PRIMA-intervention för vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och deras vårdgivare (PRIMA)
17 juni 2026 uppdaterad av: Yvonne Lu, Indiana University
Främja återengagemang i dagliga meningsfulla aktiviteter (PRIMA) intervention för vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och deras vårdgivare
Utredarna utvecklade och testade interventionen Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) för att förbättra livstillfredsställelse och hälsoresultat för patienter och vårdgivare.
DEMA är en positiv hälsofokuserad, teoretiskt grundad, skräddarsydd, familjecentrerad, mångfacetterad intervention.
Under 7 sessioner arbetar dyader med en sjuksköterska för att 1) identifiera meningsfulla aktiviteter, utvärdera kapacitet, problemlösa barriärer och upprätta rutiner för engagemang och 2) lära sig mer om MCI genom att arbeta igenom sex Self-Management Toolkit-ämnen (t.ex. fördelarna med meningsfull aktivitet; planering av framtiden).
Utredarnas syfte är att utvärdera effektiviteten av DEMA i en randomiserad kontrollerad studie i två grupper med 200 patient-/vårdgivaredyader (DEMA intervention vs. informationsstödets (IS) uppmärksamhetskontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 20 % av amerikaner över 65 år har mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), definierad som att de upplever fler minnesproblem än normalt förväntat med åldrande, men inga andra symtom på demens såsom nedsatt omdöme eller resonemang. Personer med MCI (patienter) löper stor risk att utveckla demens (10-33 % per år). Minnesproblem (dålig exekutiv funktion) minskar patientens självförtroende och förmåga att utföra meningsfulla och/eller viktiga aktiviteter (t. socialisering, medicinering).
Försämrad tillfredsställelse med livet hos patienter och vårdpartners (vårdare) är ett utbrett problem på grund av minskat meningsfullt aktivitetsengagemang som uppstår som ett resultat av patientens frustration och förlägenhet, bristande självförtroende (förtroende) och minskad aktivitetsprestation. Som ett resultat upplever patienterna ytterligare negativa hälsoresultat: 38 % rapporterar depressiva symtom och ångest. Vårdgivare saknar ofta självförtroende att hantera sina egna och patientens dagliga utmaningar och meningsfulla aktivitetsengagemang, vilket leder till hög vårdbörda, depressiva symtom och ångest. Som en dyad rapporterar både patienter och vårdgivare minskad tillfredsställelse i sin kommunikation och relation på grund av oenighet om patientens funktionsförmåga att effektivt och säkert utföra meningsfulla aktiviteter.
Nya bevis tyder på att regelbundet engagemang i sociala, fysiska eller kognitiva aktiviteter kan förbättra livstillfredsställelse, aktivitetsprestanda, depressiva symtom, ångest och dyadkommunikation; hälsoresultaten blir ännu bättre när aktiviteterna är självvalda och meningsfulla. För att främja patienters och vårdgivares livstillfredsställelse och hälsoresultat är interventioner för att maximera patienternas kapacitet för fullt engagemang i meningsfulla aktiviteter väsentliga; ändå finns det en markant frånvaro av sådana empiriskt validerade interventioner.
Utredarna utvecklade och testade interventionen Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) för att förbättra livstillfredsställelse och hälsoresultat för patienter och vårdgivare. DEMA är en positiv hälsofokuserad, teoretiskt grundad, skräddarsydd, familjecentrerad, mångfacetterad intervention. Under 7 sessioner arbetar dyader med en sjuksköterska för att 1) identifiera meningsfulla aktiviteter, utvärdera kapacitet, problemlösa barriärer och upprätta rutiner för engagemang och 2) lära sig mer om MCI genom att arbeta igenom sex Self-Management Toolkit-ämnen (t.ex. fördelarna med meningsfull aktivitet; planering av framtiden).
Utredarnas syfte är att utvärdera effektiviteten av DEMA i en randomiserad kontrollerad studie i två grupper med 200 patient-/vårdgivaredyader (DEMA intervention vs. informationsstödets (IS) uppmärksamhetskontrollgrupp).
Mål 1 (Primärt mål): Testa DEMA:s effektivitet för att förbättra tillfredsställelse med livet hos patienter och deras vårdgivare över tid.
Mål 2 (Sekundärt mål): Över tid, utvärdera DEMA:s effektivitet för patient och vårdgivare för att:
öka patientens aktivitetsprestanda och minska depressiva symtom och ångest.
Hypotes 2.1: Jämfört med IS-gruppen kommer patienter som får DEMA att ha förbättrad aktivitetsprestanda och minskade depressiva symtom och ångest.
- minska vårdgivarnas börda, depressiva symtom och ångest. Hypotes 2.2: Jämfört med IS-gruppen kommer vårdgivare som får DEMA att ha minskad börda, depressiva symtom och ångest.
Mål 3: Utforska förbättringar av hälsoresultat över tid i delprovet av patienter med depressiva symtom med hjälp av (PHQ)-9 ≥ 5 vid baslinjen) och utforska bördan för vårdgivare när patienter har PHQ-9 är >5. Jämfört med de icke-deprimerade deltagarna:
Hypotes 3.1. Patienter med depressiva symtom (poäng > 5 på PHQ-9 mätt vid baslinjen) kommer att få förbättrad aktivitetsprestanda.
Hypotes 3.2 Vårdgivare till patienter med deprimerade symtom (poäng > 5 på PHQ-9 mätt vid baslinjen) kommer att rapportera minskad börda.
Hypoteser 3.3. Patienter med depressiva symtom (poäng > 5 på PHQ-9 mätt vid baslinjen) och deras vårdgivare som randomiserats till DEMA kommer att rapportera förbättrade: självförtroende att hantera dagliga utmaningar, kommunikationstillfredsställelse, tillfredsställelse i livet, relationstillfredsställelse, minskade depressiva symtom och ångest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både MCI-patienten och vårdgivaren måste samtycka till att delta och ha en telefon hemma eller daglig tillgång till en telefon för att vara berättigade till studien.
MCI-patienter kommer att vara berättigade om de:
- är > 59 år gamla;
- kunna tala och läsa engelska;
- har både själv eller informant rapporterat kognitiva besvär,
- har MoCA-poäng = 15 till 25
- är i det normala intervallet i utförandet av dagliga uppgifter baserat på funktionsnedsättning frånvarande: en kryssruta i Functional Activities Questionnaire (FAQ) har ingen poäng ≥2;
Familjevårdare (make/maka, andra familjemedlemmar eller vänner) kommer att vara berättigade, om de
- själv identifiera sig som vårdpartner
- är ≥ 18 år gamla,
- ha primärt ansvar för att tillhandahålla obetald vård till en MCI-patient, tillsammans med att övervaka säkerheten och ge socialt stöd;
- kan tala och läsa engelska;
- är inriktade på personer, platser och tid (med en 6-objekt Screener-poäng på 4 eller högre).
Exklusions kriterier:
MCI-patienter och familjevårdare kommer att exkluderas om MCI-patienten eller familjevårdarens deltagare är:
- en diagnostiserad obehandlad allvarlig depression, eller som får avancerad cancerbehandling eller hospicevård,
- får dialys,
- allvarlig hörselnedsättning och inga hörapparater,
- har ingen tillgång till telefon
- familjevårdaren har betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan hindra deltagande (6-post MMSE < 4).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
|
Denna grupp kommer att få 7 individuella sessioner, 1 session ansikte mot ansikte vecka 1 och via 6 telefonsessioner två gånger i veckan som levereras av en utbildad intervenient.
DEMA kommer att använda principerna för problemlösningsterapi och överensstämma med de övergripande målen för denna intervention; och kommer att ge autonomistöd, klassificera behov och mål, generalisera hanterbara lösningar, engagera sig i självvalda aktiviteter under familjestöd och självutvärdera misslyckanden och framgång eller förnya problemlösning vid behov.
Varje session består av: 1) MCI-dyader guidas till att använda principerna för problemlösningsterapi för att granska sina personliga, självvalda meningsfulla aktiviteter och planera nästa steg för att fortsätta aktiviteten, identifiera och upprätta en plan för ytterligare aktiviteter; och 2) intervenienten och dyaden diskuterar ett av de 6 ämnena i verktygslådan, såsom introduktion av interventions- och meningsfulla aktivitetskoncept, förståelse av MCI, dess behandlingar, hantering, resurser och planering för framtiden.
|
|
Placebo-jämförare: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
|
Denna grupp kommer att delta i 1 möten ansikte mot ansikte för att få en översikt över vad som kommer att hända i studien och en första utbildningsbroschyr för Alzheimers sjukdom från Alzheimers Association (AA).
