Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Islatraviirin kerta-annos kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (MK-8591-030)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin kerta-annostutkimus islatraviirin (MK-8591) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta

Tämä on avoin kerta-annostutkimus islatraviirin (ISL, MK-8591) plasman farmakokinetiikasta (PK), turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä ISL-trifosfaatin (ISL-TP) solunsisäisestä PK:sta aikuisilla miehillä ja naisilla. keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vastaavilla verrokkiosallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveen kontrollin osallistujat:

  • On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (VS) mittausten ja ennen satunnaistamista tehtyjen EKG-kuvien perusteella
  • On terve seulontakäynnillä ja ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella.
  • Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤40 kg/m2

Maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:

  • Hänellä on diagnosoitu krooninen (> 6 kuukautta), stabiili (ei akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta, jossa on mistä tahansa syystä johtuvia kirroosin oireita
  • Hänellä on pisteet Child-Pugh-asteikolla 7-9 (kohtalainen maksan vajaatoiminta) seulonnassa
  • Maksan vajaatoimintaa lukuun ottamatta on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Hänen BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 40 kg/m2

Terveet ja maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:

  • Miehet: käyttää ehkäisyä paikallisten määräysten mukaisesti
  • Naiset: ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista pätee:
  • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
  • On WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • WOCBP, jossa on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 24 tunnin sisällä tutkimuksen suorittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Hän on henkisesti tai juridisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuksen (seulonta) käynnin tai tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5 vuoden ajalta
  • Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
  • hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (eli systeeminen allerginen reaktio) reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
  • On tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • On positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille, HIV-1:lle tai HIV-2:lle
  • jolle on tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet, jotka alkavat noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuslääkkeen antamista, koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti
  • on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
  • QTc-aika > 470 miehillä tai > 480 ms naisilla, hänellä on aiemmin esiintynyt torsades de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä), hänellä on korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, hän käyttää samanaikaisesti lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa
  • Sitä ei pidetä alhaisena riskinä saada HIV-infektio
  • Polttaako tai käyttää sähkösavukkeita ja/tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä
  • Juo yli 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
  • Käyttää säännöllisesti laittomia huumeita tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä
  • Esittää tutkijalle kaikki huolenaiheet turvallisesta tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei halua noudattaa opiskelurajoituksia
  • Onko tai jolla on lähisukulainen, joka on tutkimuspaikalla tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat saavat kerta-annoksen ISL 60 mg.
Kaksi ISL 30 mg:n kapselia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • MK-8591
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Osallistujat saavat kerta-annoksen ISL 60 mg.
Kaksi ISL 30 mg:n kapselia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • MK-8591

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Islatraviirin (ISL) käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi. 95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-viimeinen) ISL:stä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi. 95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
ISL:n enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi. 95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika ISL:n maksimipitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi. Plasman ISL:n Tmax ilmaistiin mediaanina.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
ISL:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t½) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi. Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina (%CV), ja se lasketaan vastaavan arvioidun varianssin neliöjuuresta, joka on saatu jokaiselle populaatiolle kiinteävaikutteisessa mallissa kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
ISL:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi. Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina (%CV), ja se lasketaan vastaavan arvioidun varianssin neliöjuuresta, joka on saatu jokaiselle populaatiolle kiinteävaikutteisessa mallissa kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakelumäärä ISL:n päätevaiheen aikana (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja verinäytteet kerättiin ennen annosta 168 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen plasman ISL-pitoisuuden määrittämiseksi. Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina (%CV), ja se lasketaan vastaavan arvioidun varianssin neliöjuuresta, joka on saatu jokaiselle populaatiolle kiinteävaikutteisessa mallissa kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISL-TP:n pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) PBMC:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja perifeerisiä verinäytteitä kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä. 95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
24 tuntia annoksen jälkeen
ISL-TP:n pitoisuus 168 tuntia annoksen jälkeen (C168) PBMC:ssä
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja perifeeriset verinäytteet kerättiin 168 tuntia annoksen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä. 95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
168 tuntia annoksen jälkeen
ISL-TP:n pitoisuus 672 tuntia annoksen jälkeen (C672) PBMC:ssä
Aikaikkuna: 672 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja perifeerisiä verinäytteitä kerättiin 672 tuntia annoksen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä. 95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
672 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa 28 päivää
ISL-trifosfaatin (ISL-TP) AUC0-inf perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja perifeeriset verinäytteet kerättiin ennen annosta 672 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä. 95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-viimeinen ISL-TP PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja ääreisverinäytteitä kerättiin ennen annosta 672 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä. 95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
ISL-TP:n Cmax PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja ääreisverinäytteitä kerättiin ennen annosta 672 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä. 95 %:n luottamusväli johdettiin kiinteiden vaikutusten mallista, joka suoritettiin luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
ISL-TP:n Tmax PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä ja ääreisverinäytteitä kerättiin ennen annosta 672 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä. ISL-TP:n Tmax ilmaistiin mediaanina.
Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
ISL-TP:n T1/2 PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin ISL:llä, ja perifeerisiä verinäytteitä kerättiin ennen annosta 672 tuntiin annoksen jälkeen ISL-TP:n pitoisuuden määrittämiseksi PBMC:issä. Geometrinen variaatiokerroin ilmaistiin prosentteina (%CV), ja se lasketaan vastaavan arvioidun varianssin neliöjuuresta, joka on saatu jokaiselle populaatiolle kiinteävaikutteisessa mallissa kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta ja 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Kliiniset tutkimukset Islatraviri

Tilaa