Studie av fokal luftvägssjukdom vid astma med hjälp av bildstyrd bronkoskopi (SOFA)
5 mars 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en studie på ett enda centrum av 60 försökspersoner inklusive de med astma och slemtäppning, de med astma och utan slemtäppning och friska kontroller.
Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa deltagarnas behörighet.
Deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att delta i bildvägledd bronkoskopi ("virtuell navigeringsbronkoskopi" [VNB]) för att ta prov på luftvägsbioprover i slemtäppta och kontrollera luftvägarna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie med ett enda centrum av 60 ämnen. Utredarna kommer att registrera 30 försökspersoner med astma som visar slemtäppning på en screening-CT-lungskanning, 15 försökspersoner med astma utan slemtäppning och 15 friska kontroller. De friska kontrollerna och försökspersonerna med astma men utan slemtäppning genomgår också CT-skanningar för att bekräfta att deras lungor inte blockeras av slem.
Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa deltagarnas behörighet. Deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att delta i bildvägledd bronkoskopi ("virtuell navigeringsbronkoskopi" [VNB]) för att ta prov på luftvägsbioprover i slemtäppta och kontrollera luftvägarna. Försökspersoner kommer att delta i upp till 5 studiebesök vid Airway Clinical Research Center.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med astma som uppträder med eller utan slemproppar, samt friska kontroller, alla mellan 18 och 70 år.
Beskrivning
Grupp 1: Friska kontroller
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år vid besök 1 och minst 50 % vars ålder är > 40 år (för att säkerställa åldersbalans mellan grupper och förutse att grupp 3-personer kommer att vara äldre).
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
- Kunna utföra reproducerbar spirometri enligt ATS-kriterier.
Exklusions kriterier:
- Övre luftvägsinfektion (URI) under de senaste 6 veckorna.
- Historia av lungsjukdom.
- Rökning av tobak eller andra rekreationsinhalatorer under den senaste månaden och/eller >10 års rökhistoria.
- För närvarande gravid.
- Historik av allergisk rinit.
- Laboratoriebevis på atopi (eosinofiler i blodet > 0,4 celler/dL, IgE > 165 IE/ml)
- Historik av instabil hjärt-kärlsjukdom.
- BMI > 45
- Tar för närvarande antikoagulantia.
Grupp 2: Astmatiska försökspersoner utan slemproppar
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år vid besök 1 och minst 50 % vars ålder är > 40 år (för att säkerställa åldersbalans mellan grupper och förutse att grupp 3-personer kommer att vara äldre).
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
- Kunna utföra reproducerbar spirometri enligt ATS-kriterier.
- Fysiologiska tecken på obstruktion av luftflödet (FEV1 luftrörsvidgande reversibilitet på ≥ 12 % eller hyperreaktivitet mot metakolin reflekterad av en metakolin PC20 ≤ 16 mg/ml). Historiska metakolindata från tidigare studier utförda under de senaste 5 åren vid UCSF ACRC kommer att tillåtas.
- Klinisk historia av astma per patientrapport eller journal.
- Astma som kräver behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) i 3 månader eller mer.
Exklusions kriterier:
- Astmaexacerbation eller URI under de senaste 6 veckorna.
- För närvarande gravid.
- Rökning av tobak eller andra rekreationsinhalatorer under den senaste månaden och/eller >10 års rökhistoria.
- Andra kroniska lungsjukdomar, inklusive cystisk fibros och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Historik av instabil hjärt-kärlsjukdom.
- BMI > 45.
- Tar för närvarande antikoagulantia.
Grupp 3: Astmatiska försökspersoner med slemproppar
Inkludering:
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år på besök 1.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
- Kunna utföra reproducerbar spirometri enligt ATS-kriterier.
- Fysiologiska tecken på obstruktion av luftflödet (FEV1 luftrörsvidgande reversibilitet på ≥ 12 % eller hyperreaktivitet mot metakolin reflekterad av en metakolin PC20 ≤ 16 mg/ml). Historiska metakolindata från tidigare studier utförda under de senaste 5 åren vid UCSF ACRC kommer att tillåtas.
- Klinisk historia av astma per patientrapport eller journal.
- Astma som kräver behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) i 3 månader eller mer.
- En MDCT-lungskanning som indikerar en slempropp som är tillgänglig med bronkoskopi i minst en luftväg.
Exklusions kriterier:
- Astmaexacerbation eller URI under de senaste 6 veckorna.
- För närvarande gravid.
- Rökning av tobak eller andra rekreationsinhalatorer under den senaste månaden och/eller >10 års rökhistoria.
- Andra kroniska lungsjukdomar, inklusive cystisk fibros och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Historik av instabil hjärt-kärlsjukdom.
- BMI > 45.
- Tar för närvarande antikoagulantia.
- Slemproppar oåtkomliga med bronkoskop.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Deltagare utan historia av astma eller andra lungsjukdomar.
|
Detta är en datortomografi i låg dos av bröstkorgen utan kontraktsmaterial.
Detta är en procedur där en kamera kommer att sättas in i lungan för att vägleda provtagning av bronkoalveolära sköljningar, bronkalborstar och endobronkiala biopsier.
|
|
Astmatiker utan slemproppar
Deltagare med astma och inga tecken på slemtäppning.
|
Detta är en datortomografi i låg dos av bröstkorgen utan kontraktsmaterial.
Detta är en procedur där en kamera kommer att sättas in i lungan för att vägleda provtagning av bronkoalveolära sköljningar, bronkalborstar och endobronkiala biopsier.
|
|
Astmatiker med slemproppar
Deltagare med astma och bevis genom MDCT-lungskanning som visar slemtäppning.
|
Detta är en datortomografi i låg dos av bröstkorgen utan kontraktsmaterial.
Detta är en procedur där en kamera kommer att sättas in i lungan för att vägleda provtagning av bronkoalveolära sköljningar, bronkalborstar och endobronkiala biopsier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i eosinofilprocent i bronkeoalveolära bioprover mellan astmatiska och icke-astmatiska luftvägar
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att undersöka skillnader i typ-2 inflammatoriska markörer i bronkoalveolära bioprover.
Eosinofiler är en indikator på typ 2-inflammation i bronkialsköljningsprover.
Indikatorer på luftvägsinflammation kommer att jämföras med friska kontrollbioprover och de från icke-slemproppade astmatiker.
|
6 månader
|
|
Skillnad i genuttryck av gener som markerar IL-13-aktivering mellan astmatiska och icke-astmatiska luftvägar
Tidsram: 6 månader
|
Gener som periostin, CLCA1 och Serpin B2 kommer att analyseras för uttryck i epitelcellsborstning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .