Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja PRIMA dla dorosłych z lekkimi zaburzeniami poznawczymi i ich opiekunów (PRIMA)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yvonne Lu, Indiana University

Promowanie ponownego angażowania się w codzienną znaczącą aktywność (PRIMA) Interwencja dla dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i ich opiekunów

Badacze opracowali i przetestowali interwencję Codzienne zaangażowanie w znaczące działania (DEMA), aby poprawić zadowolenie z życia i wyniki zdrowotne pacjentów i opiekunów. DEMA to ukierunkowana na pozytywne zdrowie, teoretycznie ugruntowana, dostosowana, skoncentrowana na rodzinie, wieloaspektowa interwencja. W ciągu 7 sesji diady pracują z pielęgniarką, aby 1) zidentyfikować znaczące działania, ocenić możliwości, rozwiązać problemy i ustalić procedury zaangażowania oraz 2) dowiedzieć się więcej o MCI, opracowując sześć tematów z zestawu narzędzi samozarządzania (np. sensowne działanie; planowanie przyszłości). Celem badaczy jest ocena skuteczności DEMA w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z dwiema grupami z 200 diadami pacjent/opiekun (interwencja DEMA vs. grupa kontrolna wspierająca informacje (IS)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 20% Amerykanów w wieku powyżej 65 lat ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), definiowane jako doświadczanie większych problemów z pamięcią niż normalnie oczekiwano w miarę starzenia się, ale bez innych objawów demencji, takich jak upośledzenie oceny sytuacji lub rozumowania. Osoby z MCI (pacjenci) są bardzo narażone na rozwój demencji (10-33% rocznie). Problemy z pamięcią (słabe funkcje wykonawcze) zmniejszają pewność pacjenta i zdolność do wykonywania znaczących i/lub ważnych czynności (np. socjalizacja, zarządzanie lekami).

Pogarszająca się satysfakcja z życia pacjentów i partnerów opieki (opiekunów) jest powszechnym problemem ze względu na zmniejszone zaangażowanie w sensowną aktywność, co wynika z frustracji i zakłopotania pacjenta, braku poczucia własnej skuteczności (pewności siebie) oraz zmniejszającej się wydajności aktywności. W rezultacie pacjenci doświadczają dodatkowych negatywnych skutków zdrowotnych: 38% zgłasza objawy depresyjne i lękowe. Opiekunom często brakuje pewności siebie, aby poradzić sobie z codziennymi wyzwaniami własnymi i pacjenta oraz zaangażować się w sensowną aktywność, co prowadzi do dużego obciążenia opiekuna, objawów depresyjnych i lęku. Jako diada, zarówno pacjenci, jak i opiekunowie zgłaszają zmniejszoną satysfakcję z komunikacji i relacji z powodu braku zgody co do funkcjonalnej zdolności pacjenta do skutecznego i bezpiecznego wykonywania znaczących czynności.

Pojawiające się dowody wskazują, że regularne zaangażowanie w działania społeczne, fizyczne lub poznawcze może poprawić satysfakcję z życia, wydajność aktywności, objawy depresji, lęk i komunikację w diadzie; wyniki zdrowotne są jeszcze lepsze, gdy działania są samodzielnie wybierane i mają sens. Aby promować zadowolenie z życia i wyniki zdrowotne pacjentów i opiekunów, niezbędne są interwencje maksymalizujące zdolność pacjentów do pełnego zaangażowania w znaczące działania; jednak wyraźnie brakuje takich empirycznie potwierdzonych interwencji.

Badacze opracowali i przetestowali interwencję Codzienne zaangażowanie w znaczące działania (DEMA), aby poprawić zadowolenie z życia i wyniki zdrowotne pacjentów i opiekunów. DEMA to ukierunkowana na pozytywne zdrowie, teoretycznie ugruntowana, dostosowana, skoncentrowana na rodzinie, wieloaspektowa interwencja. W ciągu 7 sesji diady pracują z pielęgniarką, aby 1) zidentyfikować znaczące działania, ocenić możliwości, rozwiązać problemy i ustalić procedury zaangażowania oraz 2) dowiedzieć się więcej o MCI, opracowując sześć tematów z zestawu narzędzi samozarządzania (np. sensowne działanie; planowanie przyszłości).

Celem badaczy jest ocena skuteczności DEMA w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z dwiema grupami z 200 diadami pacjent/opiekun (interwencja DEMA vs. grupa kontrolna wspierająca informacje (IS)).

Cel 1 (główny cel): Zbadanie skuteczności DEMA w poprawie zadowolenia z życia pacjentów i ich opiekunów w czasie.

Cel 2 (Cel drugorzędny): Z czasem ocenić skuteczność DEMA dla pacjenta i opiekuna, aby:

  1. zwiększyć aktywność pacjenta i zmniejszyć objawy depresyjne i lękowe.

    Hipoteza 2.1: W porównaniu z grupą IS, pacjenci otrzymujący DEMA będą wykazywać lepszą wydajność aktywności oraz zmniejszą objawy depresyjne i lękowe.

  2. zmniejszyć obciążenie opiekunów, objawy depresyjne i niepokój. Hipoteza 2.2: W porównaniu z grupą IS, opiekunowie otrzymujący DEMA będą wykazywać mniejsze obciążenie, objawy depresyjne i niepokój.

Cel 3: Zbadanie poprawy wyników zdrowotnych w czasie w podgrupie pacjentów z objawami depresyjnymi przy użyciu (PHQ)-9 ≥ 5 na początku) i zbadanie obciążenia opiekunów, gdy pacjenci mają PHQ-9 > 5. W porównaniu z uczestnikami bez depresji:

Hipoteza 3.1. Pacjenci z objawami depresyjnymi (wyniki > 5 w kwestionariuszu PHQ-9 mierzone na początku badania) będą wykazywać lepsze wyniki w zakresie aktywności.

Hipoteza 3.2 Opiekunowie pacjentów z objawami depresji (wyniki > 5 w kwestionariuszu PHQ-9 mierzonym na początku badania) zgłaszają zmniejszone obciążenie.

Hipotezy 3.3. Pacjenci z objawami depresyjnymi (wyniki > 5 w kwestionariuszu PHQ-9 mierzonym na początku badania) i ich opiekunowie przydzieleni losowo do grupy DEMA zgłaszają poprawę: pewność siebie w radzeniu sobie z codziennymi wyzwaniami, zadowolenie z komunikacji, zadowolenie z życia, zadowolenie z relacji, zmniejszenie objawów depresyjnych i lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do badania, zarówno pacjent z MCI, jak i jego opiekun muszą wyrazić zgodę na udział oraz posiadać telefon w domu lub codzienny dostęp do telefonu.

Pacjenci z MCI będą kwalifikować się, jeśli:

  • są w wieku > 59 lat;
  • potrafi mówić i czytać po angielsku;
  • mają zgłaszane przez siebie lub informatorów dolegliwości poznawcze,
  • mieć wynik MoCA = 15 do 25
  • znajdują się w normalnym zakresie w zakresie wykonywania codziennych zadań w oparciu o upośledzenie czynnościowe nieobecne: pole wyboru kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) nie ma wyniku ≥2);

Opiekunowie rodzinni (małżonek, inni członkowie rodziny lub przyjaciele) będą uprawnieni, jeśli tak

  • identyfikować się jako partner opieki
  • są w wieku ≥ 18 lat,
  • ponoszą główną odpowiedzialność za zapewnienie nieodpłatnej opieki pacjentowi z MCI, wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa i zapewnieniem wsparcia socjalnego;
  • potrafisz mówić i czytać po angielsku;
  • są zorientowane na osoby, miejsca i czas (mając 6-itemowy wynik Screenera 4 lub wyższy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z MCI i opiekunowie rodzinni zostaną wykluczeni, jeśli uczestnikami diad pacjenta lub opiekuna rodzinnego MCI są:

    • z rozpoznaną nieleczoną ciężką depresją lub w trakcie zaawansowanego leczenia onkologicznego lub opieki hospicyjnej,
    • otrzymywanie dializy,
    • znaczny ubytek słuchu i brak aparatów słuchowych,
    • nie mają dostępu do telefonu
    • opiekun rodziny ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać uczestnictwo (6-itemowy MMSE < 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener. DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed. Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
Behawioralne: Codzienna istotna aktywność związana z zaangażowaniem (DEMA)
Ta grupa otrzyma 7 zindywidualizowanych sesji, 1 sesję twarzą w twarz w 1. tygodniu i 6 dwutygodniowych sesji telefonicznych prowadzonych przez przeszkolonego interwenienta. DEMA będzie stosować zasady terapii rozwiązywania problemów i zgodne z ogólnymi celami tej interwencji; i zapewni wsparcie autonomii, klasyfikuje potrzeby i cele, uogólnia wykonalne rozwiązania, angażuje się w wybrane przez siebie działania w ramach wsparcia rodziny oraz samoocenę porażek i sukcesów lub w razie potrzeby ponawia rozwiązywanie problemów. Każda sesja składa się z: 1) diady MCI są kierowane w celu wykorzystania zasad terapii rozwiązywania problemów w celu przeglądu ich spersonalizowanych, wybranych przez siebie znaczących działań i zaplanowania kolejnych kroków w celu kontynuacji działania, zidentyfikowania i ustalenia planu dodatkowych działań; oraz 2) interweniujący i diada omawiają jeden z 6 tematów z Zestawu Narzędzi, takich jak wprowadzenie koncepcji interwencji i znaczących działań, zrozumienie MCI, jego leczenia, zarządzania, zasobów i planowania na przyszłość.
Komparator placebo: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener. The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls. Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials. After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
Behawioralne: Wsparcie informacyjne (IS)
Ta grupa weźmie udział w 1 spotkaniu twarzą w twarz, aby otrzymać przegląd tego, co będzie się działo w badaniu, oraz wstępną broszurę edukacyjną dotyczącą choroby Alzheimera od Stowarzyszenia Alzheimera (AA). Sesje bezpośrednie odbędą się w klinice IADC Clinical Core, klinice Indiana University Center of Excellence of Women's Health lub w sali konferencyjnej Indiana School of Nursing, która będzie oparta na preferencjach diady pacjent-opiekun. Następnie otrzymają 6 telefonów uzupełniających dwa razy w tygodniu i będą mieli możliwość zadawania wyłącznie pytań związanych z materiałami edukacyjnymi. Po zakończeniu gromadzenia danych w czasie 4, diady pacjent-opiekun otrzymają pocztą pakiet zestawu DEMA Self-Management Tool.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Life Satisfaction (LSITA)
Ramy czasowe: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006). It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction. It has been commonly used in older populations. Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning. The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90 (Barrett & Murk, 2006). The scale takes about 3 minutes to complete it. The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). The PHQ-9 contains nine questions about symptoms. It has been widely used in older populations. The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression. The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001). The scale takes about 3 minutes to complete it. The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Ramy czasowe: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). It has been widely used in older populations. The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety. The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006). The scale takes about 3 minutes to complete it. The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Ramy czasowe: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning. The internal reliability was .91( Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). The scale takes about 15 minutes to complete it.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Relationship Assessment Scale (RAS)
Ramy czasowe: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005). The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005). Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction). Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction. The internal reliability was .86-.87. The scale takes about 3 minutes to complete it.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Ramy czasowe: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes. The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008). It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003). The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best). The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis. The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes. The internal consistency reliability was provided alpha = .90 (Bakas et al., 2006).
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zaufania
Ramy czasowe: Zmień podstawową skalę ufności po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Podskala Pewności Nowotnego (NCS) Skali Nowotnego Nadziei to samoocena pewności siebie we własnych możliwościach, która wykorzystuje 4-punktowy format odpowiedzi typu Likerta: zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam. Wiarygodność treści została ustalona na podstawie przeglądu literatury i panelu ekspertów (Nowotny, 1989). Łączny wynik waha się od 8 do 32, a wyższy wynik wskazuje na większe poczucie pewności siebie. Równoczesna trafność całej skali została ustalona ze Skalą Beznadziejności Becka na poziomie r = -0,47. Wewnętrzna rzetelność wynosiła od 0,83 do 0,92 (Nowotny, 1989.) Wypełnienie skali zajmuje około 3 minut.
Zmień podstawową skalę ufności po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Podskala Komunikacji i Reagowania Afektywnego (CAR)
Ramy czasowe: Zmiana z podskali CAR po 10 dniach od oceny po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Podskala komunikacji i reakcji afektywnej narzędzia do oceny rodziny (FAD) to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy z 4-punktowymi odpowiedziami Skala Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam) (Miller, Epstein, Bishop i Keitner, 1985). Skale te posłużą do pomiaru satysfakcji z komunikacji z członkami rodziny. Całkowity wynik waha się od 12 do 48. Wewnętrzna rzetelność wyniosła 0,90 (Miller i in., 1985). Wypełnienie skali zajmuje około 4 minut.
Zmiana z podskali CAR po 10 dniach od oceny po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Skala deficytów otępiennych (DDS) (wersje dla pacjentów i opiekunów)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego DDS po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Skala deficytów otępiennych (DDS), wersja dla pacjentów, służy do oceny świadomości pacjentów z MCI w zakresie wydolności fizycznej (Snow i in., 2004). Ta wielowymiarowa skala mierzy pamięć, uwagę, orientację, język, funkcjonowanie wykonawcze, objawy emocjonalne i behawioralne oraz zdolności funkcjonalne. Pacjent ocenia swoją wydolność. Pozycje są kodowane jako „0”, jeśli deficyt lub objaw nie występuje, lub „1”, jeśli deficyt/objaw jest obecny. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 35. Wewnętrzna rzetelność dla DDS z wersją pacjenta wynosiła od 0,77 do 0,91 (Snow i in., 2004). Wypełnienie skali zajmuje około 12 minut.
Zmiana w stosunku do wyjściowego DDS po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego COPM na sesji 1 (w 1. tygodniu), sesji 2 (w 2. tygodniu), sesji 3 (w 4. tygodniu), sesji 4 (w 6. tygodniu), sesji 5 (w 8. tygodniu), sesji 6 (w tygodniu 10); Sesja 7 (w 12. tygodniu), 10 dni po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Do oceny znaczących codziennych czynności pacjenta z MCI zostanie wykorzystana podskala Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Ważność (Law i in., 1994). Jest to ogólna miara z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, w którym pacjent jest zachęcany do identyfikowania problemów w zakresie samoopieki, produktywności lub spędzania czasu wolnego. Jest powszechnie znanym i cennym narzędziem wspomagającym badania interwencji w zakresie aktywności fizycznej skoncentrowane na kliencie. Dotyczy to czynności, które pacjent chce, potrzebuje lub ma wykonać, ale nie może wykonać, lub takich, w których pacjent nie jest zadowolony z dotychczasowego wykonywania. Następnie pacjenci oceniają wagę problemu na 10-stopniowej skali od „w ogóle nieważne” do „niezwykle ważne” (ocena 10). Wewnętrzna rzetelność wynosiła od 0,86 do 0,95 (Law i in., 1994)
Zmiana w stosunku do wyjściowego COPM na sesji 1 (w 1. tygodniu), sesji 2 (w 2. tygodniu), sesji 3 (w 4. tygodniu), sesji 4 (w 6. tygodniu), sesji 5 (w 8. tygodniu), sesji 6 (w tygodniu 10); Sesja 7 (w 12. tygodniu), 10 dni po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmodyfikowany Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Ocena 10 dni po interwencji
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) składający się z 6 pozycji służy do oceny postrzegania przez uczestników (pacjentów/opiekunów) wiarygodności/oczekiwań interwencji (Devilly i Borkovece, 2000). Ta wielowymiarowa skala mierzy wiarygodność i przewidywalność interwencji lub programu. Skala wynosi od 1 do 9. Pozycja zakodowana od 1 do 3 oznacza „wcale”, od 4 do 6 – nieco lub bardzo od 7 do 9. Pozycje 1, 2 i 3 obciążają wiarygodność czynnika; pozycje 4, 5 i 6 obciążają oczekiwaną długość czynnika. Suma punktów mieści się w przedziale od 1 do 42. Wewnętrzna rzetelność CEQ wynosiła od 0,79 do 0,90 (Devilly i Borkovece, 2000). Wypełnienie skali zajmuje około 3 minut.
Ocena 10 dni po interwencji
Sześcioelementowy test przesiewowy [Wypełnia opiekun]
Ramy czasowe: Wstępna zgoda
Sześciopunktowy test przesiewowy jest podzbiorem pełnego MMSE, krótkiego testu poznawczego o akceptowalnej czułości (86%) i specyficzności (91%) do identyfikacji osób z zaburzeniami poznawczymi (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins i Hendrie, 2002) . Można go łatwo włączyć do wstępnej oceny kwalifikowalności pacjenta. Skala zajmuje tylko 1 do 2 minut, w porównaniu z 7 do 15 minutami w przypadku dłuższych skal. Ponadto sześciopunktowy test przesiewowy można łatwo przeprowadzić przez telefon lub podczas wywiadów bezpośrednich. Badanie może zmienić wynik odcięcia, aby dopasować go do celów badania i populacji docelowej oraz diagnozowania demencji przy użyciu wyniku odcięcia 5 (zakres możliwych wyników 0-8 (Callahan i in., 2002). Ta miara została wykorzystana do identyfikacji opiekunów rodzinnych z zaburzeniami poznawczymi, a jej wypełnienie zajęło tylko 2 minuty.
Wstępna zgoda
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) [wypełnia pacjent]
Ramy czasowe: Wstępna zgoda
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) to szybkie narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu pomocy pracownikom służby zdrowia w wykrywaniu łagodnych dysfunkcji funkcji poznawczych (Nasreddine i in., 2003; Nasreddine i in., 2005). Ocenia wiele domen poznawczych: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, kalkulację i orientację. Czas podania wynosi około 10 minut. Suma możliwych punktów to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny. Rzetelność testu wyniosła 0,92, a spójność wewnętrzna 0,83 (Nasreddine i in., 2005). Stwierdzono wysoką czułość MoCA w identyfikacji pacjentów zarówno z AD, jak i MCI (odpowiednio 100% i 90%), swoistość MoCA (zdefiniowana jako zdolność do identyfikacji osób bez zaburzeń poznawczych) wyniosła 87%. Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne były również wysokie zarówno dla pacjentów z AD (odpowiednio 89% i 100%), jak i pacjentów z MCI (odpowiednio 89% i 91%) (Nasreddine i in., 2005).
Wstępna zgoda
University of California, San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) [Wypełniane przez pacjentów]
Ramy czasowe: Wstępna zgoda
Aby dokładniej ocenić zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, użyjemy teraz 10-punktowej (całkowity zakres punktacji 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC): [23] spójność wewnętrzna, ɑ Cronbacha = 0,77; rzetelność międzyrasowa, r = 0,44-0,73; akceptowalna jednoczesna ważność, czułość (89%) i wysoka swoistość (100%);[23] i zajmuje mniej niż 5 minut. Po podstawowym słownym opisie badania potencjalni pacjenci będą następnie wypełniać UBACC. Punkt odcięcia dla samozgody pacjenta wynosi od > do 14.
Wstępna zgoda
Profil demograficzny i stan współistniejący
Ramy czasowe: na linii bazowej, ocena przed interwencją
Profil demograficzny jest uzupełniany przez pacjenta/opiekuna i składa się z 32 elementów i obejmuje cechy demograficzne pacjenta i opiekuna z MCI: miejsce rekrutacji, wiek, płeć, wykształcenie, relacje z pacjentem, status społeczno-ekonomiczny. Wyniki MoCA pacjenta i wyniki FAQ oraz stan współistniejący (tj. udar, choroba serca lub inne). Są to zmienne poprzedzające. Czas administrowania profilem demograficznym wynosi około.
na linii bazowej, ocena przed interwencją
Leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe pacjenta (rodzaj leku, dawkowanie i ramy czasowe)
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z lekiem przeciwdepresyjnym i przeciwlękowym pacjenta w punkcie wyjściowym po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Informacje o pacjentach/opiekunach MCI o lekach przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych/stosujących leki przeciwdepresyjne/przeciwlękowe lub nie (tj. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]; Zoloft, Prozac i in.)
Zmiany w porównaniu z lekiem przeciwdepresyjnym i przeciwlękowym pacjenta w punkcie wyjściowym po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) [dla pacjenta z MCI]
Ramy czasowe: Wstępna zgoda
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny czynności funkcjonalnych, który wykorzystuje 4-punktowy format odpowiedzi Likerta od „normalny = 0” do „zależny = 3” (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance i Filos, 1982) Zakres wyników FAQ wynosi od 0 do 30, a punkt odcięcia 9 (zależny od 3 lub więcej czynności) jest zalecany do wskazania upośledzonej funkcji i możliwego upośledzenia funkcji poznawczych. Czułość skali waha się od 85% do 98%, a swoistość od 71% do 91% (Mayo, 2016; Pfeffer i in., 1982). Czas podania wynosi około 5 minut. FAQ jest wypełniane przez pacjenta lub uzyskiwane z dokumentacji medycznej po uzyskaniu zgody pacjenta z MCI. Często zadawane pytania zostały wykorzystane jako część jednolitego zestawu danych finansowanego przez NIH, Indiana Alzheimer Disease Center.
Wstępna zgoda

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj