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Untersuchung der fokalen Atemwegserkrankung bei Asthma mit bildgeführter Bronchoskopie (SOFA)

5. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine Single-Center-Studie mit 60 Probanden, darunter solche mit Asthma und Schleimverstopfung, solche mit Asthma und ohne Schleimverstopfung und gesunde Kontrollpersonen. Screening-Daten werden überprüft, um die Teilnahmeberechtigung zu bestimmen. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, nehmen an einer bildgeführten Bronchoskopie ("virtuelle Navigationsbronchoskopie" [VNB]) teil, um Atemwegsbioproben in Schleim verstopft zu entnehmen und die Atemwege zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie mit 60 Probanden. Die Forscher werden 30 Probanden mit Asthma einschreiben, die bei einem Screening-CT-Lungenscan eine Schleimverstopfung zeigen, 15 Probanden mit Asthma ohne Schleimverstopfung und 15 gesunde Kontrollpersonen. Die gesunden Kontrollen und Probanden mit Asthma, aber ohne Schleimverstopfung, werden ebenfalls CT-Scans unterzogen, um zu bestätigen, dass ihre Lungen nicht durch Schleim verstopft sind.

Screening-Daten werden überprüft, um die Teilnahmeberechtigung zu bestimmen. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, nehmen an einer bildgeführten Bronchoskopie ("virtuelle Navigationsbronchoskopie" [VNB]) teil, um Atemwegsbioproben in Schleim verstopft zu entnehmen und die Atemwege zu kontrollieren. Die Probanden nehmen an bis zu 5 Studienbesuchen im Airway Clinical Research Center teil.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Asthma, die sich mit oder ohne Schleimpfropfen vorstellen, sowie gesunde Kontrollpersonen, alle im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Beschreibung

Gruppe 1: Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren bei Besuch 1 und mindestens 50 %, deren Alter > 40 Jahre ist (um ein ausgewogenes Alter zwischen den Gruppen zu gewährleisten und zu erwarten, dass die Probanden der Gruppe 3 älter sein werden).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Kann reproduzierbare Spirometrie nach ATS-Kriterien durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der oberen Atemwege (URI) innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Geschichte der Lungenerkrankung.
  • Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Monat und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Aktuell schwanger.
  • Geschichte der allergischen Rhinitis.
  • Labornachweis einer Atopie (Eosinophile im Blut > 0,4 ​​Zellen/dl, IgE > 165 IE/ml)
  • Vorgeschichte einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • BMI > 45
  • Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien.

Gruppe 2: Asthmatiker ohne Schleimpfropfen

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren bei Besuch 1 und mindestens 50 %, deren Alter > 40 Jahre ist (um ein ausgewogenes Alter zwischen den Gruppen zu gewährleisten und zu erwarten, dass die Probanden der Gruppe 3 älter sein werden).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Kann reproduzierbare Spirometrie nach ATS-Kriterien durchführen.
  • Physiologischer Nachweis einer Atemwegsobstruktion (FEV1-Bronchodilatator-Reversibilität von ≥ 12 % oder Hyperreaktivität auf Methacholin, die sich in einem Methacholin-PC20 von ≤ 16 mg/ml widerspiegelt). Historische Methacholindaten aus früheren Studien, die in den letzten 5 Jahren am UCSF ACRC durchgeführt wurden, sind zulässig.
  • Klinische Vorgeschichte von Asthma gemäß Patientenbericht oder Krankenakte.
  • Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) für mindestens 3 Monate erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Asthmaexazerbation oder URI innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Aktuell schwanger.
  • Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Monat und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Andere chronische Lungenerkrankungen, einschließlich zystischer Fibrose und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • BMI > 45.
  • Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien.

Gruppe 3: Asthmatiker mit Schleimpfropfen

Aufnahme:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren bei Besuch 1.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Kann reproduzierbare Spirometrie nach ATS-Kriterien durchführen.
  • Physiologischer Nachweis einer Atemwegsobstruktion (FEV1-Bronchodilatator-Reversibilität von ≥ 12 % oder Hyperreaktivität auf Methacholin, die sich in einem Methacholin-PC20 von ≤ 16 mg/ml widerspiegelt). Historische Methacholindaten aus früheren Studien, die in den letzten 5 Jahren am UCSF ACRC durchgeführt wurden, sind zulässig.
  • Klinische Vorgeschichte von Asthma gemäß Patientenbericht oder Krankenakte.
  • Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) für mindestens 3 Monate erfordert.
  • Ein MDCT-Lungenscan, der einen durch Bronchoskopie zugänglichen Schleimpfropfen in mindestens einem Atemweg anzeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Asthmaexazerbation oder URI innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Aktuell schwanger.
  • Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Monat und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Andere chronische Lungenerkrankungen, einschließlich zystischer Fibrose und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • BMI > 45.
  • Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Schleimpfropfen sind mit dem Bronchoskop nicht zugänglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Asthma oder anderen Lungenerkrankungen.
Strahlung: Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Scan
Dies ist ein Low-Dose-CT-Scan der Brust, bei dem kein Vertragsmaterial verwendet wird.
Verfahren: Virtuelle Navigationsbronchoskopie (VNB)
Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Kamera in die Lunge eingeführt wird, um die Probenentnahme von bronchoalveolären Lavagen, Bronchialbürsten und endobronchialen Biopsien zu steuern.
Asthmatiker ohne Schleimpfropfen
Teilnehmer mit Asthma und ohne Anzeichen von Schleimverstopfung.
Strahlung: Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Scan
Dies ist ein Low-Dose-CT-Scan der Brust, bei dem kein Vertragsmaterial verwendet wird.
Verfahren: Virtuelle Navigationsbronchoskopie (VNB)
Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Kamera in die Lunge eingeführt wird, um die Probenentnahme von bronchoalveolären Lavagen, Bronchialbürsten und endobronchialen Biopsien zu steuern.
Asthmatiker mit Schleimpfropfen
Teilnehmer mit Asthma und Beweis durch MDCT-Lungenscan, der Schleimverstopfung zeigt.
Strahlung: Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Scan
Dies ist ein Low-Dose-CT-Scan der Brust, bei dem kein Vertragsmaterial verwendet wird.
Verfahren: Virtuelle Navigationsbronchoskopie (VNB)
Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Kamera in die Lunge eingeführt wird, um die Probenentnahme von bronchoalveolären Lavagen, Bronchialbürsten und endobronchialen Biopsien zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Eosinophilenanteil in broncheoalveolären Bioproben zwischen asthmatischen und nicht-asthmatischen Atemwegen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden Unterschiede bei Typ-2-Entzündungsmarkern in bronchoalveolären Bioproben untersuchen. Eosinophile sind ein Indikator für eine Typ-2-Entzündung in Bronchiallavage-Proben. Indikatoren für Atemwegsentzündungen werden mit gesunden Kontroll-Bioproben und denen von Asthmatikern ohne Schleimverstopfung verglichen.
6 Monate
Unterschied in der Genexpression von Genen, die die IL-13-Aktivierung markieren, zwischen asthmatischen und nicht-asthmatischen Atemwegen
Zeitfenster: 6 Monate
Gene wie Periostin, CLCA1 und Serpin B2 werden auf ihre Expression in Epithelzellbürsten analysiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-27331
  • 2P01HL107202-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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