경미한 인지 장애가 있는 성인과 간병인을 위한 PRIMA 개입 (PRIMA)
2026년 6월 17일 업데이트: Yvonne Lu, Indiana University
경미한 인지 장애가 있는 성인과 간병인을 위한 PRIMA(Daily Meaningful Activity) 개입에 대한 재참여 촉진
연구자들은 환자와 간병인의 삶의 만족도와 건강 결과를 개선하기 위해 DEMA(Daily Engagement in Meaningful Activities) 개입을 개발하고 테스트했습니다.
DEMA는 긍정적인 건강에 초점을 맞추고, 이론적으로 근거를 두고 있으며, 맞춤형, 가족 중심, 다면적 개입입니다.
7 세션 동안 dyads는 간호사와 협력하여 1) 의미 있는 활동 식별, 역량 평가, 문제 해결 장벽, 참여를 위한 루틴 설정 및 2) 6가지 자기 관리 툴킷 주제(예: 의미 있는 활동, 미래 계획).
조사관의 목적은 200명의 환자/간병인 쌍(DEMA 개입 대 정보 지원(IS) 주의 통제 그룹)이 있는 2그룹 무작위 통제 시험에서 DEMA의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
65세 이상의 미국인 중 약 20%는 경미한 인지 장애(MCI)를 가지고 있습니다. 이는 노화에 따라 일반적으로 예상되는 것보다 더 많은 기억력 문제를 경험하지만 판단력 또는 추론 장애와 같은 다른 치매 증상은 없는 것으로 정의됩니다. MCI 환자(환자)는 치매 발병 위험이 높습니다(연간 10-33%). 기억력 문제(실행 기능 저하)는 환자의 자신감과 의미 있고/또는 중요한 활동(예: 사회화, 약물 관리).
환자와 간병인(간병인)의 삶의 만족도 저하는 환자의 좌절과 당혹감, 자기효능감(자신감)의 부족, 활동 수행의 감소로 인해 발생하는 의미 있는 활동 참여의 감소로 인해 널리 퍼진 문제입니다. 결과적으로 환자는 추가적인 부정적인 건강 결과를 경험합니다. 38%는 우울 증상과 불안을 보고합니다. 간병인은 종종 자신과 환자의 일상적인 도전과 의미 있는 활동 참여를 관리하는 데 자신감이 부족하여 간병인의 높은 부담, 우울 증상 및 불안으로 이어집니다. 한 쌍으로서 환자와 간병인 모두 의미 있는 활동을 효과적이고 안전하게 수행할 수 있는 환자의 기능적 능력에 대한 불일치로 인해 의사소통 및 관계 내에서 만족도가 감소했다고 보고합니다.
새로운 증거는 사회적, 신체적 또는 인지적 활동에 정기적으로 참여하면 삶의 만족도, 활동 수행, 우울 증상, 불안 및 부부 의사소통을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. 활동이 스스로 선택되고 의미가 있을 때 건강 결과는 훨씬 더 좋습니다. 환자와 간병인의 삶의 만족도와 건강 결과를 증진하기 위해서는 의미 있는 활동에 완전히 참여할 수 있는 환자의 능력을 최대화하는 개입이 필수적입니다. 그러나 그러한 실증적으로 검증된 개입이 현저하게 부재합니다.
연구자들은 환자와 간병인의 삶의 만족도와 건강 결과를 개선하기 위해 DEMA(Daily Engagement in Meaningful Activities) 개입을 개발하고 테스트했습니다. DEMA는 긍정적인 건강에 초점을 맞추고, 이론적으로 근거를 두고 있으며, 맞춤형, 가족 중심, 다면적 개입입니다. 7 세션 동안 dyads는 간호사와 협력하여 1) 의미 있는 활동 식별, 역량 평가, 문제 해결 장벽, 참여를 위한 루틴 설정 및 2) 6가지 자기 관리 툴킷 주제(예: 의미 있는 활동, 미래 계획).
조사관의 목적은 200명의 환자/간병인 쌍(DEMA 개입 대 정보 지원(IS) 주의 통제 그룹)이 있는 2그룹 무작위 통제 시험에서 DEMA의 효능을 평가하는 것입니다.
목표 1(주요 목표): 시간이 지남에 따라 환자와 간병인의 삶의 만족도를 개선하기 위한 DEMA의 효능을 테스트합니다.
목표 2(2차 목표): 시간이 지남에 따라 환자와 간병인에 대한 DEMA의 효능을 다음과 같이 평가합니다.
환자의 활동 성과를 높이고 우울 증상과 불안을 감소시킵니다.
가설 2.1: IS 그룹에 비해 DEMA를 받은 환자는 활동 수행 능력이 향상되고 우울 증상과 불안이 감소할 것이다.
- 간병인의 부담, 우울 증상 및 불안을 줄입니다. 가설 2.2: IS 그룹에 비해 DEMA를 받는 간병인은 부담감, 우울 증상 및 불안이 감소할 것이다.
목표 3: 기준선에서 (PHQ)-9 ≥ 5를 사용하여 우울 증상이 있는 환자의 하위 표본에서 시간이 지남에 따라 건강 결과의 개선을 탐색하고 환자가 PHQ-9가 >5인 경우 간병인의 부담을 탐색합니다. 우울하지 않은 참가자와 비교:
가설 3.1. 우울 증상이 있는 환자(기준선에서 측정된 PHQ-9에서 점수 > 5)는 활동 수행 능력이 향상됩니다.
가설 3.2 우울 증상(기준선에서 측정된 PHQ-9에서 점수 > 5)이 있는 환자의 간병인은 부담이 감소했다고 보고할 것입니다.
가설 3.3. 우울 증상이 있는 환자(기준선에서 측정된 PHQ-9에서 점수 > 5)와 DEMA에 무작위로 배정된 간병인은 개선된 것으로 보고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MCI 환자와 간병인 모두 연구 참여에 동의하고 집에서 전화를 받거나 매일 전화에 접속해야 연구에 참여할 수 있습니다.
MCI 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 59세 초과;
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 본인 또는 정보제공자가 인지적 불만을 보고한 경우,
- MoCA 점수 = 15~25
- 기능 장애를 기반으로 일상 생활 수행에서 정상적인 범위에 있음: 기능 활동 설문지(FAQ)의 확인란에 점수가 ≥2가 없음);
가족 간병인(배우자, 다른 가족 또는 친구)은 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 간병 파트너로 스스로 식별
- 만 18세 이상
- 안전 모니터링 및 사회적 지원 제공과 함께 MCI 환자에게 무급 치료를 제공하는 일차적 책임이 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 사람, 장소 및 시간을 지향합니다(6개 항목 스크리너 점수 4 이상).
제외 기준:
MCI 환자 또는 가족 간병인 참여자가 다음과 같은 경우 MCI 환자 및 가족 간병인은 제외됩니다.
- 치료되지 않은 심각한 주요 우울증 진단을 받았거나 고급 암 치료 또는 호스피스 치료를 받고 있는 경우,
- 투석을 받고,
- 심각한 청력 손실 및 보청기 없음,
- 전화를 사용할 수 없다
- 가족 간병인은 참여를 방해할 수 있는 심각한 인지 장애가 있습니다(6개 항목 MMSE < 4).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
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이 그룹은 7개의 개별 세션, 1주차에 1개의 대면 세션 및 숙련된 개입자가 제공하는 6개의 격주 전화 세션을 받게 됩니다.
DEMA는 문제 해결 요법의 원칙을 사용하고 이 개입의 전반적인 목표와 일치합니다. 자율적 지원을 제공하고, 요구 사항과 목표를 분류하고, 관리 가능한 솔루션을 일반화하고, 가족 지원 하에 스스로 선택한 활동에 참여하고, 필요에 따라 실패와 성공을 자체 평가하거나 문제 해결을 갱신합니다.
