Intervence PRIMA pro dospělé s mírnou kognitivní poruchou a jejich pečovatele (PRIMA)
17. června 2026 aktualizováno: Yvonne Lu, Indiana University
Podpora opětovného zapojení do každodenní smysluplné činnosti (PRIMA) intervence pro dospělé s mírnou kognitivní poruchou a jejich pečovatele
Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali intervenci Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) ke zlepšení životní spokojenosti a zdravotních výsledků u pacientů a pečovatelů.
DEMA je pozitivně zaměřená na zdraví, teoreticky podložená, přizpůsobená, na rodinu zaměřená, mnohostranná intervence.
Během 7 sezení dyády spolupracují se sestrou, aby 1) identifikovaly smysluplné aktivity, zhodnotily kapacitu, vyřešily překážky a vytvořily rutiny pro zapojení a 2) se dozvěděly více o MCI propracováním šesti témat Self-Management Toolkit (např. smysluplná činnost; plánování budoucnosti).
Účelem výzkumníků je vyhodnotit účinnost DEMA ve dvouskupinové randomizované kontrolované studii s 200 dyádami pacientů/pečovatelů (intervence DEMA vs. skupina kontroly pozornosti informační podpory (IS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 20 % Američanů starších 65 let má mírnou kognitivní poruchu (MCI), definovanou jako trpící většími problémy s pamětí, než se běžně očekává se stárnutím, ale žádné další příznaky demence, jako je zhoršený úsudek nebo uvažování. Osoby s MCI (pacienti) jsou vystaveni velkému riziku rozvoje demence (10–33 % ročně). Problémy s pamětí (špatná výkonná funkce) snižují pacientovu důvěru a schopnost vykonávat smysluplné a/nebo důležité činnosti (např. socializace, vedení léků).
Zhoršující se životní spokojenost pacientů a pečovatelských partnerů (pečovatelů) je převládajícím problémem v důsledku snížené smysluplné aktivity, ke které dochází v důsledku frustrace a rozpaků pacienta, nedostatku sebeúčinnosti (důvěry) a klesajícího výkonu činností. V důsledku toho pacienti pociťují další negativní zdravotní výsledky: 38 % uvádí depresivní symptomy a úzkost. Pečovatelé často postrádají sebedůvěru při zvládání svých vlastních i pacientových každodenních problémů a smysluplné aktivity, což vede k vysoké zátěži pečovatele, depresivním symptomům a úzkosti. Jako dyáda pacienti i pečovatelé uvádějí sníženou spokojenost ve své komunikaci a vztahu kvůli neshodě ohledně funkční schopnosti pacienta efektivně a bezpečně vykonávat smysluplné aktivity.
Objevující se důkazy naznačují, že pravidelné zapojení do sociálních, fyzických nebo kognitivních aktivit může zlepšit životní spokojenost, výkonnost, depresivní symptomy, úzkost a komunikaci dyád; výsledky v oblasti zdraví jsou ještě lepší, když jsou činnosti samy vybrané a smysluplné. Pro podporu životní spokojenosti pacientů a pečovatelů a jejich zdravotních výsledků jsou nezbytné intervence k maximalizaci schopnosti pacientů plně se zapojit do smysluplných činností; přesto existuje výrazná absence takových empiricky ověřených intervencí.
Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali intervenci Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) ke zlepšení životní spokojenosti a zdravotních výsledků u pacientů a pečovatelů. DEMA je pozitivně zaměřená na zdraví, teoreticky podložená, přizpůsobená, na rodinu zaměřená, mnohostranná intervence. Během 7 sezení dyády spolupracují se sestrou, aby 1) identifikovaly smysluplné aktivity, zhodnotily kapacitu, vyřešily překážky a vytvořily rutiny pro zapojení a 2) se dozvěděly více o MCI propracováním šesti témat Self-Management Toolkit (např. smysluplná činnost; plánování budoucnosti).
Účelem výzkumníků je vyhodnotit účinnost DEMA ve dvouskupinové randomizované kontrolované studii s 200 dyádami pacientů/pečovatelů (intervence DEMA vs. skupina kontroly pozornosti informační podpory (IS).
Cíl 1 (primární cíl): Testovat účinnost DEMA pro zlepšení životní spokojenosti u pacientů a jejich pečovatelů v průběhu času.
Cíl 2 (sekundární cíl): Postupem času vyhodnoťte účinnost DEMA pro pacienta a pečovatele, aby:
zvýšit výkonnost pacienta a snížit depresivní symptomy a úzkost.
Hypotéza 2.1: Ve srovnání se skupinou IS budou mít pacienti dostávající DEMA zlepšenou výkonnost a snížené depresivní symptomy a úzkost.
- snížit zátěž pečovatelů, depresivní symptomy a úzkost. Hypotéza 2.2: Ve srovnání se skupinou IS budou mít pečovatelé dostávající DEMA sníženou zátěž, depresivní symptomy a úzkost.
Cíl 3: Prozkoumat zlepšení zdravotních výsledků v průběhu času u podvzorku pacientů s depresivními symptomy pomocí (PHQ)-9 ≥ 5 na začátku) a prozkoumat zátěž pro pečovatele, když mají pacienti PHQ-9 >5. Ve srovnání s účastníky bez deprese:
Hypotéza 3.1. Pacienti s depresivními symptomy (skóre > 5 na PHQ-9 měřeno na začátku) budou mít zlepšenou výkonnost.
Hypotéza 3.2 Pečovatelé o pacienty s depresivními symptomy (skóre > 5 na PHQ-9 měřeno na začátku) budou hlásit sníženou zátěž.
Hypotézy 3.3. Pacienti s depresivními symptomy (skóre > 5 na PHQ-9 měřeno na začátku) a jejich pečovatelé randomizovaní do DEMA budou hlásit zlepšení: sebevědomí při zvládání každodenních výzev, spokojenost s komunikací, životní spokojenost, spokojenost ve vztazích, snížení symptomů deprese a úzkosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak pacient MCI, tak pečovatel musí souhlasit s účastí a mít doma telefon nebo každodenní přístup k telefonu, aby byli způsobilí pro studii.
Pacienti s MCI budou způsobilí, pokud:
- jsou ve věku > 59 let;
- umět mluvit a číst anglicky;
- mají kognitivní potíže hlášené jak u sebe, tak u informátora,
- mají skóre MoCA = 15 až 25
- jsou v normálním rozsahu při plnění úkolů každodenního života na základě funkčního poškození chybí: zaškrtávací políčko dotazníku funkčních činností (FAQ) nemá žádné skóre ≥2);
Rodinní pečovatelé (manžel/manželka, další rodinní příslušníci nebo přátelé) budou způsobilí, pokud ano
- identifikovat se jako pečovatelský partner
- jsou ve věku ≥ 18 let,
- mají primární odpovědnost za poskytování neplacené péče pacientovi s MCI spolu s monitorováním bezpečnosti a poskytováním sociální podpory;
- jsou schopni mluvit a číst anglicky;
- jsou orientovány na osoby, místa a čas (s 6ti položkami Screener skóre 4 nebo vyšší).
Kritéria vyloučení:
Pacienti s MCI a rodinní pečovatelé budou vyloučeni, pokud účastníci dyád pacientů s MCI nebo rodinných pečovatelů jsou:
- diagnostikovaná neléčená závažná deprese nebo pokročilá léčba rakoviny nebo hospicová péče,
- podstupující dialýzu,
- těžká ztráta sluchu a žádné naslouchací pomůcky,
- nemají přístup k telefonu
- rodinný pečovatel má významnou kognitivní poruchu, která může bránit účasti (6 položek MMSE < 4).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
|
Tato skupina absolvuje 7 individuálních sezení, 1 osobní sezení v týdnu 1 a prostřednictvím 6 dvou týdenních telefonických sezení poskytovaných vyškoleným interventem.
DEMA bude používat principy terapie zaměřené na řešení problémů av souladu s celkovými cíli této intervence; a bude poskytovat podporu autonomie, klasifikovat potřeby a cíle, zobecňovat zvládnutelná řešení, zapojovat se do činností podle vlastního výběru s podporou rodiny a podle potřeby sebehodnotit neúspěch a úspěch nebo obnovovat řešení problémů.
Každé sezení se skládá z: 1) dyády MCI jsou vedeny k tomu, aby využívaly principy terapie zaměřené na řešení problémů, aby si přehodnotily své personalizované, samostatně vybrané smysluplné aktivity a naplánovaly další kroky k pokračování aktivity, identifikovaly a vytvořily plán pro další aktivity; a 2) intervenující a dvojka prodiskutují jedno ze 6 témat v Toolkitu, jako je představení intervence a konceptů smysluplných aktivit, pochopení MCI, její léčby, řízení, zdrojů a plánování do budoucna.
|
|
Komparátor placeba: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
|
Tato skupina se zúčastní 1 osobního setkání, aby získala přehled o tom, co se bude dít ve studii, a úvodní vzdělávací brožuru o Alzheimerově chorobě od Asociace Alzheimerovy choroby (AA).
