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Intervención PRIMA para adultos con deterioro cognitivo leve y sus cuidadores (PRIMA)

28 de julio de 2025 actualizado por: Yvonne Lu, Indiana University

Intervención para promover la reinserción en la actividad significativa diaria (PRIMA, por sus siglas en inglés) para adultos con deterioro cognitivo leve y sus cuidadores

Los investigadores desarrollaron y probaron la intervención Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) para mejorar la satisfacción con la vida y los resultados de salud de pacientes y cuidadores. DEMA es una intervención multifacética, centrada en la familia, basada en la teoría, centrada en la salud positiva. Durante 7 sesiones, las díadas trabajan con una enfermera para 1) identificar actividades significativas, evaluar la capacidad, resolver obstáculos y establecer rutinas para la participación y 2) aprender más sobre MCI al trabajar en seis temas del kit de herramientas de autogestión (por ejemplo, beneficios de actividad significativa; planificación del futuro). El propósito de los investigadores es evaluar la eficacia de DEMA en un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos con 200 díadas de pacientes/cuidadores (intervención de DEMA frente al grupo de control de atención de soporte de información (IS)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 20 % de los estadounidenses mayores de 65 años tienen deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés), definido como experimentar más problemas de memoria de lo que normalmente se espera con el envejecimiento, pero ningún otro síntoma de demencia, como problemas de juicio o razonamiento. Las personas con MCI (pacientes) tienen un gran riesgo de desarrollar demencia (10-33% por año). El problema de la memoria (función ejecutiva deficiente) disminuye la confianza y la capacidad del paciente para realizar actividades significativas y/o importantes (p. socialización, manejo de medicamentos).

El deterioro de la satisfacción con la vida en pacientes y cuidadores (cuidadores) es un problema frecuente debido a la disminución de la participación en actividades significativas que se produce como resultado de la frustración y la vergüenza del paciente, la falta de autoeficacia (confianza) y la disminución del rendimiento de la actividad. Como resultado, los pacientes experimentan resultados de salud negativos adicionales: el 38% reporta síntomas depresivos y ansiedad. Los cuidadores a menudo carecen de confianza para manejar sus propios desafíos diarios y los del paciente y la participación en actividades significativas, lo que genera una gran carga para el cuidador, síntomas depresivos y ansiedad. Como díada, tanto los pacientes como los cuidadores informan una disminución de la satisfacción con su comunicación y relación debido al desacuerdo sobre la capacidad funcional del paciente para realizar actividades significativas de manera efectiva y segura.

La evidencia emergente indica que la participación regular en actividades sociales, físicas o cognitivas puede mejorar la satisfacción con la vida, el rendimiento de la actividad, los síntomas depresivos, la ansiedad y la comunicación de la pareja; los resultados de salud son incluso mejores cuando las actividades son autoseleccionadas y significativas. Para promover la satisfacción con la vida y los resultados de salud de los pacientes y cuidadores, son esenciales las intervenciones para maximizar la capacidad de los pacientes para participar plenamente en actividades significativas; sin embargo, hay una marcada ausencia de tales intervenciones validadas empíricamente.

Los investigadores desarrollaron y probaron la intervención Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) para mejorar la satisfacción con la vida y los resultados de salud de pacientes y cuidadores. DEMA es una intervención multifacética, centrada en la familia, basada en la teoría, centrada en la salud positiva. Durante 7 sesiones, las díadas trabajan con una enfermera para 1) identificar actividades significativas, evaluar la capacidad, resolver obstáculos y establecer rutinas para la participación y 2) aprender más sobre MCI al trabajar en seis temas del kit de herramientas de autogestión (por ejemplo, beneficios de actividad significativa; planificación del futuro).

El propósito de los investigadores es evaluar la eficacia de DEMA en un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos con 200 díadas de pacientes/cuidadores (intervención de DEMA frente al grupo de control de atención de soporte de información (IS)).

Meta 1 (objetivo principal): Probar la eficacia de DEMA para mejorar la satisfacción con la vida de los pacientes y sus cuidadores a lo largo del tiempo.

Meta 2 (objetivo secundario): Con el tiempo, evaluar la eficacia de DEMA para que el paciente y el cuidador:

  1. aumentar el rendimiento de la actividad del paciente y disminuir los síntomas depresivos y la ansiedad.

    Hipótesis 2.1: En comparación con el grupo IS, los pacientes que reciben DEMA tendrán un mejor rendimiento de la actividad y una disminución de los síntomas depresivos y la ansiedad.

  2. disminuir la carga de los cuidadores, los síntomas depresivos y la ansiedad. Hipótesis 2.2: En comparación con el grupo IS, los cuidadores que reciben DEMA tendrán menos carga, síntomas depresivos y ansiedad.

Objetivo 3: Explorar la mejora en los resultados de salud a lo largo del tiempo en la submuestra de pacientes con síntomas depresivos usando el (PHQ)-9 ≥ 5 al inicio) y explorar la carga sobre los cuidadores cuando los pacientes tienen PHQ-9 >5. En comparación con los participantes no deprimidos:

Hipótesis 3.1. Los pacientes con síntomas depresivos (puntuaciones > 5 en PHQ-9 medido al inicio del estudio) tendrán un mejor rendimiento en la actividad.

Hipótesis 3.2 Los cuidadores de pacientes con síntomas depresivos (puntuaciones > 5 en PHQ-9 medido al inicio) informarán una carga reducida.

Hipótesis 3.3. Los pacientes con síntomas depresivos (puntajes > 5 en PHQ-9 medidos al inicio) y sus cuidadores asignados aleatoriamente a DEMA reportarán una mejoría: confianza para manejar los desafíos diarios, satisfacción con la comunicación, satisfacción con la vida, satisfacción con las relaciones, disminución de los síntomas depresivos y ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto el paciente con DCL como el cuidador deben dar su consentimiento para participar y tener un teléfono en casa o acceso diario a un teléfono para poder participar en el estudio.

Los pacientes con DCL serán elegibles si:

  • tienen > 59 años;
  • capaz de hablar y leer inglés;
  • tienen quejas cognitivas informadas por sí mismos o por informantes,
  • tener puntaje MoCA = 15 a 25
  • están en el rango normal en el desempeño de las tareas de la vida diaria en base a la ausencia de deterioro funcional: una casilla de verificación del Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) no tiene una puntuación ≥2);

Los cuidadores familiares (cónyuge, otros familiares o amigos) serán elegibles, si

  • autoidentificarse como cuidador
  • tienen ≥ 18 años,
  • tener la responsabilidad principal de brindar atención no remunerada a un paciente con MCI, además de monitorear la seguridad y brindar apoyo social;
  • son capaces de hablar y leer inglés;
  • están orientados a personas, lugares y tiempo (con una puntuación de 4 o más en el Screener de 6 ítems).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con DCL y los cuidadores familiares serán excluidos, si los participantes de las díadas de pacientes con DCL o cuidadores familiares son:

    • una depresión mayor severa diagnosticada no tratada, o que recibe tratamiento de cáncer avanzado o cuidado de hospicio,
    • recibiendo diálisis,
    • pérdida auditiva severa y sin audífonos,
    • no tener acceso a un teléfono
    • el cuidador familiar tiene un deterioro cognitivo significativo que puede dificultar la participación (MMSE de 6 ítems < 4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad significativa de participación diaria (DEMA)
Este grupo recibirá 7 sesiones individualizadas, 1 sesión presencial en la semana 1 y mediante 6 sesiones telefónicas bisemanales impartidas por un interventor capacitado. DEMA utilizará los principios de la terapia de resolución de problemas y será coherente con los objetivos generales de esta intervención; y brindará apoyo para la autonomía, clasificará necesidades y objetivos, generalizará soluciones manejables, participará en actividades seleccionadas por él mismo bajo el apoyo de la familia y autoevaluará el fracaso y el éxito o renovará la resolución de problemas según sea necesario. Cada sesión consta de: 1) Se guía a las díadas MCI para que utilicen los principios de la terapia de resolución de problemas para revisar sus actividades significativas personalizadas y autoseleccionadas y planificar los próximos pasos para continuar la actividad, identificar y establecer un plan para actividades adicionales; y 2) el interventor y la pareja discuten uno de los 6 temas en el Juego de herramientas, como la introducción de los conceptos de intervención y actividad significativa, la comprensión de MCI, sus tratamientos, manejo, recursos y planificación para el futuro.
Conductual: Actividad significativa de participación diaria (DEMA)
Este grupo recibirá 7 sesiones individualizadas, 1 sesión presencial en la semana 1 y mediante 6 sesiones telefónicas bisemanales impartidas por un interventor capacitado. DEMA utilizará los principios de la terapia de resolución de problemas y será coherente con los objetivos generales de esta intervención; y brindará apoyo para la autonomía, clasificará necesidades y objetivos, generalizará soluciones manejables, participará en actividades seleccionadas por él mismo bajo el apoyo de la familia y autoevaluará el fracaso y el éxito o renovará la resolución de problemas según sea necesario. Cada sesión consta de: 1) Se guía a las díadas MCI para que utilicen los principios de la terapia de resolución de problemas para revisar sus actividades significativas personalizadas y autoseleccionadas y planificar los próximos pasos para continuar la actividad, identificar y establecer un plan para actividades adicionales; y 2) el interventor y la pareja discuten uno de los 6 temas en el Juego de herramientas, como la introducción de los conceptos de intervención y actividad significativa, la comprensión de MCI, sus tratamientos, manejo, recursos y planificación para el futuro.
Comparador de placebos: Soporte de información (SI)
Este grupo asistirá a 1 reunión presencial para recibir una descripción general de lo que sucederá en el estudio y un folleto educativo inicial sobre la enfermedad de Alzheimer de la Asociación de Alzheimer (AA). Las sesiones presenciales se llevarán a cabo en la clínica IADC Clinical Core, la clínica del Centro de Excelencia de Salud de la Mujer de la Universidad de Indiana o la sala de conferencias de la Escuela de Enfermería de Indiana, según la preferencia de la díada paciente-cuidador. Luego recibirán 6 llamadas telefónicas de seguimiento cada dos semanas y tendrán la oportunidad de hacer solo preguntas relacionadas con los materiales educativos. Después de completar la recopilación de datos del Tiempo 4, las díadas paciente-cuidador recibirán el paquete del kit de herramientas de autogestión DEMA por correo.
Conductual: Soporte de información (SI)
Este grupo asistirá a 1 reunión presencial para recibir una descripción general de lo que sucederá en el estudio y un folleto educativo inicial sobre la enfermedad de Alzheimer de la Asociación de Alzheimer (AA). Las sesiones presenciales se llevarán a cabo en la clínica IADC Clinical Core, la clínica del Centro de Excelencia de Salud de la Mujer de la Universidad de Indiana o la sala de conferencias de la Escuela de Enfermería de Indiana, según la preferencia de la díada paciente-cuidador. Luego recibirán 6 llamadas telefónicas de seguimiento cada dos semanas y tendrán la oportunidad de hacer solo preguntas relacionadas con los materiales educativos. Después de completar la recopilación de datos del Tiempo 4, las díadas paciente-cuidador recibirán el paquete del kit de herramientas de autogestión DEMA por correo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la Satisfacción con la vida inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
El Índice de Satisfacción con la Vida para la Tercera Edad (LSITA) Scale-Short Form, es un ítem de 12 con una escala de respuesta de 6 puntos (que van desde "1" Totalmente en desacuerdo hasta "6" Totalmente de acuerdo) (Barrett & Murk, 2006) . Es una medida del constructo general de satisfacción con la vida. Se ha utilizado comúnmente en poblaciones de mayor edad. El rango posible de puntajes totales es de 12 a 72 y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento. La puntuación total oscila entre 12 y 72. La fiabilidad de la escala LSITA-SF fue de .90 (Barrett y Murk, 2006). La escala tarda unos 3 minutos en completarla. El paciente y el cuidador completan la LSITA por separado.
Cambio con respecto a la Satisfacción con la vida inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9 Artículos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de PHQ-9 a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
El Cuestionario de salud del paciente-9 ítems (PHQ-9) se utiliza para medir la función emocional (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001). El PHQ-9 contiene nueve preguntas sobre síntomas. Ha sido ampliamente utilizado en poblaciones de mayor edad. Los niveles de gravedad de la depresión son: Las puntuaciones de 0 a 4 indican que no existe, las puntuaciones entre 5 y 9 indican depresión leve; la puntuación entre 10-14 indica depresión moderada; las puntuaciones entre 15 a 19 indican depresión moderadamente severa, las puntuaciones entre 20 a 27 indican depresión severa. La confiabilidad interna fue de 0,83 a 0,92 (Kroenke et al., 2001). La escala tarda unos 3 minutos en completarla. El paciente y el cuidador completan el PHQ-9 por separado.
Cambio con respecto al valor inicial de PHQ-9 a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
El Trastorno de Ansiedad General de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al GAD-7 inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La escala Liker de cuatro puntos del Trastorno de Ansiedad General de 7 ítems (GAD-7) se utiliza para medir la función emocional y contiene 7 preguntas sobre la ansiedad (Spitzer, Kroenke, Williams y Lowe, 2006). Ha sido ampliamente utilizado en poblaciones de mayor edad. La puntuación de la escala GAD-7 va de 0 a 21 y puntuaciones altas indican percepción de un alto nivel de ansiedad. La confiabilidad interna fue de 0,92 y la confiabilidad test-retest fue de 0,83 (Spitzer et al., 2006). La escala tarda unos 3 minutos en completarla. El paciente y el cuidador completan el GAD-7 por separado.
Cambio con respecto al GAD-7 inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer MCI-Activities of Daily Living Inventory [Escala ADCS-MCI-ADL]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio ADCS-MCI-ADL a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La escala ADCS-MCI-ADL de 23 ítems tiene una buena confiabilidad test-retest, se utilizará para evaluar el funcionamiento funcional en pacientes con DCL (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010) . La ADCS-ADL incluye 18 ítems de escalas ADL básicas tradicionales y 5 ítems de escalas de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). El rango posible de puntajes totales para la Escala ADL es 0-53 y puntajes más altos indican un mejor funcionamiento. La confiabilidad interna fue .91( Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). La escala tarda unos 15 minutos en completarla.
Cambio desde el inicio ADCS-MCI-ADL a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Escala de evaluación de relaciones (RAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el RAS inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La Escala de evaluación de relaciones es una escala Likert de 5 puntos y 7 ítems diseñada para medir la satisfacción general en las relaciones (Graham, Kunik, Doody y Snow, 2005). El RAS produjo puntajes más confiables cuando se administró a personas mayores, relaciones mayores y parejas casadas, pero estaba destinado a ser aplicable a una amplia gama de tipos de relaciones (Graham et al., 2005). Los encuestados responden a cada ítem utilizando una escala de 5 puntos que van desde 1 (baja satisfacción) a 5 (alta satisfacción). La puntuación total oscila entre 7 y 35. La fiabilidad interna fue de 0,86-0,87. La escala tarda unos 3 minutos en completarla.
Cambio desde el RAS inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Escala de resultados del cuidado (COS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el COS inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La Escala de resultados del cuidado (COS) de Bakas, un inventario de autoinforme de 15 elementos con una escala de 7 puntos, se utilizará para evaluar los resultados del cuidador familiar. La escala se ha utilizado en cuidadores familiares de personas con una variedad de otras afecciones crónicas (Bakas, Champion, Perkins, Farran y Williams, 2006; Pressler, 2008). Es uno de los instrumentos de recomendación que se puede utilizar para identificar áreas prioritarias para la intervención de enfermería diseñada para mejorar los resultados de los cuidadores (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff e Ingham, 2003). Incluye el bienestar financiero, el nivel de energía, el desempeño de funciones, el funcionamiento físico y la salud general del cuidador. La confiabilidad de la consistencia interna se brindó alfa = .90 (Bakas et al., 2006). La escala tarda unos 5 minutos en completarla.
Cambio desde el COS inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de confianza
Periodo de tiempo: Cambiar la escala de confianza inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La Subescala de Confianza de Nowotny (NCS) de la Escala de Esperanza de Nowotny es un autoinforme de confianza en la propia capacidad, que utiliza un formato de respuesta Likert de 4 puntos de totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo. La validez de contenido se estableció mediante revisión de la literatura y un panel de expertos (Nowotny, 1989). La puntuación total oscila entre 8 y 32 y una puntuación más alta indica una mayor sensación de confianza. .La validez concurrente de toda la escala se estableció con la Escala de desesperanza de Beck en r = -0,47. La confiabilidad interna fue de 0,83 a 0,92 (Nowotny, 1989). La escala tarda unos 3 minutos en completarla.
Cambiar la escala de confianza inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La subescala de Comunicación y Respuesta Afectiva (CAR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la subescala de referencia de CAR a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La subescala de Comunicación y Respuesta Afectiva del Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD) es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems con respuestas de 4 puntos en la Escala de Likert (desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo) (Miller, Epstein, Bishop , y Keitner, 1985). Estas escalas se utilizarán para medir la satisfacción con la comunicación con los miembros de la familia. El puntaje total va de 12 a 48. La confiabilidad interna fue de .90 (Miller y col., 1985). La escala tarda unos 4 minutos en completarla.
Cambio desde la subescala de referencia de CAR a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Escala de Déficits de Demencia (DDS) (Versiones de Paciente vs. Cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DDS inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La Dementia Deficits Scale (DDS), versión para pacientes, se utiliza para evaluar la conciencia de los pacientes con DCL sobre la capacidad de rendimiento (Snow et al., 2004). Esta escala multidimensional mide la memoria, la atención, la orientación, el lenguaje, el funcionamiento ejecutivo, los síntomas emocionales y conductuales y las habilidades funcionales. El paciente se valora a sí mismo la capacidad de ejecución. Los ítems se codifican "0" si el déficit o síntoma no está presente o "1" si el déficit/síntoma está presente. La puntuación total oscila entre 0 y 35. La confiabilidad interna para DDS con la versión del paciente fue de 0,77 a 0,91 (Snow et al., 2004). La escala tarda unos 12 minutos en completarla.
Cambio desde el DDS inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el COPM inicial en la sesión 1 (en la semana 1), sesión 2 (en la semana 2), sesión 3 (en la semana 4), sesión 4 (en la semana 6), sesión 5 (en la semana 8), sesión 6 (en la semana 10); Sesión 7 (en la semana 12), 10 días después, 3 meses después y 6 meses después de la intervención
La subescala de Importancia de la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar las actividades diarias significativas del paciente con MCI (Law et al., 1994). Es una medida genérica con una entrevista semiestructurada en la que se anima al paciente a identificar problemas en el autocuidado, la productividad o las actividades de ocio. Es una herramienta ampliamente conocida y valiosa para ayudar en los estudios de intervención de actividad física centrados en el cliente. Se refiere a aquellas actividades que el paciente quiere, necesita o se espera que haga, pero no puede hacer, o aquellas en las que el paciente no está satisfecho con su desempeño actual. Luego, los pacientes calificarán la importancia de los problemas en una escala de 10 puntos desde "Nada importante" hasta "extremadamente importante" (puntuación de 10). La confiabilidad interna fue de 0.86 a 0.95 (Law et al., 1994)
Cambio desde el COPM inicial en la sesión 1 (en la semana 1), sesión 2 (en la semana 2), sesión 3 (en la semana 4), sesión 4 (en la semana 6), sesión 5 (en la semana 8), sesión 6 (en la semana 10); Sesión 7 (en la semana 12), 10 días después, 3 meses después y 6 meses después de la intervención
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas modificado (CEQ)
Periodo de tiempo: Evaluación 10 días post-intervención
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) de 6 ítems se utiliza para evaluar la percepción de los participantes (pacientes/cuidadores) sobre la credibilidad/expectativas de la intervención (Devilly y Borkovece, 2000). Esta escala multidimensional mide la credibilidad y la expectativa de la intervención o programa. La escala es del 1 al 9. El ítem codificado del 1 al 3 para "Nada", del 4 al 6 para Algo, o del Mucho del 7 al 9. Los ítems 1, 2 y 3 se cargan en la credibilidad del factor; los ítems 4, 5 y 6 se cargan en la expectativa del factor. La puntuación total oscila entre 1 y 42. La fiabilidad interna del CEQ fue de 0,79 a 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000). La escala tarda unos 3 minutos en completarla.
Evaluación 10 días post-intervención
Cribador de seis ítems [Completado por el cuidador]
Periodo de tiempo: Pre-consentimiento
El evaluador de seis elementos es un subconjunto del MMSE completo, un evaluador cognitivo breve con una sensibilidad (86 %) y una especificidad (91 %) aceptables para identificar sujetos con deterioro cognitivo (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins y Hendrie, 2002) . Se puede incorporar fácilmente en una evaluación inicial de elegibilidad del paciente. La escala tarda solo de 1 a 2 minutos en completarse, en comparación con los 7 a 15 minutos de las escalas más largas. Además, la evaluación de seis elementos se puede administrar fácilmente por teléfono o en entrevistas cara a cara. La investigación puede modificar la puntuación de corte para que coincida con los objetivos del estudio y la población objetivo y diagnosticar la demencia utilizando una puntuación de corte de 5 (rango de puntuaciones posibles de 0 a 8 (Callahan et al., 2002). Esta medida se ha utilizado para identificar a los cuidadores familiares con deterioro cognitivo y se tardó solo 2 minutos en completarla.
Pre-consentimiento
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) [Completado por el paciente]
Periodo de tiempo: Pre-consentimiento
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es un instrumento de detección rápida diseñado para ayudar a los profesionales de la salud a detectar una disfunción cognitiva leve (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005). Evalúa numerosos dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal. La confiabilidad de la prueba fue de .92 y la consistencia interna fue de .83 (Nasreddine et al., 2005). Se encontró una alta sensibilidad de MoCA para identificar pacientes con EA y MCI (100 % y 90 %, respectivamente), la especificidad de MoCA (definida como la capacidad de identificar sujetos sin deterioro cognitivo) fue del 87 %. Los valores predictivos positivos y negativos también fueron altos para pacientes con EA (89 % y 100 %, respectivamente) y pacientes con DCL (89 % y 91 %, respectivamente) (Nasreddine et al., 2005).
Pre-consentimiento
Universidad de California, San Diego Breve evaluación de la capacidad para dar consentimiento (UBACC) [Completado por pacientes]
Periodo de tiempo: Pre-consentimiento
Para evaluar aún más la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, ahora utilizaremos la evaluación breve de la capacidad para dar consentimiento (UBACC) de 10 ítems (rango de puntuación total 0-20) de la Universidad de California, San Diego: [23] consistencia interna, ɑ de Cronbach = 0,77; fiabilidad entre evaluadores, r = 0,44-0,73; validez concurrente aceptable, sensibilidad (89 %) y alta especificidad (100 %);[23] y se completa en menos de 5 minutos. Después de una descripción verbal básica del estudio, los pacientes potenciales luego completarán el UBACC. El punto de corte para el autoconsentimiento del paciente es > a 14.
Pre-consentimiento
Perfil demográfico y condición de comorbilidad
Periodo de tiempo: al inicio, evaluación previa a la intervención
El perfil demográfico se completa por paciente/cuidador y consta de 32 ítems e incluye características demográficas del paciente con DCL y del cuidador: ámbito de contratación, edad, género, educación, relación con el paciente, estatus socioeconómico. Puntuaciones MoCA del paciente y puntuaciones de preguntas frecuentes, y condición de comorbilidad (es decir, accidente cerebrovascular, enfermedad cardiaca u otros). Estas son variables antecedentes. El tiempo de administración del Perfil Demográfico es Aproximadamente.
al inicio, evaluación previa a la intervención
Medicamentos antidepresivos y medicamentos para la ansiedad del paciente (tipo de medicamento, dosis y marco de tiempo de uso)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la medicación antidepresiva y ansiolítica del paciente inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Información sobre medicamentos antidepresivos y ansiolíticos para pacientes/cuidadores con DCL/uso o no de medicamentos antidepresivos/ansiolíticos (es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]; Zoloft, Prozac, et al.)
Cambios con respecto a la medicación antidepresiva y ansiolítica del paciente inicial a los 10 días después de la evaluación de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) [para pacientes con DCL]
Periodo de tiempo: Pre-consentimiento
El Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) es un cuestionario de 10 elementos que se utiliza para evaluar las actividades funcionales, que utiliza un formato de respuesta tipo Likert de 4 puntos desde "normal = 0" hasta "dependiente = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) El rango de puntajes de las preguntas frecuentes es de 0 a 30 y se recomienda un punto de corte de 9 (dependiente en 3 o más actividades) para indicar deterioro de la función y posible deterioro cognitivo. La sensibilidad de la escala oscila entre el 85 % y el 98 % y la especificidad entre el 71 % y el 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982). El tiempo de administración es de aproximadamente 5 minutos. Las preguntas frecuentes son completadas por el paciente u obtenidas del registro médico después de recibir el permiso del paciente con DCL. Las preguntas frecuentes se han utilizado como parte del Conjunto de datos uniformes del Centro de la enfermedad de Alzheimer de Indiana, financiado por los NIH.
Pre-consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

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  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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