중등도 간 장애 환자의 단일 용량 Islatravir(MK-8591-030)
2025년 7월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 간 장애가 있는 참가자에서 Islatravir(MK-8591)의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이것은 islatravir(ISL, MK-8591)의 혈장 약동학(PK), 안전성 및 내약성과 남성 및 여성 성인의 ISL 삼인산(ISL-TP)의 세포내 PK에 대한 공개 라벨, 단일 용량 연구입니다. 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자와 건강한 대조군 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 대조군 참가자:
- 무작위화 이전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후(VS) 측정 및 심전도(ECG)를 기준으로 건강 상태가 양호함
- 스크리닝 방문 및 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 얻은 실험실 안전 테스트를 기준으로 건강 상태가 양호합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤40kg/m2
간 장애 참가자:
- 만성(> 6개월), 안정(간 기능 악화로 인해 지난 2개월 이내에 급성 질병 에피소드가 없음) 진단을 받았고 어떤 병인으로 인한 간경변증의 특징이 있는 간부전
- 스크리닝 시 Child-Pugh 척도 점수가 7~9점(중등도 간부전)인 경우
- 간 장애를 제외하고 일반적으로 건강합니다.
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 40kg/m2
건강 및 간 장애 참가자:
- 남성 : 현지 규정에 따라 피임법을 사용합니다.
- 여성: 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 하나에 해당합니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
- WOCBP이며 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
- 연구 개입 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사가 음성인 WOCBP
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우
- 암 병력이 있는 경우(악성 종양)
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성(예: 전신 알레르기 반응)이 있는 경우
- 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV-1 또는 HIV-2에 양성
- 사전 연구(스크리닝) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
- 연구 약물 투여 약 2주 전(또는 5 반감기)부터 연구 기간 동안 연구 후 방문까지 처방약 및 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
- 사전 연구(스크리닝) 방문 전 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 남성의 경우 QTc 간격 >470 또는 여성의 경우 >480ms, Torsades de Pointes에 대한 위험 인자(예: 심부전/심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력) 병력이 있는 경우, 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 경우, QT/QTc 간격을 연장하는 약물
- HIV 감염 위험이 낮은 것으로 간주되지 않음
- 흡연자 또는 전자 담배 사용자 및/또는 스크리닝 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용한 적이 있음
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 하루에 6잔 이상의 카페인 음료를 마신다.
- 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 2년 이내에 약물 남용 이력이 있는 경우
- 안전한 연구 참여와 관련하여 연구자에게 우려 사항을 제시합니다.
- 연구 제한 사항을 준수하지 않으려는 경우
- 조사 기관인 직계 가족 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애
참가자는 ISL 60mg의 단일 용량을 받습니다.
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ISL 30mg 캡슐 2개를 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 통제
참가자는 ISL 60mg의 단일 용량을 받습니다.
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ISL 30mg 캡슐 2개를 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 이슬라트라비르(ISL)의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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참가자들은 ISL로 치료를 받았고, 혈장 ISL의 농도를 결정하기 위해 투약 전부터 투약 후 최대 168시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
95% 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 고정 효과 모델에서 파생되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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플라즈마에서 ISL의 시간 0부터 마지막 샘플링 시간(AUC0-last)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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참가자들은 ISL로 치료를 받았고, 혈장 ISL의 농도를 결정하기 위해 투약 전부터 투약 후 최대 168시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
95% 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 고정 효과 모델에서 파생되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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혈장 내 ISL의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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참가자들은 ISL로 치료를 받았고, 혈장 ISL의 농도를 결정하기 위해 투약 전부터 투약 후 최대 168시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
95% 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 고정 효과 모델에서 파생되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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혈장 내 ISL의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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참가자들은 ISL로 치료를 받았고, 혈장 ISL의 농도를 결정하기 위해 투약 전부터 투약 후 최대 168시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 ISL의 Tmax는 중앙값으로 표현하였다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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혈장 내 ISL의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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참가자들은 ISL로 치료를 받았고, 혈장 ISL의 농도를 결정하기 위해 투약 전부터 투약 후 최대 168시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
기하변동계수는 퍼센트(%CV)로 표현하였으며, 고정효과모형에서 모집단별로 구한 해당 추정분산의 제곱근에 100을 곱하여 계산하였다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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플라즈마에서 ISL의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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참가자들은 ISL로 치료를 받았고, 혈장 ISL의 농도를 결정하기 위해 투약 전부터 투약 후 최대 168시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
기하변동계수는 퍼센트(%CV)로 표현하였으며, 고정효과모형에서 모집단별로 구한 해당 추정분산의 제곱근에 100을 곱하여 계산하였다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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혈장 내 ISL의 말기 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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참가자들은 ISL로 치료를 받았고, 혈장 ISL의 농도를 결정하기 위해 투약 전부터 투약 후 최대 168시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
기하변동계수는 퍼센트(%CV)로 표현하였으며, 고정효과모형에서 모집단별로 구한 해당 추정분산의 제곱근에 100을 곱하여 계산하였다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBMC에서 ISL-TP의 투여 후 24시간에서의 농도(C24)
기간: 투여 후 24시간
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참가자를 ISL로 치료하고 PBMC에서 ISL-TP의 농도를 결정하기 위해 투여 후 24시간에 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
95% 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 고정 효과 모델에서 파생되었습니다.
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투여 후 24시간
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PBMC에서 ISL-TP의 투여 후 168시간에서의 농도(C168)
기간: 투여 후 168시간
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참가자를 ISL로 치료하고 PBMC에서 ISL-TP의 농도를 결정하기 위해 투여 후 168시간에 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
95% 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 고정 효과 모델에서 파생되었습니다.
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투여 후 168시간
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PBMC에서 ISL-TP의 투여 후 672시간에서의 농도(C672)
기간: 투여 후 672시간
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참가자를 ISL로 치료하고 PBMC에서 ISL-TP의 농도를 결정하기 위해 투여 후 672시간에 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
95% 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 고정 효과 모델에서 파생되었습니다.
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투여 후 672시간
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 28일
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 28일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 28일
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 ISL 삼인산(ISL-TP)의 AUC0-inf
기간: 투여 전 및 투여 후 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 및 672시간
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참가자를 ISL로 치료하고, PBMC에서 ISL-TP의 농도를 결정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 672시간까지 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
95% 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 고정 효과 모델에서 파생되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 및 672시간
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PBMC에서 ISL-TP의 AUC0-마지막
기간: 투여 전 및 투여 후 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 및 672시간
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참가자를 ISL로 치료하고 PBMC에서 ISL-TP의 농도를 결정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 672시간까지 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
95% 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 고정 효과 모델에서 파생되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 및 672시간
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PBMC에서 ISL-TP의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 및 672시간
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참가자를 ISL로 치료하고 PBMC에서 ISL-TP의 농도를 결정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 672시간까지 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
95% 신뢰 구간은 자연 로그 변환 값에 대해 수행된 고정 효과 모델에서 파생되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 및 672시간
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PBMC에서 ISL-TP의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 및 672시간
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참가자를 ISL로 치료하고 PBMC에서 ISL-TP의 농도를 결정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 672시간까지 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
ISL-TP의 Tmax는 중앙값으로 표현하였다.
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투여 전 및 투여 후 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 및 672시간
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PBMC에서 ISL-TP의 T1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 및 672시간
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참가자를 ISL로 치료하고, 말초 혈액 샘플을 투여 전부터 투여 후 672시간까지 수집하여 PBMC에서 ISL-TP의 농도를 결정했습니다.
기하변동계수는 퍼센트(%CV)로 표현하였으며, 고정효과모형에서 모집단별로 구한 해당 추정분산의 제곱근에 100을 곱하여 계산하였다.
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투여 전 및 투여 후 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 및 672시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591-030
- MK-8591-030 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .