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Étude de la maladie focale des voies respiratoires dans l'asthme à l'aide de la bronchoscopie guidée par l'image (SOFA)

16 février 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude monocentrique de 60 sujets, y compris ceux souffrant d'asthme et de colmatage muqueux, ceux souffrant d'asthme et sans colmatage muqueux, et des témoins sains. Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des participants. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion participeront à une bronchoscopie guidée par l'image ("bronchoscopie à navigation virtuelle" [VNB]) pour prélever des biospécimens des voies respiratoires dans le mucus bouché et contrôler les voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique de 60 sujets. Les enquêteurs inscriront 30 sujets asthmatiques qui présentent un colmatage muqueux lors d'une tomodensitométrie pulmonaire de dépistage, 15 sujets asthmatiques sans colmatage muqueux et 15 témoins sains. Les témoins sains et les sujets souffrant d'asthme mais sans colmatage de mucus subissent également des tomodensitogrammes pour confirmer que leurs poumons ne sont pas obstrués par du mucus.

Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des participants. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion participeront à une bronchoscopie guidée par l'image ("bronchoscopie à navigation virtuelle" [VNB]) pour prélever des biospécimens des voies respiratoires dans le mucus bouché et contrôler les voies respiratoires. Les sujets participeront à jusqu'à 5 visites d'étude au Centre de recherche clinique sur les voies respiratoires.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants asthmatiques qui se présentent avec ou sans bouchons muqueux, ainsi que des témoins sains, tous âgés de 18 à 70 ans.

La description

Groupe 1 : Témoins sains

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgés de 18 à 70 ans lors de la visite 1 et au moins 50 % dont l'âge est > 40 ans (pour assurer l'équilibre des âges entre les groupes et en anticipant que les sujets du groupe 3 seront plus âgés).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Capable d'effectuer une spirométrie reproductible selon les critères ATS.

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies respiratoires supérieures (URI) au cours des 6 semaines précédentes.
  • Antécédents de maladie pulmonaire.
  • Fumer du tabac ou d'autres inhalants récréatifs au cours du dernier mois et/ou antécédent de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
  • Actuellement enceinte.
  • Antécédents de rhinite allergique.
  • Preuve d'atopie en laboratoire (éosinophiles sanguins > 0,4 ​​cellules/dL, IgE > 165 UI/mL)
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire instable.
  • IMC > 45
  • Prend actuellement des anticoagulants.

Groupe 2 : sujets asthmatiques sans bouchons muqueux

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgés de 18 à 70 ans lors de la visite 1 et au moins 50 % dont l'âge est > 40 ans (pour assurer l'équilibre des âges entre les groupes et en anticipant que les sujets du groupe 3 seront plus âgés).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Capable d'effectuer une spirométrie reproductible selon les critères ATS.
  • Preuve physiologique d'obstruction des voies respiratoires (réversibilité bronchodilatatrice du VEMS ≥ 12 % ou hyperréactivité à la méthacholine reflétée par une PC20 en méthacholine ≤ 16 mg/mL). Les données historiques sur la méthacholine provenant d'études antérieures menées au cours des 5 dernières années à l'UCSF ACRC seront autorisées.
  • Antécédents cliniques d'asthme selon le rapport du patient ou le dossier médical.
  • Asthme nécessitant un traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) pendant 3 mois ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de l'asthme ou URI au cours des 6 semaines précédentes.
  • Actuellement enceinte.
  • Fumer du tabac ou d'autres inhalants récréatifs au cours du dernier mois et/ou antécédent de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
  • Autres troubles pulmonaires chroniques, y compris la fibrose kystique et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire instable.
  • IMC > 45.
  • Prend actuellement des anticoagulants.

Groupe 3 : Sujets asthmatiques avec bouchons muqueux

Inclusion:

  • Homme ou femme entre 18 et 70 ans lors de la visite 1.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Capable d'effectuer une spirométrie reproductible selon les critères ATS.
  • Preuve physiologique d'obstruction des voies respiratoires (réversibilité bronchodilatatrice du VEMS ≥ 12 % ou hyperréactivité à la méthacholine reflétée par une PC20 en méthacholine ≤ 16 mg/mL). Les données historiques sur la méthacholine provenant d'études antérieures menées au cours des 5 dernières années à l'UCSF ACRC seront autorisées.
  • Antécédents cliniques d'asthme selon le rapport du patient ou le dossier médical.
  • Asthme nécessitant un traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) pendant 3 mois ou plus.
  • Une scintigraphie pulmonaire MDCT indiquant un bouchon muqueux accessible par bronchoscopie dans au moins une voie aérienne.

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de l'asthme ou URI au cours des 6 semaines précédentes.
  • Actuellement enceinte.
  • Fumer du tabac ou d'autres inhalants récréatifs au cours du dernier mois et/ou antécédent de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
  • Autres troubles pulmonaires chroniques, y compris la fibrose kystique et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire instable.
  • IMC > 45.
  • Prend actuellement des anticoagulants.
  • Bouchons muqueux inaccessibles au bronchoscope.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Participants sans antécédents d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires.
Radiation: Balayage de tomodensitométrie multidétecteur (MDCT)
Il s'agit d'un scanner thoracique à faible dose n'utilisant aucun matériel contractuel.
Procédure: Bronchoscopie de navigation virtuelle (VNB)
Il s'agit d'une procédure où une caméra sera insérée dans le poumon afin de guider le prélèvement d'échantillons de lavages bronchoalvéolaires, de brosses bronchiques et de biopsies endobronchiques.
Asthmatiques sans bouchons muqueux
Participants souffrant d'asthme et sans signe de colmatage de mucus.
Radiation: Balayage de tomodensitométrie multidétecteur (MDCT)
Il s'agit d'un scanner thoracique à faible dose n'utilisant aucun matériel contractuel.
Procédure: Bronchoscopie de navigation virtuelle (VNB)
Il s'agit d'une procédure où une caméra sera insérée dans le poumon afin de guider le prélèvement d'échantillons de lavages bronchoalvéolaires, de brosses bronchiques et de biopsies endobronchiques.
Asthmatiques avec bouchons muqueux
Participants souffrant d'asthme et preuves par scintigraphie pulmonaire MDCT montrant un colmatage de mucus.
Radiation: Balayage de tomodensitométrie multidétecteur (MDCT)
Il s'agit d'un scanner thoracique à faible dose n'utilisant aucun matériel contractuel.
Procédure: Bronchoscopie de navigation virtuelle (VNB)
Il s'agit d'une procédure où une caméra sera insérée dans le poumon afin de guider le prélèvement d'échantillons de lavages bronchoalvéolaires, de brosses bronchiques et de biopsies endobronchiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pourcentage d'éosinophiles dans les biospécimens broncheoalvéolaires entre les voies respiratoires asthmatiques et non asthmatiques
Délai: 6 mois
Les chercheurs examineront les différences dans les marqueurs inflammatoires de type 2 dans les biospécimens bronchoalvéolaires. Les éosinophiles sont un indicateur d'inflammation de type 2 dans les échantillons de lavage bronchique. Les indicateurs d'inflammation des voies respiratoires seront comparés à des échantillons biologiques témoins sains et à ceux d'asthmatiques non bouchés par le mucus.
6 mois
Différence dans l'expression génique des gènes qui marquent l'activation de l'IL-13 entre les voies respiratoires asthmatiques et non asthmatiques
Délai: 6 mois
Des gènes tels que la périostine, CLCA1 et la serpine B2 seront analysés pour l'expression dans les brossages de cellules épithéliales.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-27331
  • 2P01HL107202-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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