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PRIMA-Intervention für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihre Betreuer (PRIMA)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Yvonne Lu, Indiana University

PRIMA-Intervention (Promoting Reengagement in Daily Meaningful Activity) für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihre Betreuer

Die Forscher entwickelten und testeten die Intervention Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA), um die Lebenszufriedenheit und die gesundheitlichen Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte zu verbessern. DEMA ist eine positive, gesundheitsorientierte, theoretisch fundierte, maßgeschneiderte, familienzentrierte, facettenreiche Intervention. Über 7 Sitzungen hinweg arbeiten Dyaden mit einer Krankenschwester zusammen, um 1) sinnvolle Aktivitäten zu identifizieren, Kapazitäten einzuschätzen, Probleme zu lösen und Routinen für das Engagement festzulegen und 2) mehr über MCI zu erfahren, indem sie sechs Themen des Selbstmanagement-Toolkits durcharbeiten (z. B. Vorteile von sinnvolle Tätigkeit; Zukunftsplanung). Das Ziel der Prüfärzte ist es, die Wirksamkeit von DEMA in einer randomisierten, kontrollierten Zweigruppenstudie mit 200 Patient/Betreuer-Dyaden (DEMA-Intervention vs. Aufmerksamkeitskontrollgruppe zur Informationsunterstützung (IS)) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20 % der Amerikaner über 65 haben eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), die definiert ist als das Erleben von mehr Gedächtnisproblemen als normalerweise mit dem Alter zu erwarten, aber keine anderen Demenzsymptome wie eingeschränktes Urteilsvermögen oder logisches Denken. Personen mit MCI (Patienten) haben ein hohes Risiko, an Demenz zu erkranken (10-33 % pro Jahr). Gedächtnisprobleme (schlechte Exekutivfunktion) verringern das Selbstvertrauen und die Fähigkeit des Patienten, sinnvolle und/oder wichtige Aktivitäten durchzuführen (z. Sozialisation, Medikationsmanagement).

Die sich verschlechternde Lebenszufriedenheit bei Patienten und Pflegepartnern (Betreuern) ist ein weit verbreitetes Problem aufgrund verminderter sinnvoller Aktivitäten, die als Folge von Patientenfrustration und Verlegenheit, mangelnder Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) und abnehmender Aktivitätsleistung auftreten. Infolgedessen erleben die Patienten zusätzliche negative gesundheitliche Folgen: 38 % berichten von depressiven Symptomen und Angstzuständen. Den Pflegekräften mangelt es oft an Selbstvertrauen, um ihre eigenen täglichen Herausforderungen und die des Patienten zu bewältigen, und an einem sinnvollen Aktivitätsengagement, was zu einer hohen Belastung der Pflegekräfte, depressiven Symptomen und Angstzuständen führt. Als Dyade berichten sowohl Patienten als auch Betreuer von verminderter Zufriedenheit in ihrer Kommunikation und Beziehung aufgrund von Meinungsverschiedenheiten über die funktionale Fähigkeit des Patienten, sinnvolle Aktivitäten effektiv und sicher auszuführen.

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass regelmäßiges Engagement in sozialen, körperlichen oder kognitiven Aktivitäten die Lebenszufriedenheit, Aktivitätsleistung, depressive Symptome, Angstzustände und die Kommunikation zwischen zwei Personen verbessern kann; Die gesundheitlichen Ergebnisse sind sogar noch besser, wenn die Aktivitäten selbst gewählt und sinnvoll sind. Um die Lebenszufriedenheit und die gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten und Pflegekräften zu fördern, sind Interventionen zur Maximierung der Fähigkeit der Patienten, sich voll und ganz an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen, unerlässlich; dennoch fehlt es deutlich an solchen empirisch validierten Interventionen.

Die Forscher entwickelten und testeten die Intervention Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA), um die Lebenszufriedenheit und die gesundheitlichen Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte zu verbessern. DEMA ist eine positive, gesundheitsorientierte, theoretisch fundierte, maßgeschneiderte, familienzentrierte, facettenreiche Intervention. Über 7 Sitzungen hinweg arbeiten Dyaden mit einer Krankenschwester zusammen, um 1) sinnvolle Aktivitäten zu identifizieren, Kapazitäten einzuschätzen, Probleme zu lösen und Routinen für das Engagement festzulegen und 2) mehr über MCI zu erfahren, indem sie sechs Themen des Selbstmanagement-Toolkits durcharbeiten (z. B. Vorteile von sinnvolle Tätigkeit; Zukunftsplanung).

Das Ziel der Prüfärzte ist es, die Wirksamkeit von DEMA in einer randomisierten, kontrollierten Zweigruppenstudie mit 200 Patient/Betreuer-Dyaden (DEMA-Intervention vs. Aufmerksamkeitskontrollgruppe zur Informationsunterstützung (IS)) zu bewerten.

Ziel 1 (Hauptziel): Testen Sie die Wirksamkeit von DEMA zur Verbesserung der Lebenszufriedenheit bei Patienten und ihren Betreuern im Laufe der Zeit.

Ziel 2 (sekundäres Ziel): Bewerten Sie im Laufe der Zeit die Wirksamkeit von DEMA für Patient und Pflegekraft, um:

  1. Steigerung der Aktivitätsleistung des Patienten und Verringerung depressiver Symptome und Angstzustände.

    Hypothese 2.1: Im Vergleich zur IS-Gruppe werden Patienten, die DEMA erhalten, eine verbesserte Aktivitätsleistung und weniger depressive Symptome und Angstzustände aufweisen.

  2. Verringerung der Belastung der Pflegekräfte, depressiver Symptome und Angst . Hypothese 2.2: Im Vergleich zur IS-Gruppe werden Pflegekräfte, die DEMA erhalten, weniger Belastung, depressive Symptome und Angst haben.

Ziel 3: Untersuchen Sie die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse im Laufe der Zeit in der Teilstichprobe von Patienten mit depressiven Symptomen unter Verwendung von (PHQ)-9 ≥ 5 zu Studienbeginn) und untersuchen Sie die Belastung der Pflegekräfte, wenn Patienten einen PHQ-9 von > 5 haben. Im Vergleich zu den nicht depressiven Teilnehmern:

Hypothese 3.1. Patienten mit depressiven Symptomen (Werte > 5 auf PHQ-9, gemessen zu Studienbeginn) weisen eine verbesserte Aktivitätsleistung auf.

Hypothese 3.2 Betreuer von Patienten mit depressiven Symptomen (Werte > 5 auf PHQ-9 gemessen zu Studienbeginn) werden von einer geringeren Belastung berichten.

Hypothesen 3.3. Patienten mit depressiven Symptomen (Werte > 5 auf PHQ-9 gemessen zu Studienbeginn) und ihre Betreuer, die zu DEMA randomisiert wurden, berichten über verbessertes Selbstvertrauen bei der Bewältigung täglicher Herausforderungen, Kommunikationszufriedenheit, Lebenszufriedenheit, Beziehungszufriedenheit, verringerte depressive Symptome und Angst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl der MCI-Patient als auch die Pflegekraft müssen der Teilnahme zustimmen und ein Telefon zu Hause oder täglichen Zugang zu einem Telefon haben, um für die Studie in Frage zu kommen.

MCI-Patienten kommen in Frage, wenn sie:

  • > 59 Jahre alt sind;
  • Englisch sprechen und lesen können;
  • haben sowohl selbst als auch Informanten gemeldete kognitive Beschwerden,
  • haben MoCA-Score = 15 bis 25
  • sich im normalen Bereich bei der Ausführung von Aufgaben des täglichen Lebens befinden, die auf einer funktionellen Beeinträchtigung basieren fehlen: ein Kontrollkästchen des Fragebogens zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) hat keine Punktzahl ≥2);

Betreuende Angehörige (Ehepartner, andere Familienmitglieder oder Freunde) sind anspruchsberechtigt, wenn sie

  • sich selbst als Pflegepartner identifizieren
  • ≥ 18 Jahre alt sind,
  • die Hauptverantwortung für die unbezahlte Versorgung eines MCI-Patienten tragen, zusammen mit der Überwachung der Sicherheit und der Bereitstellung sozialer Unterstützung;
  • können Englisch sprechen und lesen;
  • sind personen-, orts- und zeitorientiert (mit einem 6-Item-Screener-Score von 4 oder höher).

Ausschlusskriterien:

  • MCI-Patienten und pflegende Angehörige werden ausgeschlossen, wenn die Dyaden der MCI-Patienten oder pflegenden Angehörigen:

    • eine diagnostizierte unbehandelte schwere schwere Depression oder eine fortgeschrittene Krebsbehandlung oder Hospizversorgung,
    • Dialyse erhalten,
    • starker Hörverlust und keine Hörgeräte,
    • keinen Zugang zu einem Telefon haben
    • die pflegende Angehörige hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme behindern kann (6-Item-MMSE < 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliches Engagement Sinnvolle Aktivität (DEMA)
Diese Gruppe erhält 7 individuelle Sitzungen, 1 persönliche Sitzung in Woche 1 und über 6 zweiwöchentliche Telefonsitzungen, die von einem ausgebildeten Intervenierenden durchgeführt werden. DEMA wird die Prinzipien der Problemlösungstherapie anwenden und mit den allgemeinen Zielen dieser Intervention übereinstimmen; und wird Autonomieunterstützung bieten, Bedürfnisse und Ziele klassifizieren, überschaubare Lösungen verallgemeinern, sich an selbstgewählten Aktivitäten unter familiärer Unterstützung beteiligen und Misserfolg und Erfolg selbst bewerten oder die Problemlösung nach Bedarf erneuern. Jede Sitzung besteht aus: 1) MCI-Dyaden werden angeleitet, die Prinzipien der Problemlösungstherapie anzuwenden, um ihre personalisierten, selbstgewählten sinnvollen Aktivitäten zu überprüfen und nächste Schritte zu planen, um die Aktivität fortzusetzen, einen Plan für zusätzliche Aktivitäten zu identifizieren und zu erstellen; und 2) der Intervenierende und die Dyade diskutieren eines der 6 Themen im Toolkit, wie z. B. die Einführung der Intervention und sinnvoller Aktivitätskonzepte, das Verständnis von MCI, seiner Behandlungen, Management, Ressourcen und Planung für die Zukunft.
Verhalten: Tägliches Engagement Sinnvolle Aktivität (DEMA)
Diese Gruppe erhält 7 individuelle Sitzungen, 1 persönliche Sitzung in Woche 1 und über 6 zweiwöchentliche Telefonsitzungen, die von einem ausgebildeten Intervenierenden durchgeführt werden. DEMA wird die Prinzipien der Problemlösungstherapie anwenden und mit den allgemeinen Zielen dieser Intervention übereinstimmen; und wird Autonomieunterstützung bieten, Bedürfnisse und Ziele klassifizieren, überschaubare Lösungen verallgemeinern, sich an selbstgewählten Aktivitäten unter familiärer Unterstützung beteiligen und Misserfolg und Erfolg selbst bewerten oder die Problemlösung nach Bedarf erneuern. Jede Sitzung besteht aus: 1) MCI-Dyaden werden angeleitet, die Prinzipien der Problemlösungstherapie anzuwenden, um ihre personalisierten, selbstgewählten sinnvollen Aktivitäten zu überprüfen und nächste Schritte zu planen, um die Aktivität fortzusetzen, einen Plan für zusätzliche Aktivitäten zu identifizieren und zu erstellen; und 2) der Intervenierende und die Dyade diskutieren eines der 6 Themen im Toolkit, wie z. B. die Einführung der Intervention und sinnvoller Aktivitätskonzepte, das Verständnis von MCI, seiner Behandlungen, Management, Ressourcen und Planung für die Zukunft.
Placebo-Komparator: Informationsunterstützung (IS)
Diese Gruppe wird an 1 persönlichen Treffen teilnehmen, um einen Überblick darüber zu erhalten, was in der Studie passieren wird, und eine erste Aufklärungsbroschüre zur Alzheimer-Krankheit von der Alzheimer's Association (AA). Die persönlichen Sitzungen finden in der IADC Clinical Core Clinic, der Indiana University Center of Excellence of Women's Health Clinic oder dem Konferenzraum der Indiana School of Nursing statt, die auf der Präferenz der Patienten-Betreuer-Dyade basieren. Dann erhalten sie 6 zweiwöchentliche Folgeanrufe und haben die Möglichkeit, nur Fragen zu den Unterrichtsmaterialien zu stellen. Nach Abschluss der Zeit-4-Datenerfassung erhalten die Patienten-Betreuer-Dyaden das DEMA-Selbstmanagement-Toolkit-Paket per Post.
Verhalten: Informationsunterstützung (IS)
Diese Gruppe wird an 1 persönlichen Treffen teilnehmen, um einen Überblick darüber zu erhalten, was in der Studie passieren wird, und eine erste Aufklärungsbroschüre zur Alzheimer-Krankheit von der Alzheimer's Association (AA). Die persönlichen Sitzungen finden in der IADC Clinical Core Clinic, der Indiana University Center of Excellence of Women's Health Clinic oder dem Konferenzraum der Indiana School of Nursing statt, die auf der Präferenz der Patienten-Betreuer-Dyade basieren. Dann erhalten sie 6 zweiwöchentliche Folgeanrufe und haben die Möglichkeit, nur Fragen zu den Unterrichtsmaterialien zu stellen. Nach Abschluss der Zeit-4-Datenerfassung erhalten die Patienten-Betreuer-Dyaden das DEMA-Selbstmanagement-Toolkit-Paket per Post.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Änderung der Lebenszufriedenheit zu Studienbeginn 10 Tage nach der Auswertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Der Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, ist eine 12-Punkte-Skala mit einer 6-Punkte-Antwortskala (von „1“ stimme überhaupt nicht zu bis „6“ stimme voll und ganz zu) (Barrett & Murk, 2006) . Sie ist ein Maß für das Gesamtkonstrukt der Lebenszufriedenheit. Es wurde häufig in älteren Bevölkerungsgruppen verwendet. Der mögliche Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 72, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 72. Die Zuverlässigkeit der LSITA-SF-Skala betrug 0,90 (Barrett & Murk, 2006). Die Skala dauert etwa 3 Minuten, um sie zu vervollständigen. Die LSITA wird von Patient und Pflegekraft getrennt ausgefüllt.
Änderung der Lebenszufriedenheit zu Studienbeginn 10 Tage nach der Auswertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline PHQ-9 10 Tage nach der Interventionsbeurteilung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) wird verwendet, um die emotionale Funktion zu messen (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001). Der PHQ-9 enthält neun Fragen zu Symptomen. Es ist weit verbreitet in älteren Bevölkerungsgruppen verwendet worden. Die Schweregrade der Depression sind: Die Werte 0–4 zeigen keine an, die Werte zwischen 5 und 9 zeigen eine leichte Depression an; die Punktzahl zwischen 10-14 zeigt eine mittelschwere Depression an; die Werte zwischen 15 und 19 weisen auf eine mittelschwere Depression hin, die Werte zwischen 20 und 27 auf eine schwere Depression. Die interne Reliabilität lag bei 0,83 bis 0,92 (Kroenke et al., 2001). Die Skala dauert etwa 3 Minuten, um sie zu vervollständigen. Der PHQ-9 wird von Patient und Pflegekraft separat ausgefüllt.
Veränderung gegenüber Baseline PHQ-9 10 Tage nach der Interventionsbeurteilung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die allgemeine Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung von GAD-7 zu Studienbeginn 10 Tage nach der Interventionsbeurteilung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7), Vier-Punkte-Liker-Skala wird verwendet, um die emotionale Funktion zu messen, und sie enthält 7 Fragen zur Angst (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006). Es ist weit verbreitet in älteren Bevölkerungsgruppen verwendet worden. Die GAD-7-Skala reicht von 0 bis 21, und hohe Werte zeigen an, dass ein hohes Maß an Angst wahrgenommen wird. Die interne Reliabilität betrug 0,92 und die Test-Retest-Reliabilität 0,83 (Spitzer et al., 2006). Die Skala dauert etwa 3 Minuten, um sie zu vervollständigen. Der GAD-7 wird von Patient und Pflegekraft separat ausgefüllt.
Veränderung von GAD-7 zu Studienbeginn 10 Tage nach der Interventionsbeurteilung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline ADCS-MCI-ADL 10 Tage nach der Interventionsbeurteilung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die ADCS-MCI-ADL-Skala mit 23 Punkten hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und wird zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit bei MCI-Patienten verwendet (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). . Die ADCS-ADL umfasst 18 Items aus traditionellen grundlegenden ADL-Skalen und 5 Items aus Instrumental Activities of Daily Living Scales (IADL). Die interne Reliabilität war .91( Galaskoet al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). Die Skala dauert etwa 15 Minuten, um sie zu vervollständigen.
Veränderung gegenüber Baseline ADCS-MCI-ADL 10 Tage nach der Interventionsbeurteilung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Beziehungsbewertungsskala (RAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-RAS 10 Tage nach der Auswertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Beziehungsbewertungsskala ist eine Likert-Skala mit 7 Punkten und 5 Punkten, die entwickelt wurde, um die allgemeine Beziehungszufriedenheit zu messen (Graham, Kunik, Doody & Snow, 2005). Der RAS lieferte zuverlässigere Werte, wenn er älteren Personen, älteren Beziehungen und verheirateten Paaren verabreicht wurde, aber er sollte auf eine breite Palette von Beziehungstypen anwendbar sein (Graham et al., 2005). Die Befragten beantworten jedes Item anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit). Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35. Die interne Zuverlässigkeit betrug 0,86 bis 0,87. Die Skala dauert etwa 3 Minuten, um sie zu vervollständigen.
Änderung gegenüber Baseline-RAS 10 Tage nach der Auswertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Pflegeergebnisskala (COS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-COS 10 Tage nach der Auswertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), ein 15-Punkte-Skala mit 7 Punkten und Selbstberichtsinventar, wird verwendet, um die Ergebnisse der pflegenden Angehörigen zu bewerten. Die Skala wurde bei pflegenden Angehörigen von Personen mit einer Vielzahl anderer chronischer Erkrankungen verwendet (Bakas, Champion, Perkins, Farran & Williams, 2006; Pressler, 2008). Es ist eines der Empfehlungsinstrumente, das verwendet werden kann, um vorrangige Bereiche für Pflegeinterventionen zu identifizieren, die darauf abzielen, die Ergebnisse der Pflegekräfte zu verbessern (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff & Ingham, 2003). Es umfasst das finanzielle Wohlergehen der Pflegekraft, das Energieniveau, die Rollenfunktion, die körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Gesundheit. Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz wurde mit alpha = .90 angegeben (Bakas et al., 2006). Die Skala dauert etwa 5 Minuten, um sie zu vervollständigen.
Änderung gegenüber Baseline-COS 10 Tage nach der Auswertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensskala
Zeitfenster: Ändern Sie die Baseline Confidence Scale 10 Tage nach der Interventionsbewertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Nowotny Confidence Subscale (NCS) der Nowotny Hope Scale ist eine Selbsteinschätzung des Vertrauens in die eigenen Fähigkeiten, die ein 4-Punkte-Likert-Antwortformat von starker Zustimmung bis starker Ablehnung verwendet. Die Inhaltsvalidität wurde durch Literaturrecherche und ein Expertengremium festgestellt (Nowotny, 1989). Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32 und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Selbstvertrauen hin. .Die gleichzeitige Gültigkeit der gesamten Skala wurde mit der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala bei r = -0,47 festgestellt. Die interne Reliabilität betrug 0,83 bis 0,92 (Nowotny, 1989.) Die Skala dauert etwa 3 Minuten, um sie zu vervollständigen.
Ändern Sie die Baseline Confidence Scale 10 Tage nach der Interventionsbewertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Subskala Kommunikation und affektive Reaktionsfähigkeit (CAR)
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Subskala der CAR 10 Tage nach der Interventionsbeurteilung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Subskala Kommunikation und affektive Reaktionsfähigkeit des Family Assessment Device (FAD) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht mit 4-Punkte-Antworten auf der Likert-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu) (Miller, Epstein, Bishop , & Keitner, 1985). Diese Skalen werden verwendet, um die Zufriedenheit mit der Kommunikation mit Familienmitgliedern zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48. Die interne Zuverlässigkeit betrug 0,90 (Miller et al., 1985). Die Skala dauert etwa 4 Minuten, um sie zu vervollständigen.
Änderung von der Baseline-Subskala der CAR 10 Tage nach der Interventionsbeurteilung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Demenz-Defizit-Skala (DDS) (Patient vs. Caregiver Versionen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-DDS 10 Tage nach der Auswertung nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Dementia Deficits Scale (DDS), Patientenversion, wird verwendet, um das Bewusstsein von MCI-Patienten für die Leistungsfähigkeit zu bewerten (Snow et al., 2004). Diese mehrdimensionale Skala misst Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Orientierung, Sprache, exekutive Funktionen, emotionale und Verhaltenssymptome sowie funktionelle Fähigkeiten. Der Patient schätzt seine Leistungsfähigkeit ein. Items werden mit „0“ codiert, wenn das Defizit oder Symptom nicht vorhanden ist, oder mit „1“, wenn das Defizit/Symptom vorhanden ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35. Die interne Reliabilität für DDS mit Patientenversion betrug 0,77 bis 0,91 (Snow et al., 2004). Die Skala dauert etwa 12 Minuten, um sie zu vervollständigen.
Änderung gegenüber Baseline-DDS 10 Tage nach der Auswertung nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Das kanadische Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-COPM in Sitzung 1 (in Woche 1), Sitzung 2 (in Woche 2), Sitzung 3 (in Woche 4), Sitzung 4 (in Woche 6), Sitzung 5 (in Woche 8), Sitzung 6 (in Woche 10); Sitzung 7 (in Woche 12), 10 Tage nach, 3 Monate nach und 6 Monate nach der Intervention
Die Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance Subscale wird verwendet, um die sinnvollen täglichen Aktivitäten von MCI-Patienten zu bewerten (Law et al., 1994). Es ist eine generische Maßnahme mit einem halbstrukturierten Interview, in dem der Patient ermutigt wird, Probleme in der Selbstversorgung, Produktivität oder Freizeitaktivitäten zu identifizieren. Es ist ein weithin bekanntes und wertvolles Instrument zur Unterstützung von klientenzentrierten Interventionsstudien zur körperlichen Aktivität. Es betrifft jene Aktivitäten, die der Patient tun möchte, muss oder von denen erwartet wird, dass er sie nicht ausführen kann, oder solche, bei denen der Patient mit seiner aktuellen Leistung nicht zufrieden ist. Dann bewerten die Patienten die Wichtigkeit der Probleme auf einer 10-Punkte-Skala von „überhaupt nicht wichtig“ bis „sehr wichtig“ (Punktzahl 10). Die interne Reliabilität betrug 0,86 bis 0,95 (Law et al., 1994)
Änderung des Ausgangs-COPM in Sitzung 1 (in Woche 1), Sitzung 2 (in Woche 2), Sitzung 3 (in Woche 4), Sitzung 4 (in Woche 6), Sitzung 5 (in Woche 8), Sitzung 6 (in Woche 10); Sitzung 7 (in Woche 12), 10 Tage nach, 3 Monate nach und 6 Monate nach der Intervention
Der modifizierte Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Auswertung 10 Tage nach der Intervention
Der 6-Punkte-Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit/Erwartung der Intervention durch die Teilnehmer (Patienten/Betreuer) zu bewerten (Devilly & Borkovece, 2000). Diese mehrdimensionale Skala misst die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Intervention oder eines Programms. Die Skala reicht von 1 bis 9. Das Item ist mit 1 bis 3 für „überhaupt nicht“, 4 bis 6 für etwas oder sehr für 7 bis 9 kodiert. Die Items 1, 2 und 3 beziehen sich auf den Faktor Glaubwürdigkeit; Die Items 4, 5 und 6 laden mit Faktorerwartung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 42. Die interne Reliabilität des CEQ betrug 0,79 bis 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000). Die Skala dauert etwa 3 Minuten, um sie zu vervollständigen.
Auswertung 10 Tage nach der Intervention
Sechs-Punkte-Screener [Vom Betreuer ausgefüllt]
Zeitfenster: Vorab-Zustimmung
Der Sechs-Punkte-Screener ist eine Teilmenge des vollständigen MMSE, ein kurzer kognitiver Screener mit akzeptabler Sensitivität (86 %) und Spezifität (91 %) zur Identifizierung von Personen mit kognitiver Beeinträchtigung (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins & Hendrie, 2002) . Es kann leicht in eine anfängliche Beurteilung der Eignung durch den Patienten integriert werden. Die Tonleiter dauert nur 1 bis 2 Minuten im Vergleich zu 7 bis 15 Minuten für längere Tonleitern. Darüber hinaus kann der Sechs-Punkte-Screener einfach per Telefon oder in persönlichen Interviews durchgeführt werden. Die Forschung kann den Cut-off-Score ändern, um ihn den Zielen der Studie und der Zielpopulation anzupassen und Demenz mithilfe eines Cut-off-Scores von 5 zu diagnostizieren (Bereich möglicher Scores 0-8 (Callahan et al., 2002). Diese Maßnahme wurde verwendet, um pflegende Angehörige mit kognitiver Beeinträchtigung zu identifizieren, und es dauerte nur 2 Minuten, um sie abzuschließen.
Vorab-Zustimmung
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [vom Patienten ausgefüllt]
Zeitfenster: Vorab-Zustimmung
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Instrument, das Gesundheitsexperten dabei helfen soll, leichte kognitive Dysfunktionen zu erkennen (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005). Es bewertet zahlreiche kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Kalkulation und Orientierung. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. Die Testreliabilität betrug 0,92 und die interne Konsistenz 0,83 (Nasreddine et al., 2005). Die hohe Sensitivität von MoCA wurde für die Identifizierung von AD- und MCI-Patienten gefunden (100 % bzw. 90 %), die Spezifität von MoCA (definiert als die Fähigkeit, nicht kognitiv beeinträchtigte Personen zu identifizieren) betrug 87 %. Positive und negative Vorhersagewerte waren sowohl bei AD-Patienten (89 % bzw. 100 %) als auch bei MCI-Patienten (89 % bzw. 91 %) hoch (Nasreddine et al., 2005).
Vorab-Zustimmung
University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [Von Patienten ausgefüllt]
Zeitfenster: Vorab-Zustimmung
Um die Fähigkeit des Patienten zur Abgabe einer informierten Einwilligung weiter zu bewerten, verwenden wir nun die 10 Punkte (Gesamtpunktzahlbereich 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC):[23] interne Konsistenz, Cronbachs ɑ = 0,77; Interraterreliabilität, r = 0,44-0,73; gleichzeitige Gültigkeit akzeptabel, Sensitivität (89 %) und hohe Spezifität (100 %)[23] und dauert weniger als 5 Minuten. Nach einer grundlegenden, verbalen Beschreibung der Studie werden potenzielle Patienten als nächstes das UBACC absolvieren. Der Grenzwert für die Selbsteinwilligung des Patienten liegt bei > bis 14.
Vorab-Zustimmung
Demografisches Profil und Komorbiditätszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Bewertung vor der Intervention
Das demografische Profil wird durch Patienten/Betreuer ausgefüllt und umfasst 32 Elemente und umfasst demografische Merkmale von MCI-Patienten und Betreuern: Rekrutierungsumfeld, Alter, Geschlecht, Bildung, Beziehung zum Patienten, sozioökonomischer Status. MoCA-Scores und FAQ-Scores des Patienten und Komorbiditätszustand (d. h. Schlaganfall, Herzkrankheit oder andere). Dies sind antezedente Variablen. Die Zeit zum Verwalten des demografischen Profils beträgt ungefähr.
zu Studienbeginn, Bewertung vor der Intervention
Antidepressionsmedikamente und Angstmedikamente des Patienten (Medikamententyp, Dosierung und Anwendungszeitraum)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Antidepressions- und Angstmedikation des Ausgangspatienten 10 Tage nach der Interventionsbewertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
MCI-Patienten/Betreuer Informationen zu Antidepressionsmedikamenten und Antiangstmedikamenten/Einnahme von Antidepressions-/Antiangstmedikamenten oder nicht (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]; Zoloft, Prozac, et al.)
Änderungen gegenüber der Antidepressions- und Angstmedikation des Ausgangspatienten 10 Tage nach der Interventionsbewertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) [für MCI-Patienten]
Zeitfenster: Vorab-Zustimmung
Der Functional Activities Questionnaire (FAQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung funktioneller Aktivitäten, der ein 4-Punkte-Likert-Antwortformat von „normal = 0“ bis „abhängig = 3“ verwendet (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Der Bereich der FAQ-Scores reicht von 0-30 und ein Grenzwert von 9 (abhängig von 3 oder mehr Aktivitäten) wird empfohlen, um eine beeinträchtigte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen. Die Skalensensitivität reicht von 85 % bis 98 % und die Spezifität von 71 % bis 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982). Die Verabreichungszeit beträgt ca. 5 Minuten. Die FAQ werden vom Patienten ausgefüllt oder aus der Krankenakte entnommen, nachdem der MCI-Patient die Erlaubnis erhalten hat. Die häufig gestellten Fragen wurden als Teil des einheitlichen Datensatzes des NIH-finanzierten Alzheimer-Krankheitszentrums von Indiana verwendet.
Vorab-Zustimmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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