Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Islatrawir w pojedynczej dawce w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (MK-8591-030)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki islatrawiru (MK-8591) u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką, dotyczące farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji islatrawiru (ISL, MK-8591) w osoczu oraz wewnątrzkomórkowej farmakokinetyki trifosforanu ISL (ISL-TP) u dorosłych mężczyzn i kobiet uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u zdrowych, dobranych uczestników kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy kontroli:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych (VS) i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych przed randomizacją
  • Jest w dobrym stanie na podstawie laboratoryjnych testów bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki początkowej badanego leku.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤40 kg/m2

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Ma rozpoznaną przewlekłą (> 6 miesięcy), stabilną (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia funkcji wątroby) niewydolność wątroby z cechami marskości o dowolnej etiologii
  • Ma wynik w skali Childa-Pugha od 7 do 9 (umiarkowana niewydolność wątroby) podczas badania przesiewowego
  • Z wyjątkiem zaburzeń czynności wątroby, jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Ma BMI ≥ 18,5 i ≤ 40 kg/m2

Uczestnicy zdrowi i z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Mężczyźni: stosuje antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Kobiety: nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jedno z poniższych:
  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
  • Jest WOCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji
  • WOCBP z ujemnym bardzo czułym testem ciążowym w ciągu 24 godzin od interwencji w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię istotnych klinicznie nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania lub ma klinicznie istotne zaburzenia psychiczne w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma historię raka (złośliwości)
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję (tj. Ogólnoustrojową reakcję alergiczną) na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, HIV-1 lub HIV-2
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed badaniem (przesiewowym)
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania, aż do wizyty po badaniu
  • Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewowe)
  • ma odstęp QTc >470 u mężczyzn lub >480 ms u kobiet, ma w wywiadzie czynniki ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes (np. leki wydłużające odstęp QT/QTc
  • Nie uważa się za niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV
  • Jest palaczem lub użytkownikiem papierosów elektronicznych i/lub używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę (np. plastra nikotynowego) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
  • Spożywa więcej niż 6 napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Jest regularnym użytkownikiem nielegalnych narkotyków lub nadużywał narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przedstawia badaczowi wszelkie obawy dotyczące bezpiecznego udziału w badaniu
  • Jest niechętny do przestrzegania ograniczeń związanych z nauką
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę ISL 60 mg.
Lek: Islatrawir
Dwie kapsułki ISL 30 mg przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8591
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę ISL 60 mg.
Lek: Islatrawir
Dwie kapsułki ISL 30 mg przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8591

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla islatrawiru (ISL) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL, a próbki krwi pobierano od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL w osoczu. 95% przedział ufności został wyprowadzony z modelu efektów stałych przeprowadzonego na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego czasu próbkowania (AUC0-last) ISL w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL, a próbki krwi pobierano od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL w osoczu. 95% przedział ufności został wyprowadzony z modelu efektów stałych przeprowadzonego na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) ISL w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL, a próbki krwi pobierano od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL w osoczu. 95% przedział ufności został wyprowadzony z modelu efektów stałych przeprowadzonego na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) ISL w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL, a próbki krwi pobierano od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL w osoczu. Tmax ISL w osoczu wyrażono jako medianę.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) ISL w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL, a próbki krwi pobierano od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL w osoczu. Geometryczny współczynnik zmienności został wyrażony jako procent (%CV) i jest obliczany z pierwiastka kwadratowego z odpowiedniej oszacowanej wariancji uzyskanej dla każdej populacji w modelu z efektem stałym pomnożonej przez 100.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens (CL/F) ISL w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL, a próbki krwi pobierano od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL w osoczu. Geometryczny współczynnik zmienności został wyrażony jako procent (%CV) i jest obliczany z pierwiastka kwadratowego z odpowiedniej oszacowanej wariancji uzyskanej dla każdej populacji w modelu z efektem stałym pomnożonej przez 100.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) ISL w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL, a próbki krwi pobierano od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL w osoczu. Geometryczny współczynnik zmienności został wyrażony jako procent (%CV) i jest obliczany z pierwiastka kwadratowego z odpowiedniej oszacowanej wariancji uzyskanej dla każdej populacji w modelu z efektem stałym pomnożonej przez 100.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 24 godziny po podaniu (C24) ISL-TP w PBMC
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Uczestników leczono ISL i pobrano próbki krwi obwodowej 24 godziny po podaniu dawki w celu określenia stężenia ISL-TP w PBMC. 95% przedział ufności został wyprowadzony z modelu efektów stałych przeprowadzonego na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
24 godziny po podaniu
Stężenie 168 godzin po podaniu (C168) ISL-TP w PBMC
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu
Uczestników leczono ISL i pobrano próbki krwi obwodowej 168 godzin po podaniu dawki w celu określenia stężenia ISL-TP w PBMC. 95% przedział ufności został wyprowadzony z modelu efektów stałych przeprowadzonego na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
168 godzin po podaniu
Stężenie ISL-TP w 672 godziny po podaniu (C672) w PBMC
Ramy czasowe: 672 godziny po podaniu
Uczestników leczono ISL i pobrano próbki krwi obwodowej 672 godziny po podaniu dawki w celu określenia stężenia ISL-TP w PBMC. 95% przedział ufności został wyprowadzony z modelu efektów stałych przeprowadzonego na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
672 godziny po podaniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do 28 dni
AUC0-inf trifosforanu ISL (ISL-TP) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 i 672 godziny po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL, a próbki krwi obwodowej pobierano od dawki przed podaniem do 672 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL-TP w PBMC. 95% przedział ufności został wyprowadzony z modelu efektów stałych przeprowadzonego na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
Przed podaniem dawki i 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 i 672 godziny po podaniu
AUC0-ostatni z ISL-TP w PBMC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 i 672 godziny po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL i pobierano próbki krwi obwodowej od dawki przed podaniem do 672 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL-TP w PBMC. 95% przedział ufności został wyprowadzony z modelu efektów stałych przeprowadzonego na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
Przed podaniem dawki i 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 i 672 godziny po podaniu
Cmax ISL-TP w PBMC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 i 672 godziny po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL i pobierano próbki krwi obwodowej od dawki przed podaniem do 672 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL-TP w PBMC. 95% przedział ufności został wyprowadzony z modelu efektów stałych przeprowadzonego na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
Przed podaniem dawki i 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 i 672 godziny po podaniu
Tmax ISL-TP w PBMC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 i 672 godziny po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL i pobierano próbki krwi obwodowej od dawki przed podaniem do 672 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL-TP w PBMC. Tmax ISL-TP wyrażono jako medianę.
Przed podaniem dawki i 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 i 672 godziny po podaniu
T1/2 ISL-TP w PBMC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 i 672 godziny po podaniu
Uczestnicy byli leczeni ISL, a próbki krwi obwodowej pobierano od przed podaniem dawki do 672 godzin po podaniu w celu określenia stężenia ISL-TP w PBMC. Geometryczny współczynnik zmienności został wyrażony jako procent (%CV) i jest obliczany z pierwiastka kwadratowego z odpowiedniej oszacowanej wariancji uzyskanej dla każdej populacji w modelu z efektem stałym pomnożonej przez 100.
Przed podaniem dawki i 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 i 672 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591-030
  • MK-8591-030 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj