc wskazujący na czop śluzowy dostępny za pomocą bronchoskopii w co najmniej jednej drodze oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie astmy lub URI w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Obecnie w ciąży.
- Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
- Inne przewlekłe choroby płuc, w tym mukowiscydoza i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Historia niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej.
- BMI > 45.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
- Czopy śluzowe niedostępne dla bronchoskopu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Uczestnicy bez historii astmy lub innych chorób płuc.
|
Jest to niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej bez użycia materiałów kontraktowych.
Jest to procedura, w której kamera zostanie wprowadzona do płuca w celu poprowadzenia pobierania próbek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, szczoteczek oskrzelowych i biopsji wewnątrzoskrzelowych.
|
|
Astmatycy bez czopów śluzowych
Uczestnicy z astmą i bez oznak zatykania śluzu.
|
Jest to niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej bez użycia materiałów kontraktowych.
Jest to procedura, w której kamera zostanie wprowadzona do płuca w celu poprowadzenia pobierania próbek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, szczoteczek oskrzelowych i biopsji wewnątrzoskrzelowych.
|
|
Astmatycy z czopami śluzowymi
Uczestnicy z astmą i dowody ze skanu płuc MDCT wykazujące zatykanie śluzu.
|
Jest to niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej bez użycia materiałów kontraktowych.
Jest to procedura, w której kamera zostanie wprowadzona do płuca w celu poprowadzenia pobierania próbek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, szczoteczek oskrzelowych i biopsji wewnątrzoskrzelowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku eozynofili w biopróbkach oskrzelowo-pęcherzykowych między drogami oddechowymi z astmą i bez astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają różnice w markerach zapalnych typu 2 w biopróbkach oskrzelowo-pęcherzykowych.
Eozynofile są wskaźnikiem zapalenia typu 2 w próbkach popłuczyn oskrzelowych.
Wskaźniki stanu zapalnego dróg oddechowych zostaną porównane ze zdrowymi kontrolnymi próbkami biologicznymi i tymi pochodzącymi od astmatyków bez zatkania śluzem.
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w ekspresji genów genów, które oznaczają aktywację IL-13 między astmatycznymi i nieastmatycznymi drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Geny takie jak periostyna, CLCA1 i Serpin B2 będą analizowane pod kątem ekspresji w wyszczotkowanych komórkach nabłonka.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT).
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone