单剂量 Islatravir 治疗中度肝损伤 (MK-8591-030)

纳入标准：

健康对照参与者：

• 根据病史、身体检查、生命体征 (VS) 测量和随机分组前进行的心电图 (ECG)，身体状况良好
• 根据在筛选访视时和给予初始剂量的研究药物之前获得的实验室安全测试，身体状况良好。
• 体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤40 kg/m2

肝损伤参与者：

• 诊断为慢性（> 6 个月）、稳定（在过去 2 个月内没有因肝功能恶化引起的急性疾病发作）肝功能不全，具有任何病因引起的肝硬化特征
• 筛选时的 Child-Pugh 量表评分范围为 7 至 9（中度肝功能不全）
• 除肝功能受损外，总体健康状况良好
• BMI ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2

健康和肝损伤参与者：

• 男性：根据当地规定采取避孕措施
• 女性：未怀孕或未哺乳且符合以下条件之一：
• 不是有生育潜力的女性 (WOCBP) 或
• 是 WOCBP 并使用可接受的避孕方法
• 在研究干预后 24 小时内进行高度敏感妊娠试验阴性的 WOCBP

排除标准：

• 有具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
• 在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或者在过去 5 年中有临床上显着的精神疾病史
• 有癌症病史（恶性肿瘤）
• 有明显的多重和/或严重过敏史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或明显的不耐受（即全身过敏反应）
• 已知对研究药物的活性物质或任何赋形剂过敏
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV-1 或 HIV-2 呈阳性
• 在研究前（筛选）访视前 4 周内进行过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 mL）
• 在研究药物给药前大约 2 周（或 5 个半衰期）开始，在整个研究过程中，直到研究后访视，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药
• 在研究前（筛选）访视前的 4 周内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参加过另一项研究
• 男性 QTc 间期 >470 毫秒或女性 >480 毫秒，有尖端扭转型室性心动过速危险因素史（例如，心力衰竭/心肌病或长 QT 综合征家族史），有未纠正的低钾血症或低镁血症，同时服用延长 QT/QTc 间期的药物
• 不被认为是感染 HIV 的低风险
• 是吸烟者或电子香烟使用者和/或在筛选后 3 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）
• 每天饮用超过 3 杯酒精饮料
• 每天饮用超过 6 种含咖啡因的饮料
• 是非法药物的经常使用者或 2 年内有药物滥用史
• 向研究者提出任何关于安全参与研究的担忧
• 不愿意遵守学习限制
• 是或有直系亲属是研究中心或直接参与本研究的赞助商工作人员