PRIMA-hoito aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma, ja heidän omaishoitajilleen (PRIMA)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yvonne Lu, Indiana University
Päivittäiseen merkitykselliseen toimintaan uudelleen sitoutumisen edistäminen (PRIMA) aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma, ja heidän omaishoitajilleen
Tutkijat kehittivät ja testasivat Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) -interventiota parantaakseen potilaiden ja hoitajien elämää tyytyväisyyttä ja terveydellisiä tuloksia.
DEMA on positiiviseen terveyteen keskittyvä, teoreettisesti perusteltu, räätälöity, perhekeskeinen, monipuolinen interventio.
Yli 7 istunnon aikana dyadit työskentelevät sairaanhoitajan kanssa 1) tunnistaakseen mielekkäitä aktiviteetteja, arvioidakseen kapasiteettia, ratkaistakseen esteitä ja luodakseen rutiineja sitoutumista varten ja 2) oppiakseen lisää MCI:stä käymällä läpi kuusi Self-Management Toolkit -aihetta (esim. mielekästä toimintaa; tulevaisuuden suunnittelua).
Tutkijoiden tarkoituksena on arvioida DEMA:n tehoa kahden ryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 200 potilas/hoitajadiadia (DEMA interventio vs. tietotuki (IS) tarkkaavaisuuskontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 prosentilla yli 65-vuotiaista amerikkalaisista on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), joka määritellään kokevan enemmän muistiongelmia kuin normaalisti ikääntymisen myötä, mutta ei muita dementian oireita, kuten harkinta- tai päättelykyvyn heikkenemistä. MCI-potilailla (potilailla) on suuri riski sairastua dementiaan (10-33 % vuodessa). Muistiongelmat (huono toimeenpanotoiminta) heikentävät potilaan itseluottamusta ja kykyä suorittaa merkityksellisiä ja/tai tärkeitä toimintoja (esim. sosiaalistaminen, lääkityshallinta).
Potilaiden ja hoitokumppaneiden (hoitajien) elämäntyytyväisyyden heikkeneminen on yleinen ongelma, joka johtuu heikentyneestä mielekästä toimintaan sitoutumisesta, joka johtuu potilaan turhautumisesta ja hämmennystä, itsetunnon puutteesta (luottamuksesta) ja toiminnan heikkenemisestä. Tämän seurauksena potilaat kokevat lisää negatiivisia terveysvaikutuksia: 38 % raportoi masennusoireista ja ahdistuksesta. Hoitajilta puuttuu usein luottamusta hallita omia ja potilaan päivittäisiä haasteita ja mielekästä toimintaan osallistumista, mikä johtaa suureen hoitajan taakkaan, masennusoireisiin ja ahdistukseen. Diadina sekä potilaat että omaishoitajat raportoivat heikentyneestä tyytyväisyydestään viestintään ja suhteeseensa, mikä johtuu erimielisyyksistä potilaan toiminnallisesta kyvystä suorittaa tehokkaasti ja turvallisesti merkityksellisiä toimintoja.
Uudet todisteet osoittavat, että säännöllinen osallistuminen sosiaaliseen, fyysiseen tai kognitiiviseen toimintaan voi parantaa elämään tyytyväisyyttä, aktiivisuutta, masennusoireita, ahdistusta ja diadiviestintää; terveystulokset ovat vielä parempia, kun toiminnot ovat itse valittuja ja mielekkäitä. Potilaiden ja hoitajien elämään tyytyväisyyden ja terveydellisten tulosten edistämiseksi interventiot, joilla maksimoidaan potilaiden kyky osallistua täysimääräisesti merkityksellisiin toimiin, ovat välttämättömiä. kuitenkin tällaisia empiirisesti validoituja interventioita puuttuu selvästi.
Tutkijat kehittivät ja testasivat Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) -interventiota parantaakseen potilaiden ja hoitajien elämää tyytyväisyyttä ja terveydellisiä tuloksia. DEMA on positiiviseen terveyteen keskittyvä, teoreettisesti perusteltu, räätälöity, perhekeskeinen, monipuolinen interventio. Yli 7 istunnon aikana dyadit työskentelevät sairaanhoitajan kanssa 1) tunnistaakseen mielekkäitä aktiviteetteja, arvioidakseen kapasiteettia, ratkaistakseen esteitä ja luodakseen rutiineja sitoutumista varten ja 2) oppiakseen lisää MCI:stä käymällä läpi kuusi Self-Management Toolkit -aihetta (esim. mielekästä toimintaa; tulevaisuuden suunnittelua).
Tutkijoiden tarkoituksena on arvioida DEMA:n tehoa kahden ryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 200 potilas/hoitajadiadia (DEMA interventio vs. tietotuki (IS) tarkkaavaisuuskontrolliryhmä).
Tavoite 1 (ensisijainen tavoite): Testaa DEMA:n tehokkuutta potilaiden ja heidän hoitajiensa elämään tyytyväisyyden parantamisessa ajan myötä.
Tavoite 2 (toissijainen tavoite): Arvioi ajan mittaan DEMA:n tehokkuutta potilaalle ja hoitajalle, jotta:
parantaa potilaan aktiivisuutta ja vähentää masennusoireita ja ahdistusta.
Hypoteesi 2.1: Verrattuna IS-ryhmään DEMA-potilaiden aktiivisuus paranee ja masennusoireet ja ahdistuneisuus vähenevät.
- vähentää hoitajien taakkaa, masennusoireita ja ahdistusta. Hypoteesi 2.2: Verrattuna IS-ryhmään, DEMA-hoitoa saavilla hoitajilla on vähentynyt taakka, masennusoireet ja ahdistus.
Tavoite 3: Tutki terveydellisten tulosten paranemista ajan myötä masennusoireista kärsivien potilaiden alaotoksessa käyttämällä (PHQ)-9 ≥ 5 lähtötilanteessa) ja tutkia hoitajien rasitusta, kun potilaiden PHQ-9 on >5. Verrattuna masentuneisiin osallistujiin:
Hypoteesi 3.1. Potilaiden, joilla on masennusoireita (pisteet > 5 lähtötilanteessa mitattuna PHQ-9:ssä), aktiivisuus paranee.
Hypoteesi 3.2 Potilaiden, joilla on masennusoireita (pisteet > 5 lähtötilanteessa mitattuna PHQ-9:ssä), hoitajat raportoivat vähentyneestä taakasta.
Hypoteesit 3.3. Potilaat, joilla on masennusoireita (pisteet > 5 lähtötilanteessa PHQ-9:stä mitattuna) ja heidän DEMA:han satunnaistetut hoitajansa raportoivat parantuneesta: luottamus päivittäisten haasteiden hallintaan, tyytyväisyys kommunikaatioon, tyytyväisyys elämään, tyytyväisyys parisuhteeseen, vähentyneet masennusoireet ja ahdistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä MCI-potilaan että hoitajan on suostuttava osallistumiseen ja heillä on oltava puhelin kotona tai päivittäinen puhelinyhteys voidakseen osallistua tutkimukseen.
MCI-potilaat ovat kelvollisia, jos he:
- ovat yli 59-vuotiaita;
- osaa puhua ja lukea englantia;
- ovat joko itse tai informaattori ilmoittaneet kognitiivisista vaivoista,
- MoCA-pisteet = 15-25
- ovat normaalilla alueella päivittäisten tehtävien suorittamisessa toiminnallisen vajaatoiminnan perusteella: poissa: Toiminnallisten aktiviteettien kyselylomakkeen (FAQ) valintaruudussa ei ole arvoa ≥2);
Omaishoitajat (puoliso, muut perheenjäsenet tai ystävät) ovat tukikelpoisia, jos he
- tunnistaa itsensä hoitokumppaniksi
- ovat vähintään 18-vuotiaita,
- on ensisijaisesti vastuussa maksuttoman hoidon tarjoamisesta MCI-potilaalle sekä turvallisuuden valvonnasta ja sosiaalisen tuen antamisesta;
- osaa puhua ja lukea englantia;
- on suunnattu henkilöihin, paikkoihin ja aikaan (jolla on 6 kohdan Screener pisteet 4 tai enemmän).
Poissulkemiskriteerit:
MCI-potilaat ja omaishoitajat suljetaan pois, jos MCI-potilas- tai omaishoitajien diadeihin osallistuvat:
- diagnosoitu hoitamaton vakava vakava masennus tai pitkälle edennyt syöpähoito tai saattohoito,
- saada dialyysihoitoa,
- vakava kuulonmenetys eikä kuulolaitteita,
- ei ole pääsyä puhelimeen
- omaishoitajalla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi haitata osallistumista (6-kohta MMSE < 4).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
|
Tämä ryhmä saa 7 yksilöllistä istuntoa, 1 face-to-face -istunnon viikolla 1 ja 6 kertaa viikossa puhelimitse koulutetun väliintulijan toimittamana.
DEMA käyttää ongelmanratkaisuterapian periaatteita ja on sopusoinnussa tämän toimenpiteen yleisten tavoitteiden kanssa; ja antaa autonomiatukea, luokittelee tarpeita ja tavoitteita, yleistää hallittavissa olevia ratkaisuja, osallistuu itse valitsemiin toimiin perheen tuen alaisuudessa ja arvioi epäonnistumisia ja onnistumisia tai uudistaa ongelmanratkaisua tarpeen mukaan.
Jokainen istunto koostuu: 1) MCI-dyadeja ohjataan käyttämään ongelmanratkaisuterapian periaatteita henkilökohtaisten, itse valitsemiensa merkityksellisten toimintojensa tarkastelussa ja suunnittelemaan seuraavat askeleet toiminnan jatkamiseksi, tunnistamaan ja laatimaan suunnitelma lisätoimintoja varten; ja 2) osallistuja ja dyadi keskustelevat yhdestä Toolkitin kuudesta aiheesta, kuten interventioiden ja mielekkäiden toimintakonseptien esittelystä, MCI:n ymmärtämisestä, sen hoidoista, hallinnasta, resursseista ja tulevaisuuden suunnittelusta.
|
|
Placebo Comparator: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
|
Tämä ryhmä osallistuu yhteen kasvokkaiseen tapaamiseen saadakseen yleiskatsauksen siitä, mitä tutkimuksessa tapahtuu, ja ensimmäisen Alzheimerin taudin koulutusesitteen Alzheimerin yhdistykseltä (AA).
Henkilökohtaiset istunnot järjestetään IADC Clinical Core -klinikalla, Indiana University Center of Excellence of Women's Health -klinikalla tai Indiana School of Nursing -konferenssihuoneessa, joka perustuu potilas-hoitaja-dyadin mieltymykseen.
Sitten he saavat 6 kertaa viikossa seurantapuheluita ja heillä on mahdollisuus esittää vain opetusmateriaaleja koskevia kysymyksiä.
Kun Time 4 -tiedonkeruu on suoritettu, potilasta hoitavat dyadit saavat DEMA Self-Management Tool kit -paketin postitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Life Satisfaction (LSITA)
Aikaikkuna: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Aikaikkuna: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Aikaikkuna: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Aikaikkuna: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Relationship Assessment Scale (RAS)
Aikaikkuna: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Aikaikkuna: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottamusasteikko
Aikaikkuna: Muuta perustason luottamusasteikkoa 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nowotnyn toivo-asteikon Nowotny-luottamusalaasteikko (NCS) on itsearviointi omiin kykyihinsä luottamisesta, joka käyttää 4-pisteistä Likert-vastausmuotoa täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä.
Sisällön validiteetti vahvistettiin kirjallisuuskatsauksen ja asiantuntijapaneelin avulla (Nowotny, 1989).
Kokonaispisteet vaihtelevat 8–32 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itseluottamusta.
.Koko asteikon samanaikainen validiteetti määritettiin Beckin toivottomuusasteikolla r = -0,47.
Sisäinen luotettavuus oli 0,83 - 0,92 (Nowotny, 1989.)
Asteikko kestää noin 3 minuuttia.
|
Muuta perustason luottamusasteikkoa 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Viestinnän ja affektiivisen reagoinnin alaasteikko (CAR)
Aikaikkuna: Muutos CAR:n perusasteikosta 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Perhearviointilaitteen (FAD) kommunikaatio ja affektiivinen reagointikyvyn alaasteikko on 12 pisteen itseraportoiva kyselylomake, jossa on 4-pisteen vastaukset Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä) (Miller, Epstein, Bishop ja Keitner, 1985).
Näillä asteikoilla mitataan tyytyväisyyttä kommunikointiin perheenjäsenten kanssa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-48. Sisäinen luotettavuus oli 0,90
(Miller et ai., 1985).
Asteikko kestää noin 4 minuuttia.
|
Muutos CAR:n perusasteikosta 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Dementia Deficits Scale (DDS) (potilas vs. hoitaja -versiot)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen DDS:stä 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Dementia Deficits Scale (DDS) -potilasversiota käytetään arvioimaan MCI-potilaiden tietoisuutta suorituskyvystä (Snow et al., 2004).
Tämä moniulotteinen asteikko mittaa muistia, huomiokykyä, suuntautumista, kieltä, toimeenpanokykyä, tunne- ja käyttäytymisoireita sekä toiminnallisia kykyjä.
Potilas arvioi omaa suorituskykyään.
Kohteet on koodattu "0", jos puutetta tai oiretta ei ole, tai "1", jos puutetta/oiretta esiintyy.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-35.
DDS:n sisäinen luotettavuus potilasversiolla oli 0,77 - 0,91 (Snow et al., 2004).
Asteikko kestää noin 12 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteen DDS:stä 10 päivää interventioarvioinnin, 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos perustason COPM:stä istunnossa 1 (viikolla 1), istunnolla 2 (viikolla 2), istunnolla 3 (viikolla 4), istunnolla 4 (viikolla 6), istunnolla 5 (viikolla 8), istunnolla 6 (viikolla 10); Istunto 7 (viikolla 12), 10 päivää intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance-alaasteikkoa käytetään arvioimaan MCI-potilaan merkityksellisiä päivittäisiä toimintoja (Law et al., 1994).
Se on yleinen toimenpide, jossa on puolistrukturoitu haastattelu, jossa potilasta rohkaistaan tunnistamaan ongelmia itsehoidossa, tuottavuudessa tai vapaa-ajan toiminnassa.
Se on laajalti tunnettu ja arvokas apuväline asiakaslähtöisissä fyysisen aktiivisuuden interventiotutkimuksissa.
Se koskee niitä toimintoja, joita potilas haluaa, tarvitsee tai hänen odotetaan tekevän, mutta ei voi tehdä, tai niitä, joissa potilas ei ole tyytyväinen nykyiseen suoritukseen.
Sitten potilaat arvioivat ongelmien tärkeyden 10 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan tärkeä" - "erittäin tärkeä" (pistemäärä 10).
Sisäinen luotettavuus oli 0,86 - 0,95 (Law et al., 1994)
|
Muutos perustason COPM:stä istunnossa 1 (viikolla 1), istunnolla 2 (viikolla 2), istunnolla 3 (viikolla 4), istunnolla 4 (viikolla 6), istunnolla 5 (viikolla 8), istunnolla 6 (viikolla 10); Istunto 7 (viikolla 12), 10 päivää intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu uskottavuus / odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen
|
6-kohtaista uskottavuus/odotuskyselyä (CEQ) käytetään arvioimaan osallistujien (potilaat/hoitajat) käsitystä toimenpiteen uskottavuudesta/odotuksista (Devilly & Borkovece, 2000).
Tämä moniulotteinen asteikko mittaa toimenpiteen tai ohjelman uskottavuutta ja odotuksia.
Asteikko on 1-9. Kohde, joka on koodattu 1-3 tarkoittaa "Ei ollenkaan", 4-6 tarkoittaa jonkin verran tai Erittäin 7-9. Kohteet 1, 2 ja 3 kuormittavat tekijän uskottavuutta; Kohteet 4, 5 ja 6 kuormittavat tekijäodotetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1-42.
CEQ:n sisäinen luotettavuus oli 0,79 - 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000).
Asteikko kestää noin 3 minuuttia.
|
10 päivää interventioarvioinnin jälkeen
|
|
Kuuden kohteen seulontalaite [hoitajan suorittama]
Aikaikkuna: Ennakkosuostumus
|
Kuuden kohteen seulonta on osa koko MMSE:tä, lyhyt kognitiivinen seulonta, jonka herkkyys (86 %) ja spesifisyys (91 %) on kognitiivisten heikentyneen koehenkilöiden tunnistamiseen (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins ja Hendrie, 2002). .
Se voidaan helposti sisällyttää potilaan alustavaan kelpoisuusarviointiin.
Asteikko kestää vain 1–2 minuuttia, kun taas pidempien asteikkojen 7–15 minuuttia.
Lisäksi kuuden kohdan seulonta on helposti hoidettavissa puhelimitse tai kasvokkain haastatteluissa.
Tutkimus voi muuttaa raja-arvoa vastaamaan tutkimuksen tavoitteita ja kohdeväestöä ja dementian diagnosointia käyttämällä raja-arvoa 5 (mahdollisten pisteiden vaihteluväli 0-8 (Callahan et al., 2002).
Tätä mittaa on käytetty kognitiivisen vajaatoiminnan omaisten omaishoitajien tunnistamiseen ja sen suorittamiseen meni vain 2 minuuttia.
|
Ennakkosuostumus
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) [potilaan suorittama]
Aikaikkuna: Ennakkosuostumus
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on nopea seulontainstrumentti, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia havaitsemaan lieviä kognitiivisia toimintahäiriöitä (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
Se arvioi lukuisia kognitiivisia alueita: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelma ja suuntautuminen.
Annosteluaika on noin 10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
Testin luotettavuus oli 0,92 ja sisäinen konsistenssi oli 0,83
(Nasreddine et ai., 2005).
MoCA:n korkea herkkyys havaittiin sekä AD- että MCI-potilaiden tunnistamisessa (100 % ja 90 %, vastaavasti), MoCA:n spesifisyys (määritelty kyvyksi tunnistaa ei-kognitiivisesti heikentyneet koehenkilöt) oli 87 %.
Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot olivat myös korkeat sekä AD-potilailla (89 % ja 100 %) että MCI-potilailla (vastaavasti 89 % ja 91 %) (Nasreddine et al., 2005).
|
Ennakkosuostumus
|
|
Kalifornian yliopisto, San Diego Lyhyt suostumuskyvyn arviointi (UBACC) [potilaiden täyttämä]
Aikaikkuna: Ennakkosuostumus
|
Arvioidaksemme edelleen potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, käytämme nyt 10 kohdan (kokonaispistemäärät vaihteluväli 0–20) Kalifornian yliopiston San Diegossa lyhytarviointia suostumukseen (UBACC):[23] sisäinen johdonmukaisuus, Cronbachin ɑ = 0,77; arvioijien välinen luotettavuus, r = 0,44-0,73; samanaikainen kelpoisuus on hyväksyttävä, herkkyys (89 %) ja korkea spesifisyys (100 %);[23] ja sen suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
Tutkimuksen sanallisen peruskuvauksen jälkeen potentiaaliset potilaat suorittavat seuraavaksi UBACC:n.
Potilaan oman suostumuksen raja-arvo on > 14.
|
Ennakkosuostumus
|
|
Väestöprofiili ja samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa Interventiota edeltävä arviointi
|
Demografisen profiilin täyttää potilas/hoitaja, ja siinä on 32 kohtaa ja se sisältää MCI-potilaan ja hoitajan demografiset ominaisuudet: rekrytointiympäristö, ikä, sukupuoli, koulutus, suhde potilaaseen, sosiaalinen taloudellinen asema.
Potilaan MoCA-pisteet ja FAQ-pisteet sekä komorbiditeetti (esim.
aivohalvaus, sydänsairaus tai muut).
Nämä ovat ennakkomuuttujia.
Demografisen profiilin hallinnointiaika on noin.
|
Lähtötilanteessa Interventiota edeltävä arviointi
|
|
Potilaan masennuslääkitys ja ahdistuneisuuslääkitys (lääkityksen tyyppi, annostus ja käyttöaika)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteessa potilaan masennus- ja ahdistuneisuuslääkitykseen 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MCI-potilas/hoitajat masennuslääkkeitä ja ahdistuneisuuslääkkeitä koskevat tiedot/käytetäänkö masennus-/ahdistuneisuuslääkitystä vai ei (eli selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI:t]; Zoloft, Prozac et al.)
|
Muutokset lähtötilanteessa potilaan masennus- ja ahdistuneisuuslääkitykseen 10 päivää interventioarvioinnin jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) [MCI-potilaalle]
Aikaikkuna: Ennakkosuostumus
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) on 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan toiminnallisia aktiviteetteja ja jossa käytetään nelipisteistä Likert-vastausmuotoa "normaali = 0" - "riippuvainen = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Usein kysyttyjen kysymysten pistemäärät ovat 0–30 ja 9:n raja-arvoa (riippuen 3 tai useammasta toiminnasta) suositellaan osoittamaan heikentynyttä toimintaa ja mahdollista kognitiivista heikkenemistä.
Asteikon herkkyys vaihtelee välillä 85 % - 98 % ja spesifisyys 71 % - 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
Annosteluaika on noin 5 minuuttia.
Usein kysytyt kysymykset täyttää potilas tai ne saadaan sairauskertomuksesta saatuaan luvan MCI-potilaalta.
Usein kysyttyä on käytetty osana NIH:n rahoittamaa Indiana Alzheimerin tautikeskuksen yhtenäistä tietojoukkoa.
|
Ennakkosuostumus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Roberts JL, Clare L. Meta-representational awareness in mild cognitive impairment: an interpretative phenomenological analysis. Aging Ment Health. 2013;17(3):300-9. doi: 10.1080/13607863.2012.732033. Epub 2012 Oct 16.
- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
- Ward A, Tardiff S, Dye C, Arrighi HM. Rate of conversion from prodromal Alzheimer's disease to Alzheimer's dementia: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2013 Sep 28;3(1):320-32. doi: 10.1159/000354370. eCollection 2013.
- Apostolova LG, Cummings JL. Neuropsychiatric manifestations in mild cognitive impairment: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(2):115-26. doi: 10.1159/000112509. Epub 2007 Dec 14.
- Pedrosa H, De Sa A, Guerreiro M, Maroco J, Simoes MR, Galasko D, de Mendonca A. Functional evaluation distinguishes MCI patients from healthy elderly people--the ADCS/MCI/ADL scale. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):703-9. doi: 10.1007/s12603-010-0102-1.
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Graham DP, Kunik ME, Doody R, Snow AL. Self-reported awareness of performance in dementia. Brain Res Cogn Brain Res. 2005 Sep;25(1):144-52. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2005.05.001.
- Bakas T, Champion V, Perkins SM, Farran CJ, Williams LS. Psychometric testing of the revised 15-item Bakas Caregiving Outcomes Scale. Nurs Res. 2006 Sep-Oct;55(5):346-55. doi: 10.1097/00006199-200609000-00007.
- Pressler SJ. Cognitive functioning and chronic heart failure: a review of the literature (2002-July 2007). J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):239-49. doi: 10.1097/01.JCN.0000305096.09710.ec.
- Deeken JF, Taylor KL, Mangan P, Yabroff KR, Ingham JM. Care for the caregivers: a review of self-report instruments developed to measure the burden, needs, and quality of life of informal caregivers. J Pain Symptom Manage. 2003 Oct;26(4):922-53. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00327-0.
- Nowotny ML. Assessment of hope in patients with cancer: development of an instrument. Oncol Nurs Forum. 1989 Jan-Feb;16(1):57-61.
- Snow AL, Norris MP, Doody R, Molinari VA, Orengo CA, Kunik ME. Dementia Deficits Scale. Rating self-awareness of deficits. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jan-Mar;18(1):22-31. doi: 10.1097/00002093-200401000-00005.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Chang PS, Katz AJ, Gao S, Yang Z, Passey RT, Brehm A, Apostolova LG, Lu Y. Outcomes of dyadic recruitment in the promoting re-engagement in meaningful activity (PRIMA) trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jun 23;167:108383. doi: 10.1016/j.cct.2026.108383. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .