Вмешательство PRIMA для взрослых с легкими когнитивными нарушениями и тех, кто за ними ухаживает (PRIMA)
17 июня 2026 г. обновлено: Yvonne Lu, Indiana University
Вмешательство по содействию повторному вовлечению в повседневную значимую деятельность (PRIMA) для взрослых с легкими когнитивными нарушениями и лиц, осуществляющих за ними уход
Исследователи разработали и протестировали вмешательство «Ежедневное участие в значимых действиях» (DEMA) для улучшения удовлетворенности жизнью и результатов в отношении здоровья пациентов и лиц, осуществляющих уход.
DEMA — это позитивно ориентированное на здоровье, теоретически обоснованное, адаптированное, ориентированное на семью, многогранное вмешательство.
В течение 7 сеансов пары работают с медсестрой, чтобы 1) определить значимые виды деятельности, оценить возможности, решить проблемы и установить порядок взаимодействия и 2) узнать больше о MCI, работая с шестью темами набора инструментов для самоконтроля (например, преимущества осмысленная деятельность; планирование будущего).
Целью исследователей является оценка эффективности DEMA в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 200 пар пациентов и опекунов (вмешательство DEMA по сравнению с контрольной группой с информационной поддержкой (IS)).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 20% американцев старше 65 лет имеют легкие когнитивные нарушения (MCI), определяемые как наличие большего количества проблем с памятью, чем обычно ожидается с возрастом, но без других симптомов деменции, таких как нарушение суждений или рассуждений. Лица с ЛКН (больные) подвержены большому риску развития деменции (10-33% в год). Проблемы с памятью (плохая исполнительная функция) снижают уверенность пациента и его способность выполнять осмысленные и/или важные действия (например, социализация, медикаментозное лечение).
Ухудшение удовлетворенности жизнью у пациентов и партнеров по уходу (опекунов) является распространенной проблемой из-за снижения вовлеченности в значимую деятельность, которая возникает в результате разочарования и смущения пациента, отсутствия самоэффективности (уверенности) и снижения активности. В результате пациенты испытывают дополнительные негативные последствия для здоровья: 38% сообщают о депрессивных симптомах и тревоге. Лицам, осуществляющим уход, часто не хватает уверенности в том, чтобы справляться со своими повседневными проблемами и проблемами пациента, а также в значимой активности, что приводит к высокой нагрузке на лиц, осуществляющих уход, депрессивным симптомам и тревоге. Как диада, и пациенты, и лица, осуществляющие уход, сообщают о снижении удовлетворенности своим общением и отношениями из-за разногласий по поводу функциональной способности пациента эффективно и безопасно выполнять значимые действия.
Новые данные указывают на то, что регулярное участие в социальной, физической или когнитивной деятельности может улучшить удовлетворенность жизнью, эффективность деятельности, симптомы депрессии, тревогу и диадное общение; результаты для здоровья даже лучше, когда мероприятия являются самостоятельными и значимыми. Для повышения удовлетворенности жизнью пациентов и лиц, осуществляющих уход, и результатов в отношении здоровья необходимы вмешательства, направленные на максимальное расширение возможностей пациентов для полного участия в значимой деятельности; тем не менее, наблюдается заметное отсутствие таких эмпирически подтвержденных вмешательств.
Исследователи разработали и протестировали вмешательство «Ежедневное участие в значимых действиях» (DEMA) для улучшения удовлетворенности жизнью и результатов в отношении здоровья пациентов и лиц, осуществляющих уход. DEMA — это позитивно ориентированное на здоровье, теоретически обоснованное, адаптированное, ориентированное на семью, многогранное вмешательство. В течение 7 сеансов пары работают с медсестрой, чтобы 1) определить значимые виды деятельности, оценить возможности, решить проблемы и установить порядок взаимодействия и 2) узнать больше о MCI, работая с шестью темами набора инструментов для самоконтроля (например, преимущества осмысленная деятельность; планирование будущего).
Целью исследователей является оценка эффективности DEMA в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 200 пар пациентов и опекунов (вмешательство DEMA по сравнению с контрольной группой с информационной поддержкой (IS)).
Цель 1 (основная задача): проверить эффективность DEMA для повышения удовлетворенности жизнью пациентов и лиц, осуществляющих уход, с течением времени.
Цель 2 (дополнительная задача): со временем оценить эффективность DEMA для пациента и лица, осуществляющего уход, чтобы:
повысить работоспособность пациента и уменьшить депрессивные симптомы и тревогу.
Гипотеза 2.1: По сравнению с группой ИИ у пациентов, получающих DEMA, будут улучшаться показатели активности и уменьшаться симптомы депрессии и тревоги.
- уменьшить нагрузку на опекунов, депрессивные симптомы и тревогу. Гипотеза 2.2: По сравнению с группой ИИ у лиц, осуществляющих уход, получающих DEMA, будет меньше бремени, симптомов депрессии и тревоги.
Цель 3: изучить улучшение состояния здоровья с течением времени в подвыборке пациентов с депрессивными симптомами с использованием (PHQ)-9 ≥ 5 на исходном уровне) и изучить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, когда у пациентов PHQ-9 >5. По сравнению с участниками без депрессии:
Гипотеза 3.1. Пациенты с депрессивными симптомами (баллы > 5 по шкале PHQ-9, измеренные в начале исследования) будут иметь улучшенную физическую активность.
Гипотеза 3.2 Лица, осуществляющие уход за пациентами с депрессивными симптомами (оценка > 5 баллов по шкале PHQ-9, измеренной на исходном уровне), будут сообщать о снижении бремени.
Гипотезы 3.3. Пациенты с депрессивными симптомами (баллы > 5 по шкале PHQ-9, измеренные на исходном уровне) и лица, осуществляющие уход за ними, рандомизированные в группу DEMA, будут сообщать об улучшении: уверенности в решении повседневных задач, удовлетворенности общением, удовлетворенности жизнью, удовлетворенности отношениями, уменьшении симптомов депрессии и тревоги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- И пациент MCI, и лицо, осуществляющее уход, должны дать согласие на участие и иметь телефон дома или ежедневный доступ к телефону, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Пациенты с MCI будут иметь право на участие, если они:
- в возрасте > 59 лет;
- умеет говорить и читать по-английски;
- либо сам, либо информант сообщали о когнитивных жалобах,
- иметь оценку MoCA = от 15 до 25
- находятся в пределах нормы при выполнении повседневных жизненных задач на основании отсутствия функциональных нарушений: флажок в Опроснике функциональной активности (FAQ) не имеет баллов ≥2);
Члены семьи (супруга, другие члены семьи или друзья) имеют право на участие, если они
- идентифицировать себя как партнера по уходу
- в возрасте ≥ 18 лет,
- несут основную ответственность за оказание неоплачиваемой помощи пациенту с ЛМР, а также за мониторинг безопасности и оказание социальной поддержки;
- умеют говорить и читать по-английски;
- ориентированы на людей, места и время (имея 4 балла на скрининге по 6 пунктам или выше).
Критерий исключения:
Пациенты с MCI и члены семьи, осуществляющие уход, будут исключены, если участники пары пациента с MCI или семейного опекуна:
- диагностированная нелеченная тяжелая большая депрессия, или получающие расширенное лечение рака или уход в хосписе,
- получающие диализ,
- сильная потеря слуха и отсутствие слуховых аппаратов,
- не имеют доступа к телефону
- у лица, осуществляющего уход, имеются значительные когнитивные нарушения, которые могут препятствовать участию (6 пунктов MMSE < 4).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
|
Эта группа получит 7 индивидуальных сеансов, 1 сеанс лицом к лицу на 1-й неделе и 6 сеансов по телефону раз в две недели, проводимых обученным специалистом.
DEMA будет использовать принципы терапии решения проблем и в соответствии с общими целями этого вмешательства; и будет обеспечивать поддержку автономии, классифицировать потребности и цели, обобщать управляемые решения, участвовать в самостоятельно выбранных действиях при поддержке семьи и самостоятельно оценивать неудачи и успехи или возобновлять решение проблем по мере необходимости.
Каждая сессия состоит из: 1) диады MCI руководствуются принципами терапии решения проблем, чтобы пересмотреть свои персонализированные, самостоятельно выбранные значимые действия и спланировать следующие шаги для продолжения деятельности, определить и разработать план дополнительных действий; и 2) интервент и диада обсуждают одну из 6 тем в наборе инструментов, таких как введение концепции вмешательства и значимой деятельности, понимание MCI, его лечение, управление, ресурсы и планирование на будущее.
|
|
Плацебо Компаратор: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
|
Эта группа посетит 1 встречу лицом к лицу, чтобы получить обзор того, что произойдет в исследовании, и первоначальную образовательную брошюру по болезни Альцгеймера от Ассоциации Альцгеймера (АА).
Очные сеансы будут проходить в основной клинической клинике IADC, в Центре передового опыта женского здоровья Университета Индианы или в конференц-зале Школы медсестер Индианы в зависимости от предпочтений пары пациент-опекун.
Затем они будут получать последующие телефонные звонки раз в 6 раз в неделю и иметь возможность задавать вопросы только по учебным материалам.
После завершения сбора данных в рамках Времени 4 пары «пациент-опекун» получат по почте пакет инструментов самоконтроля DEMA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Life Satisfaction (LSITA)
Временное ограничение: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Временное ограничение: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Relationship Assessment Scale (RAS)
Временное ограничение: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Временное ограничение: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности
Временное ограничение: Изменение исходной шкалы уверенности через 10 дней после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Подшкала уверенности Новотны (NCS) Шкалы Надежды Новотны представляет собой самооценку уверенности в своих способностях, в которой используется 4-балльный формат ответов Лайкерта: «полностью согласен — категорически не согласен».
Валидность содержания была установлена обзором литературы и группой экспертов (Nowotny, 1989).
Общий балл колеблется от 8 до 32, и более высокий балл указывает на лучшее чувство уверенности.
.Сопутствующая валидность всей шкалы была установлена со шкалой безнадежности Бека при r = -0,47.
Внутренняя надежность составляла от 0,83 до 0,92 (Новотный, 1989).
Масштаб занимает около 3 минут, чтобы завершить его.
|
Изменение исходной шкалы уверенности через 10 дней после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Подшкала общения и аффективной реакции (CAR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой подшкалой CAR через 10 дней после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Подшкала «Общение и аффективная реакция» устройства для оценки семьи (FAD) представляет собой опросник для самоотчета из 12 пунктов с 4-балльными ответами по шкале Лайкерта (от 1 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен) (Miller, Epstein, Bishop и Кейтнер, 1985).
Эти шкалы будут использоваться для измерения удовлетворенности общением с членами семьи.
Общий балл колеблется от 12 до 48. Внутренняя надежность составила 0,90.
(Миллер и др., 1985).
Весам требуется около 4 минут, чтобы завершить его.
|
Изменение по сравнению с базовой подшкалой CAR через 10 дней после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала дефицита деменции (DDS) (версии для пациентов и лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DDS через 10 дней после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала дефицита деменции (DDS), версия для пациентов, используется для оценки осведомленности пациентов с ЛКН о своих возможностях (Snow et al., 2004).
Эта многомерная шкала измеряет память, внимание, ориентацию, язык, исполнительные функции, эмоциональные и поведенческие симптомы и функциональные способности.
Пациент оценивает свою работоспособность.
Пункты кодируются «0», если дефицит или симптом отсутствуют, или «1», если дефицит/симптом присутствует.
Сумма баллов варьируется от 0 до 35.
Внутренняя надежность для DDS с версией для пациента составляла от 0,77 до 0,91 (Snow et al., 2004).
Весам требуется около 12 минут, чтобы завершить его.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DDS через 10 дней после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением COPM на сеансе 1 (на 1-й неделе), сеансе 2 (на неделе 2), сеансе 3 (на 4-й неделе), сеансе 4 (на 6-й неделе), сеансе 5 (на 8-й неделе), сеансе 6 (на неделе) 10); Сеанс 7 (на 12-й неделе), через 10 дней после вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
Для оценки значимой повседневной деятельности пациента с ЛКН будет использоваться подшкала Канадской профессиональной эффективности (COPM)-Важность (Law et al., 1994).
Это общая мера с полуструктурированным интервью, в котором пациенту предлагается выявить проблемы в самообслуживании, производительности или досуге.
Это широко известный и ценный инструмент, помогающий в интервенционных исследованиях физической активности, ориентированных на клиента.
Это относится к тем видам деятельности, которые пациент хочет, в которых нуждается или от которых ожидается, но не может их выполнять, или к тем видам деятельности, в которых пациент не удовлетворен текущими показателями.
Затем пациенты оценивают важность проблем по 10-балльной шкале от «совсем не важно» до «чрезвычайно важно» (10 баллов).
Внутренняя надежность составляла от 0,86 до 0,95 (Law et al., 1994).
|
Изменение по сравнению с исходным значением COPM на сеансе 1 (на 1-й неделе), сеансе 2 (на неделе 2), сеансе 3 (на 4-й неделе), сеансе 4 (на 6-й неделе), сеансе 5 (на 8-й неделе), сеансе 6 (на неделе) 10); Сеанс 7 (на 12-й неделе), через 10 дней после вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Модифицированный опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Оценка через 10 дней после вмешательства
|
Опросник правдоподобности/ожидания (CEQ) из 6 пунктов используется для оценки восприятия участниками (пациентами/опекунами) достоверности/ожидаемости вмешательства (Devilly & Borkovece, 2000).
Эта многомерная шкала измеряет достоверность и ожидаемость вмешательства или программы.
Шкала от 1 до 9. Пункт, закодированный от 1 до 3 для «Совсем нет», от 4 до 6 для «Несколько» или «Очень» для 7 до 9. Пункты 1, 2 и 3 нагружают фактор достоверности; пункты 4, 5 и 6 нагружают факторное ожидание.
Сумма баллов варьируется от 1 до 42.
Внутренняя надежность CEQ составляла от 0,79 до 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000).
Масштаб занимает около 3 минут, чтобы завершить его.
|
Оценка через 10 дней после вмешательства
|
|
Скрининг из шести пунктов [заполняется лицом, осуществляющим уход]
Временное ограничение: Предварительное согласие
|
Скрининг из шести пунктов является подмножеством полной MMSE, краткого когнитивного скрининга с приемлемой чувствительностью (86%) и специфичностью (91%) для выявления субъектов с когнитивными нарушениями (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002). .
Это может быть легко включено в первоначальную оценку приемлемости пациента.
Для завершения шкалы требуется всего 1–2 минуты по сравнению с 7–15 минутами для более длинных шкал.
Кроме того, скрининг из шести пунктов можно легко провести по телефону или во время личного интервью.
В ходе исследования пороговое значение может быть изменено в соответствии с целями исследования и целевой популяцией, а при диагностике деменции используется пороговое значение 5 (диапазон возможных значений 0–8 (Callahan et al., 2002).
Эта мера использовалась для выявления членов семьи, осуществляющих уход, с когнитивными нарушениями, и на ее выполнение ушло всего 2 минуты.
|
Предварительное согласие
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) [заполняется пациентом]
Временное ограничение: Предварительное согласие
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент для быстрого скрининга, призванный помочь медицинским работникам выявить легкую когнитивную дисфункцию (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
Он оценивает многочисленные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчет и ориентацию.
Время введения составляет примерно 10 минут.
Всего возможных баллов 30 баллов; балл 26 и выше считается нормальным.
Тестовая надежность составила 0,92, а внутренняя согласованность — 0,83.
(Насреддин и др., 2005).
Была обнаружена высокая чувствительность МоСА для выявления пациентов как с БА, так и с ЛКН (100% и 90% соответственно), специфичность МоСА (определяемая как способность идентифицировать субъектов с некогнитивными нарушениями) составила 87%.
Положительные и отрицательные прогностические значения также были высокими как для пациентов с БА (89% и 100% соответственно), так и для пациентов с ЛКН (89% и 91% соответственно) (Nasreddine et al., 2005).
|
Предварительное согласие
|
|
Краткая оценка способности давать согласие (UBACC) Калифорнийского университета в Сан-Диего [заполняется пациентами]
Временное ограничение: Предварительное согласие
|
Для дальнейшей оценки способности пациента давать информированное согласие теперь мы будем использовать краткую оценку способности давать согласие (UBACC) Калифорнийского университета в Сан-Диего из 10 пунктов (общий диапазон баллов 0–20):[23] внутренняя согласованность, критерий Кронбаха ɑ = 0,77; межэтническая достоверность, r = 0,44-0,73; параллельная валидность приемлема, чувствительность (89%) и высокая специфичность (100%); [23] и занимает менее 5 минут.
Следуя основному словесному описанию исследования, потенциальные пациенты затем заполняют UBACC.
Пороговое значение для самосогласия пациента > 14.
|
Предварительное согласие
|
|
Демографический профиль и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: на исходном уровне, оценка перед вмешательством
|
Демографический профиль заполняется пациентом/лицом, осуществляющим уход, и состоит из 32 элементов и включает демографические характеристики пациента и лица, осуществляющего уход за больным с MCI: условия приема на работу, возраст, пол, образование, отношения с пациентом, социально-экономический статус.
Баллы MoCA пациента и баллы FAQ, а также сопутствующие заболевания (т.е.
инсульт, болезни сердца и др.).
Это предшествующие переменные.
Время администрирования демографического профиля составляет Приблизительно.
|
на исходном уровне, оценка перед вмешательством
|
|
Лекарство пациента от депрессии и лекарство от беспокойства (тип лекарства, дозировка и временные рамки)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным лечением пациента от депрессии и тревожности через 10 дней после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Пациент/лица, ухаживающие за MCI, принимают антидепрессивные и успокаивающие препараты, используют или не используют антидепрессивные/противотревожные препараты (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]; Золофт, Прозак и др.)
|
Изменения по сравнению с исходным лечением пациента от депрессии и тревожности через 10 дней после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник функциональной активности (FAQ) [для пациента с MCI]
Временное ограничение: Предварительное согласие
|
Опросник функциональной активности (FAQ) состоит из 10 пунктов и используется для оценки функциональной активности, в котором используется 4-балльный формат ответа Лайкерта от «нормальный = 0» до «зависимый = 3» (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah). , Chance, & Filos, 1982) Диапазон баллов FAQ составляет от 0 до 30, а пороговое значение 9 (зависит от 3 или более видов деятельности) рекомендуется для обозначения нарушения функции и возможного когнитивного нарушения.
Чувствительность шкалы варьируется от 85% до 98%, а специфичность — от 71% до 91% (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
Время введения составляет примерно 5 минут.
Часто задаваемые вопросы заполняются пациентом или берутся из медицинской карты после получения разрешения от пациента MCI.
Часто задаваемые вопросы использовались как часть Единого набора данных Центра болезни Альцгеймера Индианы, финансируемого NIH.
|
Предварительное согласие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Roberts JL, Clare L. Meta-representational awareness in mild cognitive impairment: an interpretative phenomenological analysis. Aging Ment Health. 2013;17(3):300-9. doi: 10.1080/13607863.2012.732033. Epub 2012 Oct 16.
- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
- Ward A, Tardiff S, Dye C, Arrighi HM. Rate of conversion from prodromal Alzheimer's disease to Alzheimer's dementia: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2013 Sep 28;3(1):320-32. doi: 10.1159/000354370. eCollection 2013.
- Apostolova LG, Cummings JL. Neuropsychiatric manifestations in mild cognitive impairment: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(2):115-26. doi: 10.1159/000112509. Epub 2007 Dec 14.
- Pedrosa H, De Sa A, Guerreiro M, Maroco J, Simoes MR, Galasko D, de Mendonca A. Functional evaluation distinguishes MCI patients from healthy elderly people--the ADCS/MCI/ADL scale. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):703-9. doi: 10.1007/s12603-010-0102-1.
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Graham DP, Kunik ME, Doody R, Snow AL. Self-reported awareness of performance in dementia. Brain Res Cogn Brain Res. 2005 Sep;25(1):144-52. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2005.05.001.
- Bakas T, Champion V, Perkins SM, Farran CJ, Williams LS. Psychometric testing of the revised 15-item Bakas Caregiving Outcomes Scale. Nurs Res. 2006 Sep-Oct;55(5):346-55. doi: 10.1097/00006199-200609000-00007.
- Pressler SJ. Cognitive functioning and chronic heart failure: a review of the literature (2002-July 2007). J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):239-49. doi: 10.1097/01.JCN.0000305096.09710.ec.
- Deeken JF, Taylor KL, Mangan P, Yabroff KR, Ingham JM. Care for the caregivers: a review of self-report instruments developed to measure the burden, needs, and quality of life of informal caregivers. J Pain Symptom Manage. 2003 Oct;26(4):922-53. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00327-0.
- Nowotny ML. Assessment of hope in patients with cancer: development of an instrument. Oncol Nurs Forum. 1989 Jan-Feb;16(1):57-61.
- Snow AL, Norris MP, Doody R, Molinari VA, Orengo CA, Kunik ME. Dementia Deficits Scale. Rating self-awareness of deficits. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jan-Mar;18(1):22-31. doi: 10.1097/00002093-200401000-00005.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Chang PS, Katz AJ, Gao S, Yang Z, Passey RT, Brehm A, Apostolova LG, Lu Y. Outcomes of dyadic recruitment in the promoting re-engagement in meaningful activity (PRIMA) trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jun 23;167:108383. doi: 10.1016/j.cct.2026.108383. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .