Intervenção PRIMA para adultos com comprometimento cognitivo leve e seus cuidadores (PRIMA)
28 de julho de 2025 atualizado por: Yvonne Lu, Indiana University
Intervenção Promovendo o Reengajamento na Atividade Diária Significativa (PRIMA) para Adultos com Comprometimento Cognitivo Leve e Seus Cuidadores
Os pesquisadores desenvolveram e testaram a intervenção Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) para melhorar a satisfação com a vida e os resultados de saúde para pacientes e cuidadores.
DEMA é uma intervenção multifacetada centrada na saúde positiva, teoricamente fundamentada, personalizada, centrada na família.
Ao longo de 7 sessões, as díades trabalham com uma enfermeira para 1) identificar atividades significativas, avaliar capacidade, resolver barreiras de problemas e estabelecer rotinas para engajamento e 2) aprender mais sobre MCI trabalhando em seis tópicos do Kit de ferramentas de autogerenciamento (por exemplo, benefícios de atividade significativa; planejamento do futuro).
O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia do DEMA em um estudo controlado randomizado de dois grupos com 200 díades paciente/cuidador (intervenção DEMA versus grupo de controle de atenção com suporte de informações (IS)).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 20% dos americanos com mais de 65 anos têm comprometimento cognitivo leve (MCI), definido como tendo mais problemas de memória do que o normalmente esperado com o envelhecimento, mas nenhum outro sintoma de demência, como julgamento ou raciocínio prejudicado. Pessoas com MCI (pacientes) correm grande risco de desenvolver demência (10-33% ao ano). Problemas de memória (função executiva deficiente) diminuem a confiança do paciente e a capacidade de realizar atividades significativas e/ou importantes (por exemplo, socialização, gestão de medicamentos).
A deterioração da satisfação com a vida em pacientes e parceiros de cuidados (cuidadores) é um problema prevalente devido à diminuição do envolvimento significativo em atividades que ocorre como resultado da frustração e constrangimento do paciente, falta de autoeficácia (confiança) e diminuição do desempenho da atividade. Como resultado, os pacientes apresentam resultados de saúde negativos adicionais: 38% relatam sintomas depressivos e ansiedade. Os cuidadores muitas vezes carecem de confiança para lidar com seus próprios desafios diários e com os do paciente e com o envolvimento significativo em atividades, levando a uma alta sobrecarga do cuidador, sintomas depressivos e ansiedade. Como uma díade, tanto os pacientes quanto os cuidadores relatam satisfação diminuída em sua comunicação e relacionamento devido ao desacordo sobre a capacidade funcional do paciente para realizar atividades significativas com eficácia e segurança.
Evidências emergentes indicam que o envolvimento regular em atividades sociais, físicas ou cognitivas pode melhorar a satisfação com a vida, o desempenho da atividade, os sintomas depressivos, a ansiedade e a comunicação da díade; os resultados de saúde são ainda melhores quando as atividades são auto-selecionadas e significativas. Para promover a satisfação com a vida e os resultados de saúde dos pacientes e cuidadores, são essenciais intervenções para maximizar a capacidade dos pacientes de se envolverem plenamente em atividades significativas; ainda assim, há uma ausência marcante de tais intervenções validadas empiricamente.
Os pesquisadores desenvolveram e testaram a intervenção Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) para melhorar a satisfação com a vida e os resultados de saúde para pacientes e cuidadores. DEMA é uma intervenção multifacetada centrada na saúde positiva, teoricamente fundamentada, personalizada, centrada na família. Ao longo de 7 sessões, as díades trabalham com uma enfermeira para 1) identificar atividades significativas, avaliar capacidade, resolver barreiras de problemas e estabelecer rotinas para engajamento e 2) aprender mais sobre MCI trabalhando em seis tópicos do Kit de ferramentas de autogerenciamento (por exemplo, benefícios de atividade significativa; planejamento do futuro).
O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia do DEMA em um estudo controlado randomizado de dois grupos com 200 díades paciente/cuidador (intervenção DEMA versus grupo de controle de atenção com suporte de informações (IS)).
Meta 1 (Objetivo Primário): Testar a eficácia do DEMA para melhorar a satisfação com a vida em pacientes e seus cuidadores ao longo do tempo.
Objetivo 2 (objetivo secundário): Com o tempo, avaliar a eficácia do DEMA para o paciente e o cuidador para:
aumentar o desempenho das atividades do paciente e diminuir os sintomas depressivos e de ansiedade.
Hipótese 2.1: Em comparação com o grupo IS, os pacientes que receberam DEMA terão melhor desempenho nas atividades e diminuição dos sintomas depressivos e da ansiedade.
- diminuir a sobrecarga dos cuidadores, sintomas depressivos e ansiedade. Hipótese 2.2: Em comparação com o grupo IS, os cuidadores que recebem DEMA terão diminuição da sobrecarga, sintomas depressivos e ansiedade.
Objetivo 3: Explorar a melhoria nos resultados de saúde ao longo do tempo na subamostra de pacientes com sintomas depressivos usando o (PHQ)-9 ≥ 5 na linha de base) e explorar a sobrecarga dos cuidadores quando os pacientes têm PHQ-9 é >5. Em comparação com os participantes não deprimidos:
Hipótese 3.1. Pacientes com sintomas depressivos (pontuação > 5 no PHQ-9 medido na linha de base) terão melhor desempenho nas atividades.
Hipótese 3.2 Os cuidadores de pacientes com sintomas depressivos (pontuações > 5 no PHQ-9 medidos na linha de base) relatarão sobrecarga reduzida.
Hipóteses 3.3. Pacientes com sintomas depressivos (pontuações > 5 no PHQ-9 medido na linha de base) e seus cuidadores randomizados para DEMA relatarão melhora: confiança para lidar com os desafios diários, satisfação com a comunicação, satisfação com a vida, satisfação com o relacionamento, diminuição dos sintomas depressivos e ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto o paciente MCI quanto o cuidador devem consentir em participar e ter um telefone em casa ou acesso diário a um telefone para serem elegíveis para o estudo.
Os pacientes MCI serão elegíveis, se eles:
- têm idade > 59 anos;
- capaz de falar e ler inglês;
- ter queixas cognitivas relatadas tanto pelo próprio quanto pelo informante,
- ter pontuação MoCA = 15 a 25
- estão na faixa normal no desempenho das tarefas da vida diária com base na deficiência funcional ausente: uma caixa de seleção do Functional Activities Questionnaire (FAQ) não tem pontuação ≥2);
Cuidadores familiares (cônjuge, outros membros da família ou amigos) serão elegíveis, se
- auto-identificar como parceiro de cuidado
- têm idade ≥ 18 anos,
- ter a responsabilidade principal de fornecer cuidados não remunerados a um paciente MCI, juntamente com o monitoramento da segurança e o fornecimento de apoio social;
- são capazes de falar e ler inglês;
- são orientados para pessoas, lugares e tempo (tendo uma pontuação de 6 itens no Screener de 4 ou mais).
Critério de exclusão:
Pacientes MCI e cuidadores familiares serão excluídos, se os participantes da díade paciente MCI ou cuidador familiar forem:
- uma depressão maior grave não tratada diagnosticada, ou recebendo tratamento de câncer avançado ou cuidados paliativos,
- receber diálise,
- perda auditiva severa e sem aparelhos auditivos,
- não tem acesso a telefone
- o cuidador familiar tem comprometimento cognitivo significativo que pode dificultar a participação (6 itens MEEM < 4).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade significativa de engajamento diário (DEMA)
Este grupo receberá 7 sessões individualizadas, 1 sessão presencial na semana 1 e por meio de 6 sessões telefônicas quinzenais realizadas por um interventor treinado.
DEMA usará os princípios da terapia de resolução de problemas e consistente com os objetivos gerais desta intervenção; e fornecerá apoio à autonomia, classificará necessidades e objetivos, generalizará soluções gerenciáveis, envolver-se-á em atividades auto-selecionadas sob o apoio da família e auto-avaliará o fracasso e o sucesso ou renovará a solução de problemas conforme necessário.
Cada sessão consiste em: 1) díades MCI são orientadas a usar os princípios da terapia de resolução de problemas para revisar suas atividades significativas personalizadas e auto-selecionadas e planejar os próximos passos para continuar a atividade, identificar e estabelecer um plano para atividades adicionais; e 2) o interventor e a díade discutem um dos 6 tópicos do Kit de ferramentas, como introdução dos conceitos de intervenção e atividade significativa, compreensão do MCI, seus tratamentos, gerenciamento, recursos e planejamento para o futuro.
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Este grupo receberá 7 sessões individualizadas, 1 sessão presencial na semana 1 e por meio de 6 sessões telefônicas quinzenais realizadas por um interventor treinado.
DEMA usará os princípios da terapia de resolução de problemas e consistente com os objetivos gerais desta intervenção; e fornecerá apoio à autonomia, classificará necessidades e objetivos, generalizará soluções gerenciáveis, envolver-se-á em atividades auto-selecionadas sob o apoio da família e auto-avaliará o fracasso e o sucesso ou renovará a solução de problemas conforme necessário.
Cada sessão consiste em: 1) díades MCI são orientadas a usar os princípios da terapia de resolução de problemas para revisar suas atividades significativas personalizadas e auto-selecionadas e planejar os próximos passos para continuar a atividade, identificar e estabelecer um plano para atividades adicionais; e 2) o interventor e a díade discutem um dos 6 tópicos do Kit de ferramentas, como introdução dos conceitos de intervenção e atividade significativa, compreensão do MCI, seus tratamentos, gerenciamento, recursos e planejamento para o futuro.
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Comparador de Placebo: Suporte de Informação (IS)
Este grupo participará de 1 reuniões presenciais para receber uma visão geral do que acontecerá no estudo e um folheto educacional inicial sobre a doença de Alzheimer da Alzheimer's Association (AA).
As sessões presenciais ocorrerão na clínica IADC Clinical Core, na clínica do Centro de Excelência em Saúde da Mulher da Universidade de Indiana ou na sala de conferências da Escola de Enfermagem de Indiana, com base na preferência da díade paciente-cuidador.
Em seguida, eles receberão telefonemas de acompanhamento 6 bissemanais e terão a oportunidade de fazer apenas perguntas relacionadas aos materiais educativos.
Depois de concluir a coleta de dados do Tempo 4, as díades paciente-cuidador receberão o pacote do kit de ferramentas de autogerenciamento DEMA por correio.
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Este grupo participará de 1 reuniões presenciais para receber uma visão geral do que acontecerá no estudo e um folheto educacional inicial sobre a doença de Alzheimer da Alzheimer's Association (AA).
As sessões presenciais ocorrerão na clínica IADC Clinical Core, na clínica do Centro de Excelência em Saúde da Mulher da Universidade de Indiana ou na sala de conferências da Escola de Enfermagem de Indiana, com base na preferência da díade paciente-cuidador.
Em seguida, eles receberão telefonemas de acompanhamento 6 bissemanais e terão a oportunidade de fazer apenas perguntas relacionadas aos materiais educativos.
Depois de concluir a coleta de dados do Tempo 4, as díades paciente-cuidador receberão o pacote do kit de ferramentas de autogerenciamento DEMA por correio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação de vida
Prazo: Alteração da Satisfação com a Vida de Linha de Base aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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O Índice de Satisfação com a Vida para a Terceira Idade (LSITA) Scale-Short Form, é um 12 itens com uma escala de resposta de 6 pontos (variando de "1" Discordo totalmente a "6" concordo totalmente) (Barrett & Murk, 2006) .
É uma medida da construção geral da Satisfação com a Vida.
Tem sido comumente usado em populações mais velhas.
A faixa possível de pontuação total é de 12 a 72 e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
A pontuação total varia de 12 a 72. A confiabilidade da escala LSITA-SF foi de 0,90
(Barrett & Murk, 2006).
A escala leva cerca de 3 minutos para completá-la.
O LSITA é preenchido pelo paciente e pelo cuidador separadamente.
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Alteração da Satisfação com a Vida de Linha de Base aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 Itens (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base PHQ-9 em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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O Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) é usado para medir a função emocional (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
O PHQ-9 contém nove questões sobre sintomas.
Tem sido amplamente utilizado em populações mais velhas.
Os níveis de gravidade da depressão são: As pontuações de 0 a 4 indicam nenhuma, as pontuações entre 5 a 9 indicam depressão leve; a pontuação entre 10-14 indica depressão moderada; as pontuações entre 15 a 19 indicam depressão moderadamente grave, as pontuações entre 20 a 27 indicam depressão grave.
A confiabilidade interna foi de 0,83 a 0,92 (Kroenke et al., 2001).
A escala leva cerca de 3 minutos para completá-la.
O PHQ-9 é preenchido pelo paciente e cuidador separadamente.
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Mudança da linha de base PHQ-9 em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Geral 7 itens (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base GAD-7 em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A escala Liker de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) de quatro pontos é usada para medir a função emocional e contém 7 perguntas sobre ansiedade (Spitzer, Kroenke, Williams e Lowe, 2006).
Tem sido amplamente utilizado em populações mais velhas.
A pontuação da escala GAD-7 varia de 0 a 21 e pontuações altas indicam percepção de alto nível de ansiedade.
A confiabilidade interna foi de 0,92 e a confiabilidade teste-reteste foi de 0,83 (Spitzer et al., 2006).
A escala leva cerca de 3 minutos para completá-la.
O GAD-7 é preenchido pelo paciente e pelo cuidador separadamente.
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Mudança da linha de base GAD-7 em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer MCI-Inventário de Atividades da Vida Diária [Escala ADCS-MCI-ADL]
Prazo: Mudança da linha de base ADCS-MCI-ADL em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A escala ADCS-MCI-ADL de 23 itens tem boa confiabilidade teste-reteste e será utilizada para avaliar o desempenho funcional em pacientes com MCI (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010) .
O ADCS-ADL inclui 18 itens das escalas básicas tradicionais de AVD e 5 itens das escalas de atividades instrumentais da vida diária (AIVD).
A confiabilidade interna foi de 0,91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko e outros, 2006; Pedrosa e outros, 2010).
A escala leva cerca de 15 minutos para ser concluída.
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Mudança da linha de base ADCS-MCI-ADL em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Escala de Avaliação de Relacionamento (RAS)
Prazo: Mudança da linha de base RAS em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A Escala de Avaliação de Relacionamento é uma escala Likert de 7 itens e 5 pontos projetada para medir a satisfação geral do relacionamento (Graham, Kunik, Doody e Snow, 2005).
O RAS produz pontuações mais confiáveis quando administrado a indivíduos mais velhos, relacionamento mais antigo e casais casados, mas foi planejado para ser aplicável a uma ampla gama de tipos de relacionamento (Graham et al., 2005).
Os respondentes respondem cada item usando uma escala de 5 pontos variando de 1 (baixa satisfação) a 5 (alta satisfação).
A pontuação total varia de 7 a 35. A confiabilidade interna foi de 0,86-0,87.
A escala leva cerca de 3 minutos para completá-la.
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Mudança da linha de base RAS em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Escala de Resultados de Cuidados (COS)
Prazo: Alteração da linha de base COS aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A Escala de Resultados de Cuidados de Bakas (COS), um inventário de autorrelato de 15 itens com uma escala de 7 pontos, será utilizada para avaliar os resultados do cuidador familiar.
A escala tem sido usada em cuidadores familiares de pessoas com uma variedade de outras condições crônicas (Bakas, Champion, Perkins, Farran e Williams, 2006; Pressler, 2008).
É um dos instrumentos de recomendação que pode ser usado para identificar áreas prioritárias para intervenção de enfermagem destinada a melhorar os resultados dos cuidadores (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff e Ingham, 2003).
Inclui o bem-estar financeiro do cuidador, o nível de energia, o funcionamento do papel, o funcionamento físico e a saúde geral.
A confiabilidade da consistência interna foi fornecida alfa = 0,90
(Bakas e outros, 2006).
A escala leva cerca de 5 minutos para completá-la.
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Alteração da linha de base COS aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de confiança
Prazo: Alterar a Escala de Confiança da Linha de Base aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A Subescala de Confiança de Nowotny (NCS) da Escala de Esperança de Nowotny é um auto-relato de confiança na própria capacidade, que usa um formato de resposta Likert de 4 pontos de concordo totalmente a discordo totalmente.
A validade de conteúdo foi estabelecida pela revisão da literatura e um painel de especialistas (Nowotny, 1989).
A pontuação total varia de 8 a 32 e uma pontuação mais alta indica melhor senso de confiança.
.A validade concorrente de toda a escala foi estabelecida com a Escala de Desesperança de Beck em r = -0,47.
A confiabilidade interna foi de 0,83 a 0,92 (Nowotny, 1989).
A escala leva cerca de 3 minutos para completá-la.
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Alterar a Escala de Confiança da Linha de Base aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A subescala de Comunicação e Responsividade Afetiva (CAR)
Prazo: Mudança da subescala de linha de base do CAR em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A subescala de Comunicação e Responsividade Afetiva do The Family Assessment Device (FAD) é um questionário de auto-relato de 12 itens com respostas de 4 pontos Escala Likert (de 1 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente) (Miller, Epstein, Bishop , & Keitner, 1985).
Essas escalas serão utilizadas para medir a satisfação com a comunicação com os familiares.
A pontuação total varia de 12 a 48. A confiabilidade interna foi de 0,90
(Miller e outros, 1985).
A escala leva cerca de 4 minutos para completá-la.
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Mudança da subescala de linha de base do CAR em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Escala de Déficits de Demência (DDS) (Versões Paciente vs. Cuidador)
Prazo: Alteração do DDS da linha de base aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A versão do paciente da Escala de Déficits de Demência (DDS) é usada para avaliar a percepção dos pacientes com MCI sobre a capacidade de desempenho (Snow et al., 2004).
Essa escala multidimensional mede memória, atenção, orientação, linguagem, funcionamento executivo, sintomas emocionais e comportamentais e habilidades funcionais.
O paciente avalia sua própria capacidade de desempenho.
Os itens são codificados com "0" se o déficit ou sintoma não estiver presente ou "1" se o déficit/sintoma estiver presente.
A pontuação total varia de 0 a 35.
A confiabilidade interna para DDS com versão do paciente foi de 0,77 a 0,91 (Snow et al., 2004).
A escala leva cerca de 12 minutos para ser concluída.
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Alteração do DDS da linha de base aos 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Alteração do COPM basal na Sessão 1 (na Semana 1), Sessão 2 (na Semana 2), Sessão 3 (na Semana 4), Sessão 4 (na Semana 6), Sessão 5 (na Semana 8), Sessão 6 (na Semana 10); Sessão 7 (na Semana 12), 10 dias após, 3 meses após e 6 meses após a intervenção
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A subescala de Importância da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM) será usada para avaliar as atividades diárias significativas do paciente MCI (Law et al., 1994).
É uma medida genérica com entrevista semiestruturada na qual o paciente é estimulado a identificar problemas no autocuidado, produtividade ou atividades de lazer.
É uma ferramenta amplamente conhecida e valiosa para auxiliar em estudos de intervenção de atividade física centrados no cliente.
Refere-se às atividades que o paciente deseja, precisa ou espera-se que faça, mas não pode fazer, ou aquelas em que o paciente não está satisfeito com o desempenho atual.
Em seguida, os pacientes avaliarão a importância dos problemas em uma escala de 10 pontos, de "nada importante" a "extremamente importante" (pontuação 10).
A confiabilidade interna foi de 0,86 a 0,95 (Law et al., 1994)
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Alteração do COPM basal na Sessão 1 (na Semana 1), Sessão 2 (na Semana 2), Sessão 3 (na Semana 4), Sessão 4 (na Semana 6), Sessão 5 (na Semana 8), Sessão 6 (na Semana 10); Sessão 7 (na Semana 12), 10 dias após, 3 meses após e 6 meses após a intervenção
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O questionário modificado de credibilidade/expectativa (CEQ)
Prazo: Avaliação 10 dias pós-intervenção
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O Questionário de Credibilidade/Expectativa de 6 itens (CEQ) é usado para avaliar a percepção dos participantes (pacientes/cuidadores) sobre a credibilidade/expectativa da intervenção (Devilly & Borkovece, 2000).
Essa escala multidimensional mede a credibilidade e a expectativa da intervenção ou programa.
A escala é de 1 a 9. O item codificado de 1 a 3 para "Nem um pouco", 4 a 6 para Um pouco, ou Muito para 7 a 9. Os itens 1, 2 e 3 estão sobrecarregando o fator credibilidade; os itens 4, 5 e 6 estão carregando na expectativa do fator.
A pontuação total varia de 1 a 42.
A confiabilidade interna do CEQ foi de 0,79 a 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000).
A escala leva cerca de 3 minutos para completá-la.
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Avaliação 10 dias pós-intervenção
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Triagem de seis itens [preenchido pelo cuidador]
Prazo: Pré-consentimento
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O rastreador de seis itens é um subconjunto do MMSE completo, um rastreador cognitivo breve com sensibilidade aceitável (86%) e especificidade (91%) para identificar indivíduos com comprometimento cognitivo (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins e Hendrie, 2002) .
Ele pode ser prontamente incorporado a uma avaliação inicial de elegibilidade do paciente.
A escala leva apenas 1 a 2 minutos para ser concluída, em comparação com 7 a 15 minutos para escalas mais longas.
Além disso, o rastreador de seis itens pode ser facilmente administrado por telefone ou em entrevistas face a face.
A pesquisa pode alterar a pontuação de corte para corresponder aos objetivos do estudo e à população-alvo e diagnosticar a demência usando uma pontuação de corte de 5 (intervalo de pontuações possíveis de 0 a 8 (Callahan et al., 2002).
Esta medida tem sido utilizada para identificar cuidadores familiares com comprometimento cognitivo e levou apenas 2 minutos para completá-la.
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Pré-consentimento
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) [preenchido pelo paciente]
Prazo: Pré-consentimento
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um instrumento de rastreio rápido concebido para ajudar os profissionais de saúde a detetar disfunções cognitivas ligeiras (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
Ele avalia vários domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculo e orientação.
O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
A confiabilidade do teste foi de 0,92 e a consistência interna foi de 0,83
(Nasreddine e outros, 2005).
A alta sensibilidade do MoCA foi encontrada para identificar pacientes com DA e MCI (100% e 90%, respectivamente), a especificidade do MoCA (definida como a capacidade de identificar indivíduos sem comprometimento cognitivo) foi de 87%.
Os valores preditivos positivos e negativos também foram altos para pacientes com DA (89% e 100%, respectivamente) e pacientes com CCL (89% e 91%, respectivamente) (Nasreddine et al., 2005).
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Pré-consentimento
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Universidade da Califórnia, San Diego Breve Avaliação da Capacidade de Consentir (UBACC) [preenchido por pacientes]
Prazo: Pré-consentimento
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Para avaliar melhor a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado, usaremos agora a avaliação breve de capacidade para consentir (UBACC) de 10 itens (intervalo de pontuação total de 0 a 20) da Universidade da Califórnia, San Diego):[23] consistência interna, ɑ de Cronbach = 0,77; confiabilidade entre avaliadores, r = 0,44-0,73; validade concorrente aceitável, sensibilidade (89%) e alta especificidade (100%);[23] e leva menos de 5 minutos para ser concluído.
Após uma descrição verbal básica do estudo, os pacientes em potencial preencherão o UBACC.
O ponto de corte para o consentimento do paciente é > a 14.
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Pré-consentimento
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Perfil demográfico e condição de comorbidade
Prazo: na linha de base, avaliação pré-intervenção
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O perfil demográfico é preenchido pelo paciente/cuidador e tem 32 itens e inclui as características demográficas do paciente e do cuidador MCI: ambiente de recrutamento, idade, sexo, educação, relacionamento com o paciente, status socioeconômico.
Pontuações MoCA do paciente e pontuações de FAQ e condição de comorbidade (ou seja,
acidente vascular cerebral, doença cardíaca ou outros).
Estas são variáveis antecedentes.
O tempo para administrar o Perfil Demográfico é de Aproximadamente.
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na linha de base, avaliação pré-intervenção
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Medicação antidepressiva e ansiolítica do paciente (tipo de medicação, dosagem e período de uso)
Prazo: Alterações da medicação antidepressiva e ansiolítica do paciente de linha de base em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Informações sobre medicamentos antidepressivos e ansiolíticos para pacientes/cuidadores com DCL/usando ou não medicamentos antidepressivos/ansiolíticos (ou seja, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS]; Zoloft, Prozac, et al.)
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Alterações da medicação antidepressiva e ansiolítica do paciente de linha de base em 10 dias de avaliação pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) [para paciente MCI]
Prazo: Pré-consentimento
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Functional Activities Questionnaire (FAQ) é um questionário de 10 itens usado para avaliar atividades funcionais, que usa um formato de resposta Likert de 4 pontos de "normal = 0" a "dependente = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) O intervalo de pontuações do FAQ é de 0 a 30 e um ponto de corte de 9 (dependente em 3 ou mais atividades) é recomendado para indicar função prejudicada e possível comprometimento cognitivo.
A sensibilidade da escala varia de 85% a 98% e a especificidade varia de 71% a 91% (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
O tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.
O FAQ é preenchido pelo paciente ou obtido do prontuário médico após receber a permissão do paciente MCI.
O FAQ foi usado como parte do conjunto de dados uniformes financiados pelo NIH, Indiana Alzheimer Disease Center.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
- Ward A, Tardiff S, Dye C, Arrighi HM. Rate of conversion from prodromal Alzheimer's disease to Alzheimer's dementia: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2013 Sep 28;3(1):320-32. doi: 10.1159/000354370. eCollection 2013.
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- Pedrosa H, De Sa A, Guerreiro M, Maroco J, Simoes MR, Galasko D, de Mendonca A. Functional evaluation distinguishes MCI patients from healthy elderly people--the ADCS/MCI/ADL scale. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):703-9. doi: 10.1007/s12603-010-0102-1.
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
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- Bakas T, Champion V, Perkins SM, Farran CJ, Williams LS. Psychometric testing of the revised 15-item Bakas Caregiving Outcomes Scale. Nurs Res. 2006 Sep-Oct;55(5):346-55. doi: 10.1097/00006199-200609000-00007.
- Pressler SJ. Cognitive functioning and chronic heart failure: a review of the literature (2002-July 2007). J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):239-49. doi: 10.1097/01.JCN.0000305096.09710.ec.
- Deeken JF, Taylor KL, Mangan P, Yabroff KR, Ingham JM. Care for the caregivers: a review of self-report instruments developed to measure the burden, needs, and quality of life of informal caregivers. J Pain Symptom Manage. 2003 Oct;26(4):922-53. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00327-0.
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- Snow AL, Norris MP, Doody R, Molinari VA, Orengo CA, Kunik ME. Dementia Deficits Scale. Rating self-awareness of deficits. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jan-Mar;18(1):22-31. doi: 10.1097/00002093-200401000-00005.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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