Intervención PRIMA para adultos con deterioro cognitivo leve y sus cuidadores (PRIMA)
17 de junio de 2026 actualizado por: Yvonne Lu, Indiana University
Intervención para promover la reinserción en la actividad significativa diaria (PRIMA, por sus siglas en inglés) para adultos con deterioro cognitivo leve y sus cuidadores
Los investigadores desarrollaron y probaron la intervención Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) para mejorar la satisfacción con la vida y los resultados de salud de pacientes y cuidadores.
DEMA es una intervención multifacética, centrada en la familia, basada en la teoría, centrada en la salud positiva.
Durante 7 sesiones, las díadas trabajan con una enfermera para 1) identificar actividades significativas, evaluar la capacidad, resolver obstáculos y establecer rutinas para la participación y 2) aprender más sobre MCI al trabajar en seis temas del kit de herramientas de autogestión (por ejemplo, beneficios de actividad significativa; planificación del futuro).
El propósito de los investigadores es evaluar la eficacia de DEMA en un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos con 200 díadas de pacientes/cuidadores (intervención de DEMA frente al grupo de control de atención de soporte de información (IS)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 20 % de los estadounidenses mayores de 65 años tienen deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés), definido como experimentar más problemas de memoria de lo que normalmente se espera con el envejecimiento, pero ningún otro síntoma de demencia, como problemas de juicio o razonamiento. Las personas con MCI (pacientes) tienen un gran riesgo de desarrollar demencia (10-33% por año). El problema de la memoria (función ejecutiva deficiente) disminuye la confianza y la capacidad del paciente para realizar actividades significativas y/o importantes (p. socialización, manejo de medicamentos).
El deterioro de la satisfacción con la vida en pacientes y cuidadores (cuidadores) es un problema frecuente debido a la disminución de la participación en actividades significativas que se produce como resultado de la frustración y la vergüenza del paciente, la falta de autoeficacia (confianza) y la disminución del rendimiento de la actividad. Como resultado, los pacientes experimentan resultados de salud negativos adicionales: el 38% reporta síntomas depresivos y ansiedad. Los cuidadores a menudo carecen de confianza para manejar sus propios desafíos diarios y los del paciente y la participación en actividades significativas, lo que genera una gran carga para el cuidador, síntomas depresivos y ansiedad. Como díada, tanto los pacientes como los cuidadores informan una disminución de la satisfacción con su comunicación y relación debido al desacuerdo sobre la capacidad funcional del paciente para realizar actividades significativas de manera efectiva y segura.
La evidencia emergente indica que la participación regular en actividades sociales, físicas o cognitivas puede mejorar la satisfacción con la vida, el rendimiento de la actividad, los síntomas depresivos, la ansiedad y la comunicación de la pareja; los resultados de salud son incluso mejores cuando las actividades son autoseleccionadas y significativas. Para promover la satisfacción con la vida y los resultados de salud de los pacientes y cuidadores, son esenciales las intervenciones para maximizar la capacidad de los pacientes para participar plenamente en actividades significativas; sin embargo, hay una marcada ausencia de tales intervenciones validadas empíricamente.
Los investigadores desarrollaron y probaron la intervención Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) para mejorar la satisfacción con la vida y los resultados de salud de pacientes y cuidadores. DEMA es una intervención multifacética, centrada en la familia, basada en la teoría, centrada en la salud positiva. Durante 7 sesiones, las díadas trabajan con una enfermera para 1) identificar actividades significativas, evaluar la capacidad, resolver obstáculos y establecer rutinas para la participación y 2) aprender más sobre MCI al trabajar en seis temas del kit de herramientas de autogestión (por ejemplo, beneficios de actividad significativa; planificación del futuro).
El propósito de los investigadores es evaluar la eficacia de DEMA en un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos con 200 díadas de pacientes/cuidadores (intervención de DEMA frente al grupo de control de atención de soporte de información (IS)).
Meta 1 (objetivo principal): Probar la eficacia de DEMA para mejorar la satisfacción con la vida de los pacientes y sus cuidadores a lo largo del tiempo.
Meta 2 (objetivo secundario): Con el tiempo, evaluar la eficacia de DEMA para que el paciente y el cuidador:
aumentar el rendimiento de la actividad del paciente y disminuir los síntomas depresivos y la ansiedad.
Hipótesis 2.1: En comparación con el grupo IS, los pacientes que reciben DEMA tendrán un mejor rendimiento de la actividad y una disminución de los síntomas depresivos y la ansiedad.
- disminuir la carga de los cuidadores, los síntomas depresivos y la ansiedad. Hipótesis 2.2: En comparación con el grupo IS, los cuidadores que reciben DEMA tendrán menos carga, síntomas depresivos y ansiedad.
Objetivo 3: Explorar la mejora en los resultados de salud a lo largo del tiempo en la submuestra de pacientes con síntomas depresivos usando el (PHQ)-9 ≥ 5 al inicio) y explorar la carga sobre los cuidadores cuando los pacientes tienen PHQ-9 >5. En comparación con los participantes no deprimidos:
Hipótesis 3.1. Los pacientes con síntomas depresivos (puntuaciones > 5 en PHQ-9 medido al inicio del estudio) tendrán un mejor rendimiento en la actividad.
Hipótesis 3.2 Los cuidadores de pacientes con síntomas depresivos (puntuaciones > 5 en PHQ-9 medido al inicio) informarán una carga reducida.
Hipótesis 3.3. Los pacientes con síntomas depresivos (puntajes > 5 en PHQ-9 medidos al inicio) y sus cuidadores asignados aleatoriamente a DEMA reportarán una mejoría: confianza para manejar los desafíos diarios, satisfacción con la comunicación, satisfacción con la vida, satisfacción con las relaciones, disminución de los síntomas depresivos y ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto el paciente con DCL como el cuidador deben dar su consentimiento para participar y tener un teléfono en casa o acceso diario a un teléfono para poder participar en el estudio.
Los pacientes con DCL serán elegibles si:
- tienen > 59 años;
- capaz de hablar y leer inglés;
- tienen quejas cognitivas informadas por sí mismos o por informantes,
- tener puntaje MoCA = 15 a 25
- están en el rango normal en el desempeño de las tareas de la vida diaria en base a la ausencia de deterioro funcional: una casilla de verificación del Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) no tiene una puntuación ≥2);
Los cuidadores familiares (cónyuge, otros familiares o amigos) serán elegibles, si
- autoidentificarse como cuidador
- tienen ≥ 18 años,
- tener la responsabilidad principal de brindar atención no remunerada a un paciente con MCI, además de monitorear la seguridad y brindar apoyo social;
- son capaces de hablar y leer inglés;
- están orientados a personas, lugares y tiempo (con una puntuación de 4 o más en el Screener de 6 ítems).
Criterio de exclusión:
Los pacientes con DCL y los cuidadores familiares serán excluidos, si los participantes de las díadas de pacientes con DCL o cuidadores familiares son:
- una depresión mayor severa diagnosticada no tratada, o que recibe tratamiento de cáncer avanzado o cuidado de hospicio,
- recibiendo diálisis,
- pérdida auditiva severa y sin audífonos,
- no tener acceso a un teléfono
- el cuidador familiar tiene un deterioro cognitivo significativo que puede dificultar la participación (MMSE de 6 ítems < 4).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
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Este grupo recibirá 7 sesiones individualizadas, 1 sesión presencial en la semana 1 y mediante 6 sesiones telefónicas bisemanales impartidas por un interventor capacitado.
DEMA utilizará los principios de la terapia de resolución de problemas y será coherente con los objetivos generales de esta intervención; y brindará apoyo para la autonomía, clasificará necesidades y objetivos, generalizará soluciones manejables, participará en actividades seleccionadas por él mismo bajo el apoyo de la familia y autoevaluará el fracaso y el éxito o renovará la resolución de problemas según sea necesario.
Cada sesión consta de: 1) Se guía a las díadas MCI para que utilicen los principios de la terapia de resolución de problemas para revisar sus actividades significativas personalizadas y autoseleccionadas y planificar los próximos pasos para continuar la actividad, identificar y establecer un plan para actividades adicionales; y 2) el interventor y la pareja discuten uno de los 6 temas en el Juego de herramientas, como la introducción de los conceptos de intervención y actividad significativa, la comprensión de MCI, sus tratamientos, manejo, recursos y planificación para el futuro.
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Comparador de placebos: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
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Este grupo asistirá a 1 reunión presencial para recibir una descripción general de lo que sucederá en el estudio y un folleto educativo inicial sobre la enfermedad de Alzheimer de la Asociación de Alzheimer (AA).
Las sesiones presenciales se llevarán a cabo en la clínica IADC Clinical Core, la clínica del Centro de Excelencia de Salud de la Mujer de la Universidad de Indiana o la sala de conferencias de la Escuela de Enfermería de Indiana, según la preferencia de la díada paciente-cuidador.
Luego recibirán 6 llamadas telefónicas de seguimiento cada dos semanas y tendrán la oportunidad de hacer solo preguntas relacionadas con los materiales educativos.
Después de completar la recopilación de datos del Tiempo 4, las díadas paciente-cuidador recibirán el paquete del kit de herramientas de autogestión DEMA por correo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Life Satisfaction (LSITA)
Periodo de tiempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Periodo de tiempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Relationship Assessment Scale (RAS)
Periodo de tiempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Caregiving Outcomes Scale (COS)
Periodo de tiempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confianza
Periodo de tiempo: Cambiar la escala de confianza inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La Subescala de Confianza de Nowotny (NCS) de la Escala de Esperanza de Nowotny es un autoinforme de confianza en la propia capacidad, que utiliza un formato de respuesta Likert de 4 puntos de totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo.
La validez de contenido se estableció mediante revisión de la literatura y un panel de expertos (Nowotny, 1989).
La puntuación total oscila entre 8 y 32 y una puntuación más alta indica una mayor sensación de confianza.
.La validez concurrente de toda la escala se estableció con la Escala de desesperanza de Beck en r = -0,47.
La confiabilidad interna fue de 0,83 a 0,92 (Nowotny, 1989).
La escala tarda unos 3 minutos en completarla.
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Cambiar la escala de confianza inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La subescala de Comunicación y Respuesta Afectiva (CAR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la subescala de referencia de CAR a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La subescala de Comunicación y Respuesta Afectiva del Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD) es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems con respuestas de 4 puntos en la Escala de Likert (desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo) (Miller, Epstein, Bishop , y Keitner, 1985).
Estas escalas se utilizarán para medir la satisfacción con la comunicación con los miembros de la familia.
El puntaje total va de 12 a 48. La confiabilidad interna fue de .90
(Miller y col., 1985).
La escala tarda unos 4 minutos en completarla.
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Cambio desde la subescala de referencia de CAR a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Escala de Déficits de Demencia (DDS) (Versiones de Paciente vs. Cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DDS inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La Dementia Deficits Scale (DDS), versión para pacientes, se utiliza para evaluar la conciencia de los pacientes con DCL sobre la capacidad de rendimiento (Snow et al., 2004).
Esta escala multidimensional mide la memoria, la atención, la orientación, el lenguaje, el funcionamiento ejecutivo, los síntomas emocionales y conductuales y las habilidades funcionales.
El paciente se valora a sí mismo la capacidad de ejecución.
Los ítems se codifican "0" si el déficit o síntoma no está presente o "1" si el déficit/síntoma está presente.
La puntuación total oscila entre 0 y 35.
La confiabilidad interna para DDS con la versión del paciente fue de 0,77 a 0,91 (Snow et al., 2004).
La escala tarda unos 12 minutos en completarla.
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Cambio desde el DDS inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el COPM inicial en la sesión 1 (en la semana 1), sesión 2 (en la semana 2), sesión 3 (en la semana 4), sesión 4 (en la semana 6), sesión 5 (en la semana 8), sesión 6 (en la semana 10); Sesión 7 (en la semana 12), 10 días después, 3 meses después y 6 meses después de la intervención
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La subescala de Importancia de la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar las actividades diarias significativas del paciente con MCI (Law et al., 1994).
Es una medida genérica con una entrevista semiestructurada en la que se anima al paciente a identificar problemas en el autocuidado, la productividad o las actividades de ocio.
Es una herramienta ampliamente conocida y valiosa para ayudar en los estudios de intervención de actividad física centrados en el cliente.
Se refiere a aquellas actividades que el paciente quiere, necesita o se espera que haga, pero no puede hacer, o aquellas en las que el paciente no está satisfecho con su desempeño actual.
Luego, los pacientes calificarán la importancia de los problemas en una escala de 10 puntos desde "Nada importante" hasta "extremadamente importante" (puntuación de 10).
La confiabilidad interna fue de 0.86 a 0.95 (Law et al., 1994)
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Cambio desde el COPM inicial en la sesión 1 (en la semana 1), sesión 2 (en la semana 2), sesión 3 (en la semana 4), sesión 4 (en la semana 6), sesión 5 (en la semana 8), sesión 6 (en la semana 10); Sesión 7 (en la semana 12), 10 días después, 3 meses después y 6 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas modificado (CEQ)
Periodo de tiempo: Evaluación 10 días post-intervención
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El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) de 6 ítems se utiliza para evaluar la percepción de los participantes (pacientes/cuidadores) sobre la credibilidad/expectativas de la intervención (Devilly y Borkovece, 2000).
Esta escala multidimensional mide la credibilidad y la expectativa de la intervención o programa.
La escala es del 1 al 9. El ítem codificado del 1 al 3 para "Nada", del 4 al 6 para Algo, o del Mucho del 7 al 9. Los ítems 1, 2 y 3 se cargan en la credibilidad del factor; los ítems 4, 5 y 6 se cargan en la expectativa del factor.
La puntuación total oscila entre 1 y 42.
La fiabilidad interna del CEQ fue de 0,79 a 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000).
La escala tarda unos 3 minutos en completarla.
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Evaluación 10 días post-intervención
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Cribador de seis ítems [Completado por el cuidador]
Periodo de tiempo: Pre-consentimiento
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El evaluador de seis elementos es un subconjunto del MMSE completo, un evaluador cognitivo breve con una sensibilidad (86 %) y una especificidad (91 %) aceptables para identificar sujetos con deterioro cognitivo (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins y Hendrie, 2002) .
Se puede incorporar fácilmente en una evaluación inicial de elegibilidad del paciente.
La escala tarda solo de 1 a 2 minutos en completarse, en comparación con los 7 a 15 minutos de las escalas más largas.
Además, la evaluación de seis elementos se puede administrar fácilmente por teléfono o en entrevistas cara a cara.
La investigación puede modificar la puntuación de corte para que coincida con los objetivos del estudio y la población objetivo y diagnosticar la demencia utilizando una puntuación de corte de 5 (rango de puntuaciones posibles de 0 a 8 (Callahan et al., 2002).
Esta medida se ha utilizado para identificar a los cuidadores familiares con deterioro cognitivo y se tardó solo 2 minutos en completarla.
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Pre-consentimiento
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) [Completado por el paciente]
Periodo de tiempo: Pre-consentimiento
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es un instrumento de detección rápida diseñado para ayudar a los profesionales de la salud a detectar una disfunción cognitiva leve (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
Evalúa numerosos dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.
La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
La confiabilidad de la prueba fue de .92 y la consistencia interna fue de .83
(Nasreddine et al., 2005).
Se encontró una alta sensibilidad de MoCA para identificar pacientes con EA y MCI (100 % y 90 %, respectivamente), la especificidad de MoCA (definida como la capacidad de identificar sujetos sin deterioro cognitivo) fue del 87 %.
Los valores predictivos positivos y negativos también fueron altos para pacientes con EA (89 % y 100 %, respectivamente) y pacientes con DCL (89 % y 91 %, respectivamente) (Nasreddine et al., 2005).
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Pre-consentimiento
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Universidad de California, San Diego Breve evaluación de la capacidad para dar consentimiento (UBACC) [Completado por pacientes]
Periodo de tiempo: Pre-consentimiento
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Para evaluar aún más la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, ahora utilizaremos la evaluación breve de la capacidad para dar consentimiento (UBACC) de 10 ítems (rango de puntuación total 0-20) de la Universidad de California, San Diego: [23] consistencia interna, ɑ de Cronbach = 0,77; fiabilidad entre evaluadores, r = 0,44-0,73; validez concurrente aceptable, sensibilidad (89 %) y alta especificidad (100 %);[23] y se completa en menos de 5 minutos.
Después de una descripción verbal básica del estudio, los pacientes potenciales luego completarán el UBACC.
El punto de corte para el autoconsentimiento del paciente es > a 14.
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Pre-consentimiento
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Perfil demográfico y condición de comorbilidad
Periodo de tiempo: al inicio, evaluación previa a la intervención
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El perfil demográfico se completa por paciente/cuidador y consta de 32 ítems e incluye características demográficas del paciente con DCL y del cuidador: ámbito de contratación, edad, género, educación, relación con el paciente, estatus socioeconómico.
Puntuaciones MoCA del paciente y puntuaciones de preguntas frecuentes, y condición de comorbilidad (es decir,
accidente cerebrovascular, enfermedad cardiaca u otros).
Estas son variables antecedentes.
El tiempo de administración del Perfil Demográfico es Aproximadamente.
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al inicio, evaluación previa a la intervención
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Medicamentos antidepresivos y medicamentos para la ansiedad del paciente (tipo de medicamento, dosis y marco de tiempo de uso)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la medicación antidepresiva y ansiolítica del paciente inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Información sobre medicamentos antidepresivos y ansiolíticos para pacientes/cuidadores con DCL/uso o no de medicamentos antidepresivos/ansiolíticos (es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]; Zoloft, Prozac, et al.)
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Cambios con respecto a la medicación antidepresiva y ansiolítica del paciente inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) [para pacientes con DCL]
Periodo de tiempo: Pre-consentimiento
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El Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) es un cuestionario de 10 elementos que se utiliza para evaluar las actividades funcionales, que utiliza un formato de respuesta tipo Likert de 4 puntos desde "normal = 0" hasta "dependiente = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) El rango de puntajes de las preguntas frecuentes es de 0 a 30 y se recomienda un punto de corte de 9 (dependiente en 3 o más actividades) para indicar deterioro de la función y posible deterioro cognitivo.
La sensibilidad de la escala oscila entre el 85 % y el 98 % y la especificidad entre el 71 % y el 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
El tiempo de administración es de aproximadamente 5 minutos.
Las preguntas frecuentes son completadas por el paciente u obtenidas del registro médico después de recibir el permiso del paciente con DCL.
Las preguntas frecuentes se han utilizado como parte del Conjunto de datos uniformes del Centro de la enfermedad de Alzheimer de Indiana, financiado por los NIH.
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Pre-consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Roberts JL, Clare L. Meta-representational awareness in mild cognitive impairment: an interpretative phenomenological analysis. Aging Ment Health. 2013;17(3):300-9. doi: 10.1080/13607863.2012.732033. Epub 2012 Oct 16.
- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
- Ward A, Tardiff S, Dye C, Arrighi HM. Rate of conversion from prodromal Alzheimer's disease to Alzheimer's dementia: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2013 Sep 28;3(1):320-32. doi: 10.1159/000354370. eCollection 2013.
- Apostolova LG, Cummings JL. Neuropsychiatric manifestations in mild cognitive impairment: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(2):115-26. doi: 10.1159/000112509. Epub 2007 Dec 14.
- Pedrosa H, De Sa A, Guerreiro M, Maroco J, Simoes MR, Galasko D, de Mendonca A. Functional evaluation distinguishes MCI patients from healthy elderly people--the ADCS/MCI/ADL scale. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):703-9. doi: 10.1007/s12603-010-0102-1.
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Graham DP, Kunik ME, Doody R, Snow AL. Self-reported awareness of performance in dementia. Brain Res Cogn Brain Res. 2005 Sep;25(1):144-52. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2005.05.001.
- Bakas T, Champion V, Perkins SM, Farran CJ, Williams LS. Psychometric testing of the revised 15-item Bakas Caregiving Outcomes Scale. Nurs Res. 2006 Sep-Oct;55(5):346-55. doi: 10.1097/00006199-200609000-00007.
- Pressler SJ. Cognitive functioning and chronic heart failure: a review of the literature (2002-July 2007). J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):239-49. doi: 10.1097/01.JCN.0000305096.09710.ec.
- Deeken JF, Taylor KL, Mangan P, Yabroff KR, Ingham JM. Care for the caregivers: a review of self-report instruments developed to measure the burden, needs, and quality of life of informal caregivers. J Pain Symptom Manage. 2003 Oct;26(4):922-53. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00327-0.
- Nowotny ML. Assessment of hope in patients with cancer: development of an instrument. Oncol Nurs Forum. 1989 Jan-Feb;16(1):57-61.
- Snow AL, Norris MP, Doody R, Molinari VA, Orengo CA, Kunik ME. Dementia Deficits Scale. Rating self-awareness of deficits. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jan-Mar;18(1):22-31. doi: 10.1097/00002093-200401000-00005.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Chang PS, Katz AJ, Gao S, Yang Z, Passey RT, Brehm A, Apostolova LG, Lu Y. Outcomes of dyadic recruitment in the promoting re-engagement in meaningful activity (PRIMA) trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jun 23;167:108383. doi: 10.1016/j.cct.2026.108383. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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