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Islatravir monodose in compromissione epatica moderata (MK-8591-030)

8 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di Islatravir (MK-8591) in partecipanti con compromissione epatica moderata

Questo è uno studio in aperto a dose singola sulla farmacocinetica plasmatica (PK), sulla sicurezza e sulla tollerabilità di islatravir (ISL, MK-8591) e sulla farmacocinetica intracellulare dell'ISL trifosfato (ISL-TP) in maschi e femmine adulte partecipanti con compromissione epatica moderata e in partecipanti di controllo abbinati sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani al controllo:

  • È in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali (VS) ed elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti prima della randomizzazione
  • - È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening e prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤40 kg/m2

Partecipanti con compromissione epatica:

  • Ha una diagnosi di insufficienza epatica cronica (> 6 mesi), stabile (nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzionalità epatica) con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia
  • Ha un punteggio sulla scala Child-Pugh compreso tra 7 e 9 (insufficienza epatica moderata) allo screening
  • Ad eccezione della compromissione epatica, gode generalmente di buona salute
  • Ha un BMI ≥ 18,5 e ≤ 40 kg/m2

Partecipanti sani e con compromissione epatica:

  • Maschi: usa la contraccezione secondo le normative locali
  • Donne: non è in stato di gravidanza o allattamento e si verifica una delle seguenti condizioni:
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
  • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile
  • Un WOCBP con test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore dall'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative, o ha avuto una reazione anafilattica o un'intollerabilità significativa (ossia, reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • - Ha nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • È positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi dell'epatite C, all'HIV-1 o all'HIV-2
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening)
  • Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci con e senza prescrizione medica o rimedi a base di erbe a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio, fino alla visita post-studio
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima della visita pre-studio (screening)
  • Ha un intervallo QTc >470 per i maschi o >480 ms per le femmine, ha una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (p. farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc
  • Non è considerato a basso rischio di contrarre l'infezione da HIV
  • È un fumatore o utilizzatore di sigarette elettroniche e/o ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina (p. es., cerotti alla nicotina) entro 3 mesi dallo screening
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Consuma più di 6 bevande contenenti caffeina al giorno
  • È un consumatore abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe entro 2 anni
  • Presenta qualsiasi preoccupazione allo sperimentatore in merito alla partecipazione sicura allo studio
  • Non è disposto a rispettare le restrizioni di studio
  • È o ha un parente stretto che è il sito sperimentale o il personale dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
I partecipanti ricevono una singola dose di ISL 60 mg.
Droga: Islatravir
Due capsule ISL da 30 mg assunte per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591
Sperimentale: Controlli sani
I partecipanti ricevono una singola dose di ISL 60 mg.
Droga: Islatravir
Due capsule ISL da 30 mg assunte per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Islatravir (ISL) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL nel plasma. L'intervallo di confidenza al 95% è stato derivato da un modello a effetti fissi eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-ultimo) dell'ISL nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL nel plasma. L'intervallo di confidenza al 95% è stato derivato da un modello a effetti fissi eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Concentrazione massima (Cmax) di ISL nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL nel plasma. L'intervallo di confidenza al 95% è stato derivato da un modello a effetti fissi eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di ISL nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL nel plasma. Il Tmax dell'ISL plasmatico è stato espresso come mediana.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t½) di ISL nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL nel plasma. Il coefficiente geometrico di variazione è stato espresso in percentuale (%CV) ed è calcolato dalla radice quadrata della varianza stimata corrispondente ottenuta per ciascuna popolazione nel modello a effetti fissi moltiplicato per 100.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Clearance totale apparente (CL/F) dell'ISL nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL nel plasma. Il coefficiente geometrico di variazione è stato espresso in percentuale (%CV) ed è calcolato dalla radice quadrata della varianza stimata corrispondente ottenuta per ciascuna popolazione nel modello a effetti fissi moltiplicato per 100.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) dell'ISL nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue dalla pre-dose fino a 168 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL nel plasma. Il coefficiente geometrico di variazione è stato espresso in percentuale (%CV) ed è calcolato dalla radice quadrata della varianza stimata corrispondente ottenuta per ciascuna popolazione nel modello a effetti fissi moltiplicato per 100.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione a 24 ore dopo la dose (C24) di ISL-TP in PBMC
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue periferico 24 ore dopo la somministrazione per determinare la concentrazione di ISL-TP nelle PBMC. L'intervallo di confidenza al 95% è stato derivato da un modello a effetti fissi eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione a 168 ore post-dose (C168) di ISL-TP in PBMC
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue periferico 168 ore dopo la somministrazione per determinare la concentrazione di ISL-TP nelle PBMC. L'intervallo di confidenza al 95% è stato derivato da un modello a effetti fissi eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
168 ore dopo la somministrazione
Concentrazione a 672 ore post-dose (C672) di ISL-TP in PBMC
Lasso di tempo: 672 ore dopo la somministrazione
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue periferico 672 ore dopo la somministrazione per determinare la concentrazione di ISL-TP nelle PBMC. L'intervallo di confidenza al 95% è stato derivato da un modello a effetti fissi eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
672 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a 28 giorni
AUC0-inf dell'ISL trifosfato (ISL-TP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Pre-dose e 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 e 672 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue periferico dalla pre-dose fino a 672 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL-TP nelle PBMC. L'intervallo di confidenza al 95% è stato derivato da un modello a effetti fissi eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
Pre-dose e 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 e 672 ore post-dose
AUC0-ultimo di ISL-TP in PBMC
Lasso di tempo: Pre-dose e 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 e 672 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue periferico dalla pre-dose fino a 672 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL-TP nelle PBMC. L'intervallo di confidenza al 95% è stato derivato da un modello a effetti fissi eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
Pre-dose e 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 e 672 ore post-dose
Cmax di ISL-TP in PBMC
Lasso di tempo: Pre-dose e 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 e 672 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue periferico dalla pre-dose fino a 672 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL-TP nelle PBMC. L'intervallo di confidenza al 95% è stato derivato da un modello a effetti fissi eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
Pre-dose e 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 e 672 ore post-dose
Tmax di ISL-TP in PBMC
Lasso di tempo: Pre-dose e 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 e 672 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue periferico dalla pre-dose fino a 672 ore dopo la dose per determinare la concentrazione di ISL-TP nelle PBMC. Il Tmax di ISL-TP è stato espresso come mediana.
Pre-dose e 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 e 672 ore post-dose
T1/2 di ISL-TP in PBMC
Lasso di tempo: Pre-dose e 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 e 672 ore post-dose
I partecipanti sono stati trattati con ISL e sono stati raccolti campioni di sangue periferico dalla pre-dose a 672 ore post-dose per determinare la concentrazione di ISL-TP nelle PBMC. Il coefficiente geometrico di variazione è stato espresso in percentuale (%CV) ed è calcolato dalla radice quadrata della varianza stimata corrispondente ottenuta per ciascuna popolazione nel modello a effetti fissi moltiplicato per 100.
Pre-dose e 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 e 672 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591-030
  • MK-8591-030 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Prove cliniche su Islatravir

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