中等度の肝障害における単回投与のイスラトラビル (MK-8591-030)
2025年7月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中等度の肝障害を持つ参加者におけるイスラトラビル（MK-8591）の薬物動態を評価するための非盲検単回投与試験
これは、男性および女性の成人における血漿薬物動態 (PK)、安全性、および islatravir (ISL、MK-8591) の忍容性、および ISL 三リン酸 (ISL-TP) の細胞内 PK の非盲検単回投与試験です。中等度の肝障害のある参加者と健康なマッチドコントロールの参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な対照参加者:
- -無作為化前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン（VS）測定および心電図（ECG）に基づいて健康である
- -スクリーニング訪問時および治験薬の初回投与前に得られた実験室の安全性試験に基づいて健康です。
- ボディマス指数（BMI）が18.5以上40kg/m2以下
肝障害参加者：
- -慢性（> 6か月）、安定（肝機能の低下による過去2か月以内の病気の急性エピソードなし）の診断を受けている 何らかの病因による肝硬変の特徴を伴う肝不全
- -スクリーニングで7から9の範囲のチャイルドピュースケールのスコア（中等度の肝不全）を持っています
- 肝臓障害を除いて、一般的に健康である
- BMIが18.5以上40kg/m2以下
健康で肝障害のある参加者:
- 男性 : 地域の規制に従って避妊を使用します
- 女性: 妊娠中または授乳中でなく、次のいずれかに該当する:
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- WOCBP であり、許容される避妊法を使用している
- -研究介入の24時間以内に高感度妊娠検査が陰性のWOCBP
除外基準:
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の病歴がある
- -精神的または法的に無力であり、研究前（スクリーニング）の訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される、または過去5年間の臨床的に重要な精神障害の病歴がある
- がん（悪性腫瘍）の病歴がある
- 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食品に対する重大な不耐性（すなわち、全身性アレルギー反応）があった
- -活性物質または治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV-1またはHIV-2が陽性です
- -大手術を受けたか、研究前（スクリーニング）の訪問前の4週間以内に1単位の血液（約500 mL）を寄付または失った
- -治験薬投与の約2週間前（または5半減期）から始まる処方薬および非処方薬または漢方薬を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができません 研究中、研究後の訪問まで
- -研究前（スクリーニング）訪問の前の4週間（または5半減期のいずれか大きい方）以内に別の調査研究に参加した
- QTc 間隔が男性で 470 ミリ秒以上、女性で 480 ミリ秒以上、トルサード ド ポワントの危険因子の病歴がある（例、心不全/心筋症または QT 延長症候群の家族歴）、未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症がある、併用薬を服用しているQT/QTc間隔を延長する薬
- HIV感染のリスクが低いとは考えられていません
- -電子タバコの喫煙者またはユーザーである、および/またはニコチンまたはニコチンを含む製品（例：ニコチンパッチ）をスクリーニングから3か月以内に使用した
- 1日に3杯以上のアルコール飲料を消費する
- カフェイン入り飲料を 1 日 6 杯以上飲む
- 違法薬物の常用者であるか、2 年以内に薬物乱用の履歴がある
- 安全な研究参加に関して研究者に懸念を示す
- 研究制限を遵守したくない
- 治験実施施設または治験依頼者のスタッフである近親者が、この治験に直接関与している、または持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の肝障害
参加者は、ISL 60 mg の単回投与を受けます。
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経口摂取したISL 30mgカプセル2個。
他の名前：
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実験的：健康管理
参加者は、ISL 60 mg の単回投与を受けます。
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経口摂取したISL 30mgカプセル2個。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のイスラトラビル (ISL) の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、168時間後
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参加者はISLで治療され、血漿ISL濃度を測定するために投与前から投与後168時間まで血液サンプルが採取された。
95% 信頼区間は、自然対数変換された値に対して実行された固定効果モデルから導出されました。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、168時間後
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プラズマ内の ISL の時間 0 から最後のサンプリング時間 (AUC0-last) までの曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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参加者はISLで治療され、血漿ISL濃度を測定するために投与前から投与後168時間まで血液サンプルが採取された。
95% 信頼区間は、自然対数変換された値に対して実行された固定効果モデルから導出されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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血漿中のISLの最大濃度(Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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参加者はISLで治療され、血漿ISL濃度を測定するために投与前から投与後168時間まで血液サンプルが採取された。
95% 信頼区間は、自然対数変換された値に対して実行された固定効果モデルから導出されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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血漿中の ISL の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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参加者はISLで治療され、血漿ISL濃度を測定するために投与前から投与後168時間まで血液サンプルが採取された。
血漿 ISL の Tmax は中央値として表されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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血漿中のISLの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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参加者はISLで治療され、血漿ISL濃度を測定するために投与前から投与後168時間まで血液サンプルが採取された。
幾何変動係数はパーセント (%CV) で表され、固定効果モデルの各母集団に対して取得された対応する推定分散の平方根に 100 を乗じて計算されます。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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血漿中の ISL の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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参加者はISLで治療され、血漿ISL濃度を測定するために投与前から投与後168時間まで血液サンプルが採取された。
幾何変動係数はパーセント (%CV) で表され、固定効果モデルの各母集団に対して取得された対応する推定分散の平方根に 100 を乗じて計算されます。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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血漿中のISLの終末期（Vz/F）中の見かけの分布量
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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参加者はISLで治療され、血漿ISL濃度を測定するために投与前から投与後168時間まで血液サンプルが採取された。
幾何変動係数はパーセント (%CV) で表され、固定効果モデルの各母集団に対して取得された対応する推定分散の平方根に 100 を乗じて計算されます。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120および168時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBMC における ISL-TP の投与後 24 時間 (C24) での濃度
時間枠：投与後24時間
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参加者は ISL で治療され、PBMC 中の ISL-TP の濃度を測定するために、投与後 24 時間に末梢血サンプルが採取されました。
95% 信頼区間は、自然対数変換された値に対して実行された固定効果モデルから導出されました。
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投与後24時間
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PBMC における ISL-TP の投与後 168 時間 (C168) での濃度
時間枠：投与後168時間
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参加者は ISL で治療され、PBMC 中の ISL-TP の濃度を測定するために、投与後 168 時間に末梢血サンプルが採取されました。
95% 信頼区間は、自然対数変換された値に対して実行された固定効果モデルから導出されました。
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投与後168時間
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PBMC における ISL-TP の投与後 672 時間 (C672) での濃度
時間枠：投与後672時間
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参加者は ISL で治療され、PBMC 中の ISL-TP の濃度を決定するために、投与後 672 時間に末梢血サンプルが採取されました。
95% 信頼区間は、自然対数変換された値に対して実行された固定効果モデルから導出されました。
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投与後672時間
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長28日間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
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最長28日間
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AEにより研究を中止した参加者の割合
時間枠：最長28日間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
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最長28日間
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末梢血単核球 (PBMC) における ISL 三リン酸 (ISL-TP) の AUC0-inf
時間枠：投与前および投与後 4、24、48、96、168、240、336、408、504、および 672 時間後
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参加者はISLで治療され、PBMC中のISL-TPの濃度を測定するために、投与前から投与後672時間まで末梢血サンプルが収集された。
95% 信頼区間は、自然対数変換された値に対して実行された固定効果モデルから導出されました。
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投与前および投与後 4、24、48、96、168、240、336、408、504、および 672 時間後
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PBMC の ISL-TP の AUC0-last
時間枠：投与前および投与後 4、24、48、96、168、240、336、408、504、および 672 時間後
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参加者はISLで治療され、PBMC中のISL-TPの濃度を測定するために、投与前から投与後672時間まで末梢血サンプルが収集された。
95% 信頼区間は、自然対数変換された値に対して実行された固定効果モデルから導出されました。
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投与前および投与後 4、24、48、96、168、240、336、408、504、および 672 時間後
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PBMC における ISL-TP の Cmax
時間枠：投与前および投与後 4、24、48、96、168、240、336、408、504、および 672 時間後
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参加者はISLで治療され、PBMC中のISL-TPの濃度を測定するために、投与前から投与後672時間まで末梢血サンプルが収集された。
95% 信頼区間は、自然対数変換された値に対して実行された固定効果モデルから導出されました。
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投与前および投与後 4、24、48、96、168、240、336、408、504、および 672 時間後
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PBMC における ISL-TP の Tmax
時間枠：投与前および投与後 4、24、48、96、168、240、336、408、504、および 672 時間後
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参加者はISLで治療され、PBMC中のISL-TPの濃度を測定するために、投与前から投与後672時間まで末梢血サンプルが収集された。
ISL-TPのTmaxは中央値として表した。
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投与前および投与後 4、24、48、96、168、240、336、408、504、および 672 時間後
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PBMC の ISL-TP の T1/2
時間枠：投与前および投与後 4、24、48、96、168、240、336、408、504、および 672 時間後
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参加者はISLで治療され、PBMC中のISL-TPの濃度を測定するために投与前から投与後672時間まで末梢血サンプルが採取された。
幾何変動係数はパーセント (%CV) で表され、固定効果モデルの各母集団に対して取得された対応する推定分散の平方根に 100 を乗じて計算されます。
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投与前および投与後 4、24、48、96、168、240、336、408、504、および 672 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年9月13日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8591-030
- MK-8591-030 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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