- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514913
Studio della malattia focale delle vie aeree nell'asma mediante broncoscopia guidata da immagini (SOFA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a centro singolo su 60 soggetti. Gli investigatori arruoleranno 30 soggetti con asma che dimostrano il tappo del muco su una scansione polmonare TC di screening, 15 soggetti con asma senza tappo del muco e 15 controlli sani. Anche i controlli sani e i soggetti con asma ma senza ostruzione del muco vengono sottoposti a scansioni TC per confermare che i loro polmoni non sono ostruiti dal muco.
I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione parteciperanno alla broncoscopia guidata da immagini ("broncoscopia di navigazione virtuale" [VNB]) per campionare i campioni biologici delle vie aeree nel muco ostruito e controllare le vie aeree. I soggetti parteciperanno a un massimo di 5 visite di studio presso l'Airway Clinical Research Center.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo 1: controlli sani
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni alla Visita 1 e almeno il 50% di età > 40 anni (per garantire l'equilibrio di età tra i gruppi e anticipando che i soggetti del gruppo 3 saranno più anziani).
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto respiratorio superiore (URI) nelle 6 settimane precedenti.
- Storia della malattia polmonare.
- Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno.
- Attualmente incinta.
- Storia di rinite allergica.
- Prove di laboratorio di atopia (eosinofili nel sangue > 0,4 cellule/dL, IgE > 165 IU/mL)
- Storia di malattia cardiovascolare instabile.
- IMC > 45
- Attualmente assume anticoagulanti.
Gruppo 2: Soggetti asmatici senza tappi di muco
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni alla Visita 1 e almeno il 50% di età > 40 anni (per garantire l'equilibrio di età tra i gruppi e anticipando che i soggetti del gruppo 3 saranno più anziani).
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.
- Evidenza fisiologica di ostruzione delle vie aeree (reversibilità del broncodilatatore FEV1 ≥ 12% o iperreattività alla metacolina riflessa da un PC20 della metacolina ≤ 16 mg/mL). Saranno consentiti dati storici sulla metacolina provenienti da precedenti studi condotti negli ultimi 5 anni presso l'UCSF ACRC.
- Storia clinica di asma per rapporto del paziente o cartella clinica.
- Asma che richiede un trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) per 3 mesi o più.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dell'asma o URI nelle 6 settimane precedenti.
- Attualmente incinta.
- Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno.
- Altre patologie polmonari croniche, tra cui la fibrosi cistica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Storia di malattia cardiovascolare instabile.
- IMC > 45.
- Attualmente assume anticoagulanti.
Gruppo 3: soggetti asmatici con tappi di muco
Inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni alla Visita 1.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.
- Evidenza fisiologica di ostruzione delle vie aeree (reversibilità del broncodilatatore FEV1 ≥ 12% o iperreattività alla metacolina riflessa da un PC20 della metacolina ≤ 16 mg/mL). Saranno consentiti dati storici sulla metacolina provenienti da precedenti studi condotti negli ultimi 5 anni presso l'UCSF ACRC.
- Storia clinica di asma per rapporto del paziente o cartella clinica.
- Asma che richiede un trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) per 3 mesi o più.
- Una scansione polmonare MDCT che indica un tappo di muco accessibile mediante broncoscopia in almeno una via aerea.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dell'asma o URI nelle 6 settimane precedenti.
- Attualmente incinta.
- Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno.
- Altre patologie polmonari croniche, tra cui la fibrosi cistica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Storia di malattia cardiovascolare instabile.
- IMC > 45.
- Attualmente assume anticoagulanti.
- Tappi di muco inaccessibili al broncoscopio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli sani
Partecipanti senza storia di asma o altre malattie polmonari.
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Questa è una scansione TC del torace a basso dosaggio che non utilizza materiale di contatto.
Questa è una procedura in cui una telecamera verrà inserita nel polmone per guidare la raccolta di campioni di lavaggi broncoalveolari, pennelli bronchiali e biopsie endobronchali.
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Asmatici senza tappi di muco
Partecipanti con asma e nessuna evidenza di ostruzione del muco.
|
Questa è una scansione TC del torace a basso dosaggio che non utilizza materiale di contatto.
Questa è una procedura in cui una telecamera verrà inserita nel polmone per guidare la raccolta di campioni di lavaggi broncoalveolari, pennelli bronchiali e biopsie endobronchali.
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Asmatici con tappi di muco
Partecipanti con asma e evidenza di scansione polmonare MDCT che mostra ostruzione del muco.
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Questa è una scansione TC del torace a basso dosaggio che non utilizza materiale di contatto.
Questa è una procedura in cui una telecamera verrà inserita nel polmone per guidare la raccolta di campioni di lavaggi broncoalveolari, pennelli bronchiali e biopsie endobronchali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella percentuale di eosinofili nei biocampioni broncoalveolari tra vie aeree asmatiche e non asmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori esamineranno le differenze nei marcatori infiammatori di tipo 2 nei campioni biologici broncoalveolari.
Gli eosinofili sono un indicatore di infiammazione di tipo 2 nei campioni di lavaggio bronchiale.
Gli indicatori di infiammazione delle vie aeree saranno confrontati con campioni biologici di controllo sani e quelli di asmatici non ostruiti da muco.
|
6 mesi
|
Differenza nell'espressione genica dei geni che segnano l'attivazione di IL-13 tra le vie aeree asmatiche e non asmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Geni come periostina, CLCA1 e Serpin B2 saranno analizzati per l'espressione in cellule epiteliali spazzolate.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Scansione di tomografia computerizzata multidetettore (MDCT).
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