Sessionerna ansikte mot ansikte kommer att äga rum på IADC Clinical Core-kliniken, Indiana University Center of Excellence of Women's Health-kliniken eller Indiana School of Nursing-konferensrummet som baseras på patient-vårdarens preferenser.
Sedan kommer de att få 6 uppföljningssamtal varannan vecka och har möjlighet att endast ställa frågor relaterade till utbildningsmaterialet.
Efter att ha slutfört datainsamlingen i Time 4 kommer patient-vårdare-dyaderna att få DEMA Self-Management Tool kit-paket via post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Life Satisfaction (LSITA)
Tidsram: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Tidsram: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsram: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Tidsram: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Relationship Assessment Scale (RAS)
Tidsram: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Tidsram: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtroendeskala
Tidsram: Ändra Baseline Confidence Scale vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Nowotny Confidence Subscale (NCS) på Nowotny Hope Scale är en självrapport om förtroende för sin egen förmåga, som använder ett 4-punkts Likert-svarsformat av instämmer starkt för att inte hålla med.
Innehållsvaliditet fastställdes av litteraturgenomgång och en expertpanel (Nowotny, 1989).
Den totala poängen varierar från 8 till 32 och en högre poäng indikerar bättre känsla av självförtroende.
.Samtidig giltighet av hela skalan fastställdes med Beck Hopelessness Scale vid r = -0,47.
Den interna tillförlitligheten var 0,83 till 0,92 (Nowotny, 1989.)
Det tar cirka 3 minuter att slutföra skalan.
|
Ändra Baseline Confidence Scale vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Underskalan av kommunikation och affektiv lyhördhet (CAR)
Tidsram: Ändring från baslinjeunderskala för CAR vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Subskalan av Communication and Affective Responsiveness of The Family Assessment Device (FAD) är ett 12-objekt, självrapporterande frågeformulär med 4-punktssvar Likert-skala (från 1 = håller inte med till 4 = håller helt med) (Miller, Epstein, Bishop) & Keitner, 1985).
Dessa skalor kommer att användas för att mäta tillfredsställelsen med kommunikation med familjemedlemmar.
Den totala poängen varierar från 12 till 48. Den interna tillförlitligheten var 0,90
(Miller et al., 1985).
Det tar cirka 4 minuter att slutföra skalan.
|
Ändring från baslinjeunderskala för CAR vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Dementia Deficits Scale (DDS) (patient vs. Caregiver-versioner)
Tidsram: Ändring från Baseline DDS 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Dementia Deficits Scale (DDS), patientversion används för att bedöma MCI-patienters medvetenhet om prestationsförmågan (Snow et al., 2004).
Denna flerdimensionella skala mäter minne, uppmärksamhet, orientering, språk, exekutiv funktion, emotionella och beteendemässiga symptom och funktionella förmågor.
Patienten värderar sig själv prestationsförmåga.
Objekt kodas "0" om underskottet eller symtomet inte är närvarande eller "1" om underskottet/symtomet är närvarande.
Den totala poängen varierar från 0 till 35.
Den interna tillförlitligheten för DDS med patientversion var 0,77 till 0,91 (Snow et al., 2004).
Skalan tar cirka 12 minuter att slutföra den.
|
Ändring från Baseline DDS 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Ändring från Baseline COPM vid session 1 (vid vecka 1), session 2 (vid vecka 2), session 3 (vid vecka 4), session 4 (vid vecka 6), session 5 (vid vecka 8), session 6 (vid vecka 10); Session 7 (vecka 12), 10 dagar efter, 3 månader efter och 6 månader efter intervention
|
Underskalan Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance kommer att användas för att bedöma MCI-patientens meningsfulla dagliga aktiviteter (Law et al., 1994).
Det är ett generiskt mått med en semistrukturerad intervju där patienten uppmuntras att identifiera problem i egenvård, produktivitet eller fritidsaktiviteter.
Det är ett allmänt känt och värdefullt verktyg för att hjälpa till i klientcentrerade fysisk aktivitetsinterventionsstudier.
Det gäller de aktiviteter som patienten vill, behöver eller förväntas göra, men inte kan göra, eller de där patienten inte är nöjd med nuvarande prestation.
Därefter kommer patienterna att bedöma problemens betydelse på en 10-gradig skala från "Inte viktigt alls" till "extremt viktigt" (poäng 10).
Den interna tillförlitligheten var 0,86 till 0,95 (Law et al., 1994)
|
Ändring från Baseline COPM vid session 1 (vid vecka 1), session 2 (vid vecka 2), session 3 (vid vecka 4), session 4 (vid vecka 6), session 5 (vid vecka 8), session 6 (vid vecka 10); Session 7 (vecka 12), 10 dagar efter, 3 månader efter och 6 månader efter intervention
|
|
Den modifierade Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: 10 dagars utvärdering efter intervention
|
CEQ (Credibility/Expectancy Questionnaire) med 6 punkter används för att bedöma deltagarnas (patient/vårdgivare) uppfattning om interventionens trovärdighet/förväntning (Devilly & Borkovece, 2000).
Denna flerdimensionella skala mäter trovärdighet och förväntan av intervention eller program.
Skalan är från 1 till 9. Objektet kodat 1 till 3 för "Inte alls", 4 till 6 för Somewhat, eller Very för 7 till 9. Posterna 1, 2 och 3 laddar på faktorns trovärdighet; objekten 4, 5 och 6 laddas på förväntad faktor.
Totalpoängen varierar från 1 till 42.
Den interna tillförlitligheten för CEQ var 0,79 till 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000).
Det tar cirka 3 minuter att slutföra skalan.
|
10 dagars utvärdering efter intervention
|
|
Screener med sex artiklar [Slutförd av vårdgivare]
Tidsram: Förhandssamtycke
|
Sexobjektsscreenaren är en delmängd av hela MMSE, en kort kognitiv screener med acceptabel sensitivitet (86 %) och specificitet (91 %) för att identifiera försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002) .
Det kan lätt införlivas i en första patientbedömning av lämplighet.
Skalan tar bara 1 till 2 minuter att slutföra jämfört med 7 till 15 minuter för längre skalor.
Dessutom kan screeningen med sex artiklar enkelt administreras via telefon eller i intervjuer ansikte mot ansikte.
Forskningen kan ändra cut-off-poängen för att matcha målen för studien och målpopulationen och diagnostisera demens med ett cut-off-poäng på 5 (omfång av möjliga poäng 0-8 (Callahan et al., 2002).
Detta mått har använts för att identifiera familjevårdare med kognitiv funktionsnedsättning och det tog bara 2 minuter att slutföra det.
|
Förhandssamtycke
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Slutförd av patient]
Tidsram: Förhandssamtycke
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett instrument för snabb screening som är utformat för att hjälpa vårdpersonal att upptäcka mild kognitiv dysfunktion (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
Den bedömer många kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkning och orientering.
Tid att administrera är cirka 10 minuter.
Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
Testtillförlitligheten var 0,92 och den interna konsistensen var 0,83
(Nasreddine et al., 2005).
Den höga känsligheten hos MoCA hittades för att identifiera både AD- och MCI-patienter (100 % respektive 90 %), specificiteten för MoCA (definierad som förmågan att identifiera icke-kognitivt nedsatta personer) var 87 %.
Positiva och negativa prediktiva värden var också höga för både AD-patienter (89 % respektive 100 %) och MCI-patienter (89 % respektive 91 %) (Nasreddine et al., 2005).
|
Förhandssamtycke
|
|
University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [Slutförd av patienter]
Tidsram: Förhandssamtycke
|
För att ytterligare utvärdera patientens förmåga att ge informerat samtycke kommer vi nu att använda 10-punkter (totalpoängintervall 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC):[23] intern konsistens, Cronbachs ɑ = 0,77; interterrater-tillförlitlighet, r = 0,44-0,73; samtidig validitet acceptabel, sensitivitet (89%) och hög specificitet (100%);[23] och tar mindre 5 minuter att slutföra.
Efter en grundläggande, verbal beskrivning av studien kommer potentiella patienter att slutföra UBACC.
Brytpunkten för patientens eget samtycke är > till 14.
|
Förhandssamtycke
|
|
Demografisk profil och komorbiditetstillstånd
Tidsram: vid Baseline, Pre-intervention Evaluation
|
Den demografiska profilen fylls i av patienten/vårdgivaren och den har 32 poster och inkluderar demografiska egenskaper för MCI-patienter och vårdgivare: rekryteringsmiljö, ålder, kön, utbildning, relation till patient, social ekonomisk status.
Patientens MoCA-poäng och FAQ-poäng och komorbiditetstillstånd (dvs.
stroke, hjärtsjukdom eller andra).
Dessa är föregående variabler.
Dags att administrera den demografiska profilen är ungefär.
|
vid Baseline, Pre-intervention Evaluation
|
|
Patientens medicin mot depression och ångestmedicin (typ, dosering och användningstid)
Tidsram: Förändringar från Baseline-patientens antidepressions- och ångestmedicinering 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
MCI-patienter/vårdgivare antidepressionsmedicin och ångestdämpande medicininformation/använder antidepression/ångestdämpande medicin eller inte (d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI]; Zoloft, Prozac, et al.)
|
Förändringar från Baseline-patientens antidepressions- och ångestmedicinering 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) [för MCI-patient]
Tidsram: Förhandssamtycke
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) är ett 10-objekt som används för att bedöma funktionella aktiviteter, som använder ett 4-punkts Likert-svarsformat från "normal = 0" till "beroende = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Utbudet av FAQ-poäng är från 0-30 och en cut-point på 9 (beroende i 3 eller fler aktiviteter) rekommenderas för att indikera nedsatt funktion och möjlig kognitiv funktionsnedsättning.
Skalans känslighet sträcker sig från 85 % till 98 % och specificitet mellan 71 % och 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
Tid att administrera är cirka 5 minuter.
FAQ fylls i av patienten eller hämtas från journalen efter att ha fått tillstånd från MCI-patienten.
FAQen har använts som en del av NIH Funded, Indiana Alzheimer Disease Center Uniform Data Set.
|
Förhandssamtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Roberts JL, Clare L. Meta-representational awareness in mild cognitive impairment: an interpretative phenomenological analysis. Aging Ment Health. 2013;17(3):300-9. doi: 10.1080/13607863.2012.732033. Epub 2012 Oct 16.
- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
- Ward A, Tardiff S, Dye C, Arrighi HM. Rate of conversion from prodromal Alzheimer's disease to Alzheimer's dementia: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2013 Sep 28;3(1):320-32. doi: 10.1159/000354370. eCollection 2013.
- Apostolova LG, Cummings JL. Neuropsychiatric manifestations in mild cognitive impairment: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(2):115-26. doi: 10.1159/000112509. Epub 2007 Dec 14.
- Pedrosa H, De Sa A, Guerreiro M, Maroco J, Simoes MR, Galasko D, de Mendonca A. Functional evaluation distinguishes MCI patients from healthy elderly people--the ADCS/MCI/ADL scale. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):703-9. doi: 10.1007/s12603-010-0102-1.
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Graham DP, Kunik ME, Doody R, Snow AL. Self-reported awareness of performance in dementia. Brain Res Cogn Brain Res. 2005 Sep;25(1):144-52. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2005.05.001.
- Bakas T, Champion V, Perkins SM, Farran CJ, Williams LS. Psychometric testing of the revised 15-item Bakas Caregiving Outcomes Scale. Nurs Res. 2006 Sep-Oct;55(5):346-55. doi: 10.1097/00006199-200609000-00007.
- Pressler SJ. Cognitive functioning and chronic heart failure: a review of the literature (2002-July 2007). J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):239-49. doi: 10.1097/01.JCN.0000305096.09710.ec.
- Deeken JF, Taylor KL, Mangan P, Yabroff KR, Ingham JM. Care for the caregivers: a review of self-report instruments developed to measure the burden, needs, and quality of life of informal caregivers. J Pain Symptom Manage. 2003 Oct;26(4):922-53. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00327-0.
- Nowotny ML. Assessment of hope in patients with cancer: development of an instrument. Oncol Nurs Forum. 1989 Jan-Feb;16(1):57-61.
- Snow AL, Norris MP, Doody R, Molinari VA, Orengo CA, Kunik ME. Dementia Deficits Scale. Rating self-awareness of deficits. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jan-Mar;18(1):22-31. doi: 10.1097/00002093-200401000-00005.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Chang PS, Katz AJ, Gao S, Yang Z, Passey RT, Brehm A, Apostolova LG, Lu Y. Outcomes of dyadic recruitment in the promoting re-engagement in meaningful activity (PRIMA) trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jun 23;167:108383. doi: 10.1016/j.cct.2026.108383. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .