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Islatravir de dosis única en insuficiencia hepática moderada (MK-8591-030)

8 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de islatravir (MK-8591) en participantes con insuficiencia hepática moderada

Este es un estudio abierto de dosis única de la farmacocinética (PK) plasmática, la seguridad y la tolerabilidad de islatravir (ISL, MK-8591) y la PK intracelular del trifosfato ISL (ISL-TP) en hombres y mujeres adultos. participantes con insuficiencia hepática moderada y en participantes sanos de control emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes del control saludable:

  • Goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales (VS) y los electrocardiogramas (ECG) realizados antes de la aleatorización
  • Goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la visita de selección y antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤40 kg/m2

Participantes con insuficiencia hepática:

  • Tiene un diagnóstico de insuficiencia hepática crónica (> 6 meses), estable (sin episodios agudos de enfermedad en los 2 meses anteriores debido al deterioro de la función hepática) con características de cirrosis debido a cualquier etiología
  • Tiene una puntuación en la escala de Child-Pugh que oscila entre 7 y 9 (insuficiencia hepática moderada) en la selección
  • A excepción de la insuficiencia hepática, goza de buena salud en general.
  • Tiene un IMC ≥ 18,5 y ≤ 40 kg/m2

Participantes sanos y con insuficiencia hepática:

  • Varones: utiliza métodos anticonceptivos de acuerdo con las normas locales
  • Mujeres: no está embarazada ni amamantando y se aplica uno de los siguientes:
  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
  • Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo aceptable
  • Un WOCBP con prueba de embarazo altamente sensible negativa dentro de las 24 horas posteriores a la intervención del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas
  • Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
  • Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
  • Tiene antecedentes de alergias graves o múltiples importantes, o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa (es decir, una reacción alérgica sistémica) a medicamentos o alimentos recetados o no recetados.
  • Tiene hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio.
  • Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, VIH-1 o VIH-2
  • Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (detección)
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre o los remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el estudio, hasta la visita posterior al estudio.
  • Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la visita previa al estudio (selección)
  • Tiene un intervalo QTc >470 para hombres o >480 ms para mujeres, tiene antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca/miocardiopatía o antecedentes familiares de síndrome de QT largo), tiene hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida, está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc
  • No se considera de bajo riesgo de tener infección por VIH
  • Es fumador o usuario de cigarrillos electrónicos y/o ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., parches de nicotina) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
  • Consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas al día
  • Consume más de 6 bebidas con cafeína al día
  • Es un consumidor habitual de drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas en los últimos 2 años
  • Presenta cualquier inquietud al investigador con respecto a la participación segura en el estudio.
  • No está dispuesto a cumplir con las restricciones de estudio.
  • Es o tiene un miembro de la familia inmediata que es el sitio de investigación o el personal del Patrocinador directamente involucrado en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Los participantes reciben una dosis única de ISL 60 mg.
Droga: Islatravir
Dos cápsulas de ISL 30 mg por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8591
Experimental: Controles saludables
Los participantes reciben una dosis única de ISL 60 mg.
Droga: Islatravir
Dos cápsulas de ISL 30 mg por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8591

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de Islatravir (ISL) en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL en plasma. El intervalo de confianza del 95 % se derivó de un modelo de efectos fijos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-último) de ISL en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL en plasma. El intervalo de confianza del 95 % se derivó de un modelo de efectos fijos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Concentración Máxima (Cmax) de ISL en Plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL en plasma. El intervalo de confianza del 95 % se derivó de un modelo de efectos fijos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ISL en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL en plasma. El Tmax de ISL en plasma se expresó como una mediana.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Semivida terminal aparente (t½) de ISL en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL en plasma. El coeficiente de variación geométrico se expresó como un porcentaje (%CV) y se calcula a partir de la raíz cuadrada de la varianza estimada correspondiente obtenida para cada población en el modelo de efectos fijos multiplicada por 100.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Depuración total aparente (CL/F) de ISL en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL en plasma. El coeficiente de variación geométrico se expresó como un porcentaje (%CV) y se calcula a partir de la raíz cuadrada de la varianza estimada correspondiente obtenida para cada población en el modelo de efectos fijos multiplicada por 100.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de ISL en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL en plasma. El coeficiente de variación geométrico se expresó como un porcentaje (%CV) y se calcula a partir de la raíz cuadrada de la varianza estimada correspondiente obtenida para cada población en el modelo de efectos fijos multiplicada por 100.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración a las 24 horas posteriores a la dosis (C24) de ISL-TP en PBMC
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre periférica 24 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL-TP en PBMC. El intervalo de confianza del 95 % se derivó de un modelo de efectos fijos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales.
24 horas después de la dosis
Concentración a las 168 horas posteriores a la dosis (C168) de ISL-TP en PBMC
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre periférica 168 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL-TP en PBMC. El intervalo de confianza del 95 % se derivó de un modelo de efectos fijos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales.
168 horas después de la dosis
Concentración a las 672 horas posteriores a la dosis (C672) de ISL-TP en PBMC
Periodo de tiempo: 672 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre periférica 672 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL-TP en PBMC. El intervalo de confianza del 95 % se derivó de un modelo de efectos fijos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales.
672 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta 28 días
AUC0-inf de ISL trifosfato (ISL-TP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Predosis y 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 y 672 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre periférica antes de la dosis hasta 672 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL-TP en PBMC. El intervalo de confianza del 95 % se derivó de un modelo de efectos fijos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales.
Predosis y 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 y 672 horas después de la dosis
AUC0-último de ISL-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Predosis y 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 y 672 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre periférica antes de la dosis hasta 672 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL-TP en PBMC. El intervalo de confianza del 95 % se derivó de un modelo de efectos fijos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales.
Predosis y 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 y 672 horas después de la dosis
Cmax de ISL-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Predosis y 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 y 672 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre periférica antes de la dosis hasta 672 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL-TP en PBMC. El intervalo de confianza del 95 % se derivó de un modelo de efectos fijos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales.
Predosis y 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 y 672 horas después de la dosis
Tmax de ISL-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Predosis y 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 y 672 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre periférica antes de la dosis hasta 672 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL-TP en PBMC. La Tmax de ISL-TP se expresó como una mediana.
Predosis y 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 y 672 horas después de la dosis
T1/2 de ISL-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Predosis y 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 y 672 horas después de la dosis
Los participantes fueron tratados con ISL y se recolectaron muestras de sangre periférica desde antes de la dosis hasta 672 horas después de la dosis para determinar la concentración de ISL-TP en PBMC. El coeficiente de variación geométrico se expresó como un porcentaje (%CV) y se calcula a partir de la raíz cuadrada de la varianza estimada correspondiente obtenida para cada población en el modelo de efectos fijos multiplicada por 100.
Predosis y 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 y 672 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8591-030
  • MK-8591-030 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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