각 세션은 다음과 같이 구성됩니다. 1) MCI dyads는 문제 해결 요법의 원칙을 사용하여 개인화되고 자체적으로 선택된 의미 있는 활동을 검토하고 활동을 계속하기 위한 다음 단계를 계획하고 추가 활동에 대한 계획을 식별 및 수립하도록 안내됩니다. 2) 중재자와 부부는 중재 소개 및 의미 있는 활동 개념, MCI 이해, 치료, 관리, 자원 및 미래 계획과 같은 툴킷의 6가지 주제 중 하나에 대해 토론합니다.
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위약 비교기: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
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이 그룹은 연구에서 일어날 일에 대한 개요와 알츠하이머 협회(AA)의 초기 알츠하이머병 교육 브로셔를 받기 위해 1회의 대면 회의에 참석할 것입니다.
대면 세션은 IADC Clinical Core 클리닉, Indiana University Center of Excellence of Women's Health 클리닉 또는 Indiana School of Nursing 회의실에서 환자-간병인의 선호도에 따라 진행됩니다.
그런 다음 그들은 매주 6번의 후속 전화를 받고 교육 자료와 관련된 질문만 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
시간 4 데이터 수집을 완료한 후 환자-간병인 부부는 우편을 통해 DEMA 자가 관리 도구 키트 패키지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Life Satisfaction (LSITA)
기간: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
기간: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
기간: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
기간: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Relationship Assessment Scale (RAS)
기간: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Caregiving Outcomes Scale (COS)
기간: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰 척도
기간: 개입 후 10일 평가, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월에서 기준 신뢰 척도 변경
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Nowotny 희망 척도의 NCS(Nowotny Confidence Subscale)는 자신의 능력에 대한 자신감을 자가 보고하는 것으로, 매우 동의함과 매우 동의하지 않음의 4점 리커트 응답 형식을 사용합니다.
내용 타당도는 문헌 검토와 전문가 패널에 의해 확립되었습니다(Nowotny, 1989).
총점의 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 자신감이 좋은 것을 의미한다.
. r = -0.47에서 Beck Hopelessness Scale로 전체 척도의 동시 타당도를 설정했습니다.
내부신뢰도는 0.83~0.92였다(Nowotny, 1989).
저울은 완료하는 데 약 3분이 걸립니다.
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개입 후 10일 평가, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월에서 기준 신뢰 척도 변경
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의사소통 및 정서적 반응(CAR)의 하위 척도
기간: 개입 후 10일 평가, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월에서 CAR의 기준 하위 척도에서 변경
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FAD(Family Assessment Device)의 의사소통 및 정서적 반응의 하위 척도는 12개 항목으로 구성된 자기 보고 설문지이며 4점 응답 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 4 = 매우 동의함)(Miller, Epstein, Bishop) , & Keitner, 1985).
이 척도는 가족 구성원과의 의사소통 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
총점 범위는 12에서 48점입니다. 내부 신뢰도는 .90입니다.
(밀러 등, 1985).
저울을 완료하는 데 약 4분이 걸립니다.
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개입 후 10일 평가, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월에서 CAR의 기준 하위 척도에서 변경
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치매 적자 척도(DDS)(환자 대 간병인 버전)
기간: 개입 후 10일 평가, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선 DDS에서 변경
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치매 결핍 척도(DDS), 환자 버전은 수행 능력에 대한 MCI 환자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다(Snow et al., 2004).
이 다차원 척도는 기억력, 주의력, 방향성, 언어, 실행 기능, 감정 및 행동 증상, 기능적 능력을 측정합니다.
환자는 자신의 수행 능력을 평가합니다.
결핍 또는 증상이 존재하지 않는 경우 항목은 "0"으로, 결핍/증상이 존재하는 경우 "1"로 코딩됩니다.
총 점수 범위는 0에서 35까지입니다.
환자 버전의 DDS에 대한 내부 신뢰도는 0.77~0.91(Snow et al., 2004)입니다.
저울을 완료하는 데 약 12분이 걸립니다.
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개입 후 10일 평가, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선 DDS에서 변경
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 세션 1(1주차), 세션 2(2주차), 세션 3(4주차), 세션 4(6주차), 세션 5(8주차), 세션 6(주차)의 베이스라인 COPM에서 변경 10); 세션 7(12주차), 개입 후 10일, 개입 후 3개월 및 6개월 후
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)-중요도 하위 척도는 MCI 환자의 의미 있는 일상 활동을 평가하는 데 사용됩니다(Law et al., 1994).
이것은 환자가 자가 관리, 생산성 또는 여가 활동의 문제를 식별하도록 권장되는 반구조화된 인터뷰를 통한 일반적인 측정입니다.
클라이언트 중심의 신체 활동 중재 연구를 지원하는 널리 알려진 유용한 도구입니다.
이는 환자가 원하거나 필요로 하거나 하기를 기대하지만 할 수 없는 활동 또는 환자가 현재 수행에 만족하지 못하는 활동에 관한 것입니다.
그런 다음 환자는 "전혀 중요하지 않음"에서 "매우 중요함"까지 10점 척도로 문제의 중요성을 평가합니다(10점).
내부신뢰도는 0.86~0.95(Law et al., 1994)
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세션 1(1주차), 세션 2(2주차), 세션 3(4주차), 세션 4(6주차), 세션 5(8주차), 세션 6(주차)의 베이스라인 COPM에서 변경 10); 세션 7(12주차), 개입 후 10일, 개입 후 3개월 및 6개월 후
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수정된 신뢰도/기대 설문지(CEQ)
기간: 개입 후 10일 평가
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6개 항목의 신뢰도/기대 질문지(CEQ)는 참여자(환자/간병인)의 개입 신뢰도/기대에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다(Devilly & Borkovece, 2000).
이 다차원 척도는 개입 또는 프로그램의 신뢰성과 기대치를 측정합니다.
척도는 1에서 9까지입니다. 항목 코드는 "전혀 그렇지 않음"에 대해 1에서 3, 약간에 대해 4에서 6, 7에서 9에 대해 매우입니다. 항목 4, 5 및 6은 요인 기대에 로드됩니다.
총 점수 범위는 1에서 42까지입니다.
CEQ의 내부 신뢰도는 0.79~0.90이었습니다(Devilly & Borkovece, 2000).
저울은 완료하는 데 약 3분이 걸립니다.
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개입 후 10일 평가
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6항목 스크리너 [간병인 작성]
기간: 사전 동의
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6개 항목 스크리너는 전체 MMSE의 하위 집합으로, 인지 장애가 있는 피험자를 식별하기 위해 허용 가능한 민감도(86%) 및 특이도(91%)를 가진 간단한 인지 스크리너입니다(Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002). .
그것은 적격성에 대한 초기 환자 평가에 쉽게 통합될 수 있습니다.
더 긴 저울의 경우 7~15분이 소요되는 데 비해 저울은 완료하는 데 1~2분밖에 걸리지 않습니다.
또한, 6개 항목 스크리너는 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 쉽게 관리할 수 있습니다.
연구는 컷오프 점수를 변경하여 연구의 목표와 대상 인구에 맞게 컷오프 점수 5(가능한 점수 범위 0-8(Callahan et al., 2002))를 사용하여 치매를 진단할 수 있습니다.
이 측정은 인지 장애가 있는 가족 간병인을 식별하는 데 사용되었으며 완료하는 데 2분 밖에 걸리지 않았습니다.
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사전 동의
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몬트리올 인지 평가(MoCA) [환자 작성]
기간: 사전 동의
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 의료 전문가가 경미한 인지 기능 장애를 감지하는 데 도움이 되도록 설계된 신속 선별 도구입니다(Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 수많은 인지 영역을 평가합니다.
관리 시간은 약 10분입니다.
가능한 총점은 30점입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
테스트 신뢰도는 .92이고 내부 일관성은 .83입니다.
(나스레딘 외, 2005).
MoCA의 높은 민감도는 AD 및 MCI 환자를 식별하는 데(각각 100% 및 90%), MoCA의 특이성(비인지 장애가 있는 대상을 식별하는 능력으로 정의됨)은 87%였습니다.
양성 및 음성 예측값도 AD 환자(각각 89% 및 100%)와 MCI 환자(각각 89% 및 91%) 모두에서 높았습니다(Nasreddine et al., 2005).
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사전 동의
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캘리포니아 대학교, 샌디에이고 UBACC(Capacity to Consent)에 대한 간략한 평가 [환자 작성]
기간: 사전 동의
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정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 추가로 평가하기 위해 이제 10개 항목(총 점수 범위 0-20)을 사용할 것입니다. = 0.77; 인터레이터 신뢰도, r = 0.44-0,73; 허용되는 동시 타당성, 민감도(89%) 및 높은 특이성(100%);[23] 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다.
연구에 대한 기본적인 구두 설명에 이어 잠재 환자는 다음으로 UBACC를 완료하게 됩니다.
환자의 자기 동의에 대한 컷오프 포인트는 > 14입니다.
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사전 동의
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인구통계학적 프로필 및 동반이환 상태
기간: 기준선에서 개입 전 평가
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인구통계학적 프로필은 환자/간병인이 작성하며 MCI 환자 및 간병인의 인구통계학적 특성(모집 환경, 연령, 성별, 교육, 환자와의 관계, 사회적 경제적 지위)을 포함하는 32개 항목이 있습니다.
환자의 MoCA 점수 및 FAQ 점수, 동반 질환 상태(즉,
뇌졸중, 심장병 또는 기타).
이들은 선행 변수입니다.
인구 통계 프로필을 관리하는 데 걸리는 시간은 대략입니다.
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기준선에서 개입 전 평가
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환자의 항우울제 및 불안 치료제 (약물 종류, 용량 및 사용 기간)
기간: 개입 후 10일 평가, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월에서 기준선 환자의 항우울제 및 불안 약물로부터의 변화
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MCI 환자/간병인 항우울제 및 항불안제 정보/항우울제/항불안제 사용 여부(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]; Zoloft, Prozac 등)
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개입 후 10일 평가, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월에서 기준선 환자의 항우울제 및 불안 약물로부터의 변화
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기능적 활동 설문지(FAQ) [MCI 환자용]
기간: 사전 동의
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기능적 활동 설문지(FAQ)는 기능적 활동을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 "정상 = 0"에서 "의존적 = 3"까지 4점 리커트 응답 형식을 사용합니다(Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) FAQ 점수의 범위는 0-30이며 컷 포인트 9(3개 이상의 활동에 따라 다름)는 손상된 기능 및 가능한 인지 손상을 나타내기 위해 권장됩니다.
척도 민감도 범위는 85%~98%이고 특이도 범위는 71%~91%입니다(Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
관리 시간은 약 5분입니다.
FAQ는 환자가 작성하거나 MCI 환자로부터 허가를 받은 후 의무 기록에서 얻습니다.
FAQ는 NIH 자금 지원 인디애나 알츠하이머병 센터 통합 데이터 세트의 일부로 사용되었습니다.
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사전 동의
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Roberts JL, Clare L. Meta-representational awareness in mild cognitive impairment: an interpretative phenomenological analysis. Aging Ment Health. 2013;17(3):300-9. doi: 10.1080/13607863.2012.732033. Epub 2012 Oct 16.
- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
- Ward A, Tardiff S, Dye C, Arrighi HM. Rate of conversion from prodromal Alzheimer's disease to Alzheimer's dementia: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2013 Sep 28;3(1):320-32. doi: 10.1159/000354370. eCollection 2013.
- Apostolova LG, Cummings JL. Neuropsychiatric manifestations in mild cognitive impairment: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(2):115-26. doi: 10.1159/000112509. Epub 2007 Dec 14.
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- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Chang PS, Katz AJ, Gao S, Yang Z, Passey RT, Brehm A, Apostolova LG, Lu Y. Outcomes of dyadic recruitment in the promoting re-engagement in meaningful activity (PRIMA) trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jun 23;167:108383. doi: 10.1016/j.cct.2026.108383. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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