PRIMA-Intervention für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihre Betreuer (PRIMA)
17. Juni 2026 aktualisiert von: Yvonne Lu, Indiana University
PRIMA-Intervention (Promoting Reengagement in Daily Meaningful Activity) für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihre Betreuer
Die Forscher entwickelten und testeten die Intervention Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA), um die Lebenszufriedenheit und die gesundheitlichen Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte zu verbessern.
DEMA ist eine positive, gesundheitsorientierte, theoretisch fundierte, maßgeschneiderte, familienzentrierte, facettenreiche Intervention.
Über 7 Sitzungen hinweg arbeiten Dyaden mit einer Krankenschwester zusammen, um 1) sinnvolle Aktivitäten zu identifizieren, Kapazitäten einzuschätzen, Probleme zu lösen und Routinen für das Engagement festzulegen und 2) mehr über MCI zu erfahren, indem sie sechs Themen des Selbstmanagement-Toolkits durcharbeiten (z. B. Vorteile von sinnvolle Tätigkeit; Zukunftsplanung).
Das Ziel der Prüfärzte ist es, die Wirksamkeit von DEMA in einer randomisierten, kontrollierten Zweigruppenstudie mit 200 Patient/Betreuer-Dyaden (DEMA-Intervention vs. Aufmerksamkeitskontrollgruppe zur Informationsunterstützung (IS)) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 20 % der Amerikaner über 65 haben eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), die definiert ist als das Erleben von mehr Gedächtnisproblemen als normalerweise mit dem Alter zu erwarten, aber keine anderen Demenzsymptome wie eingeschränktes Urteilsvermögen oder logisches Denken. Personen mit MCI (Patienten) haben ein hohes Risiko, an Demenz zu erkranken (10-33 % pro Jahr). Gedächtnisprobleme (schlechte Exekutivfunktion) verringern das Selbstvertrauen und die Fähigkeit des Patienten, sinnvolle und/oder wichtige Aktivitäten durchzuführen (z. Sozialisation, Medikationsmanagement).
Die sich verschlechternde Lebenszufriedenheit bei Patienten und Pflegepartnern (Betreuern) ist ein weit verbreitetes Problem aufgrund verminderter sinnvoller Aktivitäten, die als Folge von Patientenfrustration und Verlegenheit, mangelnder Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) und abnehmender Aktivitätsleistung auftreten. Infolgedessen erleben die Patienten zusätzliche negative gesundheitliche Folgen: 38 % berichten von depressiven Symptomen und Angstzuständen. Den Pflegekräften mangelt es oft an Selbstvertrauen, um ihre eigenen täglichen Herausforderungen und die des Patienten zu bewältigen, und an einem sinnvollen Aktivitätsengagement, was zu einer hohen Belastung der Pflegekräfte, depressiven Symptomen und Angstzuständen führt. Als Dyade berichten sowohl Patienten als auch Betreuer von verminderter Zufriedenheit in ihrer Kommunikation und Beziehung aufgrund von Meinungsverschiedenheiten über die funktionale Fähigkeit des Patienten, sinnvolle Aktivitäten effektiv und sicher auszuführen.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass regelmäßiges Engagement in sozialen, körperlichen oder kognitiven Aktivitäten die Lebenszufriedenheit, Aktivitätsleistung, depressive Symptome, Angstzustände und die Kommunikation zwischen zwei Personen verbessern kann; Die gesundheitlichen Ergebnisse sind sogar noch besser, wenn die Aktivitäten selbst gewählt und sinnvoll sind. Um die Lebenszufriedenheit und die gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten und Pflegekräften zu fördern, sind Interventionen zur Maximierung der Fähigkeit der Patienten, sich voll und ganz an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen, unerlässlich; dennoch fehlt es deutlich an solchen empirisch validierten Interventionen.
Die Forscher entwickelten und testeten die Intervention Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA), um die Lebenszufriedenheit und die gesundheitlichen Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte zu verbessern. DEMA ist eine positive, gesundheitsorientierte, theoretisch fundierte, maßgeschneiderte, familienzentrierte, facettenreiche Intervention. Über 7 Sitzungen hinweg arbeiten Dyaden mit einer Krankenschwester zusammen, um 1) sinnvolle Aktivitäten zu identifizieren, Kapazitäten einzuschätzen, Probleme zu lösen und Routinen für das Engagement festzulegen und 2) mehr über MCI zu erfahren, indem sie sechs Themen des Selbstmanagement-Toolkits durcharbeiten (z. B. Vorteile von sinnvolle Tätigkeit; Zukunftsplanung).
Das Ziel der Prüfärzte ist es, die Wirksamkeit von DEMA in einer randomisierten, kontrollierten Zweigruppenstudie mit 200 Patient/Betreuer-Dyaden (DEMA-Intervention vs. Aufmerksamkeitskontrollgruppe zur Informationsunterstützung (IS)) zu bewerten.
Ziel 1 (Hauptziel): Testen Sie die Wirksamkeit von DEMA zur Verbesserung der Lebenszufriedenheit bei Patienten und ihren Betreuern im Laufe der Zeit.
Ziel 2 (sekundäres Ziel): Bewerten Sie im Laufe der Zeit die Wirksamkeit von DEMA für Patient und Pflegekraft, um:
Steigerung der Aktivitätsleistung des Patienten und Verringerung depressiver Symptome und Angstzustände.
Hypothese 2.1: Im Vergleich zur IS-Gruppe werden Patienten, die DEMA erhalten, eine verbesserte Aktivitätsleistung und weniger depressive Symptome und Angstzustände aufweisen.
- Verringerung der Belastung der Pflegekräfte, depressiver Symptome und Angst . Hypothese 2.2: Im Vergleich zur IS-Gruppe werden Pflegekräfte, die DEMA erhalten, weniger Belastung, depressive Symptome und Angst haben.
Ziel 3: Untersuchen Sie die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse im Laufe der Zeit in der Teilstichprobe von Patienten mit depressiven Symptomen unter Verwendung von (PHQ)-9 ≥ 5 zu Studienbeginn) und untersuchen Sie die Belastung der Pflegekräfte, wenn Patienten einen PHQ-9 von > 5 haben. Im Vergleich zu den nicht depressiven Teilnehmern:
Hypothese 3.1. Patienten mit depressiven Symptomen (Werte > 5 auf PHQ-9, gemessen zu Studienbeginn) weisen eine verbesserte Aktivitätsleistung auf.
Hypothese 3.2 Betreuer von Patienten mit depressiven Symptomen (Werte > 5 auf PHQ-9 gemessen zu Studienbeginn) werden von einer geringeren Belastung berichten.
Hypothesen 3.3. Patienten mit depressiven Symptomen (Werte > 5 auf PHQ-9 gemessen zu Studienbeginn) und ihre Betreuer, die zu DEMA randomisiert wurden, berichten über verbessertes Selbstvertrauen bei der Bewältigung täglicher Herausforderungen, Kommunikationszufriedenheit, Lebenszufriedenheit, Beziehungszufriedenheit, verringerte depressive Symptome und Angst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl der MCI-Patient als auch die Pflegekraft müssen der Teilnahme zustimmen und ein Telefon zu Hause oder täglichen Zugang zu einem Telefon haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
MCI-Patienten kommen in Frage, wenn sie:
- > 59 Jahre alt sind;
- Englisch sprechen und lesen können;
- haben sowohl selbst als auch Informanten gemeldete kognitive Beschwerden,
- haben MoCA-Score = 15 bis 25
- sich im normalen Bereich bei der Ausführung von Aufgaben des täglichen Lebens befinden, die auf einer funktionellen Beeinträchtigung basieren fehlen: ein Kontrollkästchen des Fragebogens zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) hat keine Punktzahl ≥2);
Betreuende Angehörige (Ehepartner, andere Familienmitglieder oder Freunde) sind anspruchsberechtigt, wenn sie
- sich selbst als Pflegepartner identifizieren
- ≥ 18 Jahre alt sind,
- die Hauptverantwortung für die unbezahlte Versorgung eines MCI-Patienten tragen, zusammen mit der Überwachung der Sicherheit und der Bereitstellung sozialer Unterstützung;
- können Englisch sprechen und lesen;
- sind personen-, orts- und zeitorientiert (mit einem 6-Item-Screener-Score von 4 oder höher).
Ausschlusskriterien:
MCI-Patienten und pflegende Angehörige werden ausgeschlossen, wenn die Dyaden der MCI-Patienten oder pflegenden Angehörigen:
- eine diagnostizierte unbehandelte schwere schwere Depression oder eine fortgeschrittene Krebsbehandlung oder Hospizversorgung,
- Dialyse erhalten,
- starker Hörverlust und keine Hörgeräte,
- keinen Zugang zu einem Telefon haben
- die pflegende Angehörige hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme behindern kann (6-Item-MMSE < 4).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
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Diese Gruppe erhält 7 individuelle Sitzungen, 1 persönliche Sitzung in Woche 1 und über 6 zweiwöchentliche Telefonsitzungen, die von einem ausgebildeten Intervenierenden durchgeführt werden.
DEMA wird die Prinzipien der Problemlösungstherapie anwenden und mit den allgemeinen Zielen dieser Intervention übereinstimmen; und wird Autonomieunterstützung bieten, Bedürfnisse und Ziele klassifizieren, überschaubare Lösungen verallgemeinern, sich an selbstgewählten Aktivitäten unter familiärer Unterstützung beteiligen und Misserfolg und Erfolg selbst bewerten oder die Problemlösung nach Bedarf erneuern.
Jede Sitzung besteht aus: 1) MCI-Dyaden werden angeleitet, die Prinzipien der Problemlösungstherapie anzuwenden, um ihre personalisierten, selbstgewählten sinnvollen Aktivitäten zu überprüfen und nächste Schritte zu planen, um die Aktivität fortzusetzen, einen Plan für zusätzliche Aktivitäten zu identifizieren und zu erstellen; und 2) der Intervenierende und die Dyade diskutieren eines der 6 Themen im Toolkit, wie z. B. die Einführung der Intervention und sinnvoller Aktivitätskonzepte, das Verständnis von MCI, seiner Behandlungen, Management, Ressourcen und Planung für die Zukunft.
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Placebo-Komparator: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
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Diese Gruppe wird an 1 persönlichen Treffen teilnehmen, um einen Überblick darüber zu erhalten, was in der Studie passieren wird, und eine erste Aufklärungsbroschüre zur Alzheimer-Krankheit von der Alzheimer's Association (AA).
Die persönlichen Sitzungen finden in der IADC Clinical Core Clinic, der Indiana University Center of Excellence of Women's Health Clinic oder dem Konferenzraum der Indiana School of Nursing statt, die auf der Präferenz der Patienten-Betreuer-Dyade basieren.
Dann erhalten sie 6 zweiwöchentliche Folgeanrufe und haben die Möglichkeit, nur Fragen zu den Unterrichtsmaterialien zu stellen.
Nach Abschluss der Zeit-4-Datenerfassung erhalten die Patienten-Betreuer-Dyaden das DEMA-Selbstmanagement-Toolkit-Paket per Post.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Life Satisfaction (LSITA)
Zeitfenster: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Zeitfenster: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Relationship Assessment Scale (RAS)
Zeitfenster: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Caregiving Outcomes Scale (COS)
Zeitfenster: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
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Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertrauensskala
Zeitfenster: Ändern Sie die Baseline Confidence Scale 10 Tage nach der Interventionsbewertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Nowotny Confidence Subscale (NCS) der Nowotny Hope Scale ist eine Selbsteinschätzung des Vertrauens in die eigenen Fähigkeiten, die ein 4-Punkte-Likert-Antwortformat von starker Zustimmung bis starker Ablehnung verwendet.
Die Inhaltsvalidität wurde durch Literaturrecherche und ein Expertengremium festgestellt (Nowotny, 1989).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32 und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Selbstvertrauen hin.
.Die gleichzeitige Gültigkeit der gesamten Skala wurde mit der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala bei r = -0,47 festgestellt.
Die interne Reliabilität betrug 0,83 bis 0,92 (Nowotny, 1989.)
Die Skala dauert etwa 3 Minuten, um sie zu vervollständigen.
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Ändern Sie die Baseline Confidence Scale 10 Tage nach der Interventionsbewertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Subskala Kommunikation und affektive Reaktionsfähigkeit (CAR)
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Subskala der CAR 10 Tage nach der Interventionsbeurteilung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Subskala Kommunikation und affektive Reaktionsfähigkeit des Family Assessment Device (FAD) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht mit 4-Punkte-Antworten auf der Likert-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu) (Miller, Epstein, Bishop , & Keitner, 1985).
Diese Skalen werden verwendet, um die Zufriedenheit mit der Kommunikation mit Familienmitgliedern zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48. Die interne Zuverlässigkeit betrug 0,90
(Miller et al., 1985).
Die Skala dauert etwa 4 Minuten, um sie zu vervollständigen.
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Änderung von der Baseline-Subskala der CAR 10 Tage nach der Interventionsbeurteilung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Demenz-Defizit-Skala (DDS) (Patient vs. Caregiver Versionen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-DDS 10 Tage nach der Auswertung nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Dementia Deficits Scale (DDS), Patientenversion, wird verwendet, um das Bewusstsein von MCI-Patienten für die Leistungsfähigkeit zu bewerten (Snow et al., 2004).
Diese mehrdimensionale Skala misst Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Orientierung, Sprache, exekutive Funktionen, emotionale und Verhaltenssymptome sowie funktionelle Fähigkeiten.
Der Patient schätzt seine Leistungsfähigkeit ein.
Items werden mit „0“ codiert, wenn das Defizit oder Symptom nicht vorhanden ist, oder mit „1“, wenn das Defizit/Symptom vorhanden ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35.
Die interne Reliabilität für DDS mit Patientenversion betrug 0,77 bis 0,91 (Snow et al., 2004).
Die Skala dauert etwa 12 Minuten, um sie zu vervollständigen.
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Änderung gegenüber Baseline-DDS 10 Tage nach der Auswertung nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Das kanadische Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-COPM in Sitzung 1 (in Woche 1), Sitzung 2 (in Woche 2), Sitzung 3 (in Woche 4), Sitzung 4 (in Woche 6), Sitzung 5 (in Woche 8), Sitzung 6 (in Woche 10); Sitzung 7 (in Woche 12), 10 Tage nach, 3 Monate nach und 6 Monate nach der Intervention
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Die Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance Subscale wird verwendet, um die sinnvollen täglichen Aktivitäten von MCI-Patienten zu bewerten (Law et al., 1994).
Es ist eine generische Maßnahme mit einem halbstrukturierten Interview, in dem der Patient ermutigt wird, Probleme in der Selbstversorgung, Produktivität oder Freizeitaktivitäten zu identifizieren.
Es ist ein weithin bekanntes und wertvolles Instrument zur Unterstützung von klientenzentrierten Interventionsstudien zur körperlichen Aktivität.
Es betrifft jene Aktivitäten, die der Patient tun möchte, muss oder von denen erwartet wird, dass er sie nicht ausführen kann, oder solche, bei denen der Patient mit seiner aktuellen Leistung nicht zufrieden ist.
Dann bewerten die Patienten die Wichtigkeit der Probleme auf einer 10-Punkte-Skala von „überhaupt nicht wichtig“ bis „sehr wichtig“ (Punktzahl 10).
Die interne Reliabilität betrug 0,86 bis 0,95 (Law et al., 1994)
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Änderung des Ausgangs-COPM in Sitzung 1 (in Woche 1), Sitzung 2 (in Woche 2), Sitzung 3 (in Woche 4), Sitzung 4 (in Woche 6), Sitzung 5 (in Woche 8), Sitzung 6 (in Woche 10); Sitzung 7 (in Woche 12), 10 Tage nach, 3 Monate nach und 6 Monate nach der Intervention
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Der modifizierte Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Auswertung 10 Tage nach der Intervention
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Der 6-Punkte-Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit/Erwartung der Intervention durch die Teilnehmer (Patienten/Betreuer) zu bewerten (Devilly & Borkovece, 2000).
Diese mehrdimensionale Skala misst die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Intervention oder eines Programms.
Die Skala reicht von 1 bis 9. Das Item ist mit 1 bis 3 für „überhaupt nicht“, 4 bis 6 für etwas oder sehr für 7 bis 9 kodiert. Die Items 1, 2 und 3 beziehen sich auf den Faktor Glaubwürdigkeit; Die Items 4, 5 und 6 laden mit Faktorerwartung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 42.
Die interne Reliabilität des CEQ betrug 0,79 bis 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000).
Die Skala dauert etwa 3 Minuten, um sie zu vervollständigen.
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Auswertung 10 Tage nach der Intervention
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Sechs-Punkte-Screener [Vom Betreuer ausgefüllt]
Zeitfenster: Vorab-Zustimmung
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Der Sechs-Punkte-Screener ist eine Teilmenge des vollständigen MMSE, ein kurzer kognitiver Screener mit akzeptabler Sensitivität (86 %) und Spezifität (91 %) zur Identifizierung von Personen mit kognitiver Beeinträchtigung (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins & Hendrie, 2002) .
Es kann leicht in eine anfängliche Beurteilung der Eignung durch den Patienten integriert werden.
Die Tonleiter dauert nur 1 bis 2 Minuten im Vergleich zu 7 bis 15 Minuten für längere Tonleitern.
Darüber hinaus kann der Sechs-Punkte-Screener einfach per Telefon oder in persönlichen Interviews durchgeführt werden.
Die Forschung kann den Cut-off-Score ändern, um ihn den Zielen der Studie und der Zielpopulation anzupassen und Demenz mithilfe eines Cut-off-Scores von 5 zu diagnostizieren (Bereich möglicher Scores 0-8 (Callahan et al., 2002).
Diese Maßnahme wurde verwendet, um pflegende Angehörige mit kognitiver Beeinträchtigung zu identifizieren, und es dauerte nur 2 Minuten, um sie abzuschließen.
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Vorab-Zustimmung
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [vom Patienten ausgefüllt]
Zeitfenster: Vorab-Zustimmung
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Instrument, das Gesundheitsexperten dabei helfen soll, leichte kognitive Dysfunktionen zu erkennen (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
Es bewertet zahlreiche kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Kalkulation und Orientierung.
Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Die Testreliabilität betrug 0,92 und die interne Konsistenz 0,83
(Nasreddine et al., 2005).
Die hohe Sensitivität von MoCA wurde für die Identifizierung von AD- und MCI-Patienten gefunden (100 % bzw. 90 %), die Spezifität von MoCA (definiert als die Fähigkeit, nicht kognitiv beeinträchtigte Personen zu identifizieren) betrug 87 %.
Positive und negative Vorhersagewerte waren sowohl bei AD-Patienten (89 % bzw. 100 %) als auch bei MCI-Patienten (89 % bzw. 91 %) hoch (Nasreddine et al., 2005).
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Vorab-Zustimmung
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University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [Von Patienten ausgefüllt]
Zeitfenster: Vorab-Zustimmung
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Um die Fähigkeit des Patienten zur Abgabe einer informierten Einwilligung weiter zu bewerten, verwenden wir nun die 10 Punkte (Gesamtpunktzahlbereich 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC):[23] interne Konsistenz, Cronbachs ɑ = 0,77; Interraterreliabilität, r = 0,44-0,73; gleichzeitige Gültigkeit akzeptabel, Sensitivität (89 %) und hohe Spezifität (100 %)[23] und dauert weniger als 5 Minuten.
Nach einer grundlegenden, verbalen Beschreibung der Studie werden potenzielle Patienten als nächstes das UBACC absolvieren.
Der Grenzwert für die Selbsteinwilligung des Patienten liegt bei > bis 14.
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Vorab-Zustimmung
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Demografisches Profil und Komorbiditätszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Bewertung vor der Intervention
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Das demografische Profil wird durch Patienten/Betreuer ausgefüllt und umfasst 32 Elemente und umfasst demografische Merkmale von MCI-Patienten und Betreuern: Rekrutierungsumfeld, Alter, Geschlecht, Bildung, Beziehung zum Patienten, sozioökonomischer Status.
MoCA-Scores und FAQ-Scores des Patienten und Komorbiditätszustand (d. h.
Schlaganfall, Herzkrankheit oder andere).
Dies sind antezedente Variablen.
Die Zeit zum Verwalten des demografischen Profils beträgt ungefähr.
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zu Studienbeginn, Bewertung vor der Intervention
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Antidepressionsmedikamente und Angstmedikamente des Patienten (Medikamententyp, Dosierung und Anwendungszeitraum)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Antidepressions- und Angstmedikation des Ausgangspatienten 10 Tage nach der Interventionsbewertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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MCI-Patienten/Betreuer Informationen zu Antidepressionsmedikamenten und Antiangstmedikamenten/Einnahme von Antidepressions-/Antiangstmedikamenten oder nicht (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]; Zoloft, Prozac, et al.)
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Änderungen gegenüber der Antidepressions- und Angstmedikation des Ausgangspatienten 10 Tage nach der Interventionsbewertung, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) [für MCI-Patienten]
Zeitfenster: Vorab-Zustimmung
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Der Functional Activities Questionnaire (FAQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung funktioneller Aktivitäten, der ein 4-Punkte-Likert-Antwortformat von „normal = 0“ bis „abhängig = 3“ verwendet (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Der Bereich der FAQ-Scores reicht von 0-30 und ein Grenzwert von 9 (abhängig von 3 oder mehr Aktivitäten) wird empfohlen, um eine beeinträchtigte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen.
Die Skalensensitivität reicht von 85 % bis 98 % und die Spezifität von 71 % bis 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
Die Verabreichungszeit beträgt ca. 5 Minuten.
Die FAQ werden vom Patienten ausgefüllt oder aus der Krankenakte entnommen, nachdem der MCI-Patient die Erlaubnis erhalten hat.
Die häufig gestellten Fragen wurden als Teil des einheitlichen Datensatzes des NIH-finanzierten Alzheimer-Krankheitszentrums von Indiana verwendet.
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Vorab-Zustimmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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