Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRIMA-hoito aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma, ja heidän omaishoitajilleen (PRIMA)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yvonne Lu, Indiana University

Päivittäiseen merkitykselliseen toimintaan uudelleen sitoutumisen edistäminen (PRIMA) aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma, ja heidän omaishoitajilleen

Tutkijat kehittivät ja testasivat Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) -interventiota parantaakseen potilaiden ja hoitajien elämää tyytyväisyyttä ja terveydellisiä tuloksia. DEMA on positiiviseen terveyteen keskittyvä, teoreettisesti perusteltu, räätälöity, perhekeskeinen, monipuolinen interventio. Yli 7 istunnon aikana dyadit työskentelevät sairaanhoitajan kanssa 1) tunnistaakseen mielekkäitä aktiviteetteja, arvioidakseen kapasiteettia, ratkaistakseen esteitä ja luodakseen rutiineja sitoutumista varten ja 2) oppiakseen lisää MCI:stä käymällä läpi kuusi Self-Management Toolkit -aihetta (esim. mielekästä toimintaa; tulevaisuuden suunnittelua). Tutkijoiden tarkoituksena on arvioida DEMA:n tehoa kahden ryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 200 potilas/hoitajadiadia (DEMA interventio vs. tietotuki (IS) tarkkaavaisuuskontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 prosentilla yli 65-vuotiaista amerikkalaisista on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), joka määritellään kokevan enemmän muistiongelmia kuin normaalisti ikääntymisen myötä, mutta ei muita dementian oireita, kuten harkinta- tai päättelykyvyn heikkenemistä. MCI-potilailla (potilailla) on suuri riski sairastua dementiaan (10-33 % vuodessa). Muistiongelmat (huono toimeenpanotoiminta) heikentävät potilaan itseluottamusta ja kykyä suorittaa merkityksellisiä ja/tai tärkeitä toimintoja (esim. sosiaalistaminen, lääkityshallinta).

Potilaiden ja hoitokumppaneiden (hoitajien) elämäntyytyväisyyden heikkeneminen on yleinen ongelma, joka johtuu heikentyneestä mielekästä toimintaan sitoutumisesta, joka johtuu potilaan turhautumisesta ja hämmennystä, itsetunnon puutteesta (luottamuksesta) ja toiminnan heikkenemisestä. Tämän seurauksena potilaat kokevat lisää negatiivisia terveysvaikutuksia: 38 % raportoi masennusoireista ja ahdistuksesta. Hoitajilta puuttuu usein luottamusta hallita omia ja potilaan päivittäisiä haasteita ja mielekästä toimintaan osallistumista, mikä johtaa suureen hoitajan taakkaan, masennusoireisiin ja ahdistukseen. Diadina sekä potilaat että omaishoitajat raportoivat heikentyneestä tyytyväisyydestään viestintään ja suhteeseensa, mikä johtuu erimielisyyksistä potilaan toiminnallisesta kyvystä suorittaa tehokkaasti ja turvallisesti merkityksellisiä toimintoja.

Uudet todisteet osoittavat, että säännöllinen osallistuminen sosiaaliseen, fyysiseen tai kognitiiviseen toimintaan voi parantaa elämään tyytyväisyyttä, aktiivisuutta, masennusoireita, ahdistusta ja diadiviestintää; terveystulokset ovat vielä parempia, kun toiminnot ovat itse valittuja ja mielekkäitä. Potilaiden ja hoitajien elämään tyytyväisyyden ja terveydellisten tulosten edistämiseksi interventiot, joilla maksimoidaan potilaiden kyky osallistua täysimääräisesti merkityksellisiin toimiin, ovat välttämättömiä. kuitenkin tällaisia ​​empiirisesti validoituja interventioita puuttuu selvästi.

Tutkijat kehittivät ja testasivat Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) -interventiota parantaakseen potilaiden ja hoitajien elämää tyytyväisyyttä ja terveydellisiä tuloksia. DEMA on positiiviseen terveyteen keskittyvä, teoreettisesti perusteltu, räätälöity, perhekeskeinen, monipuolinen interventio. Yli 7 istunnon aikana dyadit työskentelevät sairaanhoitajan kanssa 1) tunnistaakseen mielekkäitä aktiviteetteja, arvioidakseen kapasiteettia, ratkaistakseen esteitä ja luodakseen rutiineja sitoutumista varten ja 2) oppiakseen lisää MCI:stä käymällä läpi kuusi Self-Management Toolkit -aihetta (esim. mielekästä toimintaa; tulevaisuuden suunnittelua).

Tutkijoiden tarkoituksena on arvioida DEMA:n tehoa kahden ryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 200 potilas/hoitajadiadia (DEMA interventio vs. tietotuki (IS) tarkkaavaisuuskontrolliryhmä).

Tavoite 1 (ensisijainen tavoite): Testaa DEMA:n tehokkuutta potilaiden ja heidän hoitajiensa elämään tyytyväisyyden parantamisessa ajan myötä.

Tavoite 2 (toissijainen tavoite): Arvioi ajan mittaan DEMA:n tehokkuutta potilaalle ja hoitajalle, jotta:

  1. parantaa potilaan aktiivisuutta ja vähentää masennusoireita ja ahdistusta.

    Hypoteesi 2.1: Verrattuna IS-ryhmään DEMA-potilaiden aktiivisuus paranee ja masennusoireet ja ahdistuneisuus vähenevät.

  2. vähentää hoitajien taakkaa, masennusoireita ja ahdistusta. Hypoteesi 2.2: Verrattuna IS-ryhmään, DEMA-hoitoa saavilla hoitajilla on vähentynyt taakka, masennusoireet ja ahdistus.

Tavoite 3: Tutki terveydellisten tulosten paranemista ajan myötä masennusoireista kärsivien potilaiden alaotoksessa käyttämällä (PHQ)-9 ≥ 5 lähtötilanteessa) ja tutkia hoitajien rasitusta, kun potilaiden PHQ-9 on >5. Verrattuna masentuneisiin osallistujiin:

Hypoteesi 3.1. Potilaiden, joilla on masennusoireita (pisteet > 5 lähtötilanteessa mitattuna PHQ-9:ssä), aktiivisuus paranee.

Hypoteesi 3.2 Potilaiden, joilla on masennusoireita (pisteet > 5 lähtötilanteessa mitattuna PHQ-9:ssä), hoitajat raportoivat vähentyneestä taakasta.

Hypoteesit 3.3. Potilaat, joilla on masennusoireita (pisteet > 5 lähtötilanteessa PHQ-9:stä mitattuna) ja heidän DEMA:han satunnaistetut hoitajansa raportoivat parantuneesta: luottamus päivittäisten haasteiden hallintaan, tyytyväisyys kommunikaatioon, tyytyväisyys elämään, tyytyväisyys parisuhteeseen, vähentyneet masennusoireet ja ahdistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä MCI-potilaan että hoitajan on suostuttava osallistumiseen ja heillä on oltava puhelin kotona tai päivittäinen puhelinyhteys voidakseen osallistua tutkimukseen.

MCI-potilaat ovat kelvollisia, jos he:

  • ovat yli 59-vuotiaita;
  • osaa puhua ja lukea englantia;
  • ovat joko itse tai informaattori ilmoittaneet kognitiivisista vaivoista,
  • MoCA-pisteet = 15-25
  • ovat normaalilla alueella päivittäisten tehtävien suorittamisessa toiminnallisen vajaatoiminnan perusteella: poissa: Toiminnallisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) valintaruudussa ei ole arvoa ≥2);

Omaishoitajat (puoliso, muut perheenjäsenet tai ystävät) ovat tukikelpoisia, jos he

  • tunnistaa itsensä hoitokumppaniksi
  • ovat vähintään 18-vuotiaita,
  • on ensisijaisesti vastuussa maksuttoman hoidon tarjoamisesta MCI-potilaalle sekä turvallisuuden valvonnasta ja sosiaalisen tuen antamisesta;
  • osaa puhua ja lukea englantia;
  • on suunnattu henkilöihin, paikkoihin ja aikaan (jolla on 6 kohdan Screener pisteet 4 tai enemmän).

Poissulkemiskriteerit:

  • MCI-potilaat ja omaishoitajat suljetaan pois, jos MCI-potilas- tai omaishoitajien diadeihin osallistuvat:

    • diagnosoitu hoitamaton vakava vakava masennus tai pitkälle edennyt syöpähoito tai saattohoito,
    • saada dialyysihoitoa,
    • vakava kuulonmenetys eikä kuulolaitteita,
    • ei ole pääsyä puhelimeen
    • omaishoitajalla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi haitata osallistumista (6-kohta MMSE < 4).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
Tämä ryhmä saa 7 yksilöllistä istuntoa, 1 face-to-face -istunnon viikolla 1 ja 6 kertaa viikossa puhelimitse koulutetun väliintulijan toimittamana. DEMA käyttää ongelmanratkaisuterapian periaatteita ja on sopusoinnussa tämän toimenpiteen yleisten tavoitteiden kanssa; ja antaa autonomiatukea, luokittelee tarpeita ja tavoitteita, yleistää hallittavissa olevia ratkaisuja, osallistuu itse valitsemiin toimiin perheen tuen alaisuudessa ja arvioi epäonnistumisia ja onnistumisia tai uudistaa ongelmanratkaisua tarpeen mukaan. Jokainen istunto koostuu: 1) MCI-dyadeja ohjataan käyttämään ongelmanratkaisuterapian periaatteita henkilökohtaisten, itse valitsemiensa merkityksellisten toimintojensa tarkastelussa ja suunnittelemaan seuraavat askeleet toiminnan jatkamiseksi, tunnistamaan ja laatimaan suunnitelma lisätoimintoja varten; ja 2) osallistuja ja dyadi keskustelevat yhdestä Toolkitin kuudesta aiheesta, kuten interventioiden ja mielekkäiden toimintakonseptien esittelystä, MCI:n ymmärtämisestä, sen hoidoista, hallinnasta, resursseista ja tulevaisuuden suunnittelusta.
Käyttäytyminen: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
Tämä ryhmä saa 7 yksilöllistä istuntoa, 1 face-to-face -istunnon viikolla 1 ja 6 kertaa viikossa puhelimitse koulutetun väliintulijan toimittamana. DEMA käyttää ongelmanratkaisuterapian periaatteita ja on sopusoinnussa tämän toimenpiteen yleisten tavoitteiden kanssa; ja antaa autonomiatukea, luokittelee tarpeita ja tavoitteita, yleistää hallittavissa olevia ratkaisuja, osallistuu itse valitsemiin toimiin perheen tuen alaisuudessa ja arvioi epäonnistumisia ja onnistumisia tai uudistaa ongelmanratkaisua tarpeen mukaan. Jokainen istunto koostuu: 1) MCI-dyadeja ohjataan käyttämään ongelmanratkaisuterapian periaatteita henkilökohtaisten, itse valitsemiensa merkityksellisten toimintojensa tarkastelussa ja suunnittelemaan seuraavat askeleet toiminnan jatkamiseksi, tunnistamaan ja laatimaan suunnitelma lisätoimintoja varten; ja 2) osallistuja ja dyadi keskustelevat yhdestä Toolkitin kuudesta aiheesta, kuten interventioiden ja mielekkäiden toimintakonseptien esittelystä, MCI:n ymmärtämisestä, sen hoidoista, hallinnasta, resursseista ja tulevaisuuden suunnittelusta.
Placebo Comparator: Tietotuki (IS)
Tämä ryhmä osallistuu yhteen kasvokkaiseen tapaamiseen saadakseen yleiskatsauksen siitä, mitä tutkimuksessa tapahtuu, ja ensimmäisen Alzheimerin taudin koulutusesitteen Alzheimerin yhdistykseltä (AA). Henkilökohtaiset istunnot järjestetään IADC Clinical Core -klinikalla, Indiana University Center of Excellence of Women's Health -klinikalla tai Indiana School of Nursing -konferenssihuoneessa, joka perustuu potilas-hoitaja-dyadin mieltymykseen. Sitten he saavat 6 kertaa viikossa seurantapuheluita ja heillä on mahdollisuus esittää vain opetusmateriaaleja koskevia kysymyksiä. Kun Time 4 -tiedonkeruu on suoritettu, potilasta hoitavat dyadit saavat DEMA Self-Management Tool kit -paketin postitse.
Käyttäytyminen: Tietotuki (IS)
Tämä ryhmä osallistuu yhteen kasvokkaiseen tapaamiseen saadakseen yleiskatsauksen siitä, mitä tutkimuksessa tapahtuu, ja ensimmäisen Alzheimerin taudin koulutusesitteen Alzheimerin yhdistykseltä (AA). Henkilökohtaiset istunnot järjestetään IADC Clinical Core -klinikalla, Indiana University Center of Excellence of Women's Health -klinikalla tai Indiana School of Nursing -konferenssihuoneessa, joka perustuu potilas-hoitaja-dyadin mieltymykseen. Sitten he saavat 6 kertaa viikossa seurantapuheluita ja heillä on mahdollisuus esittää vain opetusmateriaaleja koskevia kysymyksiä. Kun Time 4 -tiedonkeruu on suoritettu, potilasta hoitavat dyadit saavat DEMA Self-Management Tool kit -paketin postitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos peruselämään tyytyväisyydestä 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Elämän tyytyväisyysindeksi kolmannen iän (LSITA) asteikko-lyhyt lomake, on 12 pisteen 6-pisteinen vastausasteikko (vaihtelee "1" Täysin eri mieltä "6" täysin samaa mieltä) (Barrett & Murk, 2006) . Se mittaa elämätyytyväisyyden yleistä rakennetta. Sitä on käytetty yleisesti vanhemmissa väestöryhmissä. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 12-72 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-72. LSITA-SF-asteikon luotettavuus oli 0,90 (Barrett & Murk, 2006). Asteikko kestää noin 3 minuuttia. LSITA:n suorittavat potilas ja hoitaja erikseen.
Muutos peruselämään tyytyväisyydestä 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely - 9 kohdetta (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PHQ-9:stä 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) käytetään emotionaalisen toiminnan mittaamiseen (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001). PHQ-9 sisältää yhdeksän kysymystä oireista. Sitä on käytetty laajalti vanhemmissa populaatioissa. Masennuksen vakavuustasot ovat: Pisteet 0 -4 tarkoittavat ei mitään, pisteet 5 - 9 osoittavat lievää masennusta; pistemäärä välillä 10-14 osoittaa kohtalaista masennusta; pisteet 15-19 osoittavat kohtalaisen vaikeaa masennusta, pisteet 20-27 osoittavat vakavaa masennusta. Sisäinen luotettavuus oli 0,83 - 0,92 (Kroenke et al., 2001). Asteikko kestää noin 3 minuuttia. PHQ-9:n täyttävät potilas ja hoitaja erikseen.
Muutos lähtötason PHQ-9:stä 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osa (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason GAD-7:stä 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7), neljän pisteen Liker-asteikkoa käytetään emotionaalisen toiminnan mittaamiseen ja se sisältää 7 kysymystä ahdistuksesta (Spitzer, Kroenke, Williams ja Lowe, 2006). Sitä on käytetty laajalti vanhemmissa populaatioissa. GAD-7-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeat pisteet osoittavat, että koet korkean ahdistuneisuuden. Sisäinen luotettavuus oli 0,92 ja testien uudelleentestauksen luotettavuus oli 0,83 (Spitzer et al., 2006). Asteikko kestää noin 3 minuuttia. GAD-7:n täyttävät potilas ja hoitaja erikseen.
Muutos lähtötason GAD-7:stä 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL-asteikko]
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ADCS-MCI-ADL 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
23-osaisella ADCS-MCI-ADL-asteikolla on hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus, ja sitä käytetään arvioimaan suorituskykyä MCI-potilailla (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010) . ADCS-ADL sisältää 18 kohtaa perinteisistä ADL-asteikoista ja 5 kohtaa jokapäiväisen elämän asteikon instrumentaalisista toiminnoista (IADL). ADL-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-53 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Sisäinen luotettavuus oli 0,91( Galasko et ai., 1997; Douglas Galasko et ai., 2006; Pedrosa et ai., 2010). Asteikko kestää noin 15 minuuttia.
Muutos lähtötilanteesta ADCS-MCI-ADL 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suhteen arviointiasteikko (RAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen RAS:sta 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Relationship Assessment Scale on 7-pisteinen, 5 pisteen Likert-asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä parisuhteen tyytyväisyyttä (Graham, Kunik, Doody ja Snow, 2005). RAS tuotti luotettavampia pisteitä, kun sitä annettiin vanhemmille henkilöille, vanhemmille parisuhteille ja aviopareille, mutta sen oli tarkoitus soveltua monenlaisiin suhdetyyppeihin (Graham et al., 2005). Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 5:een (korkea tyytyväisyys). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35. Sisäinen luotettavuus oli 0,86-,87. Asteikko kestää noin 3 minuuttia.
Muutos lähtötilanteen RAS:sta 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Aikaikkuna: Muutos perustason COS:stä 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS) -asteikko on 15 pisteen asteikko, jossa on 7 pisteen asteikko, itseraportoiva inventaario, jota käytetään arvioitaessa omaishoitajien tuloksia. Asteikkoa on käytetty omaishoitajilla, joilla on monia muita kroonisia sairauksia (Bakas, Champion, Perkins, Farran ja Williams, 2006; Pressler, 2008). Se on yksi suositusvälineistä, jota voidaan käyttää tunnistamaan ensisijaisia ​​hoitotyön toimenpiteitä, jotka on suunniteltu parantamaan hoitajien tuloksia (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff ja Ingham, 2003). Se sisältää hoitajan taloudellisen hyvinvoinnin, energiatason, roolin toimivuuden, fyysisen toiminnan ja yleisen terveyden. Sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus oli alfa = 0,90 (Bakas et ai., 2006). Asteikko kestää noin 5 minuuttia.
Muutos perustason COS:stä 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luottamusasteikko
Aikaikkuna: Muuta perustason luottamusasteikkoa 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nowotnyn toivo-asteikon Nowotny-luottamusalaasteikko (NCS) on itsearviointi omiin kykyihinsä luottamisesta, joka käyttää 4-pisteistä Likert-vastausmuotoa täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä. Sisällön validiteetti vahvistettiin kirjallisuuskatsauksen ja asiantuntijapaneelin avulla (Nowotny, 1989). Kokonaispisteet vaihtelevat 8–32 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itseluottamusta. .Koko asteikon samanaikainen validiteetti määritettiin Beckin toivottomuusasteikolla r = -0,47. Sisäinen luotettavuus oli 0,83 - 0,92 (Nowotny, 1989.) Asteikko kestää noin 3 minuuttia.
Muuta perustason luottamusasteikkoa 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Viestinnän ja affektiivisen reagoinnin alaasteikko (CAR)
Aikaikkuna: Muutos CAR:n perusasteikosta 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Perhearviointilaitteen (FAD) kommunikaatio ja affektiivinen reagointikyvyn alaasteikko on 12 pisteen itseraportoiva kyselylomake, jossa on 4-pisteen vastaukset Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä) (Miller, Epstein, Bishop ja Keitner, 1985). Näillä asteikoilla mitataan tyytyväisyyttä kommunikointiin perheenjäsenten kanssa. Kokonaispisteet vaihtelevat 12-48. Sisäinen luotettavuus oli 0,90 (Miller et ai., 1985). Asteikko kestää noin 4 minuuttia.
Muutos CAR:n perusasteikosta 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Dementia Deficits Scale (DDS) (potilas vs. hoitaja -versiot)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen DDS:stä 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Dementia Deficits Scale (DDS) -potilasversiota käytetään arvioimaan MCI-potilaiden tietoisuutta suorituskyvystä (Snow et al., 2004). Tämä moniulotteinen asteikko mittaa muistia, huomiokykyä, suuntautumista, kieltä, toimeenpanokykyä, tunne- ja käyttäytymisoireita sekä toiminnallisia kykyjä. Potilas arvioi omaa suorituskykyään. Kohteet on koodattu "0", jos puutetta tai oiretta ei ole, tai "1", jos puutetta/oiretta esiintyy. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-35. DDS:n sisäinen luotettavuus potilasversiolla oli 0,77 - 0,91 (Snow et al., 2004). Asteikko kestää noin 12 minuuttia.
Muutos lähtötilanteen DDS:stä 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos perustason COPM:stä istunnossa 1 (viikolla 1), istunnolla 2 (viikolla 2), istunnolla 3 (viikolla 4), istunnolla 4 (viikolla 6), istunnolla 5 (viikolla 8), istunnolla 6 (viikolla 10); Istunto 7 (viikolla 12), 10 päivää intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance-alaasteikkoa käytetään arvioimaan MCI-potilaan merkityksellisiä päivittäisiä toimintoja (Law et al., 1994). Se on yleinen toimenpide, jossa on puolistrukturoitu haastattelu, jossa potilasta rohkaistaan ​​tunnistamaan ongelmia itsehoidossa, tuottavuudessa tai vapaa-ajan toiminnassa. Se on laajalti tunnettu ja arvokas apuväline asiakaslähtöisissä fyysisen aktiivisuuden interventiotutkimuksissa. Se koskee niitä toimintoja, joita potilas haluaa, tarvitsee tai hänen odotetaan tekevän, mutta ei voi tehdä, tai niitä, joissa potilas ei ole tyytyväinen nykyiseen suoritukseen. Sitten potilaat arvioivat ongelmien tärkeyden 10 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan tärkeä" - "erittäin tärkeä" (pistemäärä 10). Sisäinen luotettavuus oli 0,86 - 0,95 (Law et al., 1994)
Muutos perustason COPM:stä istunnossa 1 (viikolla 1), istunnolla 2 (viikolla 2), istunnolla 3 (viikolla 4), istunnolla 4 (viikolla 6), istunnolla 5 (viikolla 8), istunnolla 6 (viikolla 10); Istunto 7 (viikolla 12), 10 päivää intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muokattu uskottavuus / odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen
6-kohtaista uskottavuus/odotuskyselyä (CEQ) käytetään arvioimaan osallistujien (potilaat/hoitajat) käsitystä toimenpiteen uskottavuudesta/odotuksista (Devilly & Borkovece, 2000). Tämä moniulotteinen asteikko mittaa toimenpiteen tai ohjelman uskottavuutta ja odotuksia. Asteikko on 1-9. Kohde, joka on koodattu 1-3 tarkoittaa "Ei ollenkaan", 4-6 tarkoittaa jonkin verran tai Erittäin 7-9. Kohteet 1, 2 ja 3 kuormittavat tekijän uskottavuutta; Kohteet 4, 5 ja 6 kuormittavat tekijäodotetta. Kokonaispisteet vaihtelevat 1-42. CEQ:n sisäinen luotettavuus oli 0,79 - 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000). Asteikko kestää noin 3 minuuttia.
10 päivää interventioarvioinnin jälkeen
Kuuden kohteen seulontalaite [hoitajan suorittama]
Aikaikkuna: Ennakkosuostumus
Kuuden kohteen seulonta on osa koko MMSE:tä, lyhyt kognitiivinen seulonta, jonka herkkyys (86 %) ja spesifisyys (91 %) on kognitiivisten heikentyneen koehenkilöiden tunnistamiseen (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins ja Hendrie, 2002). . Se voidaan helposti sisällyttää potilaan alustavaan kelpoisuusarviointiin. Asteikko kestää vain 1–2 minuuttia, kun taas pidempien asteikkojen 7–15 minuuttia. Lisäksi kuuden kohdan seulonta on helposti hoidettavissa puhelimitse tai kasvokkain haastatteluissa. Tutkimus voi muuttaa raja-arvoa vastaamaan tutkimuksen tavoitteita ja kohdeväestöä ja dementian diagnosointia käyttämällä raja-arvoa 5 (mahdollisten pisteiden vaihteluväli 0-8 (Callahan et al., 2002). Tätä mittaa on käytetty kognitiivisen vajaatoiminnan omaisten omaishoitajien tunnistamiseen ja sen suorittamiseen meni vain 2 minuuttia.
Ennakkosuostumus
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) [potilaan suorittama]
Aikaikkuna: Ennakkosuostumus
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on nopea seulontainstrumentti, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia ​​havaitsemaan lieviä kognitiivisia toimintahäiriöitä (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005). Se arvioi lukuisia kognitiivisia alueita: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelma ja suuntautuminen. Annosteluaika on noin 10 minuuttia. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Testin luotettavuus oli 0,92 ja sisäinen konsistenssi oli 0,83 (Nasreddine et ai., 2005). MoCA:n korkea herkkyys havaittiin sekä AD- että MCI-potilaiden tunnistamisessa (100 % ja 90 %, vastaavasti), MoCA:n spesifisyys (määritelty kyvyksi tunnistaa ei-kognitiivisesti heikentyneet koehenkilöt) oli 87 %. Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot olivat myös korkeat sekä AD-potilailla (89 % ja 100 %) että MCI-potilailla (vastaavasti 89 % ja 91 %) (Nasreddine et al., 2005).
Ennakkosuostumus
Kalifornian yliopisto, San Diego Lyhyt suostumuskyvyn arviointi (UBACC) [potilaiden täyttämä]
Aikaikkuna: Ennakkosuostumus
Arvioidaksemme edelleen potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, käytämme nyt 10 kohdan (kokonaispistemäärät vaihteluväli 0–20) Kalifornian yliopiston San Diegossa lyhytarviointia suostumukseen (UBACC):[23] sisäinen johdonmukaisuus, Cronbachin ɑ = 0,77; arvioijien välinen luotettavuus, r = 0,44-0,73; samanaikainen kelpoisuus on hyväksyttävä, herkkyys (89 %) ja korkea spesifisyys (100 %);[23] ja sen suorittaminen kestää alle 5 minuuttia. Tutkimuksen sanallisen peruskuvauksen jälkeen potentiaaliset potilaat suorittavat seuraavaksi UBACC:n. Potilaan oman suostumuksen raja-arvo on > 14.
Ennakkosuostumus
Väestöprofiili ja samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa Interventiota edeltävä arviointi
Demografisen profiilin täyttää potilas/hoitaja, ja siinä on 32 kohtaa ja se sisältää MCI-potilaan ja hoitajan demografiset ominaisuudet: rekrytointiympäristö, ikä, sukupuoli, koulutus, suhde potilaaseen, sosiaalinen taloudellinen asema. Potilaan MoCA-pisteet ja FAQ-pisteet sekä komorbiditeetti (esim. aivohalvaus, sydänsairaus tai muut). Nämä ovat ennakkomuuttujia. Demografisen profiilin hallinnointiaika on noin.
Lähtötilanteessa Interventiota edeltävä arviointi
Potilaan masennuslääkitys ja ahdistuneisuuslääkitys (lääkityksen tyyppi, annostus ja käyttöaika)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteessa potilaan masennus- ja ahdistuneisuuslääkitykseen 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MCI-potilas/hoitajat masennuslääkkeitä ja ahdistuneisuuslääkkeitä koskevat tiedot/käytetäänkö masennus-/ahdistuneisuuslääkitystä vai ei (eli selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI:t]; Zoloft, Prozac et al.)
Muutokset lähtötilanteessa potilaan masennus- ja ahdistuneisuuslääkitykseen 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Functional Activities Questionnaire (FAQ) [MCI-potilaalle]
Aikaikkuna: Ennakkosuostumus
Functional Activities Questionnaire (FAQ) on 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan toiminnallisia aktiviteetteja ja jossa käytetään nelipisteistä Likert-vastausmuotoa "normaali = 0" - "riippuvainen = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Usein kysyttyjen kysymysten pistemäärät ovat 0–30 ja 9:n raja-arvoa (riippuen 3 tai useammasta toiminnasta) suositellaan osoittamaan heikentynyttä toimintaa ja mahdollista kognitiivista heikkenemistä. Asteikon herkkyys vaihtelee välillä 85 % - 98 % ja spesifisyys 71 % - 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982). Annosteluaika on noin 5 minuuttia. Usein kysytyt kysymykset täyttää potilas tai ne saadaan sairauskertomuksesta saatuaan luvan MCI-potilaalta. Usein kysyttyä on käytetty osana NIH:n rahoittamaa Indiana Alzheimerin tautikeskuksen yhtenäistä tietojoukkoa.
Ennakkosuostumus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa