Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja PRIMA dla dorosłych z lekkimi zaburzeniami poznawczymi i ich opiekunów (PRIMA)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yvonne Lu, Indiana University

Promowanie ponownego angażowania się w codzienną znaczącą aktywność (PRIMA) Interwencja dla dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i ich opiekunów

Badacze opracowali i przetestowali interwencję Codzienne zaangażowanie w znaczące działania (DEMA), aby poprawić zadowolenie z życia i wyniki zdrowotne pacjentów i opiekunów. DEMA to ukierunkowana na pozytywne zdrowie, teoretycznie ugruntowana, dostosowana, skoncentrowana na rodzinie, wieloaspektowa interwencja. W ciągu 7 sesji diady pracują z pielęgniarką, aby 1) zidentyfikować znaczące działania, ocenić możliwości, rozwiązać problemy i ustalić procedury zaangażowania oraz 2) dowiedzieć się więcej o MCI, opracowując sześć tematów z zestawu narzędzi samozarządzania (np. sensowne działanie; planowanie przyszłości). Celem badaczy jest ocena skuteczności DEMA w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z dwiema grupami z 200 diadami pacjent/opiekun (interwencja DEMA vs. grupa kontrolna wspierająca informacje (IS)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 20% Amerykanów w wieku powyżej 65 lat ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), definiowane jako doświadczanie większych problemów z pamięcią niż normalnie oczekiwano w miarę starzenia się, ale bez innych objawów demencji, takich jak upośledzenie oceny sytuacji lub rozumowania. Osoby z MCI (pacjenci) są bardzo narażone na rozwój demencji (10-33% rocznie). Problemy z pamięcią (słabe funkcje wykonawcze) zmniejszają pewność pacjenta i zdolność do wykonywania znaczących i/lub ważnych czynności (np. socjalizacja, zarządzanie lekami).

Pogarszająca się satysfakcja z życia pacjentów i partnerów opieki (opiekunów) jest powszechnym problemem ze względu na zmniejszone zaangażowanie w sensowną aktywność, co wynika z frustracji i zakłopotania pacjenta, braku poczucia własnej skuteczności (pewności siebie) oraz zmniejszającej się wydajności aktywności. W rezultacie pacjenci doświadczają dodatkowych negatywnych skutków zdrowotnych: 38% zgłasza objawy depresyjne i lękowe. Opiekunom często brakuje pewności siebie, aby poradzić sobie z codziennymi wyzwaniami własnymi i pacjenta oraz zaangażować się w sensowną aktywność, co prowadzi do dużego obciążenia opiekuna, objawów depresyjnych i lęku. Jako diada, zarówno pacjenci, jak i opiekunowie zgłaszają zmniejszoną satysfakcję z komunikacji i relacji z powodu braku zgody co do funkcjonalnej zdolności pacjenta do skutecznego i bezpiecznego wykonywania znaczących czynności.

Pojawiające się dowody wskazują, że regularne zaangażowanie w działania społeczne, fizyczne lub poznawcze może poprawić satysfakcję z życia, wydajność aktywności, objawy depresji, lęk i komunikację w diadzie; wyniki zdrowotne są jeszcze lepsze, gdy działania są samodzielnie wybierane i mają sens. Aby promować zadowolenie z życia i wyniki zdrowotne pacjentów i opiekunów, niezbędne są interwencje maksymalizujące zdolność pacjentów do pełnego zaangażowania w znaczące działania; jednak wyraźnie brakuje takich empirycznie potwierdzonych interwencji.

Badacze opracowali i przetestowali interwencję Codzienne zaangażowanie w znaczące działania (DEMA), aby poprawić zadowolenie z życia i wyniki zdrowotne pacjentów i opiekunów. DEMA to ukierunkowana na pozytywne zdrowie, teoretycznie ugruntowana, dostosowana, skoncentrowana na rodzinie, wieloaspektowa interwencja. W ciągu 7 sesji diady pracują z pielęgniarką, aby 1) zidentyfikować znaczące działania, ocenić możliwości, rozwiązać problemy i ustalić procedury zaangażowania oraz 2) dowiedzieć się więcej o MCI, opracowując sześć tematów z zestawu narzędzi samozarządzania (np. sensowne działanie; planowanie przyszłości).

Celem badaczy jest ocena skuteczności DEMA w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z dwiema grupami z 200 diadami pacjent/opiekun (interwencja DEMA vs. grupa kontrolna wspierająca informacje (IS)).

Cel 1 (główny cel): Zbadanie skuteczności DEMA w poprawie zadowolenia z życia pacjentów i ich opiekunów w czasie.

Cel 2 (Cel drugorzędny): Z czasem ocenić skuteczność DEMA dla pacjenta i opiekuna, aby:

  1. zwiększyć aktywność pacjenta i zmniejszyć objawy depresyjne i lękowe.

    Hipoteza 2.1: W porównaniu z grupą IS, pacjenci otrzymujący DEMA będą wykazywać lepszą wydajność aktywności oraz zmniejszą objawy depresyjne i lękowe.

  2. zmniejszyć obciążenie opiekunów, objawy depresyjne i niepokój. Hipoteza 2.2: W porównaniu z grupą IS, opiekunowie otrzymujący DEMA będą wykazywać mniejsze obciążenie, objawy depresyjne i niepokój.

Cel 3: Zbadanie poprawy wyników zdrowotnych w czasie w podgrupie pacjentów z objawami depresyjnymi przy użyciu (PHQ)-9 ≥ 5 na początku) i zbadanie obciążenia opiekunów, gdy pacjenci mają PHQ-9 > 5. W porównaniu z uczestnikami bez depresji:

Hipoteza 3.1. Pacjenci z objawami depresyjnymi (wyniki > 5 w kwestionariuszu PHQ-9 mierzone na początku badania) będą wykazywać lepsze wyniki w zakresie aktywności.

Hipoteza 3.2 Opiekunowie pacjentów z objawami depresji (wyniki > 5 w kwestionariuszu PHQ-9 mierzonym na początku badania) zgłaszają zmniejszone obciążenie.

Hipotezy 3.3. Pacjenci z objawami depresyjnymi (wyniki > 5 w kwestionariuszu PHQ-9 mierzonym na początku badania) i ich opiekunowie przydzieleni losowo do grupy DEMA zgłaszają poprawę: pewność siebie w radzeniu sobie z codziennymi wyzwaniami, zadowolenie z komunikacji, zadowolenie z życia, zadowolenie z relacji, zmniejszenie objawów depresyjnych i lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do badania, zarówno pacjent z MCI, jak i jego opiekun muszą wyrazić zgodę na udział oraz posiadać telefon w domu lub codzienny dostęp do telefonu.

Pacjenci z MCI będą kwalifikować się, jeśli:

  • są w wieku > 59 lat;
  • potrafi mówić i czytać po angielsku;
  • mają zgłaszane przez siebie lub informatorów dolegliwości poznawcze,
  • mieć wynik MoCA = 15 do 25
  • znajdują się w normalnym zakresie w zakresie wykonywania codziennych zadań w oparciu o upośledzenie czynnościowe nieobecne: pole wyboru kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) nie ma wyniku ≥2);

Opiekunowie rodzinni (małżonek, inni członkowie rodziny lub przyjaciele) będą uprawnieni, jeśli tak

  • identyfikować się jako partner opieki
  • są w wieku ≥ 18 lat,
  • ponoszą główną odpowiedzialność za zapewnienie nieodpłatnej opieki pacjentowi z MCI, wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa i zapewnieniem wsparcia socjalnego;
  • potrafisz mówić i czytać po angielsku;
  • są zorientowane na osoby, miejsca i czas (mając 6-itemowy wynik Screenera 4 lub wyższy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z MCI i opiekunowie rodzinni zostaną wykluczeni, jeśli uczestnikami diad pacjenta lub opiekuna rodzinnego MCI są:

    • z rozpoznaną nieleczoną ciężką depresją lub w trakcie zaawansowanego leczenia onkologicznego lub opieki hospicyjnej,
    • otrzymywanie dializy,
    • znaczny ubytek słuchu i brak aparatów słuchowych,
    • nie mają dostępu do telefonu
    • opiekun rodziny ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać uczestnictwo (6-itemowy MMSE < 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienna istotna aktywność związana z zaangażowaniem (DEMA)
Ta grupa otrzyma 7 zindywidualizowanych sesji, 1 sesję twarzą w twarz w 1. tygodniu i 6 dwutygodniowych sesji telefonicznych prowadzonych przez przeszkolonego interwenienta. DEMA będzie stosować zasady terapii rozwiązywania problemów i zgodne z ogólnymi celami tej interwencji; i zapewni wsparcie autonomii, klasyfikuje potrzeby i cele, uogólnia wykonalne rozwiązania, angażuje się w wybrane przez siebie działania w ramach wsparcia rodziny oraz samoocenę porażek i sukcesów lub w razie potrzeby ponawia rozwiązywanie problemów. Każda sesja składa się z: 1) diady MCI są kierowane w celu wykorzystania zasad terapii rozwiązywania problemów w celu przeglądu ich spersonalizowanych, wybranych przez siebie znaczących działań i zaplanowania kolejnych kroków w celu kontynuacji działania, zidentyfikowania i ustalenia planu dodatkowych działań; oraz 2) interweniujący i diada omawiają jeden z 6 tematów z Zestawu Narzędzi, takich jak wprowadzenie koncepcji interwencji i znaczących działań, zrozumienie MCI, jego leczenia, zarządzania, zasobów i planowania na przyszłość.
Behawioralne: Codzienna istotna aktywność związana z zaangażowaniem (DEMA)
Ta grupa otrzyma 7 zindywidualizowanych sesji, 1 sesję twarzą w twarz w 1. tygodniu i 6 dwutygodniowych sesji telefonicznych prowadzonych przez przeszkolonego interwenienta. DEMA będzie stosować zasady terapii rozwiązywania problemów i zgodne z ogólnymi celami tej interwencji; i zapewni wsparcie autonomii, klasyfikuje potrzeby i cele, uogólnia wykonalne rozwiązania, angażuje się w wybrane przez siebie działania w ramach wsparcia rodziny oraz samoocenę porażek i sukcesów lub w razie potrzeby ponawia rozwiązywanie problemów. Każda sesja składa się z: 1) diady MCI są kierowane w celu wykorzystania zasad terapii rozwiązywania problemów w celu przeglądu ich spersonalizowanych, wybranych przez siebie znaczących działań i zaplanowania kolejnych kroków w celu kontynuacji działania, zidentyfikowania i ustalenia planu dodatkowych działań; oraz 2) interweniujący i diada omawiają jeden z 6 tematów z Zestawu Narzędzi, takich jak wprowadzenie koncepcji interwencji i znaczących działań, zrozumienie MCI, jego leczenia, zarządzania, zasobów i planowania na przyszłość.
Komparator placebo: Wsparcie informacyjne (IS)
Ta grupa weźmie udział w 1 spotkaniu twarzą w twarz, aby otrzymać przegląd tego, co będzie się działo w badaniu, oraz wstępną broszurę edukacyjną dotyczącą choroby Alzheimera od Stowarzyszenia Alzheimera (AA). Sesje bezpośrednie odbędą się w klinice IADC Clinical Core, klinice Indiana University Center of Excellence of Women's Health lub w sali konferencyjnej Indiana School of Nursing, która będzie oparta na preferencjach diady pacjent-opiekun. Następnie otrzymają 6 telefonów uzupełniających dwa razy w tygodniu i będą mieli możliwość zadawania wyłącznie pytań związanych z materiałami edukacyjnymi. Po zakończeniu gromadzenia danych w czasie 4, diady pacjent-opiekun otrzymają pocztą pakiet zestawu DEMA Self-Management Tool.
Behawioralne: Wsparcie informacyjne (IS)
Ta grupa weźmie udział w 1 spotkaniu twarzą w twarz, aby otrzymać przegląd tego, co będzie się działo w badaniu, oraz wstępną broszurę edukacyjną dotyczącą choroby Alzheimera od Stowarzyszenia Alzheimera (AA). Sesje bezpośrednie odbędą się w klinice IADC Clinical Core, klinice Indiana University Center of Excellence of Women's Health lub w sali konferencyjnej Indiana School of Nursing, która będzie oparta na preferencjach diady pacjent-opiekun. Następnie otrzymają 6 telefonów uzupełniających dwa razy w tygodniu i będą mieli możliwość zadawania wyłącznie pytań związanych z materiałami edukacyjnymi. Po zakończeniu gromadzenia danych w czasie 4, diady pacjent-opiekun otrzymają pocztą pakiet zestawu DEMA Self-Management Tool.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej satysfakcji z życia po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Skrócona Skala Indeksu Satysfakcji z Życia dla Trzeciego Wieku (LSITA) składa się z 12 pozycji z 6-punktową skalą odpowiedzi (od „1” zdecydowanie się nie zgadzam do „6” zdecydowanie się zgadzam) (Barrett i Murk, 2006) . Jest miarą ogólnego konstruktu zadowolenia z życia. Jest powszechnie stosowany w starszych populacjach. Możliwy zakres całkowitych wyników to 12-72, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Łączny wynik waha się od 12 do 72. Rzetelność skali LSITA-SF wyniosła 0,90 (Barrett i Murk, 2006). Wypełnienie skali zajmuje około 3 minut. LSITA wypełniają osobno pacjent i opiekun.
Zmiana w stosunku do wyjściowej satysfakcji z życia po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej PHQ-9 po 10 dniach od oceny po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9) służy do pomiaru funkcji emocjonalnych (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). PHQ-9 zawiera dziewięć pytań dotyczących objawów. Jest szeroko stosowany w starszych populacjach. Poziomy nasilenia depresji są następujące: Wyniki 0-4 oznaczają brak, wyniki od 5 do 9 wskazują na łagodną depresję; wynik w przedziale 10-14 wskazuje na umiarkowaną depresję; wyniki od 15 do 19 wskazują na umiarkowanie ciężką depresję, wyniki między 20 a 27 wskazują na ciężką depresję. Wewnętrzna rzetelność wynosiła od 0,83 do 0,92 (Kroenke i in., 2001). Wypełnienie skali zajmuje około 3 minut. PHQ-9 jest wypełniany oddzielnie przez pacjenta i opiekuna.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej PHQ-9 po 10 dniach od oceny po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Ogólne zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowej po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Do pomiaru funkcji emocjonalnych stosuje się 7-itemową, czteropunktową skalę zaburzeń lękowych (GAD-7), 4-stopniową skalę Likera, która zawiera 7 pytań dotyczących lęku (Spitzer, Kroenke, Williams i Lowe, 2006). Jest szeroko stosowany w starszych populacjach. Wynik w skali GAD-7 mieści się w przedziale od 0 do 21, a wysokie wyniki wskazują na odczuwanie wysokiego poziomu lęku. Wewnętrzna rzetelność wyniosła 0,92, a rzetelność testu-retestu 0,83 (Spitzer i in., 2006). Wypełnienie skali zajmuje około 3 minut. GAD-7 jest wypełniany oddzielnie przez pacjenta i opiekuna.
Zmiana GAD-7 w stosunku do wartości wyjściowej po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Badanie kooperatywne choroby Alzheimera MCI-Inwentarz czynności życia codziennego [skala ADCS-MCI-ADL]
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ADCS-MCI-ADL po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
23-itemowa skala ADCS-MCI-ADL charakteryzuje się dobrą rzetelnością testu-retestu i będzie wykorzystywana do oceny sprawności funkcjonowania pacjentów z MCI (Galasko i in., 1997; Douglas Galasko i in., 2006; Pedrosa i in., 2010) . Skala ADCS-ADL zawiera 18 pozycji z tradycyjnych podstawowych skal ADL oraz 5 pozycji z instrumentalnych skal czynności życia codziennego (IADL). Możliwy zakres całkowitych wyników dla Skali ADL wynosi 0-53, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Wewnętrzna niezawodność wyniosła 0,91 ( Galasko i in., 1997; Douglas Galasko i in., 2006; Pedrosa i in., 2010). Wypełnienie skali zajmuje około 15 minut.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ADCS-MCI-ADL po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Skala oceny relacji (RAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego RAS po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Skala Oceny Relacji to 7-punktowa, 5-punktowa skala Likerta przeznaczona do pomiaru ogólnej satysfakcji ze związku (Graham, Kunik, Doody i Snow, 2005). RAS zapewniał bardziej wiarygodne wyniki, gdy był stosowany u osób starszych, starszych związków i par małżeńskich, ale miał mieć zastosowanie do szerokiego zakresu typów związków (Graham i in., 2005). Respondenci odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 5-stopniowej skali od 1 (niska satysfakcja) do 5 (duża satysfakcja). Całkowity wynik waha się od 7 do 35. Rzetelność wewnętrzna wynosiła 0,86-0,87. Wypełnienie skali zajmuje około 3 minut.
Zmiana w stosunku do wyjściowego RAS po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Skala wyników opieki (COS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego COS po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Skala wyników opieki Bakas (COS), składająca się z 15 pozycji z 7-punktową skalą, inwentarza samoopisowego, zostanie wykorzystana do oceny wyników opiekunów rodzinnych. Skala została wykorzystana w przypadku opiekunów rodzinnych osób z różnymi innymi chorobami przewlekłymi (Bakas, Champion, Perkins, Farran i Williams, 2006; Pressler, 2008). Jest to jedno z narzędzi rekomendacji, które można wykorzystać do określenia priorytetowych obszarów interwencji pielęgniarskiej, mających na celu poprawę wyników opiekunów (Bakas i in., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff i Ingham, 2003). Obejmuje dobrostan finansowy opiekuna, poziom energii, funkcjonowanie w roli, funkcjonowanie fizyczne i ogólny stan zdrowia. Przyjęto rzetelność zgodności wewnętrznej alfa = 0,90 (Bakas i in., 2006). Wypełnienie skali zajmuje około 5 minut.
Zmiana w stosunku do wyjściowego COS po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zaufania
Ramy czasowe: Zmień podstawową skalę ufności po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Podskala Pewności Nowotnego (NCS) Skali Nowotnego Nadziei to samoocena pewności siebie we własnych możliwościach, która wykorzystuje 4-punktowy format odpowiedzi typu Likerta: zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam. Wiarygodność treści została ustalona na podstawie przeglądu literatury i panelu ekspertów (Nowotny, 1989). Łączny wynik waha się od 8 do 32, a wyższy wynik wskazuje na większe poczucie pewności siebie. Równoczesna trafność całej skali została ustalona ze Skalą Beznadziejności Becka na poziomie r = -0,47. Wewnętrzna rzetelność wynosiła od 0,83 do 0,92 (Nowotny, 1989.) Wypełnienie skali zajmuje około 3 minut.
Zmień podstawową skalę ufności po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Podskala Komunikacji i Reagowania Afektywnego (CAR)
Ramy czasowe: Zmiana z podskali CAR po 10 dniach od oceny po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Podskala komunikacji i reakcji afektywnej narzędzia do oceny rodziny (FAD) to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy z 4-punktowymi odpowiedziami Skala Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam) (Miller, Epstein, Bishop i Keitner, 1985). Skale te posłużą do pomiaru satysfakcji z komunikacji z członkami rodziny. Całkowity wynik waha się od 12 do 48. Wewnętrzna rzetelność wyniosła 0,90 (Miller i in., 1985). Wypełnienie skali zajmuje około 4 minut.
Zmiana z podskali CAR po 10 dniach od oceny po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Skala deficytów otępiennych (DDS) (wersje dla pacjentów i opiekunów)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego DDS po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Skala deficytów otępiennych (DDS), wersja dla pacjentów, służy do oceny świadomości pacjentów z MCI w zakresie wydolności fizycznej (Snow i in., 2004). Ta wielowymiarowa skala mierzy pamięć, uwagę, orientację, język, funkcjonowanie wykonawcze, objawy emocjonalne i behawioralne oraz zdolności funkcjonalne. Pacjent ocenia swoją wydolność. Pozycje są kodowane jako „0”, jeśli deficyt lub objaw nie występuje, lub „1”, jeśli deficyt/objaw jest obecny. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 35. Wewnętrzna rzetelność dla DDS z wersją pacjenta wynosiła od 0,77 do 0,91 (Snow i in., 2004). Wypełnienie skali zajmuje około 12 minut.
Zmiana w stosunku do wyjściowego DDS po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego COPM na sesji 1 (w 1. tygodniu), sesji 2 (w 2. tygodniu), sesji 3 (w 4. tygodniu), sesji 4 (w 6. tygodniu), sesji 5 (w 8. tygodniu), sesji 6 (w tygodniu 10); Sesja 7 (w 12. tygodniu), 10 dni po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Do oceny znaczących codziennych czynności pacjenta z MCI zostanie wykorzystana podskala Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Ważność (Law i in., 1994). Jest to ogólna miara z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, w którym pacjent jest zachęcany do identyfikowania problemów w zakresie samoopieki, produktywności lub spędzania czasu wolnego. Jest powszechnie znanym i cennym narzędziem wspomagającym badania interwencji w zakresie aktywności fizycznej skoncentrowane na kliencie. Dotyczy to czynności, które pacjent chce, potrzebuje lub ma wykonać, ale nie może wykonać, lub takich, w których pacjent nie jest zadowolony z dotychczasowego wykonywania. Następnie pacjenci oceniają wagę problemu na 10-stopniowej skali od „w ogóle nieważne” do „niezwykle ważne” (ocena 10). Wewnętrzna rzetelność wynosiła od 0,86 do 0,95 (Law i in., 1994)
Zmiana w stosunku do wyjściowego COPM na sesji 1 (w 1. tygodniu), sesji 2 (w 2. tygodniu), sesji 3 (w 4. tygodniu), sesji 4 (w 6. tygodniu), sesji 5 (w 8. tygodniu), sesji 6 (w tygodniu 10); Sesja 7 (w 12. tygodniu), 10 dni po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmodyfikowany Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Ocena 10 dni po interwencji
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) składający się z 6 pozycji służy do oceny postrzegania przez uczestników (pacjentów/opiekunów) wiarygodności/oczekiwań interwencji (Devilly i Borkovece, 2000). Ta wielowymiarowa skala mierzy wiarygodność i przewidywalność interwencji lub programu. Skala wynosi od 1 do 9. Pozycja zakodowana od 1 do 3 oznacza „wcale”, od 4 do 6 – nieco lub bardzo od 7 do 9. Pozycje 1, 2 i 3 obciążają wiarygodność czynnika; pozycje 4, 5 i 6 obciążają oczekiwaną długość czynnika. Suma punktów mieści się w przedziale od 1 do 42. Wewnętrzna rzetelność CEQ wynosiła od 0,79 do 0,90 (Devilly i Borkovece, 2000). Wypełnienie skali zajmuje około 3 minut.
Ocena 10 dni po interwencji
Sześcioelementowy test przesiewowy [Wypełnia opiekun]
Ramy czasowe: Wstępna zgoda
Sześciopunktowy test przesiewowy jest podzbiorem pełnego MMSE, krótkiego testu poznawczego o akceptowalnej czułości (86%) i specyficzności (91%) do identyfikacji osób z zaburzeniami poznawczymi (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins i Hendrie, 2002) . Można go łatwo włączyć do wstępnej oceny kwalifikowalności pacjenta. Skala zajmuje tylko 1 do 2 minut, w porównaniu z 7 do 15 minutami w przypadku dłuższych skal. Ponadto sześciopunktowy test przesiewowy można łatwo przeprowadzić przez telefon lub podczas wywiadów bezpośrednich. Badanie może zmienić wynik odcięcia, aby dopasować go do celów badania i populacji docelowej oraz diagnozowania demencji przy użyciu wyniku odcięcia 5 (zakres możliwych wyników 0-8 (Callahan i in., 2002). Ta miara została wykorzystana do identyfikacji opiekunów rodzinnych z zaburzeniami poznawczymi, a jej wypełnienie zajęło tylko 2 minuty.
Wstępna zgoda
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) [wypełnia pacjent]
Ramy czasowe: Wstępna zgoda
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) to szybkie narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu pomocy pracownikom służby zdrowia w wykrywaniu łagodnych dysfunkcji funkcji poznawczych (Nasreddine i in., 2003; Nasreddine i in., 2005). Ocenia wiele domen poznawczych: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, kalkulację i orientację. Czas podania wynosi około 10 minut. Suma możliwych punktów to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny. Rzetelność testu wyniosła 0,92, a spójność wewnętrzna 0,83 (Nasreddine i in., 2005). Stwierdzono wysoką czułość MoCA w identyfikacji pacjentów zarówno z AD, jak i MCI (odpowiednio 100% i 90%), swoistość MoCA (zdefiniowana jako zdolność do identyfikacji osób bez zaburzeń poznawczych) wyniosła 87%. Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne były również wysokie zarówno dla pacjentów z AD (odpowiednio 89% i 100%), jak i pacjentów z MCI (odpowiednio 89% i 91%) (Nasreddine i in., 2005).
Wstępna zgoda
University of California, San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) [Wypełniane przez pacjentów]
Ramy czasowe: Wstępna zgoda
Aby dokładniej ocenić zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, użyjemy teraz 10-punktowej (całkowity zakres punktacji 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC): [23] spójność wewnętrzna, ɑ Cronbacha = 0,77; rzetelność międzyrasowa, r = 0,44-0,73; akceptowalna jednoczesna ważność, czułość (89%) i wysoka swoistość (100%);[23] i zajmuje mniej niż 5 minut. Po podstawowym słownym opisie badania potencjalni pacjenci będą następnie wypełniać UBACC. Punkt odcięcia dla samozgody pacjenta wynosi od > do 14.
Wstępna zgoda
Profil demograficzny i stan współistniejący
Ramy czasowe: na linii bazowej, ocena przed interwencją
Profil demograficzny jest uzupełniany przez pacjenta/opiekuna i składa się z 32 elementów i obejmuje cechy demograficzne pacjenta i opiekuna z MCI: miejsce rekrutacji, wiek, płeć, wykształcenie, relacje z pacjentem, status społeczno-ekonomiczny. Wyniki MoCA pacjenta i wyniki FAQ oraz stan współistniejący (tj. udar, choroba serca lub inne). Są to zmienne poprzedzające. Czas administrowania profilem demograficznym wynosi około.
na linii bazowej, ocena przed interwencją
Leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe pacjenta (rodzaj leku, dawkowanie i ramy czasowe)
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z lekiem przeciwdepresyjnym i przeciwlękowym pacjenta w punkcie wyjściowym po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Informacje o pacjentach/opiekunach MCI o lekach przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych/stosujących leki przeciwdepresyjne/przeciwlękowe lub nie (tj. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]; Zoloft, Prozac i in.)
Zmiany w porównaniu z lekiem przeciwdepresyjnym i przeciwlękowym pacjenta w punkcie wyjściowym po 10 dniach oceny po interwencji, 3 miesiącach po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) [dla pacjenta z MCI]
Ramy czasowe: Wstępna zgoda
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny czynności funkcjonalnych, który wykorzystuje 4-punktowy format odpowiedzi Likerta od „normalny = 0” do „zależny = 3” (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance i Filos, 1982) Zakres wyników FAQ wynosi od 0 do 30, a punkt odcięcia 9 (zależny od 3 lub więcej czynności) jest zalecany do wskazania upośledzonej funkcji i możliwego upośledzenia funkcji poznawczych. Czułość skali waha się od 85% do 98%, a swoistość od 71% do 91% (Mayo, 2016; Pfeffer i in., 1982). Czas podania wynosi około 5 minut. FAQ jest wypełniane przez pacjenta lub uzyskiwane z dokumentacji medycznej po uzyskaniu zgody pacjenta z MCI. Często zadawane pytania zostały wykorzystane jako część jednolitego zestawu danych finansowanego przez NIH, Indiana Alzheimer Disease Center.
Wstępna zgoda

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj