Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fokal luftveissykdom ved astma ved bruk av bildeveiledet bronkoskopi (SOFA)

5. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en enkeltsenterstudie av 60 personer, inkludert de med astma og slimplugging, de med astma og uten slimplugging, og friske kontroller. Screeningsdata vil bli gjennomgått for å fastslå deltakerens kvalifisering. Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriterier vil delta i bildeveiledet bronkoskopi ("virtuell navigasjonsbronkoskopi" [VNB]) for å ta prøver av luftveisbioprøver i slimtilstoppede og kontrollere luftveiene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie av 60 fag. Etterforskerne vil registrere 30 personer med astma som viser slimtilstopping på en screening CT-lungeskanning, 15 personer med astma uten slimtilstopping, og 15 friske kontroller. De friske kontrollpersonene og forsøkspersonene med astma, men uten slimtilstopping, gjennomgår også CT-skanninger for å bekrefte at lungene deres ikke er blokkert av slim.

Screeningsdata vil bli gjennomgått for å fastslå deltakerens kvalifisering. Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriterier vil delta i bildeveiledet bronkoskopi ("virtuell navigasjonsbronkoskopi" [VNB]) for å ta prøver av luftveisbioprøver i slimtilstoppede og kontrollere luftveiene. Forsøkspersonene vil delta i opptil 5 studiebesøk ved Airway Clinical Research Center.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med astma som presenterer seg med eller uten slimpropper, samt friske kontroller, alle mellom 18 og 70 år.

Beskrivelse

Gruppe 1: Sunne kontroller

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år ved besøk 1 og minst 50 % hvis alder er > 40 år (for å sikre aldersbalanse mellom grupper og forutse at gruppe 3-personer vil være eldre).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  • Kunne utføre reproduserbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre luftveisinfeksjon (URI) i løpet av de siste 6 ukene.
  • Historie med lungesykdom.
  • Røyking av tobakk eller andre rekreasjonsinhalatorer siste måned og/eller >10 pakkeårs røykehistorie.
  • For tiden gravid.
  • Historie med allergisk rhinitt.
  • Laboratoriebevis på atopi (eosinofiler i blod > 0,4 ​​celler/dL, IgE > 165 IE/ml)
  • Historie med ustabil kardiovaskulær sykdom.
  • BMI > 45
  • Tar for tiden antikoagulantia.

Gruppe 2: Astmatiske personer uten slimpropp

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år ved besøk 1 og minst 50 % hvis alder er > 40 år (for å sikre aldersbalanse mellom grupper og forutse at gruppe 3-personer vil være eldre).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  • Kunne utføre reproduserbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.
  • Fysiologiske bevis på luftstrømobstruksjon (FEV1 bronkodilatatorreversibilitet på ≥ 12 % eller hyperreaktivitet overfor metakolin reflektert av en metakolin PC20 ≤ 16 mg/ml). Historiske metakolindata fra tidligere studier utført de siste 5 årene ved UCSF ACRC vil bli tillatt.
  • Klinisk astmahistorie per pasientrapport eller journal.
  • Astma som krever behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) i 3 måneder eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforverring eller URI i løpet av de siste 6 ukene.
  • For tiden gravid.
  • Røyking av tobakk eller andre rekreasjonsinhalatorer siste måned og/eller >10 pakkeårs røykehistorie.
  • Andre kroniske lungesykdommer, inkludert cystisk fibrose og kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Historie med ustabil kardiovaskulær sykdom.
  • BMI > 45.
  • Tar for tiden antikoagulantia.

Gruppe 3: Astmatiske forsøkspersoner med slimpropp

Inkludering:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år på Visit 1.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  • Kunne utføre reproduserbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.
  • Fysiologiske bevis på luftstrømobstruksjon (FEV1 bronkodilatatorreversibilitet på ≥ 12 % eller hyperreaktivitet overfor metakolin reflektert av en metakolin PC20 ≤ 16 mg/ml). Historiske metakolindata fra tidligere studier utført de siste 5 årene ved UCSF ACRC vil bli tillatt.
  • Klinisk astmahistorie per pasientrapport eller journal.
  • Astma som krever behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) i 3 måneder eller mer.
  • En MDCT-lungeskanning som indikerer en slimpropp tilgjengelig ved bronkoskopi i minst én luftvei.

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforverring eller URI i løpet av de siste 6 ukene.
  • For tiden gravid.
  • Røyking av tobakk eller andre rekreasjonsinhalatorer siste måned og/eller >10 pakkeårs røykehistorie.
  • Andre kroniske lungesykdommer, inkludert cystisk fibrose og kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Historie med ustabil kardiovaskulær sykdom.
  • BMI > 45.
  • Tar for tiden antikoagulantia.
  • Slimpropper utilgjengelige med bronkoskop.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Deltakere uten historie med astma eller andre lungesykdommer.
Stråling: Multidetector Computed Tomography (MDCT) Scan
Dette er en lavdose CT-skanning av brystet uten kontraktsmateriale.
Fremgangsmåte: Virtuell navigasjonsbronkoskopi (VNB)
Dette er en prosedyre hvor et kamera settes inn i lungen for å veilede prøveinnsamling av bronkoalveolære skyllinger, bronkebørster og endobronkiale biopsier.
Astmatikere uten slimpropp
Deltakere med astma og ingen tegn på slimtilstopping.
Stråling: Multidetector Computed Tomography (MDCT) Scan
Dette er en lavdose CT-skanning av brystet uten kontraktsmateriale.
Fremgangsmåte: Virtuell navigasjonsbronkoskopi (VNB)
Dette er en prosedyre hvor et kamera settes inn i lungen for å veilede prøveinnsamling av bronkoalveolære skyllinger, bronkebørster og endobronkiale biopsier.
Astmatikere med slimpropp
Deltakere med astma og bevis ved MDCT-lungeskanning som viser slimplugging.
Stråling: Multidetector Computed Tomography (MDCT) Scan
Dette er en lavdose CT-skanning av brystet uten kontraktsmateriale.
Fremgangsmåte: Virtuell navigasjonsbronkoskopi (VNB)
Dette er en prosedyre hvor et kamera settes inn i lungen for å veilede prøveinnsamling av bronkoalveolære skyllinger, bronkebørster og endobronkiale biopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i eosinofilprosent i bronkeoalveolære bioprøver mellom astmatiske og ikke-astmatiske luftveier
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil undersøke forskjeller i type-2 inflammatoriske markører i bronkoalveolære bioprøver. Eosinofiler er en indikator på type 2-betennelse i bronkialskyllingsprøver. Indikatorer for luftveisbetennelse vil bli sammenlignet med friske kontrollbioprøver og de fra astmatikere som ikke er slimproppet.
6 måneder
Forskjell i genuttrykk av gener som markerer IL-13-aktivering mellom astmatiske og ikke-astmatiske luftveier
Tidsramme: 6 måneder
Gener som periostin, CLCA1 og Serpin B2 vil bli analysert for uttrykk i epitelcellebørsting.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-27331
  • 2P01HL107202-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multidetector Computed Tomography (MDCT) Scan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere