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Studio della malattia focale delle vie aeree nell'asma mediante broncoscopia guidata da immagini (SOFA)

16 febbraio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio a centro singolo su 60 soggetti, inclusi quelli con asma e ostruzione del muco, quelli con asma e senza ostruzione del muco e controlli sani. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione parteciperanno alla broncoscopia guidata da immagini ("broncoscopia di navigazione virtuale" [VNB]) per campionare i campioni biologici delle vie aeree nel muco ostruito e controllare le vie aeree.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo su 60 soggetti. Gli investigatori arruoleranno 30 soggetti con asma che dimostrano il tappo del muco su una scansione polmonare TC di screening, 15 soggetti con asma senza tappo del muco e 15 controlli sani. Anche i controlli sani e i soggetti con asma ma senza ostruzione del muco vengono sottoposti a scansioni TC per confermare che i loro polmoni non sono ostruiti dal muco.

I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione parteciperanno alla broncoscopia guidata da immagini ("broncoscopia di navigazione virtuale" [VNB]) per campionare i campioni biologici delle vie aeree nel muco ostruito e controllare le vie aeree. I soggetti parteciperanno a un massimo di 5 visite di studio presso l'Airway Clinical Research Center.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con asma che si presentano con o senza tappi di muco, nonché controlli sani, tutti di età compresa tra 18 e 70 anni.

Descrizione

Gruppo 1: controlli sani

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni alla Visita 1 e almeno il 50% di età > 40 anni (per garantire l'equilibrio di età tra i gruppi e anticipando che i soggetti del gruppo 3 saranno più anziani).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto respiratorio superiore (URI) nelle 6 settimane precedenti.
  • Storia della malattia polmonare.
  • Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno.
  • Attualmente incinta.
  • Storia di rinite allergica.
  • Prove di laboratorio di atopia (eosinofili nel sangue > 0,4 ​​cellule/dL, IgE > 165 IU/mL)
  • Storia di malattia cardiovascolare instabile.
  • IMC > 45
  • Attualmente assume anticoagulanti.

Gruppo 2: Soggetti asmatici senza tappi di muco

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni alla Visita 1 e almeno il 50% di età > 40 anni (per garantire l'equilibrio di età tra i gruppi e anticipando che i soggetti del gruppo 3 saranno più anziani).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.
  • Evidenza fisiologica di ostruzione delle vie aeree (reversibilità del broncodilatatore FEV1 ≥ 12% o iperreattività alla metacolina riflessa da un PC20 della metacolina ≤ 16 mg/mL). Saranno consentiti dati storici sulla metacolina provenienti da precedenti studi condotti negli ultimi 5 anni presso l'UCSF ACRC.
  • Storia clinica di asma per rapporto del paziente o cartella clinica.
  • Asma che richiede un trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) per 3 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma o URI nelle 6 settimane precedenti.
  • Attualmente incinta.
  • Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno.
  • Altre patologie polmonari croniche, tra cui la fibrosi cistica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Storia di malattia cardiovascolare instabile.
  • IMC > 45.
  • Attualmente assume anticoagulanti.

Gruppo 3: soggetti asmatici con tappi di muco

Inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni alla Visita 1.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.
  • Evidenza fisiologica di ostruzione delle vie aeree (reversibilità del broncodilatatore FEV1 ≥ 12% o iperreattività alla metacolina riflessa da un PC20 della metacolina ≤ 16 mg/mL). Saranno consentiti dati storici sulla metacolina provenienti da precedenti studi condotti negli ultimi 5 anni presso l'UCSF ACRC.
  • Storia clinica di asma per rapporto del paziente o cartella clinica.
  • Asma che richiede un trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) per 3 mesi o più.
  • Una scansione polmonare MDCT che indica un tappo di muco accessibile mediante broncoscopia in almeno una via aerea.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma o URI nelle 6 settimane precedenti.
  • Attualmente incinta.
  • Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno.
  • Altre patologie polmonari croniche, tra cui la fibrosi cistica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Storia di malattia cardiovascolare instabile.
  • IMC > 45.
  • Attualmente assume anticoagulanti.
  • Tappi di muco inaccessibili al broncoscopio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Partecipanti senza storia di asma o altre malattie polmonari.
Questa è una scansione TC del torace a basso dosaggio che non utilizza materiale di contatto.
Questa è una procedura in cui una telecamera verrà inserita nel polmone per guidare la raccolta di campioni di lavaggi broncoalveolari, pennelli bronchiali e biopsie endobronchali.
Asmatici senza tappi di muco
Partecipanti con asma e nessuna evidenza di ostruzione del muco.
Questa è una scansione TC del torace a basso dosaggio che non utilizza materiale di contatto.
Questa è una procedura in cui una telecamera verrà inserita nel polmone per guidare la raccolta di campioni di lavaggi broncoalveolari, pennelli bronchiali e biopsie endobronchali.
Asmatici con tappi di muco
Partecipanti con asma e evidenza di scansione polmonare MDCT che mostra ostruzione del muco.
Questa è una scansione TC del torace a basso dosaggio che non utilizza materiale di contatto.
Questa è una procedura in cui una telecamera verrà inserita nel polmone per guidare la raccolta di campioni di lavaggi broncoalveolari, pennelli bronchiali e biopsie endobronchali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di eosinofili nei biocampioni broncoalveolari tra vie aeree asmatiche e non asmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esamineranno le differenze nei marcatori infiammatori di tipo 2 nei campioni biologici broncoalveolari. Gli eosinofili sono un indicatore di infiammazione di tipo 2 nei campioni di lavaggio bronchiale. Gli indicatori di infiammazione delle vie aeree saranno confrontati con campioni biologici di controllo sani e quelli di asmatici non ostruiti da muco.
6 mesi
Differenza nell'espressione genica dei geni che segnano l'attivazione di IL-13 tra le vie aeree asmatiche e non asmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Geni come periostina, CLCA1 e Serpin B2 saranno analizzati per l'espressione in cellule epiteliali spazzolate.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-27331
  • 2P01HL107202-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione di tomografia computerizzata multidetettore (MDCT).

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