Osobní setkání se budou konat na klinice klinického jádra IADC, na klinice Center of Excellence of Women's Health Indiana University nebo v konferenční místnosti Indiana School of Nursing, která je založena na preferencích pacient-pečovatel dyada.
Poté obdrží 6 bi týdenních následných telefonátů a budou mít možnost klást pouze otázky související se vzdělávacími materiály.
Po dokončení sběru dat Time 4 obdrží dyády pacient-pečovatel balík sady DEMA Self-Management Tool kit poštou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Life Satisfaction (LSITA)
Časové okno: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Časové okno: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Časové okno: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Časové okno: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Relationship Assessment Scale (RAS)
Časové okno: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Časové okno: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spolehlivosti
Časové okno: Změna základní škály spolehlivosti při hodnocení 10 dnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Subškála Nowotny Confidence Subscale (NCS) škály Nowotny Hope Scale je sebevyjádření důvěry ve vlastní schopnosti, které využívá 4bodový Likertův formát odpovědi silně souhlasím až silně nesouhlasím.
Obsahová validita byla stanovena přehledem literatury a panelem odborníků (Nowotny, 1989).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32 a vyšší skóre znamená lepší pocit sebevědomí.
.Souběžná platnost celé škály byla stanovena s Beckovou škálou beznaděje při r = -0,47.
Vnitřní spolehlivost byla 0,83 až 0,92 (Nowotny, 1989.)
Vyplnění měřítka trvá asi 3 minuty.
|
Změna základní škály spolehlivosti při hodnocení 10 dnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Subškála komunikace a afektivní reakce (CAR)
Časové okno: Změna od základní subškály CAR při hodnocení 10 dnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Subškála Communication and Affective Responsiveness of The Family Assessment Device (FAD) je 12položkový, self-reportový dotazník se 4bodovými odpověďmi Likertova škála (od 1 = zcela nesouhlasím do 4 = zcela souhlasím) (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Tyto škály budou použity k měření spokojenosti s komunikací s rodinnými příslušníky.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48. Vnitřní spolehlivost byla 0,90
(Miller a kol., 1985).
Vyplnění měřítka trvá asi 4 minuty.
|
Změna od základní subškály CAR při hodnocení 10 dnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Škála deficitů demence (DDS) (verze pacient vs. pečovatel)
Časové okno: Změna oproti výchozímu DDS při hodnocení 10 dnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Demence Deficits Scale (DDS), pacientská verze se používá k posouzení povědomí pacientů s MCI o kapacitě výkonu (Snow et al., 2004).
Tato vícerozměrná škála měří paměť, pozornost, orientaci, jazyk, výkonné funkce, emocionální a behaviorální symptomy a funkční schopnosti.
Pacient hodnotí svou výkonnostní kapacitu.
Položky jsou kódovány "0", pokud deficit nebo symptom není přítomen, nebo "1", pokud deficit/symptom je přítomen.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35.
Interní spolehlivost pro DDS s pacientskou verzí byla 0,77 až 0,91 (Snow et al., 2004).
Vyplnění měřítka trvá asi 12 minut.
|
Změna oproti výchozímu DDS při hodnocení 10 dnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: Změna od základní hodnoty COPM v relaci 1 (v týdnu 1), relaci 2 (v týdnu 2), relaci 3 (v týdnu 4), relaci 4 (v týdnu 6), relaci 5 (v týdnu 8), relaci 6 (v týdnu 10); Relace 7 (v týdnu 12), 10 dní po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
K posouzení smysluplných denních aktivit pacienta s MCI bude použita podškála Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – důležitost (Law et al., 1994).
Jedná se o generické opatření s polostrukturovaným rozhovorem, ve kterém je pacient povzbuzován, aby identifikoval problémy v péči o sebe, produktivitu nebo volnočasové aktivity.
Je to široce známý a cenný nástroj, který pomáhá při intervenčních studiích fyzické aktivity zaměřené na klienta.
Týká se těch činností, které pacient chce, potřebuje nebo se od nich očekává, ale nemůže dělat, nebo těch, ve kterých pacient není spokojen se současným výkonem.
Poté budou pacienti hodnotit důležitost problémů na 10bodové škále od „Vůbec není důležité“ po „mimořádně důležité“ (skóre 10).
Vnitřní spolehlivost byla 0,86 až 0,95 (Law et al., 1994)
|
Změna od základní hodnoty COPM v relaci 1 (v týdnu 1), relaci 2 (v týdnu 2), relaci 3 (v týdnu 4), relaci 4 (v týdnu 6), relaci 5 (v týdnu 8), relaci 6 (v týdnu 10); Relace 7 (v týdnu 12), 10 dní po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Upravený dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Hodnocení 10 dní po intervenci
|
Šestipoložkový dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) se používá k posouzení toho, jak účastníci (pacient/pečovatelé) vnímají důvěryhodnost/očekávání intervence (Devilly & Borkovece, 2000).
Tato vícerozměrná škála měří důvěryhodnost a očekávání zásahu nebo programu.
Stupnice je od 1 do 9. Položka kódovaná 1 až 3 pro „vůbec ne“, 4 až 6 pro poněkud nebo velmi pro 7 až 9. Položky 1, 2 a 3 zatěžují důvěryhodnost faktoru; položky 4, 5 a 6 se načítají podle očekávání faktoru.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 42.
Vnitřní spolehlivost CEQ byla 0,79 až 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000).
Vyplnění měřítka trvá asi 3 minuty.
|
Hodnocení 10 dní po intervenci
|
|
Šestipoložkový Screener [Dokončil pečovatel]
Časové okno: Předběžný souhlas
|
Šestipoložkový screener je podmnožinou úplného MMSE, krátkého kognitivního screeningu s přijatelnou senzitivitou (86 %) a specificitou (91 %) pro identifikaci subjektů s kognitivní poruchou (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins a Hendrie, 2002) .
Lze jej snadno začlenit do počátečního posouzení způsobilosti pacienta.
Vyplnění stupnice trvá pouze 1 až 2 minuty ve srovnání se 7 až 15 minutami u delších stupnic.
Šestipoložkový screener lze navíc snadno spravovat telefonicky nebo při osobních pohovorech.
Výzkum může změnit cut-off skóre tak, aby odpovídalo cílům studie a cílové populaci a diagnostikovat demenci pomocí cut-off skóre 5 (rozsah možných skóre 0-8 (Callahan et al., 2002).
Toto opatření bylo použito pro identifikaci rodinných pečovatelů s kognitivní poruchou a jeho dokončení trvalo pouze 2 minuty.
|
Předběžný souhlas
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) [vyplněno pacientem]
Časové okno: Předběžný souhlas
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je rychlý screeningový nástroj navržený tak, aby pomohl zdravotníkům odhalit mírnou kognitivní dysfunkci (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
Hodnotí četné kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstrukční dovednosti, koncepční myšlení, kalkulaci a orientaci.
Čas na podání je přibližně 10 minut.
Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Spolehlivost testu byla 0,92 a vnitřní konzistence byla 0,83
(Nasreddine a kol., 2005).
Vysoká senzitivita MoCA byla zjištěna pro identifikaci pacientů s AD i MCI (100 %, resp. 90 %), specifita MoCA (definovaná jako schopnost identifikovat subjekty bez kognitivní poruchy) byla 87 %.
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty byly také vysoké u pacientů s AD (89 % a 100 %, v tomto pořadí) a pacientů s MCI (89 % a 91 %, v tomto pořadí) (Nasreddine et al., 2005).
|
Předběžný souhlas
|
|
Kalifornská univerzita v San Diegu Krátké posouzení schopnosti souhlasit (UBACC) [Dokončeno pacienty]
Časové okno: Předběžný souhlas
|
K dalšímu hodnocení schopnosti pacienta poskytnout informovaný souhlas nyní použijeme 10položkový (celkový rozsah skóre 0–20) Kalifornská univerzita v San Diegu Krátké posouzení kapacity souhlasu (UBACC):[23] vnitřní konzistence, Cronbachovo ɑ = 0,77; spolehlivost mezihodnotitele, r = 0,44-0,73; souběžná validita přijatelná, senzitivita (89 %) a vysoká specificita (100 %);[23] a dokončení trvá méně než 5 minut.
Po základním verbálním popisu studie potenciální pacienti dále dokončí UBACC.
Hraniční bod pro souhlas pacienta je > až 14.
|
Předběžný souhlas
|
|
Demografický profil a komorbidita
Časové okno: na základní linii, hodnocení před intervencí
|
Demografický profil vyplňuje pacient/pečovatel a má 32 položek a zahrnuje demografické charakteristiky pacienta a pečovatele MCI: nastavení náboru, věk, pohlaví, vzdělání, vztah s pacientem, sociálně ekonomický status.
Skóre MoCA pacienta a skóre FAQ a stav komorbidity (tj.
mrtvice, srdeční onemocnění nebo jiné).
Toto jsou předchozí proměnné.
Čas pro správu demografického profilu je přibližně.
|
na základní linii, hodnocení před intervencí
|
|
Antidepresivní léky a léky proti úzkosti pacienta (typ léku, dávkování a časový rámec)
Časové okno: Změny oproti výchozí léčbě pacientů proti depresi a úzkosti při hodnocení 10 dnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Informace o pacientech/pečovatelích MCI o antidepresivní medikaci a medikaci proti úzkosti/užívající nebo neužívající antidepresivní/protiúzkostnou medikaci (tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]; Zoloft, Prozac a kol.)
|
Změny oproti výchozí léčbě pacientů proti depresi a úzkosti při hodnocení 10 dnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník funkčních činností (FAQ) [pro pacienta s MCI]
Časové okno: Předběžný souhlas
|
Dotazník funkčních aktivit (FAQ) je 10-položkový, používaný k hodnocení funkčních aktivit, který používá 4bodový Likertův formát odpovědi od „normální = 0“ po „závislý = 3“ (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Rozsah skóre FAQ je od 0 do 30 a pro indikaci zhoršené funkce a možného kognitivního poškození se doporučuje mez 9 (v závislosti na 3 nebo více aktivitách).
Citlivost stupnice se pohybuje od 85 % do 98 % a specificita od 71 % do 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
Čas na podání je přibližně 5 minut.
FAQ vyplní pacient nebo je získá z lékařského záznamu po obdržení povolení od pacienta MCI.
FAQ bylo použito jako součást jednotného souboru dat Centra pro Alzheimerovu chorobu v Indianě financovaného NIH.
|
Předběžný souhlas
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Roberts JL, Clare L. Meta-representational awareness in mild cognitive impairment: an interpretative phenomenological analysis. Aging Ment Health. 2013;17(3):300-9. doi: 10.1080/13607863.2012.732033. Epub 2012 Oct 16.
- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
- Ward A, Tardiff S, Dye C, Arrighi HM. Rate of conversion from prodromal Alzheimer's disease to Alzheimer's dementia: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2013 Sep 28;3(1):320-32. doi: 10.1159/000354370. eCollection 2013.
- Apostolova LG, Cummings JL. Neuropsychiatric manifestations in mild cognitive impairment: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(2):115-26. doi: 10.1159/000112509. Epub 2007 Dec 14.
- Pedrosa H, De Sa A, Guerreiro M, Maroco J, Simoes MR, Galasko D, de Mendonca A. Functional evaluation distinguishes MCI patients from healthy elderly people--the ADCS/MCI/ADL scale. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):703-9. doi: 10.1007/s12603-010-0102-1.
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Graham DP, Kunik ME, Doody R, Snow AL. Self-reported awareness of performance in dementia. Brain Res Cogn Brain Res. 2005 Sep;25(1):144-52. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2005.05.001.
- Bakas T, Champion V, Perkins SM, Farran CJ, Williams LS. Psychometric testing of the revised 15-item Bakas Caregiving Outcomes Scale. Nurs Res. 2006 Sep-Oct;55(5):346-55. doi: 10.1097/00006199-200609000-00007.
- Pressler SJ. Cognitive functioning and chronic heart failure: a review of the literature (2002-July 2007). J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):239-49. doi: 10.1097/01.JCN.0000305096.09710.ec.
- Deeken JF, Taylor KL, Mangan P, Yabroff KR, Ingham JM. Care for the caregivers: a review of self-report instruments developed to measure the burden, needs, and quality of life of informal caregivers. J Pain Symptom Manage. 2003 Oct;26(4):922-53. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00327-0.
- Nowotny ML. Assessment of hope in patients with cancer: development of an instrument. Oncol Nurs Forum. 1989 Jan-Feb;16(1):57-61.
- Snow AL, Norris MP, Doody R, Molinari VA, Orengo CA, Kunik ME. Dementia Deficits Scale. Rating self-awareness of deficits. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jan-Mar;18(1):22-31. doi: 10.1097/00002093-200401000-00005.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Chang PS, Katz AJ, Gao S, Yang Z, Passey RT, Brehm A, Apostolova LG, Lu Y. Outcomes of dyadic recruitment in the promoting re-engagement in meaningful activity (PRIMA) trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jun 23;167:108383. doi: 10.1016/j.cct.2026.108383. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .