- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04515641
Islatraviirin kerta-annos kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (MK-8591-030)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annostutkimus islatraviirin (MK-8591) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Tämä on avoin kerta-annostutkimus islatraviirin (ISL, MK-8591) plasman farmakokinetiikasta (PK), turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä ISL-trifosfaatin (ISL-TP) solunsisäisestä PK:sta aikuisilla miehillä ja naisilla. keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vastaavilla verrokkiosallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveen kontrollin osallistujat:
- On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (VS) mittausten ja ennen satunnaistamista tehtyjen EKG-kuvien perusteella
- On terve seulontakäynnillä ja ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella.
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤40 kg/m2
Maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:
- Hänellä on diagnosoitu krooninen (> 6 kuukautta), stabiili (ei akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta, jossa on mistä tahansa syystä johtuvia kirroosin oireita
- Hänellä on pisteet Child-Pugh-asteikolla 7-9 (kohtalainen maksan vajaatoiminta) seulonnassa
- Maksan vajaatoimintaa lukuun ottamatta on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Hänen BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 40 kg/m2
Terveet ja maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:
- Miehet: käyttää ehkäisyä paikallisten määräysten mukaisesti
- Naiset: ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista pätee:
- ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
- On WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- WOCBP, jossa on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 24 tunnin sisällä tutkimuksen suorittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Hän on henkisesti tai juridisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuksen (seulonta) käynnin tai tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5 vuoden ajalta
- Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
- hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (eli systeeminen allerginen reaktio) reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
- On tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- On positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille, HIV-1:lle tai HIV-2:lle
- jolle on tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet, jotka alkavat noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuslääkkeen antamista, koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti
- on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
- QTc-aika > 470 miehillä tai > 480 ms naisilla, hänellä on aiemmin esiintynyt torsades de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä), hänellä on korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, hän käyttää samanaikaisesti lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa
- Sitä ei pidetä alhaisena riskinä saada HIV-infektio
- Polttaako tai käyttää sähkösavukkeita ja/tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä
- Juo yli 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
- Käyttää säännöllisesti laittomia huumeita tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä
- Esittää tutkijalle kaikki huolenaiheet turvallisesta tutkimukseen osallistumisesta
- Ei halua noudattaa opiskelurajoituksia
- Onko tai jolla on lähisukulainen, joka on tutkimuspaikalla tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat saavat kerta-annoksen ISL 60 mg.
|
Kaksi ISL 30 mg:n kapselia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Osallistujat saavat kerta-annoksen ISL 60 mg.
|
Kaksi ISL 30 mg:n kapselia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Islatraviirin (ISL) käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi.
95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-viimeinen) ISL:stä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi.
95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL:n enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi.
95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika ISL:n maksimipitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi.
Plasman ISL:n Tmax ilmaistiin mediaanina.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t½) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina (%CV), ja se lasketaan vastaavan arvioidun varianssin neliöjuuresta, joka on saatu jokaiselle populaatiolle kiinteävaikutteisessa mallissa kerrottuna 100:lla.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina (%CV), ja se lasketaan vastaavan arvioidun varianssin neliöjuuresta, joka on saatu jokaiselle populaatiolle kiinteävaikutteisessa mallissa kerrottuna 100:lla.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakelumäärä ISL:n päätevaiheen aikana (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina (%CV), ja se lasketaan vastaavan arvioidun varianssin neliöjuuresta, joka on saatu jokaiselle populaatiolle kiinteävaikutteisessa mallissa kerrottuna 100:lla.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISL-TP:n pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) PBMC:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja perifeerisiä verinäytteitä kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä.
95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL-TP:n pitoisuus 168 tuntia annoksen jälkeen (C168) PBMC:ssä
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja perifeeriset verinäytteet kerättiin 168 tuntia annoksen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä.
95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL-TP:n pitoisuus 672 tuntia annoksen jälkeen (C672) PBMC:ssä
Aikaikkuna: 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja perifeerisiä verinäytteitä kerättiin 672 tuntia annoksen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä.
95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa 28 päivää
|
|
ISL-trifosfaatin (ISL-TP) AUC0-inf perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja perifeeriset verinäytteet kerättiin ennen annosta 672 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä.
95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-viimeinen ISL-TP PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja ääreisverinäytteitä kerättiin ennen annosta 672 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä.
95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL-TP:n Cmax PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja ääreisverinäytteitä kerättiin ennen annosta 672 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä.
95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL-TP:n Tmax PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja ääreisverinäytteitä kerättiin ennen annosta 672 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä.
ISL-TP:n Tmax ilmaistiin mediaanina.
|
Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL-TP:n T1/2 PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja perifeerisiä verinäytteitä kerättiin ennen annosta 672 tuntiin annoksen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä.
Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina (%CV), ja se lasketaan vastaavan arvioidun varianssin neliöjuuresta, joka on saatu jokaiselle populaatiolle kiinteävaikutteisessa mallissa kerrottuna 100:lla.
|
Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Antiretroviraaliset aineet
- Islatraviri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591-030
- MK-8591-030 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Ei vielä rekrytointiaHIV | HIV 1 -infektio | HIV-1 -infektio | HIV (ihmisen immuunikatovirus)Yhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSciGen, IsraelTuntematon
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesINSERM UMR S 1136; iPLespEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | HIV-seropositiivisuus | HIV-lääkeresistenssi
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Islatraviri
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiIhmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) -infektioYhdysvallat, Kanada, Guatemala, Ranska, Etelä-Afrikka, Espanja, Argentiina, Meksiko, Chile
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHIV-1-infektioYhdysvallat, Australia, Kanada, Chile, Kolumbia, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Korean tasavalta, Peru, Portugali, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka, Espanja, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiHIV-1-infektioYhdysvallat, Australia, Israel, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHIV-1-infektioYhdysvallat, Chile, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta