Intervenção PRIMA para adultos com comprometimento cognitivo leve e seus cuidadores (PRIMA)
17 de junho de 2026 atualizado por: Yvonne Lu, Indiana University
Intervenção Promovendo o Reengajamento na Atividade Diária Significativa (PRIMA) para Adultos com Comprometimento Cognitivo Leve e Seus Cuidadores
Os pesquisadores desenvolveram e testaram a intervenção Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) para melhorar a satisfação com a vida e os resultados de saúde para pacientes e cuidadores.
DEMA é uma intervenção multifacetada centrada na saúde positiva, teoricamente fundamentada, personalizada, centrada na família.
Ao longo de 7 sessões, as díades trabalham com uma enfermeira para 1) identificar atividades significativas, avaliar capacidade, resolver barreiras de problemas e estabelecer rotinas para engajamento e 2) aprender mais sobre MCI trabalhando em seis tópicos do Kit de ferramentas de autogerenciamento (por exemplo, benefícios de atividade significativa; planejamento do futuro).
O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia do DEMA em um estudo controlado randomizado de dois grupos com 200 díades paciente/cuidador (intervenção DEMA versus grupo de controle de atenção com suporte de informações (IS)).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 20% dos americanos com mais de 65 anos têm comprometimento cognitivo leve (MCI), definido como tendo mais problemas de memória do que o normalmente esperado com o envelhecimento, mas nenhum outro sintoma de demência, como julgamento ou raciocínio prejudicado. Pessoas com MCI (pacientes) correm grande risco de desenvolver demência (10-33% ao ano). Problemas de memória (função executiva deficiente) diminuem a confiança do paciente e a capacidade de realizar atividades significativas e/ou importantes (por exemplo, socialização, gestão de medicamentos).
A deterioração da satisfação com a vida em pacientes e parceiros de cuidados (cuidadores) é um problema prevalente devido à diminuição do envolvimento significativo em atividades que ocorre como resultado da frustração e constrangimento do paciente, falta de autoeficácia (confiança) e diminuição do desempenho da atividade. Como resultado, os pacientes apresentam resultados de saúde negativos adicionais: 38% relatam sintomas depressivos e ansiedade. Os cuidadores muitas vezes carecem de confiança para lidar com seus próprios desafios diários e com os do paciente e com o envolvimento significativo em atividades, levando a uma alta sobrecarga do cuidador, sintomas depressivos e ansiedade. Como uma díade, tanto os pacientes quanto os cuidadores relatam satisfação diminuída em sua comunicação e relacionamento devido ao desacordo sobre a capacidade funcional do paciente para realizar atividades significativas com eficácia e segurança.
Evidências emergentes indicam que o envolvimento regular em atividades sociais, físicas ou cognitivas pode melhorar a satisfação com a vida, o desempenho da atividade, os sintomas depressivos, a ansiedade e a comunicação da díade; os resultados de saúde são ainda melhores quando as atividades são auto-selecionadas e significativas. Para promover a satisfação com a vida e os resultados de saúde dos pacientes e cuidadores, são essenciais intervenções para maximizar a capacidade dos pacientes de se envolverem plenamente em atividades significativas; ainda assim, há uma ausência marcante de tais intervenções validadas empiricamente.
Os pesquisadores desenvolveram e testaram a intervenção Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) para melhorar a satisfação com a vida e os resultados de saúde para pacientes e cuidadores. DEMA é uma intervenção multifacetada centrada na saúde positiva, teoricamente fundamentada, personalizada, centrada na família. Ao longo de 7 sessões, as díades trabalham com uma enfermeira para 1) identificar atividades significativas, avaliar capacidade, resolver barreiras de problemas e estabelecer rotinas para engajamento e 2) aprender mais sobre MCI trabalhando em seis tópicos do Kit de ferramentas de autogerenciamento (por exemplo, benefícios de atividade significativa; planejamento do futuro).
O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia do DEMA em um estudo controlado randomizado de dois grupos com 200 díades paciente/cuidador (intervenção DEMA versus grupo de controle de atenção com suporte de informações (IS)).
Meta 1 (Objetivo Primário): Testar a eficácia do DEMA para melhorar a satisfação com a vida em pacientes e seus cuidadores ao longo do tempo.
Objetivo 2 (objetivo secundário): Com o tempo, avaliar a eficácia do DEMA para o paciente e o cuidador para:
aumentar o desempenho das atividades do paciente e diminuir os sintomas depressivos e de ansiedade.
Hipótese 2.1: Em comparação com o grupo IS, os pacientes que receberam DEMA terão melhor desempenho nas atividades e diminuição dos sintomas depressivos e da ansiedade.
- diminuir a sobrecarga dos cuidadores, sintomas depressivos e ansiedade. Hipótese 2.2: Em comparação com o grupo IS, os cuidadores que recebem DEMA terão diminuição da sobrecarga, sintomas depressivos e ansiedade.
Objetivo 3: Explorar a melhoria nos resultados de saúde ao longo do tempo na subamostra de pacientes com sintomas depressivos usando o (PHQ)-9 ≥ 5 na linha de base) e explorar a sobrecarga dos cuidadores quando os pacientes têm PHQ-9 é >5. Em comparação com os participantes não deprimidos:
Hipótese 3.1. Pacientes com sintomas depressivos (pontuação > 5 no PHQ-9 medido na linha de base) terão melhor desempenho nas atividades.
Hipótese 3.2 Os cuidadores de pacientes com sintomas depressivos (pontuações > 5 no PHQ-9 medidos na linha de base) relatarão sobrecarga reduzida.
Hipóteses 3.3. Pacientes com sintomas depressivos (pontuações > 5 no PHQ-9 medido na linha de base) e seus cuidadores randomizados para DEMA relatarão melhora: confiança para lidar com os desafios diários, satisfação com a comunicação, satisfação com a vida, satisfação com o relacionamento, diminuição dos sintomas depressivos e ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto o paciente MCI quanto o cuidador devem consentir em participar e ter um telefone em casa ou acesso diário a um telefone para serem elegíveis para o estudo.
Os pacientes MCI serão elegíveis, se eles:
- têm idade > 59 anos;
- capaz de falar e ler inglês;
- ter queixas cognitivas relatadas tanto pelo próprio quanto pelo informante,
- ter pontuação MoCA = 15 a 25
- estão na faixa normal no desempenho das tarefas da vida diária com base na deficiência funcional ausente: uma caixa de seleção do Functional Activities Questionnaire (FAQ) não tem pontuação ≥2);
Cuidadores familiares (cônjuge, outros membros da família ou amigos) serão elegíveis, se
- auto-identificar como parceiro de cuidado
- têm idade ≥ 18 anos,
- ter a responsabilidade principal de fornecer cuidados não remunerados a um paciente MCI, juntamente com o monitoramento da segurança e o fornecimento de apoio social;
- são capazes de falar e ler inglês;
- são orientados para pessoas, lugares e tempo (tendo uma pontuação de 6 itens no Screener de 4 ou mais).
Critério de exclusão:
Pacientes MCI e cuidadores familiares serão excluídos, se os participantes da díade paciente MCI ou cuidador familiar forem:
- uma depressão maior grave não tratada diagnosticada, ou recebendo tratamento de câncer avançado ou cuidados paliativos,
- receber diálise,
- perda auditiva severa e sem aparelhos auditivos,
- não tem acesso a telefone
- o cuidador familiar tem comprometimento cognitivo significativo que pode dificultar a participação (6 itens MEEM < 4).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
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Este grupo receberá 7 sessões individualizadas, 1 sessão presencial na semana 1 e por meio de 6 sessões telefônicas quinzenais realizadas por um interventor treinado.
DEMA usará os princípios da terapia de resolução de problemas e consistente com os objetivos gerais desta intervenção; e fornecerá apoio à autonomia, classificará necessidades e objetivos, generalizará soluções gerenciáveis, envolver-se-á em atividades auto-selecionadas sob o apoio da família e auto-avaliará o fracasso e o sucesso ou renovará a solução de problemas conforme necessário.
Cada sessão consiste em: 1) díades MCI são orientadas a usar os princípios da terapia de resolução de problemas para revisar suas atividades significativas personalizadas e auto-selecionadas e planejar os próximos passos para continuar a atividade, identificar e estabelecer um plano para atividades adicionais; e 2) o interventor e a díade discutem um dos 6 tópicos do Kit de ferramentas, como introdução dos conceitos de intervenção e atividade significativa, compreensão do MCI, seus tratamentos, gerenciamento, recursos e planejamento para o futuro.
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Comparador de Placebo: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
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Este grupo participará de 1 reuniões presenciais para receber uma visão geral do que acontecerá no estudo e um folheto educacional inicial sobre a doença de Alzheimer da Alzheimer's Association (AA).
As sessões presenciais ocorrerão na clínica IADC Clinical Core, na clínica do Centro de Excelência em Saúde da Mulher da Universidade de Indiana ou na sala de conferências da Escola de Enfermagem de Indiana, com base na preferência da díade paciente-cuidador.
Em seguida, eles receberão telefonemas de acompanhamento 6 bissemanais e terão a oportunidade de fazer apenas perguntas relacionadas aos materiais educativos.
Depois de concluir a coleta de dados do Tempo 4, as díades paciente-cuidador receberão o pacote do kit de ferramentas de autogerenciamento DEMA por correio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Life Satisfaction (LSITA)
Prazo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Prazo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Prazo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Prazo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Relationship Assessment Scale (RAS)
Prazo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Caregiving Outcomes Scale (COS)
Prazo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de confiança
Prazo: Alterar a Escala de Confiança da Linha de Base aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A Subescala de Confiança de Nowotny (NCS) da Escala de Esperança de Nowotny é um auto-relato de confiança na própria capacidade, que usa um formato de resposta Likert de 4 pontos de concordo totalmente a discordo totalmente.
A validade de conteúdo foi estabelecida pela revisão da literatura e um painel de especialistas (Nowotny, 1989).
A pontuação total varia de 8 a 32 e uma pontuação mais alta indica melhor senso de confiança.
.A validade concorrente de toda a escala foi estabelecida com a Escala de Desesperança de Beck em r = -0,47.
A confiabilidade interna foi de 0,83 a 0,92 (Nowotny, 1989).
A escala leva cerca de 3 minutos para completá-la.
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Alterar a Escala de Confiança da Linha de Base aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A subescala de Comunicação e Responsividade Afetiva (CAR)
Prazo: Mudança da subescala de linha de base do CAR em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A subescala de Comunicação e Responsividade Afetiva do The Family Assessment Device (FAD) é um questionário de auto-relato de 12 itens com respostas de 4 pontos Escala Likert (de 1 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente) (Miller, Epstein, Bishop , & Keitner, 1985).
Essas escalas serão utilizadas para medir a satisfação com a comunicação com os familiares.
A pontuação total varia de 12 a 48. A confiabilidade interna foi de 0,90
(Miller e outros, 1985).
A escala leva cerca de 4 minutos para completá-la.
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Mudança da subescala de linha de base do CAR em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Escala de Déficits de Demência (DDS) (Versões Paciente vs. Cuidador)
Prazo: Alteração do DDS da linha de base aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A versão do paciente da Escala de Déficits de Demência (DDS) é usada para avaliar a percepção dos pacientes com MCI sobre a capacidade de desempenho (Snow et al., 2004).
Essa escala multidimensional mede memória, atenção, orientação, linguagem, funcionamento executivo, sintomas emocionais e comportamentais e habilidades funcionais.
O paciente avalia sua própria capacidade de desempenho.
Os itens são codificados com "0" se o déficit ou sintoma não estiver presente ou "1" se o déficit/sintoma estiver presente.
A pontuação total varia de 0 a 35.
A confiabilidade interna para DDS com versão do paciente foi de 0,77 a 0,91 (Snow et al., 2004).
A escala leva cerca de 12 minutos para ser concluída.
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Alteração do DDS da linha de base aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Alteração do COPM basal na Sessão 1 (na Semana 1), Sessão 2 (na Semana 2), Sessão 3 (na Semana 4), Sessão 4 (na Semana 6), Sessão 5 (na Semana 8), Sessão 6 (na Semana 10); Sessão 7 (na Semana 12), 10 dias após, 3 meses após e 6 meses após a intervenção
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A subescala de Importância da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM) será usada para avaliar as atividades diárias significativas do paciente MCI (Law et al., 1994).
É uma medida genérica com entrevista semiestruturada na qual o paciente é estimulado a identificar problemas no autocuidado, produtividade ou atividades de lazer.
É uma ferramenta amplamente conhecida e valiosa para auxiliar em estudos de intervenção de atividade física centrados no cliente.
Refere-se às atividades que o paciente deseja, precisa ou espera-se que faça, mas não pode fazer, ou aquelas em que o paciente não está satisfeito com o desempenho atual.
Em seguida, os pacientes avaliarão a importância dos problemas em uma escala de 10 pontos, de "nada importante" a "extremamente importante" (pontuação 10).
A confiabilidade interna foi de 0,86 a 0,95 (Law et al., 1994)
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Alteração do COPM basal na Sessão 1 (na Semana 1), Sessão 2 (na Semana 2), Sessão 3 (na Semana 4), Sessão 4 (na Semana 6), Sessão 5 (na Semana 8), Sessão 6 (na Semana 10); Sessão 7 (na Semana 12), 10 dias após, 3 meses após e 6 meses após a intervenção
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O questionário modificado de credibilidade/expectativa (CEQ)
Prazo: Avaliação 10 dias pós-intervenção
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O Questionário de Credibilidade/Expectativa de 6 itens (CEQ) é usado para avaliar a percepção dos participantes (pacientes/cuidadores) sobre a credibilidade/expectativa da intervenção (Devilly & Borkovece, 2000).
Essa escala multidimensional mede a credibilidade e a expectativa da intervenção ou programa.
A escala é de 1 a 9. O item codificado de 1 a 3 para "Nem um pouco", 4 a 6 para Um pouco, ou Muito para 7 a 9. Os itens 1, 2 e 3 estão sobrecarregando o fator credibilidade; os itens 4, 5 e 6 estão carregando na expectativa do fator.
A pontuação total varia de 1 a 42.
A confiabilidade interna do CEQ foi de 0,79 a 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000).
A escala leva cerca de 3 minutos para completá-la.
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Avaliação 10 dias pós-intervenção
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Triagem de seis itens [preenchido pelo cuidador]
Prazo: Pré-consentimento
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O rastreador de seis itens é um subconjunto do MMSE completo, um rastreador cognitivo breve com sensibilidade aceitável (86%) e especificidade (91%) para identificar indivíduos com comprometimento cognitivo (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins e Hendrie, 2002) .
Ele pode ser prontamente incorporado a uma avaliação inicial de elegibilidade do paciente.
A escala leva apenas 1 a 2 minutos para ser concluída, em comparação com 7 a 15 minutos para escalas mais longas.
Além disso, o rastreador de seis itens pode ser facilmente administrado por telefone ou em entrevistas face a face.
A pesquisa pode alterar a pontuação de corte para corresponder aos objetivos do estudo e à população-alvo e diagnosticar a demência usando uma pontuação de corte de 5 (intervalo de pontuações possíveis de 0 a 8 (Callahan et al., 2002).
Esta medida tem sido utilizada para identificar cuidadores familiares com comprometimento cognitivo e levou apenas 2 minutos para completá-la.
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Pré-consentimento
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) [preenchido pelo paciente]
Prazo: Pré-consentimento
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um instrumento de rastreio rápido concebido para ajudar os profissionais de saúde a detetar disfunções cognitivas ligeiras (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
Ele avalia vários domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculo e orientação.
O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
A confiabilidade do teste foi de 0,92 e a consistência interna foi de 0,83
(Nasreddine e outros, 2005).
A alta sensibilidade do MoCA foi encontrada para identificar pacientes com DA e MCI (100% e 90%, respectivamente), a especificidade do MoCA (definida como a capacidade de identificar indivíduos sem comprometimento cognitivo) foi de 87%.
Os valores preditivos positivos e negativos também foram altos para pacientes com DA (89% e 100%, respectivamente) e pacientes com CCL (89% e 91%, respectivamente) (Nasreddine et al., 2005).
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Pré-consentimento
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Universidade da Califórnia, San Diego Breve Avaliação da Capacidade de Consentir (UBACC) [preenchido por pacientes]
Prazo: Pré-consentimento
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Para avaliar melhor a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado, usaremos agora a avaliação breve de capacidade para consentir (UBACC) de 10 itens (intervalo de pontuação total de 0 a 20) da Universidade da Califórnia, San Diego):[23] consistência interna, ɑ de Cronbach = 0,77; confiabilidade entre avaliadores, r = 0,44-0,73; validade concorrente aceitável, sensibilidade (89%) e alta especificidade (100%);[23] e leva menos de 5 minutos para ser concluído.
Após uma descrição verbal básica do estudo, os pacientes em potencial preencherão o UBACC.
O ponto de corte para o consentimento do paciente é > a 14.
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Pré-consentimento
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Perfil demográfico e condição de comorbidade
Prazo: na linha de base, avaliação pré-intervenção
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O perfil demográfico é preenchido pelo paciente/cuidador e tem 32 itens e inclui as características demográficas do paciente e do cuidador MCI: ambiente de recrutamento, idade, sexo, educação, relacionamento com o paciente, status socioeconômico.
Pontuações MoCA do paciente e pontuações de FAQ e condição de comorbidade (ou seja,
acidente vascular cerebral, doença cardíaca ou outros).
Estas são variáveis antecedentes.
O tempo para administrar o Perfil Demográfico é de Aproximadamente.
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na linha de base, avaliação pré-intervenção
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Medicação antidepressiva e ansiolítica do paciente (tipo de medicação, dosagem e período de uso)
Prazo: Alterações da medicação antidepressiva e ansiolítica do paciente de linha de base em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Informações sobre medicamentos antidepressivos e ansiolíticos para pacientes/cuidadores com DCL/usando ou não medicamentos antidepressivos/ansiolíticos (ou seja, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS]; Zoloft, Prozac, et al.)
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Alterações da medicação antidepressiva e ansiolítica do paciente de linha de base em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) [para paciente MCI]
Prazo: Pré-consentimento
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Functional Activities Questionnaire (FAQ) é um questionário de 10 itens usado para avaliar atividades funcionais, que usa um formato de resposta Likert de 4 pontos de "normal = 0" a "dependente = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) O intervalo de pontuações do FAQ é de 0 a 30 e um ponto de corte de 9 (dependente em 3 ou mais atividades) é recomendado para indicar função prejudicada e possível comprometimento cognitivo.
A sensibilidade da escala varia de 85% a 98% e a especificidade varia de 71% a 91% (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
O tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.
O FAQ é preenchido pelo paciente ou obtido do prontuário médico após receber a permissão do paciente MCI.
O FAQ foi usado como parte do conjunto de dados uniformes financiados pelo NIH, Indiana Alzheimer Disease Center.
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Pré-consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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