Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIMA-intervention för vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och deras vårdgivare (PRIMA)

14 december 2023 uppdaterad av: Yvonne Lu, Indiana University

Främja återengagemang i dagliga meningsfulla aktiviteter (PRIMA) intervention för vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och deras vårdgivare

Utredarna utvecklade och testade interventionen Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) för att förbättra livstillfredsställelse och hälsoresultat för patienter och vårdgivare. DEMA är en positiv hälsofokuserad, teoretiskt grundad, skräddarsydd, familjecentrerad, mångfacetterad intervention. Under 7 sessioner arbetar dyader med en sjuksköterska för att 1) ​​identifiera meningsfulla aktiviteter, utvärdera kapacitet, problemlösa barriärer och upprätta rutiner för engagemang och 2) lära sig mer om MCI genom att arbeta igenom sex Self-Management Toolkit-ämnen (t.ex. fördelarna med meningsfull aktivitet; planering av framtiden). Utredarnas syfte är att utvärdera effektiviteten av DEMA i en randomiserad kontrollerad studie i två grupper med 200 patient-/vårdgivaredyader (DEMA intervention vs. informationsstödets (IS) uppmärksamhetskontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 20 % av amerikaner över 65 år har mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), definierad som att de upplever fler minnesproblem än normalt förväntat med åldrande, men inga andra symtom på demens såsom nedsatt omdöme eller resonemang. Personer med MCI (patienter) löper stor risk att utveckla demens (10-33 % per år). Minnesproblem (dålig exekutiv funktion) minskar patientens självförtroende och förmåga att utföra meningsfulla och/eller viktiga aktiviteter (t. socialisering, medicinering).

Försämrad tillfredsställelse med livet hos patienter och vårdpartners (vårdare) är ett utbrett problem på grund av minskat meningsfullt aktivitetsengagemang som uppstår som ett resultat av patientens frustration och förlägenhet, bristande självförtroende (förtroende) och minskad aktivitetsprestation. Som ett resultat upplever patienterna ytterligare negativa hälsoresultat: 38 % rapporterar depressiva symtom och ångest. Vårdgivare saknar ofta självförtroende att hantera sina egna och patientens dagliga utmaningar och meningsfulla aktivitetsengagemang, vilket leder till hög vårdbörda, depressiva symtom och ångest. Som en dyad rapporterar både patienter och vårdgivare minskad tillfredsställelse i sin kommunikation och relation på grund av oenighet om patientens funktionsförmåga att effektivt och säkert utföra meningsfulla aktiviteter.

Nya bevis tyder på att regelbundet engagemang i sociala, fysiska eller kognitiva aktiviteter kan förbättra livstillfredsställelse, aktivitetsprestanda, depressiva symtom, ångest och dyadkommunikation; hälsoresultaten blir ännu bättre när aktiviteterna är självvalda och meningsfulla. För att främja patienters och vårdgivares livstillfredsställelse och hälsoresultat är interventioner för att maximera patienternas kapacitet för fullt engagemang i meningsfulla aktiviteter väsentliga; ändå finns det en markant frånvaro av sådana empiriskt validerade interventioner.

Utredarna utvecklade och testade interventionen Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) för att förbättra livstillfredsställelse och hälsoresultat för patienter och vårdgivare. DEMA är en positiv hälsofokuserad, teoretiskt grundad, skräddarsydd, familjecentrerad, mångfacetterad intervention. Under 7 sessioner arbetar dyader med en sjuksköterska för att 1) ​​identifiera meningsfulla aktiviteter, utvärdera kapacitet, problemlösa barriärer och upprätta rutiner för engagemang och 2) lära sig mer om MCI genom att arbeta igenom sex Self-Management Toolkit-ämnen (t.ex. fördelarna med meningsfull aktivitet; planering av framtiden).

Utredarnas syfte är att utvärdera effektiviteten av DEMA i en randomiserad kontrollerad studie i två grupper med 200 patient-/vårdgivaredyader (DEMA intervention vs. informationsstödets (IS) uppmärksamhetskontrollgrupp).

Mål 1 (Primärt mål): Testa DEMA:s effektivitet för att förbättra tillfredsställelse med livet hos patienter och deras vårdgivare över tid.

Mål 2 (Sekundärt mål): Över tid, utvärdera DEMA:s effektivitet för patient och vårdgivare för att:

  1. öka patientens aktivitetsprestanda och minska depressiva symtom och ångest.

    Hypotes 2.1: Jämfört med IS-gruppen kommer patienter som får DEMA att ha förbättrad aktivitetsprestanda och minskade depressiva symtom och ångest.

  2. minska vårdgivarnas börda, depressiva symtom och ångest. Hypotes 2.2: Jämfört med IS-gruppen kommer vårdgivare som får DEMA att ha minskad börda, depressiva symtom och ångest.

Mål 3: Utforska förbättringar av hälsoresultat över tid i delprovet av patienter med depressiva symtom med hjälp av (PHQ)-9 ≥ 5 vid baslinjen) och utforska bördan för vårdgivare när patienter har PHQ-9 är >5. Jämfört med de icke-deprimerade deltagarna:

Hypotes 3.1. Patienter med depressiva symtom (poäng > 5 på PHQ-9 mätt vid baslinjen) kommer att få förbättrad aktivitetsprestanda.

Hypotes 3.2 Vårdgivare till patienter med deprimerade symtom (poäng > 5 på PHQ-9 mätt vid baslinjen) kommer att rapportera minskad börda.

Hypoteser 3.3. Patienter med depressiva symtom (poäng > 5 på PHQ-9 mätt vid baslinjen) och deras vårdgivare som randomiserats till DEMA kommer att rapportera förbättrade: självförtroende att hantera dagliga utmaningar, kommunikationstillfredsställelse, tillfredsställelse i livet, relationstillfredsställelse, minskade depressiva symtom och ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yvonne Y Lu, PhD
  • Telefonnummer: 3172782042
  • E-post: yuelu@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pei-Shiun E Chang, PhD
  • Telefonnummer: 8128550757
  • E-post: pc21@indiana.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både MCI-patienten och vårdgivaren måste samtycka till att delta och ha en telefon hemma eller daglig tillgång till en telefon för att vara berättigade till studien.

MCI-patienter kommer att vara berättigade om de:

  • är > 59 år gamla;
  • kunna tala och läsa engelska;
  • har både själv eller informant rapporterat kognitiva besvär,
  • har MoCA-poäng = 15 till 25
  • är i det normala intervallet i utförandet av dagliga uppgifter baserat på funktionsnedsättning frånvarande: en kryssruta i Functional Activities Questionnaire (FAQ) har ingen poäng ≥2;

Familjevårdare (make/maka, andra familjemedlemmar eller vänner) kommer att vara berättigade, om de

  • själv identifiera sig som vårdpartner
  • är ≥ 18 år gamla,
  • ha primärt ansvar för att tillhandahålla obetald vård till en MCI-patient, tillsammans med att övervaka säkerheten och ge socialt stöd;
  • kan tala och läsa engelska;
  • är inriktade på personer, platser och tid (med en 6-objekt Screener-poäng på 4 eller högre).

Exklusions kriterier:

  • MCI-patienter och familjevårdare kommer att exkluderas om MCI-patienten eller familjevårdarens deltagare är:

