Undersøgelse af fokal luftvejssygdom ved astma ved hjælp af billedstyret bronkoskopi (SOFA)
16. februar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et enkelt center-studie af 60 forsøgspersoner, herunder dem med astma og slimtilstopning, dem med astma og uden slimtilstopning og sunde kontroller.
Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme deltagernes berettigelse.
Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier, vil deltage i billedstyret bronkoskopi ("virtuel navigationsbronkoskopi" [VNB]) for at tage prøver af luftvejsbioprøver i slimtilstoppede og kontrollere luftveje.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltcenterundersøgelse af 60 emner. Efterforskerne vil indskrive 30 forsøgspersoner med astma, som demonstrerer slimtilstopning på en screening-CT-lungescanning, 15 forsøgspersoner med astma uden slimtilstopning og 15 raske kontroller. De raske kontroller og forsøgspersoner med astma, men uden slimtilstopning, gennemgår også CT-scanninger for at bekræfte, at deres lunger ikke er blokeret af slim.
Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme deltagernes berettigelse. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier, vil deltage i billedstyret bronkoskopi ("virtuel navigationsbronkoskopi" [VNB]) for at tage prøver af luftvejsbioprøver i slimtilstoppede og kontrollere luftveje. Forsøgspersonerne vil deltage i op til 5 studiebesøg på Airway Clinical Research Center.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med astma, der viser sig med eller uden slimpropper, samt raske kontroller, alle mellem 18 og 70 år.
Beskrivelse
Gruppe 1: Sunde kontroller
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år ved besøg 1 og mindst 50 %, hvis alder er > 40 år (for at sikre aldersbalance mellem grupperne og forudse, at gruppe 3 forsøgspersoner vil være ældre).
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Øvre luftvejsinfektion (URI) inden for de foregående 6 uger.
- Historie om lungesygdom.
- Rygning af tobak eller andre rekreative inhalationsmidler i sidste måned og/eller >10 pakke-års rygehistorie.
- I øjeblikket gravid.
- Anamnese med allergisk rhinitis.
- Laboratoriebevis for atopi (eosinofiler i blodet > 0,4 celler/dL, IgE > 165 IE/mL)
- Anamnese med ustabil hjerte-kar-sygdom.
- BMI > 45
- Tager i øjeblikket antikoagulantia.
Gruppe 2: Astmatiske forsøgspersoner uden slimpropper
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år ved besøg 1 og mindst 50 %, hvis alder er > 40 år (for at sikre aldersbalance mellem grupperne og forudse, at gruppe 3 forsøgspersoner vil være ældre).
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.
- Fysiologiske tegn på luftstrømsobstruktion (FEV1 bronkodilatator reversibilitet på ≥ 12 % eller hyperreaktivitet over for metacholin afspejlet af en metacholin PC20 ≤ 16 mg/ml). Historiske metacholindata fra tidligere undersøgelser udført i de sidste 5 år på UCSF ACRC vil blive tilladt.
- Klinisk astmahistorie pr. patientrapport eller journal.
- Astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) i 3 måneder eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Astmaeksacerbation eller URI inden for de foregående 6 uger.
- I øjeblikket gravid.
- Rygning af tobak eller andre rekreative inhalationsmidler i sidste måned og/eller >10 pakke-års rygehistorie.
- Andre kroniske lungelidelser, herunder cystisk fibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Anamnese med ustabil hjerte-kar-sygdom.
- BMI > 45.
- Tager i øjeblikket antikoagulantia.
Gruppe 3: Astmatiske forsøgspersoner med slimpropper
Inkludering:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år på Visit 1.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.
- Fysiologiske tegn på luftstrømsobstruktion (FEV1 bronkodilatator reversibilitet på ≥ 12 % eller hyperreaktivitet over for metacholin afspejlet af en metacholin PC20 ≤ 16 mg/ml). Historiske metacholindata fra tidligere undersøgelser udført i de sidste 5 år på UCSF ACRC vil blive tilladt.
- Klinisk astmahistorie pr. patientrapport eller journal.
- Astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) i 3 måneder eller mere.
- En MDCT-lungescanning, der indikerer en slimprop tilgængelig ved bronkoskopi i mindst én luftvej.
Ekskluderingskriterier:
- Astmaeksacerbation eller URI inden for de foregående 6 uger.
- I øjeblikket gravid.
- Rygning af tobak eller andre rekreative inhalationsmidler i sidste måned og/eller >10 pakke-års rygehistorie.
- Andre kroniske lungelidelser, herunder cystisk fibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Anamnese med ustabil hjerte-kar-sygdom.
- BMI > 45.
- Tager i øjeblikket antikoagulantia.
- Slimpropper utilgængelige med bronkoskop.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Deltagere uden historie med astma eller andre lungesygdomme.
|
Dette er en lavdosis CT-scanning af brystet uden kontraktmateriale.
Dette er en procedure, hvor et kamera vil blive indsat i lungen for at vejlede prøveindsamling af bronkoalveolære udskylninger, bronchalbørster og endobronkiale biopsier.
|
|
Astmatikere uden slimpropper
Deltagere med astma og ingen tegn på slimtilstopning.
|
Dette er en lavdosis CT-scanning af brystet uden kontraktmateriale.
Dette er en procedure, hvor et kamera vil blive indsat i lungen for at vejlede prøveindsamling af bronkoalveolære udskylninger, bronchalbørster og endobronkiale biopsier.
|
|
Astmatikere med slimpropper
Deltagere med astma og bevis ved MDCT-lungescanning, der viser slimtilstopning.
|
Dette er en lavdosis CT-scanning af brystet uden kontraktmateriale.
Dette er en procedure, hvor et kamera vil blive indsat i lungen for at vejlede prøveindsamling af bronkoalveolære udskylninger, bronchalbørster og endobronkiale biopsier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i eosinofilprocent i bronkeoalveolære bioprøver mellem astmatiske og ikke-astmatiske luftveje
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge forskelle i type-2 inflammatoriske markører i bronkoalveolære bioprøver.
Eosinofiler er en indikator for type 2-betændelse i bronchial lavage-prøver.
Indikatorer for luftvejsinflammation vil blive sammenlignet med sunde kontrolbioprøver og dem fra astmatikere, der ikke er slimtilstoppede.
|
6 måneder
|
|
Forskel i genekspression af gener, der markerer IL-13-aktivering mellem astmatiske og ikke-astmatiske luftveje
Tidsramme: 6 måneder
|
Gener som periostin, CLCA1 og Serpin B2 vil blive analyseret for ekspression i epitelcellebørstning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2020
Først opslået (Faktiske)
17. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-27331
- 2P01HL107202-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multidetektor computertomografi (MDCT) scanning
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBiodistribution og farmakokinetik af positionsemissionstomografi (PET) Radiofarmaceutisk 18F C SNAT4Kræft | LungekræftForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Kronisk nyresygdom 5D
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien