Eenmalige dosis Islatravir bij matige leverinsufficiëntie (MK-8591-030)

Inclusiecriteria:

Gezonde Controle Deelnemers:

• Is in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies (VS) en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie
• In goede gezondheid verkeert op basis van laboratoriumveiligheidstests verkregen tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤40 kg/m2

Deelnemers met leverfunctiestoornis:

• Heeft een diagnose van chronische (> 6 maanden), stabiele (geen acute ziekte-episodes in de afgelopen 2 maanden als gevolg van verslechtering van de leverfunctie) leverinsufficiëntie met kenmerken van cirrose als gevolg van een etiologie
• Heeft bij screening een score op de Child-Pugh-schaal van 7 tot 9 (matige leverinsufficiëntie)
• Met uitzondering van leverinsufficiëntie verkeert hij over het algemeen in een goede gezondheid
• Heeft een BMI ≥ 18,5 en ≤ 40 kg/m2

Gezonde en leverfunctiestoornis deelnemers:

• Mannen: gebruikt anticonceptie volgens de lokale regelgeving
• Vrouwen: is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en een van de volgende situaties is van toepassing:
• Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
• Is een WOCBP en gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode
• Een WOCBP met negatieve hoogsensitieve zwangerschapstest binnen 24 uur na studie-interventie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten
• Is mentaal of wettelijk gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het bezoek aan de studie (screening) of wordt verwacht tijdens de uitvoering van de studie, of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
• Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie (d.w.z. systemische allergische reactie) gehad op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen, HIV-1 of HIV-2
• Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoek (screening) bezoek
• Is niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie, met inbegrip van medicijnen op recept en medicijnen zonder recept of kruidengeneesmiddelen vanaf ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de hele studie, tot aan het bezoek na de studie
• Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is) voorafgaand aan het pre-onderzoeksbezoek (screening)
• Heeft een QTc-interval >470 voor mannen of >480 ms voor vrouwen, heeft een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen/cardiomyopathie of familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom), heeft niet-gecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, neemt gelijktijdig medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen
• Wordt niet beschouwd als een laag risico op HIV-infectie
• Is een roker of gebruiker van elektronische sigaretten en/of heeft binnen 3 maanden na screening nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleister) gebruikt
• Consumenteert meer dan 3 glazen alcoholische dranken per dag
• Consumenteert meer dan 6 cafeïnehoudende dranken per dag
• Is een regelmatige gebruiker van illegale drugs of heeft een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar
• Maakt de onderzoeker bezorgd over veilige deelname aan het onderzoek
• Is niet bereid om te voldoen aan studiebeperkingen
• Is of heeft een direct familielid dat onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek