Enkeltdose Islatravir ved moderat nedsatt leverfunksjon (MK-8591-030)

Inklusjonskriterier:

Friske kontrolldeltakere:

• Er ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn (VS) og elektrokardiogrammer (EKG) utført før randomisering
• Er ved god helse basert på laboratorietester oppnådd ved screeningbesøket og før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤40 kg/m2

Deltakere med nedsatt leverfunksjon:

• Har diagnosen kronisk (> 6 måneder), stabil (ingen akutte sykdomsepisoder i løpet av de siste 2 månedene på grunn av forverring av leverfunksjonen) leversvikt med trekk ved cirrhose på grunn av etiologi
• Har en poengsum på Child-Pugh-skalaen fra 7 til 9 (moderat leversvikt) ved screening
• Med unntak av nedsatt leverfunksjon, er ved generelt god helse
• Har en BMI ≥ 18,5 og ≤ 40 kg/m2

Friske og nedsatte leverfunksjoner:

• Menn: bruker prevensjon i henhold til lokale forskrifter
• Kvinner: er ikke gravid eller ammer og ett av følgende gjelder:
• Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
• Er en WOCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode
• En WOCBP med negativ svært sensitiv graviditetstest innen 24 timer etter studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
• Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudie (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
• Har en historie med kreft (malignitet)
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) mot reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Har kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
• Er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer, HIV-1 eller HIV-2
• Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket
• Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruken av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før studiemedikamentadministrasjon, gjennom hele studien, frem til besøket etter studien
• Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) før forstudiet (screening) besøket
• Har et QTc-intervall >470 for menn eller >480 ms for kvinner, har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt/kardiomyopati eller familiehistorie med langt QT-syndrom), har ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, tar samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet
• Betraktes ikke som lav risiko for å ha HIV-infeksjon
• Er en røyker eller bruker av elektroniske sigaretter og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) innen 3 måneder etter screening
• Drikker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker per dag
• Drikker mer enn 6 koffeinholdige drikker per dag
• Er en vanlig bruker av illegale rusmidler eller har en historie med narkotikamisbruk innen 2 år
• Presenterer eventuelle bekymringer for etterforskeren angående sikker studiedeltakelse
• Er ikke villig til å overholde studierestriksjoner
• Er eller har et nært familiemedlem som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien