軽度認知障害のある成人とその介護者に対する PRIMA 介入 (PRIMA)
2025年7月28日 更新者：Yvonne Lu、Indiana University
軽度認知障害のある成人とその介護者のための日常の有意義な活動（PRIMA）介入への再関与の促進
研究者は、患者と介護者の生活満足度と健康転帰を改善するために、意味のある活動への毎日の関与 (DEMA) 介入を開発し、テストしました。
DEMA は、ポジティブな健康に焦点を当て、理論に基づいた、カスタマイズされた、家族中心の多面的な介入です。
7 回のセッションで、2 人は看護師と協力して、1) 有意義な活動を特定し、能力を評価し、障壁を解決し、関与するためのルーチンを確立し、2) 自己管理ツールキットの 6 つのトピック (例:有意義な活動、将来の計画）。
研究者の目的は、200 人の患者/介護者の 2 人組 (DEMA 介入 vs. 情報支援 (IS) 注意制御グループ) を対象とした 2 グループ無作為対照試験で DEMA の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
65 歳以上のアメリカ人の約 20% が軽度認知障害 (MCI) を患っており、加齢に伴い通常予想されるよりも多くの記憶障害を経験しているものと定義されていますが、判断力や推論の障害などの認知症の他の症状はありません。 MCI の人 (患者) は、認知症を発症する大きなリスクがあります (年間 10 ～ 33%)。 記憶障害 (実行機能の低下) は、患者の自信と、意味のあるおよび/または重要な活動を実行する能力を低下させます (例: 社会化、投薬管理）。
患者とケアパートナー (介護者) の生活満足度の低下は、患者の欲求不満と当惑、自己効力感 (自信) の欠如、および活動パフォーマンスの低下の結果として発生する有意義な活動への関与の減少による一般的な問題です。 その結果、患者はさらなる健康への悪影響を経験します。38% が抑うつ症状と不安を報告しています。 介護者は、自分自身と患者の日々の課題や有意義な活動への関与を管理する自信が欠けていることが多く、介護者の負担が大きくなり、抑うつ症状や不安につながります。 二人組として、患者と介護者の両方が、有意義な活動を効果的かつ安全に行うための患者の機能的能力についての意見の相違により、コミュニケーションと関係における満足度が低下したと報告しています。
新たな証拠は、社会的、身体的、または認知的活動への定期的な関与が、人生の満足度、活動パフォーマンス、抑うつ症状、不安、およびダイアドコミュニケーションを改善できることを示しています。活動が自分で選択し、意味のあるものであれば、健康への転帰はさらに良くなります。 患者と介護者の生活満足度と健康転帰を促進するには、有意義な活動に完全に従事する患者の能力を最大化するための介入が不可欠です。しかし、そのような経験的に検証された介入の顕著な欠如があります。
研究者は、患者と介護者の生活満足度と健康転帰を改善するために、意味のある活動への毎日の関与 (DEMA) 介入を開発し、テストしました。 DEMA は、ポジティブな健康に焦点を当て、理論に基づいた、カスタマイズされた、家族中心の多面的な介入です。 7 回のセッションで、2 人は看護師と協力して、1) 有意義な活動を特定し、能力を評価し、障壁を解決し、関与するためのルーチンを確立し、2) 自己管理ツールキットの 6 つのトピック (例:有意義な活動、将来の計画）。
研究者の目的は、200 人の患者/介護者の 2 人組 (DEMA 介入 vs. 情報支援 (IS) 注意制御グループ) を対象とした 2 グループ無作為対照試験で DEMA の有効性を評価することです。
目的 1 (主な目的): 患者とその介護者の生活満足度を長期的に改善するための DEMA の有効性をテストします。
目的 2 (第 2 の目的): 時間をかけて、患者と介護者に対する DEMA の有効性を評価して、次のことを行います。
患者の活動能力を高め、抑うつ症状や不安を軽減します。
仮説 2.1: IS グループと比較して、DEMA を投与された患者は、活動パフォーマンスが向上し、抑うつ症状と不安が軽減されます。
- 介護者の負担、抑うつ症状、不安を軽減します。 仮説 2.2: IS グループと比較して、DEMA を受けている介護者は、負担、抑うつ症状、および不安が軽減されます。
目的 3: ベースラインで (PHQ)-9 ≥ 5 を使用して、抑うつ症状のある患者のサブサンプルにおける健康転帰の経時的な改善を調査し、患者の PHQ-9 が 5 を超える場合の介護者の負担を調査します。 うつ病でない参加者と比較して：
仮説 3.1. 抑うつ症状のある患者 (ベースラインで測定された PHQ-9 のスコア > 5) は、活動パフォーマンスが向上します。
仮説 3.2 抑うつ症状 (ベースラインで測定した PHQ-9 のスコア > 5) を持つ患者の介護者は、負担の軽減を報告します。
仮説 3.3. 抑うつ症状のある患者 (ベースラインで測定した PHQ-9 のスコア > 5) と DEMA に無作為に割り付けられたその介護者は、毎日の課題を管理する自信、コミュニケーションの満足度、生活の満足度、人間関係の満足度、抑うつ症状の軽減、および不安の改善を報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MCI患者と介護者の両方が参加に同意し、自宅に電話を持っているか、毎日電話にアクセスして研究に参加する必要があります.
MCI 患者は、次の場合に適格となります。
- 59 歳以上である。
- 英語を話し、読むことができる;
- 自己または情報提供者の両方が認知的不満を報告しており、
- MoCA スコア = 15 ～ 25 を持っている
- 機能障害に基づく日常生活課題の遂行において正常範囲内にある 欠席: 機能活動アンケート (FAQ) のチェックボックスに 2 以上のスコアがない。
家族介護者（配偶者、他の家族または友人）は、
- ケアパートナーとしての自己認識
- 18歳以上である、
- 安全性を監視し、社会的支援を提供するとともに、MCI患者に無給のケアを提供する主な責任があります。
- 英語を話し、読むことができる;
- 人、場所、時間に重点を置いています (6 項目のスクリーナー スコアが 4 以上)。
除外基準:
MCI 患者または家族介護者の参加者が次の場合、MCI 患者および家族介護者は除外されます。
- 未治療の重度の大うつ病と診断された、または高度ながん治療またはホスピスケアを受けている、
- 透析を受け、
- 重度の難聴と補聴器なし、
- 電話にアクセスできない
- 家族の介護者は、参加を妨げる可能性のある重大な認知障害を持っています (6 項目 MMSE < 4)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デイリー エンゲージメント 有意義な活動 (DEMA)
このグループは、7 つの個別セッション、1 週目に 1 つの対面セッション、および訓練された介在者による週 2 回の電話セッションを介して受けます。
DEMA は、問題解決療法の原則を使用し、この介入の全体的な目標と一致します。自立支援を提供し、ニーズと目標を分類し、管理可能な解決策を一般化し、家族の支援の下で自己選択した活動に従事し、失敗と成功を自己評価するか、必要に応じて問題解決を更新します。
各セッションは次のとおりです。1) MCI の 2 人組は、問題解決療法の原則を使用して、パーソナライズされた自己選択の有意義な活動を見直し、活動を継続するための次のステップを計画し、追加の活動の計画を特定して確立するように導かれます。 2) 介入者と 2 人組は、ツールキットの 6 つのトピックの 1 つ (介入と意味のある活動の概念の導入、MCI の理解、その治療、管理、リソース、将来の計画など) について話し合います。
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このグループは、7 つの個別セッション、1 週目に 1 つの対面セッション、および訓練された介在者による週 2 回の電話セッションを介して受けます。
DEMA は、問題解決療法の原則を使用し、この介入の全体的な目標と一致します。自立支援を提供し、ニーズと目標を分類し、管理可能な解決策を一般化し、家族の支援の下で自己選択した活動に従事し、失敗と成功を自己評価するか、必要に応じて問題解決を更新します。
各セッションは次のとおりです。1) MCI の 2 人組は、問題解決療法の原則を使用して、パーソナライズされた自己選択の有意義な活動を見直し、活動を継続するための次のステップを計画し、追加の活動の計画を特定して確立するように導かれます。 2) 介入者と 2 人組は、ツールキットの 6 つのトピックの 1 つ (介入と意味のある活動の概念の導入、MCI の理解、その治療、管理、リソース、将来の計画など) について話し合います。
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プラセボコンパレーター：情報支援（IS）
このグループは、1 回の対面ミーティングに参加して、研究で何が起こるかの概要と、アルツハイマー病協会 (AA) からの最初のアルツハイマー病教育パンフレットを受け取ります。
対面式のセッションは、IADC クリニカル コア クリニック、インディアナ大学センター オブ エクセレンス オブ ウィメンズ ヘルス クリニック、またはインディアナ スクール オブ ナーシング カンファレンス ルームで行われます。
その後、週 2 回、フォローアップの電話が 6 回あり、教材に関連する質問のみを行う機会が与えられます。
時間 4 のデータ収集が完了すると、患者と介護者の 2 人組は DEMA 自己管理ツール キット パッケージを郵送で受け取ります。
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このグループは、1 回の対面ミーティングに参加して、研究で何が起こるかの概要と、アルツハイマー病協会 (AA) からの最初のアルツハイマー病教育パンフレットを受け取ります。
対面式のセッションは、IADC クリニカル コア クリニック、インディアナ大学センター オブ エクセレンス オブ ウィメンズ ヘルス クリニック、またはインディアナ スクール オブ ナーシング カンファレンス ルームで行われます。
その後、週 2 回、フォローアップの電話が 6 回あり、教材に関連する質問のみを行う機会が与えられます。
時間 4 のデータ収集が完了すると、患者と介護者の 2 人組は DEMA 自己管理ツール キット パッケージを郵送で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の満足度
時間枠：介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン生活満足度からの変化
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サード エイジの生活満足度指数 (LSITA) スケール ショート フォームは、12 項目で構成され、6 段階の回答スケール (「1」「まったくそう思わない」から「6」「強くそう思う」までの範囲) (Barrett & Murk、2006 年) .
これは、生活満足度の全体的な構造の尺度です。
これは、高齢者集団で一般的に使用されてきました。
合計スコアの可能な範囲は 12 ～ 72 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
合計スコアの範囲は 12 ～ 72 です。LSITA-SF スケールの信頼性は .90 でした。
(バレットとマーク、2006 年)。
スケールが完了するまでに約 3 分かかります。
LSITA は、患者と介護者が別々に記入します。
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介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン生活満足度からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9項目 (PHQ-9)
時間枠：介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン PHQ-9 からの変化
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) は、感情機能を測定するために使用されます (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001 年)。
PHQ-9 には、症状に関する 9 つの質問が含まれています。
高齢者に広く使用されています。
うつ病の重症度レベルは次のとおりです。スコア 0 ～ 4 はなしを示し、スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病を示します。 10 ～ 14 のスコアは、中等度のうつ病を示します。 15 から 19 の間のスコアは中程度の重度のうつ病を示し、20 から 27 の間のスコアは重度のうつ病を示します。
内部信頼性は 0.83 ～ 0.92 でした (Kroenke et al., 2001)。
スケールが完了するまでに約 3 分かかります。
PHQ-9 は、患者と介護者が別々に完成させます。
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介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン PHQ-9 からの変化
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠：介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン GAD-7 からの変化
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一般不安障害の 7 項目 (GAD-7) の 4 段階の Liker スケールは、感情機能を測定するために使用され、不安に関する 7 つの質問が含まれています (Spitzer、Kroenke、Williams、および Lowe、2006 年)。
高齢者に広く使用されています。
GAD-7 スケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、高いスコアは高いレベルの不安を感じていることを示します。
内部信頼性は 0.92 で、テストと再テストの信頼性は 0.83 でした (Spitzer et al., 2006)。
スケールが完了するまでに約 3 分かかります。
GAD-7 は、患者と介護者が別々に記入します。
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介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン GAD-7 からの変化
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アルツハイマー病共同研究 MCI-Activity of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
時間枠：介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン ADCS-MCI-ADL からの変化
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23 項目の ADCS-MCI-ADL スケールは、テストと再テストの信頼性が高く、MCI 患者のパフォーマンス機能を評価するために使用されます (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010)。 .
ADCS-ADL には、従来の基本的な ADL スケールからの 18 項目と、日常生活スケール (IADL) の器械的活動からの 5 項目が含まれています。
内部信頼性は .91(
Galasko ら、1997 年。 Douglas Galasko ら、2006 年。 Pedrosa et al., 2010)。
スケールが完了するまでに約 15 分かかります。
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介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン ADCS-MCI-ADL からの変化
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関係評価尺度 (RAS)
時間枠：介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン RAS からの変化
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Relationship Assessment Scale は、一般的な関係の満足度を測定するために設計された 7 項目、5 ポイントのリッカート スケールです (Graham、Kunik、Doody、および Snow、2005 年)。
RAS は、高齢者、高齢の関係、および夫婦に投与された場合により信頼できるスコアを生成しますが、幅広い関係タイプに適用できるように意図されていました (Graham et al., 2005)。
回答者は、1 (満足度が低い) から 5 (満足度が高い) までの 5 段階スケールを使用して各項目に回答します。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲です。内部信頼性は .86 ～ .87 でした。
スケールが完了するまでに約 3 分かかります。
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介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン RAS からの変化
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ケアギビング・アウトカム・スケール（COS）
時間枠：介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン COS からの変化
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家族介護者の転帰を評価するために、15 項目からなる 7 点尺度の自己申告目録である Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS) が利用されます。
このスケールは、他のさまざまな慢性疾患を持つ家族介護者に使用されています (Bakas、Champion、Perkins、Farran、および Williams、2006; Pressler、2008)。
これは、介護者の転帰を改善するために設計された看護介入の優先領域を特定するために使用できる推奨手段の 1 つです (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003)。
これには、介護者の経済的幸福、エネルギーのレベル、役割機能、身体機能、および一般的な健康状態が含まれます。
内部一貫性の信頼性は、アルファ = .90 で提供されました。
(Bakas et al., 2006)。
スケールが完了するまでに約 5 分かかります。
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介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン COS からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼尺度
時間枠：介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月の評価でのベースライン信頼度尺度の変更
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Nowotny Hope Scale の Nowotny Confidence Subscale (NCS) は、自分の能力に対する自信の自己報告であり、4 点のリッカート応答形式を使用して、強く同意する、強く同意しない.
コンテンツの有効性は、文献レビューと専門家パネルによって確立されました (Nowotny、1989)。
合計スコアは 8 から 32 まであり、スコアが高いほど信頼感が高いことを示します。
スケール全体の同時妥当性は、r = -0.47 の Beck Hopelessness Scale で確立されました。
内部信頼性は 0.83 ～ 0.92 でした (Nowotny、1989 年)。
スケールが完了するまでに約 3 分かかります。
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介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月の評価でのベースライン信頼度尺度の変更
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コミュニケーションと情緒反応性 (CAR) のサブスケール
時間枠：介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月の CAR のベースライン サブスケールからの変化
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家族評価装置 (FAD) のコミュニケーションと情緒的反応のサブスケールは、12 項目の自己申告アンケートであり、4 点の回答が含まれます。 、& Keitner、1985)。
これらの尺度は、家族とのコミュニケーションの満足度を測定するために使用されます。
合計スコアは 12 ～ 48 の範囲です。内部信頼性は .90 でした。
(ミラーら、1985)。
スケールが完了するまでに約 4 分かかります。
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介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月の CAR のベースライン サブスケールからの変化
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Dementia Deficits Scale (DDS) (患者バージョンと介護者バージョン)
時間枠：介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン DDS からの変化
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Dementia Deficits Scale (DDS) の患者版は、パフォーマンス能力に対する MCI 患者の認識を評価するために使用されます (Snow et al., 2004)。
この多次元スケールは、記憶、注意、向き、言語、実行機能、感情的および行動的症状、および機能的能力を測定します。
患者は自分の能力を評価します。
赤字または症状が存在しない場合は「0」、赤字/症状がある場合は「1」とコード化されています。
合計スコアは 0 ～ 35 の範囲です。
患者バージョンによる DDS の内部信頼性は 0.77 ～ 0.91 でした (Snow et al., 2004)。
体重計の所要時間は約 12 分です。
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介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン DDS からの変化
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：セッション1（1週目）、セッション2（2週目）、セッション3（4週目）、セッション4（6週目）、セッション5（8週目）、セッション6（1週目）のベースラインCOPMからの変化10);セッション 7 (12 週目)、介入後 10 日、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance サブスケールを使用して、MCI 患者の有意義な日常活動を評価します (Law et al., 1994)。
これは、患者がセルフケア、生産性、または余暇活動の問題を特定するように促される、半構造化された面接による一般的な尺度です。
これは、クライアント中心の身体活動介入研究を支援する、広く知られている貴重なツールです。
それは、患者が望んでいる、必要としている、または行うことが期待されているが、行うことができない活動、または患者が現在のパフォーマンスに満足していない活動に関するものです.
次に、患者は問題の重要性を「まったく重要でない」から「非常に重要」までの 10 段階で評価します (スコア 10)。
内部信頼性は 0.86 ～ 0.95 でした (Law et al., 1994)
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セッション1（1週目）、セッション2（2週目）、セッション3（4週目）、セッション4（6週目）、セッション5（8週目）、セッション6（1週目）のベースラインCOPMからの変化10);セッション 7 (12 週目)、介入後 10 日、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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修正された信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：介入後10日間の評価
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6 項目の信頼性/期待度アンケート (CEQ) は、参加者 (患者/介護者) の介入の信頼性/期待度の認識を評価するために使用されます (Devilly & Borkovece, 2000)。
この多次元スケールは、介入またはプログラムの信頼性と期待を測定します。
スケールは 1 から 9 です。項目は、「まったくない」を 1 から 3 に、やや高いを 4 から 6 に、7 から 9 を非常にコード化します。項目 4、5、および 6 は因子の期待値に基づいています。
合計スコアは 1 から 42 までの範囲です。
CEQ の内部信頼性は 0.79 ～ 0.90 でした (Devilly & Borkovece、2000 年)。
スケールが完了するまでに約 3 分かかります。
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介入後10日間の評価
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6項目のスクリーナー【介護者が記入】
時間枠：事前同意
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6 項目のスクリーナーは、完全な MMSE のサブセットであり、認知障害のある被験者を特定するための許容感度 (86%) と特異度 (91%) を備えた簡単な認知スクリーナーです (Callahan、Unverzagt、Hui、Perkins、および Hendrie、2002)。 .
これは、適格性に関する最初の患者評価に容易に組み込むことができます。
長いスケールの場合は 7 ～ 15 分かかるのに対し、スケールは 1 ～ 2 分で完了します。
さらに、6項目のスクリーナーは、電話または対面のインタビューで簡単に管理できます。
研究では、研究の目標と対象集団に合わせてカットオフ スコアを変更し、カットオフ スコア 5 を使用して認知症を診断することができます (可能なスコアの範囲は 0 ～ 8 です (Callahan et al., 2002)。
この測定は、認知障害のある家族介護者を特定するために使用されており、完了するのにわずか 2 分しかかかりませんでした。
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事前同意
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モントリオール認知評価 (MoCA) [患者が記入]
時間枠：事前同意
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、医療専門家が軽度の認知機能障害を検出するのに役立つように設計された迅速なスクリーニング手段です (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005)。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構成スキル、概念的思考、計算、向きなど、多数の認知領域を評価します。
投与時間は約10分です。
可能な合計スコアは 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
テストの信頼性は .92 で、内部整合性は .83 でした。
(Nasreddine et al., 2005)。
MoCA の高い感度は、AD 患者と MCI 患者の両方を識別するために発見され (それぞれ 100% と 90%)、MoCA の特異性 (認知障害のない被験者を識別する能力として定義) は 87% でした。
正と負の予測値も、AD 患者 (それぞれ 89% と 100%) と MCI 患者 (それぞれ 89% と 91%) の両方で高かった (Nasreddine et al., 2005)。
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事前同意
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カリフォルニア大学サンディエゴ校 同意能力の簡易評価 (UBACC) [患者が記入]
時間枠：事前同意
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インフォームド コンセントを提供する患者の能力をさらに評価するために、10 項目 (合計スコア範囲 0 ～ 20) のカリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力の簡易評価 (UBACC): [23] 内部一貫性、Cronbach の ɑ を使用します。 = 0.77;評価者間の信頼性、r = 0.44-0.73;同時妥当性が許容され、感度 (89%) と高い特異性 (100%);[23] が完了し、完了するまでに 5 分もかかりません。
研究の基本的な口頭での説明に続いて、潜在的な患者は次にUBACCを完成させます。
患者の自己同意のカットオフ ポイントは 14 以上です。
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事前同意
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人口統計学的プロファイルと併存疾患
時間枠：ベースライン時、介入前評価
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人口統計プロファイルは、患者/介護者によって完成され、32 の項目があり、MCI 患者と介護者の人口統計学的特徴 (募集環境、年齢、性別、教育、患者との関係、社会的経済的地位) が含まれます。
患者の MoCA スコアと FAQ スコア、および併存疾患の状態 (つまり、
脳卒中、心臓病など）。
これらは先行変数です。
人口統計プロファイルの管理にかかる時間はおおよそです。
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ベースライン時、介入前評価
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患者の抗うつ薬と不安薬（薬の種類、投与量、使用期間）
時間枠：介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン患者の抗うつおよび不安薬からの変化
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MCI 患者/介護者の抗うつ薬および抗不安薬の情報/抗うつ薬/抗不安薬を使用しているかどうか (すなわち、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI]; Zoloft、Prozac など)
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介入後 10 日、介入後 3 か月、および介入後 6 か月のベースライン患者の抗うつおよび不安薬からの変化
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機能活動アンケート (FAQ) [MCI 患者用]
時間枠：事前同意
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機能活動アンケート (FAQ) は、機能活動を評価するために使用される 10 項目であり、「正常 = 0」から「依存 = 3」までの 4 点リッカート応答形式を使用します (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) FAQ スコアの範囲は 0 ～ 30 であり、カットポイント 9 (3 つ以上の活動に依存) は、機能障害および認知障害の可能性を示すために推奨されます。
スケールの感度は 85% から 98% の範囲で、特異度は 71% から 91% の範囲です (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982)。
投与時間は約5分です。
FAQ は患者が記入するか、MCI 患者の許可を得た後にカルテから取得します。
FAQ は、NIH が資金提供するインディアナ州アルツハイマー病センターの統一データ セットの一部として使用されています。
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事前同意
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yvonne Y Lu, PhD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2025年7月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。