    • en diagnostiserad obehandlad allvarlig depression, eller som får avancerad cancerbehandling eller hospicevård,
    • får dialys,
    • allvarlig hörselnedsättning och inga hörapparater,
    • har ingen tillgång till telefon
    • familjevårdaren har betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan hindra deltagande (6-post MMSE < 4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
Denna grupp kommer att få 7 individuella sessioner, 1 session ansikte mot ansikte vecka 1 och via 6 telefonsessioner två gånger i veckan som levereras av en utbildad intervenient. DEMA kommer att använda principerna för problemlösningsterapi och överensstämma med de övergripande målen för denna intervention; och kommer att ge autonomistöd, klassificera behov och mål, generalisera hanterbara lösningar, engagera sig i självvalda aktiviteter under familjestöd och självutvärdera misslyckanden och framgång eller förnya problemlösning vid behov. Varje session består av: 1) MCI-dyader guidas till att använda principerna för problemlösningsterapi för att granska sina personliga, självvalda meningsfulla aktiviteter och planera nästa steg för att fortsätta aktiviteten, identifiera och upprätta en plan för ytterligare aktiviteter; och 2) intervenienten och dyaden diskuterar ett av de 6 ämnena i verktygslådan, såsom introduktion av interventions- och meningsfulla aktivitetskoncept, förståelse av MCI, dess behandlingar, hantering, resurser och planering för framtiden.
Beteende: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
Denna grupp kommer att få 7 individuella sessioner, 1 session ansikte mot ansikte vecka 1 och via 6 telefonsessioner två gånger i veckan som levereras av en utbildad intervenient. DEMA kommer att använda principerna för problemlösningsterapi och överensstämma med de övergripande målen för denna intervention; och kommer att ge autonomistöd, klassificera behov och mål, generalisera hanterbara lösningar, engagera sig i självvalda aktiviteter under familjestöd och självutvärdera misslyckanden och framgång eller förnya problemlösning vid behov. Varje session består av: 1) MCI-dyader guidas till att använda principerna för problemlösningsterapi för att granska sina personliga, självvalda meningsfulla aktiviteter och planera nästa steg för att fortsätta aktiviteten, identifiera och upprätta en plan för ytterligare aktiviteter; och 2) intervenienten och dyaden diskuterar ett av de 6 ämnena i verktygslådan, såsom introduktion av interventions- och meningsfulla aktivitetskoncept, förståelse av MCI, dess behandlingar, hantering, resurser och planering för framtiden.
Placebo-jämförare: Information Support (IS)
Denna grupp kommer att delta i 1 möten ansikte mot ansikte för att få en översikt över vad som kommer att hända i studien och en första utbildningsbroschyr för Alzheimers sjukdom från Alzheimers Association (AA). Sessionerna ansikte mot ansikte kommer att äga rum på IADC Clinical Core-kliniken, Indiana University Center of Excellence of Women's Health-kliniken eller Indiana School of Nursing-konferensrummet som baseras på patient-vårdarens preferenser. Sedan kommer de att få 6 uppföljningssamtal varannan vecka och har möjlighet att endast ställa frågor relaterade till utbildningsmaterialet. Efter att ha slutfört datainsamlingen i Time 4 kommer patient-vårdare-dyaderna att få DEMA Self-Management Tool kit-paket via post.
Beteende: Information Support (IS)
Denna grupp kommer att delta i 1 möten ansikte mot ansikte för att få en översikt över vad som kommer att hända i studien och en första utbildningsbroschyr för Alzheimers sjukdom från Alzheimers Association (AA). Sessionerna ansikte mot ansikte kommer att äga rum på IADC Clinical Core-kliniken, Indiana University Center of Excellence of Women's Health-kliniken eller Indiana School of Nursing-konferensrummet som baseras på patient-vårdarens preferenser. Sedan kommer de att få 6 uppföljningssamtal varannan vecka och har möjlighet att endast ställa frågor relaterade till utbildningsmaterialet. Efter att ha slutfört datainsamlingen i Time 4 kommer patient-vårdare-dyaderna att få DEMA Self-Management Tool kit-paket via post.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livstillfredsställelse
Tidsram: Förändring från Baseline Life Satisfaction vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, är ett 12-objekt med en 6-gradig svarsskala (som sträcker sig från "1" Håller inte med starkt till "6" håller helt med) (Barrett & Murk, 2006) . Det är ett mått på den övergripande konstruktionen av Livstillfredsställelse. Det har använts ofta i äldre populationer. Möjligt antal totalpoäng är 12-72 och högre poäng indikerar bättre funktion. Den totala poängen varierar från 12 till 72. Tillförlitligheten för LSITA-SF-skalan var 0,90 (Barrett & Murk, 2006). Det tar cirka 3 minuter att slutföra skalan. LSITA fylls i av patient och vårdgivare separat.
Förändring från Baseline Life Satisfaction vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär-9 artiklar (PHQ-9)
Tidsram: Ändring från Baseline PHQ-9 vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) används för att mäta emotionell funktion (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). PHQ-9 innehåller nio frågor om symtom. Det har använts i stor utsträckning i äldre befolkningar. Depressionens svårighetsgrad är: Poängen 0-4 indikerar inga, poängen mellan 5 och 9 indikerar mild depression; poängen mellan 10-14 indikerar måttlig depression; poängen mellan 15 och 19 indikerar måttligt svår depression, poängen mellan 20 och 27 indikerar svår depression. Den interna reliabiliteten var 0,83 till 0,92 (Kroenke et al., 2001). Det tar cirka 3 minuter att slutföra skalan. PHQ-9 fylls i av patient och vårdgivare separat.
Ändring från Baseline PHQ-9 vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsram: Ändring från baslinje GAD-7 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), fyragradig Liker-skala används för att mäta emotionell funktion och den innehåller 7 frågor om ångest (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). Det har använts i stor utsträckning i äldre befolkningar. Poängen på GAD-7-skalan sträcker sig från 0 till 21 och höga poäng indikerar att man upplever en hög nivå av ångest. Den interna reliabiliteten var 0,92 och test-re-test reliabiliteten var 0,83 (Spitzer et al., 2006). Det tar cirka 3 minuter att slutföra skalan. GAD-7 fylls i av patient och vårdgivare separat.
Ändring från baslinje GAD-7 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Alzheimers sjukdom kooperativ studie MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Tidsram: Ändring från Baseline ADCS-MCI-ADL 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
ADCS-MCI-ADL-skalan med 23 punkter har god test-omtesttillförlitlighet, kommer att användas för att bedöma prestationsförmåga hos MCI-patienter (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010) . ADCS-ADL inkluderar 18 punkter från traditionella grundläggande ADL-skalor och 5 artiklar från instrumentella aktiviteter i dagligt levande skalor (IADL). Det möjliga intervallet för totalpoäng för ADL-skalan är 0-53 och högre poäng indikerar bättre funktion. Den interna tillförlitligheten var .91( Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). Skalan tar cirka 15 minuter att slutföra den.
Ändring från Baseline ADCS-MCI-ADL 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Relationship Assessment Scale (RAS)
Tidsram: Ändring från Baseline RAS 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Relationsbedömningsskalan är en Likert-skala med 7 punkter, 5 poäng utformad för att mäta allmän tillfredsställelse av relationer (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005). RAS producerar mer tillförlitliga poäng när det administreras till äldre individer, äldre relationer och gifta par, men det var tänkt att vara tillämpligt på ett brett spektrum av relationstyper (Graham et al., 2005). Respondenterna besvarar varje punkt med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (låg nöjdhet) till 5 (hög tillfredsställelse). Den totala poängen varierar från 7 till 35. Den interna tillförlitligheten var 0,86-0,87. Det tar cirka 3 minuter att slutföra skalan.
Ändring från Baseline RAS 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Tidsram: Ändring från Baseline COS 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), en 15-punktsskala med en 7-gradig skala, självrapporteringsinventering, kommer att användas för att bedöma familjevårdares resultat. Skalan har använts i familjevårdare till personer med en mängd andra kroniska tillstånd (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008). Det är ett av rekommendationsinstrument som kan användas för att identifiera prioriterade områden för omvårdnadsinsatser utformade för att förbättra vårdgivarnas resultat (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003). Det inkluderar vårdgivarens ekonomiska välbefinnande, energinivå, rollfunktion, fysisk funktion och allmänna hälsa. Den interna konsistenstillförlitligheten gavs alfa = 0,90 (Bakas et al., 2006). Det tar cirka 5 minuter att slutföra skalan.
Ändring från Baseline COS 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förtroendeskala
Tidsram: Ändra Baseline Confidence Scale vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Nowotny Confidence Subscale (NCS) på Nowotny Hope Scale är en självrapport om förtroende för sin egen förmåga, som använder ett 4-punkts Likert-svarsformat av instämmer starkt för att inte hålla med. Innehållsvaliditet fastställdes av litteraturgenomgång och en expertpanel (Nowotny, 1989). Den totala poängen varierar från 8 till 32 och en högre poäng indikerar bättre känsla av självförtroende. .Samtidig giltighet av hela skalan fastställdes med Beck Hopelessness Scale vid r = -0,47. Den interna tillförlitligheten var 0,83 till 0,92 (Nowotny, 1989.) Det tar cirka 3 minuter att slutföra skalan.
Ändra Baseline Confidence Scale vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Underskalan av kommunikation och affektiv lyhördhet (CAR)
Tidsram: Ändring från baslinjeunderskala för CAR vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Subskalan av Communication and Affective Responsiveness of The Family Assessment Device (FAD) är ett 12-objekt, självrapporterande frågeformulär med 4-punktssvar Likert-skala (från 1 = håller inte med till 4 = håller helt med) (Miller, Epstein, Bishop) & Keitner, 1985). Dessa skalor kommer att användas för att mäta tillfredsställelsen med kommunikation med familjemedlemmar. Den totala poängen varierar från 12 till 48. Den interna tillförlitligheten var 0,90 (Miller et al., 1985). Det tar cirka 4 minuter att slutföra skalan.
Ändring från baslinjeunderskala för CAR vid 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Dementia Deficits Scale (DDS) (patient vs. Caregiver-versioner)
Tidsram: Ändring från Baseline DDS 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Dementia Deficits Scale (DDS), patientversion används för att bedöma MCI-patienters medvetenhet om prestationsförmågan (Snow et al., 2004). Denna flerdimensionella skala mäter minne, uppmärksamhet, orientering, språk, exekutiv funktion, emotionella och beteendemässiga symptom och funktionella förmågor. Patienten värderar sig själv prestationsförmåga. Objekt kodas "0" om underskottet eller symtomet inte är närvarande eller "1" om underskottet/symtomet är närvarande. Den totala poängen varierar från 0 till 35. Den interna tillförlitligheten för DDS med patientversion var 0,77 till 0,91 (Snow et al., 2004). Skalan tar cirka 12 minuter att slutföra den.
Ändring från Baseline DDS 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Ändring från Baseline COPM vid session 1 (vid vecka 1), session 2 (vid vecka 2), session 3 (vid vecka 4), session 4 (vid vecka 6), session 5 (vid vecka 8), session 6 (vid vecka 10); Session 7 (vecka 12), 10 dagar efter, 3 månader efter och 6 månader efter intervention
Underskalan Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance kommer att användas för att bedöma MCI-patientens meningsfulla dagliga aktiviteter (Law et al., 1994). Det är ett generiskt mått med en semistrukturerad intervju där patienten uppmuntras att identifiera problem i egenvård, produktivitet eller fritidsaktiviteter. Det är ett allmänt känt och värdefullt verktyg för att hjälpa till i klientcentrerade fysisk aktivitetsinterventionsstudier. Det gäller de aktiviteter som patienten vill, behöver eller förväntas göra, men inte kan göra, eller de där patienten inte är nöjd med nuvarande prestation. Därefter kommer patienterna att bedöma problemens betydelse på en 10-gradig skala från "Inte viktigt alls" till "extremt viktigt" (poäng 10). Den interna tillförlitligheten var 0,86 till 0,95 (Law et al., 1994)
Ändring från Baseline COPM vid session 1 (vid vecka 1), session 2 (vid vecka 2), session 3 (vid vecka 4), session 4 (vid vecka 6), session 5 (vid vecka 8), session 6 (vid vecka 10); Session 7 (vecka 12), 10 dagar efter, 3 månader efter och 6 månader efter intervention
Den modifierade Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: 10 dagars utvärdering efter intervention
CEQ (Credibility/Expectancy Questionnaire) med 6 punkter används för att bedöma deltagarnas (patient/vårdgivare) uppfattning om interventionens trovärdighet/förväntning (Devilly & Borkovece, 2000). Denna flerdimensionella skala mäter trovärdighet och förväntan av intervention eller program. Skalan är från 1 till 9. Objektet kodat 1 till 3 för "Inte alls", 4 till 6 för Somewhat, eller Very för 7 till 9. Posterna 1, 2 och 3 laddar på faktorns trovärdighet; objekten 4, 5 och 6 laddas på förväntad faktor. Totalpoängen varierar från 1 till 42. Den interna tillförlitligheten för CEQ var 0,79 till 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000). Det tar cirka 3 minuter att slutföra skalan.
10 dagars utvärdering efter intervention
Screener med sex artiklar [Slutförd av vårdgivare]
Tidsram: Förhandssamtycke
Sexobjektsscreenaren är en delmängd av hela MMSE, en kort kognitiv screener med acceptabel sensitivitet (86 %) och specificitet (91 %) för att identifiera försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002) . Det kan lätt införlivas i en första patientbedömning av lämplighet. Skalan tar bara 1 till 2 minuter att slutföra jämfört med 7 till 15 minuter för längre skalor. Dessutom kan screeningen med sex artiklar enkelt administreras via telefon eller i intervjuer ansikte mot ansikte. Forskningen kan ändra cut-off-poängen för att matcha målen för studien och målpopulationen och diagnostisera demens med ett cut-off-poäng på 5 (omfång av möjliga poäng 0-8 (Callahan et al., 2002). Detta mått har använts för att identifiera familjevårdare med kognitiv funktionsnedsättning och det tog bara 2 minuter att slutföra det.
Förhandssamtycke
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Slutförd av patient]
Tidsram: Förhandssamtycke
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett instrument för snabb screening som är utformat för att hjälpa vårdpersonal att upptäcka mild kognitiv dysfunktion (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005). Den bedömer många kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkning och orientering. Tid att administrera är cirka 10 minuter. Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal. Testtillförlitligheten var 0,92 och den interna konsistensen var 0,83 (Nasreddine et al., 2005). Den höga känsligheten hos MoCA hittades för att identifiera både AD- och MCI-patienter (100 % respektive 90 %), specificiteten för MoCA (definierad som förmågan att identifiera icke-kognitivt nedsatta personer) var 87 %. Positiva och negativa prediktiva värden var också höga för både AD-patienter (89 % respektive 100 %) och MCI-patienter (89 % respektive 91 %) (Nasreddine et al., 2005).
Förhandssamtycke
University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [Slutförd av patienter]
Tidsram: Förhandssamtycke
För att ytterligare utvärdera patientens förmåga att ge informerat samtycke kommer vi nu att använda 10-punkter (totalpoängintervall 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC):[23] intern konsistens, Cronbachs ɑ = 0,77; interterrater-tillförlitlighet, r = 0,44-0,73; samtidig validitet acceptabel, sensitivitet (89%) och hög specificitet (100%);[23] och tar mindre 5 minuter att slutföra. Efter en grundläggande, verbal beskrivning av studien kommer potentiella patienter att slutföra UBACC. Brytpunkten för patientens eget samtycke är > till 14.
Förhandssamtycke
Demografisk profil och komorbiditetstillstånd
Tidsram: vid Baseline, Pre-intervention Evaluation
Den demografiska profilen fylls i av patienten/vårdgivaren och den har 32 poster och inkluderar demografiska egenskaper för MCI-patienter och vårdgivare: rekryteringsmiljö, ålder, kön, utbildning, relation till patient, social ekonomisk status. Patientens MoCA-poäng och FAQ-poäng och komorbiditetstillstånd (dvs. stroke, hjärtsjukdom eller andra). Dessa är föregående variabler. Dags att administrera den demografiska profilen är ungefär.
vid Baseline, Pre-intervention Evaluation
Patientens medicin mot depression och ångestmedicin (typ, dosering och användningstid)
Tidsram: Förändringar från Baseline-patientens antidepressions- och ångestmedicinering 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
MCI-patienter/vårdgivare antidepressionsmedicin och ångestdämpande medicininformation/använder antidepression/ångestdämpande medicin eller inte (d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI]; Zoloft, Prozac, et al.)
Förändringar från Baseline-patientens antidepressions- och ångestmedicinering 10 dagar efter interventionsutvärdering, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Functional Activities Questionnaire (FAQ) [för MCI-patient]
Tidsram: Förhandssamtycke
Functional Activities Questionnaire (FAQ) är ett 10-objekt som används för att bedöma funktionella aktiviteter, som använder ett 4-punkts Likert-svarsformat från "normal = 0" till "beroende = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Utbudet av FAQ-poäng är från 0-30 och en cut-point på 9 (beroende i 3 eller fler aktiviteter) rekommenderas för att indikera nedsatt funktion och möjlig kognitiv funktionsnedsättning. Skalans känslighet sträcker sig från 85 % till 98 % och specificitet mellan 71 % och 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982). Tid att administrera är cirka 5 minuter. FAQ fylls i av patienten eller hämtas från journalen efter att ha fått tillstånd från MCI-patienten. FAQen har använts som en del av NIH Funded, Indiana Alzheimer Disease Center Uniform Data Set.
Förhandssamtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera