PRIMA-intervensjon for voksne med lett kognitiv svikt og deres omsorgspersoner (PRIMA)
17. juni 2026 oppdatert av: Yvonne Lu, Indiana University
Fremme intervensjon i daglig meningsfull aktivitet (PRIMA) for voksne med lett kognitiv svikt og deres omsorgspersoner
Etterforskerne utviklet og testet Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) intervensjon for å forbedre livstilfredshet og helseresultater for pasienter og omsorgspersoner.
DEMA er en positiv helsefokusert, teoretisk fundert, skreddersydd, familiesentrert, mangefasettert intervensjon.
I løpet av 7 økter jobber dyader med en sykepleier for å 1) identifisere meningsfulle aktiviteter, vurdere kapasitet, problemløse barrierer og etablere rutiner for engasjement og 2) lære mer om MCI ved å jobbe gjennom seks Self-Management Toolkit-emner (f.eks. fordeler med meningsfull aktivitet; planlegge fremtiden).
Undersøkernes formål er å evaluere effekten av DEMA i en to-gruppe randomisert kontrollert studie med 200 pasient/omsorgsperson dyader (DEMA intervensjon vs. informasjonsstøtte (IS) oppmerksomhetskontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 20 % av amerikanere over 65 år har mild kognitiv svikt (MCI), definert som å oppleve flere hukommelsesproblemer enn normalt forventet med aldring, men ingen andre symptomer på demens som nedsatt dømmekraft eller resonnement. Personer med MCI (pasienter) har stor risiko for å utvikle demens (10-33 % per år). Hukommelsesproblemer (dårlig eksekutiv funksjon) reduserer pasientens selvtillit og evne til å utføre meningsfulle og/eller viktige aktiviteter (f. sosialisering, medisinhåndtering).
Forverret livstilfredshet hos pasienter og omsorgspartnere (omsorgspersoner) er et utbredt problem på grunn av redusert meningsfylt aktivitetsengasjement som oppstår som et resultat av pasientens frustrasjon og forlegenhet, mangel på selvtillit (tillit) og redusert aktivitetsytelse. Som et resultat opplever pasienter ytterligere negative helseutfall: 38 % rapporterer depressive symptomer og angst. Omsorgspersoner mangler ofte selvtillit til å håndtere sine egne og pasientens daglige utfordringer og meningsfylt aktivitetsengasjement, noe som fører til høy omsorgsbyrde, depressive symptomer og angst. Som en dyade rapporterer både pasienter og omsorgspersoner redusert tilfredshet med sin kommunikasjon og relasjon på grunn av uenighet om pasientens funksjonsevne til effektivt og trygt å utføre meningsfulle aktiviteter.
Nye bevis indikerer at regelmessig engasjement i sosiale, fysiske eller kognitive aktiviteter kan forbedre livstilfredshet, aktivitetsytelse, depressive symptomer, angst og dyadkommunikasjon; helseresultater blir enda bedre når aktivitetene er selvvalgte og meningsfulle. For å fremme pasienters og omsorgspersoners livstilfredshet og helseresultater, er intervensjoner for å maksimere pasientenes kapasitet til fullt engasjement i meningsfulle aktiviteter avgjørende; likevel er det et markant fravær av slike empirisk validerte intervensjoner.
Etterforskerne utviklet og testet Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) intervensjon for å forbedre livstilfredshet og helseresultater for pasienter og omsorgspersoner. DEMA er en positiv helsefokusert, teoretisk fundert, skreddersydd, familiesentrert, mangefasettert intervensjon. I løpet av 7 økter jobber dyader med en sykepleier for å 1) identifisere meningsfulle aktiviteter, vurdere kapasitet, problemløse barrierer og etablere rutiner for engasjement og 2) lære mer om MCI ved å jobbe gjennom seks Self-Management Toolkit-emner (f.eks. fordeler med meningsfull aktivitet; planlegge fremtiden).
Undersøkernes formål er å evaluere effekten av DEMA i en to-gruppe randomisert kontrollert studie med 200 pasient/omsorgsperson dyader (DEMA intervensjon vs. informasjonsstøtte (IS) oppmerksomhetskontrollgruppe).
Mål 1 (Primært mål): Test DEMAs effekt for å forbedre livstilfredsheten hos pasienter og deres omsorgspersoner over tid.
Mål 2 (sekundært mål): Over tid, evaluer DEMAs effekt for pasient og omsorgsperson for å:
øke pasientaktiviteten og redusere depressive symptomer og angst.
Hypotese 2.1: Sammenlignet med IS-gruppen vil pasienter som får DEMA ha forbedret aktivitetsytelse og reduserte depressive symptomer og angst.
- redusere omsorgspersoners belastning, depressive symptomer og angst. Hypotese 2.2: Sammenlignet med IS-gruppen vil omsorgspersoner som får DEMA ha redusert belastning, depressive symptomer og angst.
Mål 3: Utforsk forbedring av helseutfall over tid i delutvalget av pasienter med depressive symptomer ved å bruke (PHQ)-9 ≥ 5 ved baseline) og utforsk belastningen på omsorgspersoner når pasienter har PHQ-9 er >5. Sammenlignet med de ikke-deprimerte deltakerne:
Hypotese 3.1. Pasienter med depressive symptomer (skårer > 5 på PHQ-9 målt ved baseline) vil ha forbedret aktivitetsytelse.
Hypotese 3.2 Omsorgspersoner til pasienter med deprimerte symptomer (skårer > 5 på PHQ-9 målt ved baseline) vil rapportere redusert belastning.
Hypoteser 3.3. Pasienter med depressive symptomer (skårer > 5 på PHQ-9 målt ved baseline) og deres omsorgspersoner randomisert til DEMA vil rapportere forbedret: selvtillit til å håndtere daglige utfordringer, kommunikasjonstilfredshet, livstilfredshet, relasjonstilfredshet, reduserte depressive symptomer og angst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både MCI-pasienten og omsorgspersonen må samtykke til å delta og ha en telefon hjemme eller daglig tilgang til en telefon for å være kvalifisert for studien.
MCI-pasienter vil være kvalifisert hvis de:
- er i alderen > 59 år;
- kan snakke og lese engelsk;
- har både selv eller informant rapportert kognitive plager,
- har MoCA-score = 15 til 25
- er i normalområdet i utførelse av daglige oppgaver basert på funksjonsnedsettelse fraværende: en avmerkingsboks for Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) har ingen poengsum ≥2;
Familieomsorgspersoner (ektefelle, andre familiemedlemmer eller venner) vil være kvalifisert, hvis de
- identifisere seg som omsorgspartner
- er i alderen ≥ 18 år,
- ha hovedansvaret for å gi ubetalt omsorg til en MCI-pasient, sammen med overvåking av sikkerhet og gi sosial støtte;
- er i stand til å snakke og lese engelsk;
- er orientert mot personer, steder og tid (har en 6-elements Screener-score på 4 eller høyere).
Ekskluderingskriterier:
MCI-pasienter og familieomsorgspersoner vil bli ekskludert hvis deltakerne i MCI-pasienten eller familieomsorgsdyaden er:
- en diagnostisert ubehandlet alvorlig depresjon, eller mottar avansert kreftbehandling eller hospice,
- får dialyse,
- alvorlig hørselstap og ingen høreapparater,
- har ikke tilgang til telefon
- familieomsorgspersonen har betydelig kognitiv svikt som kan hindre deltakelse (6-emne MMSE < 4).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
|
Denne gruppen vil motta 7 individuelle økter, 1 ansikt-til-ansikt økt i uke 1 og via 6 bi-ukentlige telefonøkter levert av en opplært intervenient.
DEMA vil bruke prinsippene for problemløsningsterapi og i samsvar med de overordnede målene for denne intervensjonen; og vil gi autonomistøtte, klassifisere behov og mål, generalisere håndterbare løsninger, engasjere seg i selvvalgte aktiviteter under familiestøtte, og selvevaluere fiasko og suksess eller fornye problemløsning etter behov.
Hver økt består av: 1) MCI-dyader veiledes til å bruke prinsippene for problemløsningsterapi for å gjennomgå sine personlige, selvvalgte meningsfulle aktiviteter og planlegge neste trinn for å fortsette aktiviteten, identifisere og etablere en plan for tilleggsaktiviteter; og 2) intervenienten og dyaden diskuterer ett av de 6 temaene i verktøysettet, for eksempel introduksjon av intervensjon og meningsfulle aktivitetskonsepter, forståelse av MCI, dets behandlinger, ledelse, ressurser og planlegging for fremtiden.
|
|
Placebo komparator: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
|
Denne gruppen vil delta på 1 møter ansikt til ansikt for å motta en oversikt over hva som vil skje i studien og en første opplæringsbrosjyre om Alzheimers sykdom fra Alzheimers Association (AA).
Ansikt-til-ansikt-øktene vil finne sted på IADC Clinical Core-klinikken, Indiana University Center of Excellence of Women's Health-klinikken eller Indiana School of Nursing-konferanserom som er basert på pasient-omsorgsperson-dyadens preferanse.
Deretter vil de motta 6 bi-ukentlige oppfølgingstelefoner og ha mulighet til kun å stille spørsmål knyttet til undervisningsmateriellet.
Etter å ha fullført datainnsamlingen på Time 4, vil pasient- og omsorgspersonene motta DEMA Self-Management Tool kit-pakke via post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life Satisfaction (LSITA)
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Relationship Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Confidence Scale
Tidsramme: Endre baseline konfidensskala ved 10 dager etter intervensjon evaluering, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Nowotny Confidence Subscale (NCS) av Nowotny Hope Scale er en selvrapport om tillit til ens egen evne, som bruker et 4-punkts Likert-svarsformat på sterkt enig til å være helt uenig.
Innholdsvaliditet ble etablert av litteraturgjennomgang og et ekspertpanel (Nowotny, 1989).
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32, og en høyere poengsum indikerer bedre følelse av selvtillit.
.Samtidig gyldighet av hele skalaen ble etablert med Beck Hopelessness Scale ved r = -0,47.
Den interne påliteligheten var 0,83 til 0,92 (Nowotny, 1989.)
Skalaen tar omtrent 3 minutter å fullføre den.
|
Endre baseline konfidensskala ved 10 dager etter intervensjon evaluering, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Underskalaen til kommunikasjon og affektiv respons (CAR)
Tidsramme: Endring fra Baseline-underskalaen til CAR ved 10 dager etter intervensjonsevaluering, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Underskalaen for kommunikasjon og affektiv respons til Family Assessment Device (FAD) er et 12-elements, selvrapporterende spørreskjema med 4-punkts svar Likert-skala (fra 1 = helt uenig til 4 = helt enig) (Miller, Epstein, Bishop) , & Keitner, 1985).
Disse skalaene vil bli brukt til å måle tilfredsheten med kommunikasjon med familiemedlemmer.
Den totale poengsummen varierer fra 12 til 48. Den interne påliteligheten var 0,90
(Miller et al., 1985).
Skalaen tar omtrent 4 minutter å fullføre den.
|
Endring fra Baseline-underskalaen til CAR ved 10 dager etter intervensjonsevaluering, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Dementia Deficits Scale (DDS) (pasient vs. omsorgsgiver-versjoner)
Tidsramme: Endring fra baseline DDS ved 10 dager etter intervensjonsevaluering, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Dementia Deficits Scale (DDS), pasientversjon brukes til å vurdere MCI-pasienters bevissthet om ytelseskapasiteten (Snow et al., 2004).
Denne flerdimensjonale skalaen måler hukommelse, oppmerksomhet, orientering, språk, utøvende funksjon, emosjonelle og atferdsmessige symptomer og funksjonelle evner.
Pasienten vurderer seg selv ytelseskapasitet.
Elementer er kodet "0" hvis underskuddet eller symptomet ikke er tilstede eller "1" hvis underskuddet/symptomet er tilstede.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 35.
Den interne reliabiliteten for DDS med pasientversjon var 0,77 til 0,91 (Snow et al., 2004).
Skalaen tar omtrent 12 minutter å fullføre den.
|
Endring fra baseline DDS ved 10 dager etter intervensjonsevaluering, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring fra baseline COPM ved økt 1 (ved uke 1), økt 2 (ved uke 2), økt 3 (ved uke 4), økt 4 (ved uke 6), økt 5 (ved uke 8), økt 6 (i uke 4). 10); Økt 7 (ved uke 12), 10 dager etter, 3 måneder etter og 6 måneder etter intervensjon
|
Underskalaen Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance vil bli brukt for å vurdere MCI-pasientens meningsfulle daglige aktiviteter (Law et al., 1994).
Det er et generisk tiltak med semistrukturert intervju der pasienten oppmuntres til å identifisere problemer innen egenomsorg, produktivitet eller fritidsaktiviteter.
Det er et allment kjent og verdifullt verktøy for å hjelpe til med klientsentrerte fysisk aktivitetsintervensjonsstudier.
Det gjelder de aktivitetene pasienten ønsker, trenger eller forventes å gjøre, men ikke kan gjøre, eller de der pasienten ikke er fornøyd med nåværende ytelse.
Deretter vil pasientene vurdere betydningen av problemene på en 10-punkts skala fra «Ikke viktig i det hele tatt» til «ekstremt viktig» (skåre 10).
Den interne reliabiliteten var 0,86 til 0,95 (Law et al., 1994)
|
Endring fra baseline COPM ved økt 1 (ved uke 1), økt 2 (ved uke 2), økt 3 (ved uke 4), økt 4 (ved uke 6), økt 5 (ved uke 8), økt 6 (i uke 4). 10); Økt 7 (ved uke 12), 10 dager etter, 3 måneder etter og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Det modifiserte spørsmålet om troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: 10 dager etter intervensjonsevaluering
|
Det 6-elementers troverdighets-/forventningsspørreskjemaet (CEQ) brukes til å vurdere deltakernes (pasient/omsorgspersoner) oppfatning av intervensjons troverdighet/forventning (Devilly & Borkovece, 2000).
Denne flerdimensjonale skalaen måler troverdighet og forventning til intervensjon eller program.
Skalaen er fra 1 til 9. Elementet kodet 1 til 3 for "Ikke i det hele tatt", 4 til 6 for Noe, eller Veldig for 7 til 9. Elementene 1, 2 og 3 er lastet på faktor troverdighet; elementene 4, 5 og 6 laster på faktorforventning.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 42.
Den interne påliteligheten til CEQ var 0,79 til 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000).
Skalaen tar omtrent 3 minutter å fullføre den.
|
10 dager etter intervensjonsevaluering
|
|
Screener med seks elementer [Fullført av omsorgsperson]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
|
Screeneren med seks elementer er en undergruppe av hele MMSE, en kort kognitiv screener med akseptabel sensitivitet (86 %) og spesifisitet (91 %) for å identifisere personer med kognitiv svikt (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins og Hendrie, 2002) .
Det kan lett innlemmes i en innledende pasientvurdering av kvalifisering.
Skalaen tar bare 1 til 2 minutter å fullføre sammenlignet med 7 til 15 minutter for lengre skalaer.
I tillegg kan screeneren med seks elementer enkelt administreres via telefon eller i ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Forskningen kan endre cut-off-skåren for å matche målene for studien og målpopulasjonen og diagnostisere demens ved å bruke en cut-off-score på 5 (utvalg av mulige skårer 0-8 (Callahan et al., 2002).
Dette tiltaket har blitt brukt for å identifisere pårørende med kognitiv svikt, og det tok bare 2 minutter å fullføre det.
|
Forhåndssamtykke
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Fullført av pasient]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigscreeningsinstrument utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage mild kognitiv dysfunksjon (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
Den vurderer en rekke kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregning og orientering.
Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.
Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
Testreliabiliteten var 0,92 og den interne konsistensen var 0,83
(Nasreddine et al., 2005).
Den høye sensitiviteten til MoCA ble funnet for å identifisere både AD- og MCI-pasienter (henholdsvis 100 % og 90 %), spesifisiteten til MoCA (definert som evnen til å identifisere ikke-kognitivt svekkede personer) var 87 %.
Positive og negative prediktive verdier var også høye for både AD-pasienter (henholdsvis 89 % og 100 %) og MCI-pasienter (henholdsvis 89 % og 91 %) (Nasreddine et al., 2005).
|
Forhåndssamtykke
|
|
University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [Utfylt av pasienter]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
|
For ytterligere å evaluere pasientens evne til å gi informert samtykke, vil vi nå bruke 10-elementet (total poengsum 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC):[23] intern konsistens, Cronbachs ɑ = 0,77; interterrater-pålitelighet, r = 0,44-0,73; Samtidig validitet akseptabel, sensitivitet (89%) og høy spesifisitet (100%);[23] og tar mindre enn 5 minutter å fullføre.
Etter en grunnleggende, verbal beskrivelse av studien, vil potensielle pasienter neste fullføre UBACC.
Skjæringspunktet for pasientens eget samtykke er > til 14.
|
Forhåndssamtykke
|
|
Demografisk profil og komorbiditetstilstand
Tidsramme: ved Baseline, Evaluering før intervensjon
|
Den demografiske profilen fylles ut av pasient/omsorgsperson, og den har 32 elementer og inkluderer MCI pasient- og omsorgsperson demografiske egenskaper: rekruttering, alder, kjønn, utdanning, forhold til pasient, sosial økonomisk status.
Pasientens MoCA-score og FAQ-score, og komorbiditetstilstand (dvs.
hjerneslag, hjertesykdom eller andre).
Dette er forutgående variabler.
Tiden for å administrere den demografiske profilen er ca.
|
ved Baseline, Evaluering før intervensjon
|
|
Pasientens antidepresjonsmedisin og angstmedisin (medikamenttype, dosering og tidsramme)
Tidsramme: Endringer fra baseline pasientens anti-depresjon og angstmedisin 10 dager etter intervensjonsevaluering, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
MCI pasient/omsorgspersoner antidepresjonsmedisin og angstdempende medisininformasjon/bruker antidepresjon/angstdempende medisiner eller ikke (dvs. selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI]; Zoloft, Prozac, et al.)
|
Endringer fra baseline pasientens anti-depresjon og angstmedisin 10 dager etter intervensjonsevaluering, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) [for MCI-pasienter]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) er et 10-element som brukes til å vurdere funksjonelle aktiviteter, som bruker et 4-punkts Likert-svarformat fra "normal = 0" til "avhengig = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Utvalget av FAQ-skårer er fra 0-30 og et kuttpunkt på 9 (avhengig av 3 eller flere aktiviteter) anbefales for å indikere nedsatt funksjon og mulig kognitiv svikt.
Skalasensitiviteten varierer fra 85 % til 98 % og spesifisitet fra 71 % til 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
Administrasjonstiden er ca. 5 minutter.
Vanlige spørsmål fylles ut av pasienten eller hentes fra journalen etter å ha mottatt tillatelse fra MCI-pasienten.
Vanlige spørsmål har blitt brukt som en del av NIH Funded, Indiana Alzheimer Disease Center Uniform Data Set.
|
Forhåndssamtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Roberts JL, Clare L. Meta-representational awareness in mild cognitive impairment: an interpretative phenomenological analysis. Aging Ment Health. 2013;17(3):300-9. doi: 10.1080/13607863.2012.732033. Epub 2012 Oct 16.
- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
- Ward A, Tardiff S, Dye C, Arrighi HM. Rate of conversion from prodromal Alzheimer's disease to Alzheimer's dementia: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2013 Sep 28;3(1):320-32. doi: 10.1159/000354370. eCollection 2013.
- Apostolova LG, Cummings JL. Neuropsychiatric manifestations in mild cognitive impairment: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(2):115-26. doi: 10.1159/000112509. Epub 2007 Dec 14.
- Pedrosa H, De Sa A, Guerreiro M, Maroco J, Simoes MR, Galasko D, de Mendonca A. Functional evaluation distinguishes MCI patients from healthy elderly people--the ADCS/MCI/ADL scale. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):703-9. doi: 10.1007/s12603-010-0102-1.
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Graham DP, Kunik ME, Doody R, Snow AL. Self-reported awareness of performance in dementia. Brain Res Cogn Brain Res. 2005 Sep;25(1):144-52. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2005.05.001.
- Bakas T, Champion V, Perkins SM, Farran CJ, Williams LS. Psychometric testing of the revised 15-item Bakas Caregiving Outcomes Scale. Nurs Res. 2006 Sep-Oct;55(5):346-55. doi: 10.1097/00006199-200609000-00007.
- Pressler SJ. Cognitive functioning and chronic heart failure: a review of the literature (2002-July 2007). J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):239-49. doi: 10.1097/01.JCN.0000305096.09710.ec.
- Deeken JF, Taylor KL, Mangan P, Yabroff KR, Ingham JM. Care for the caregivers: a review of self-report instruments developed to measure the burden, needs, and quality of life of informal caregivers. J Pain Symptom Manage. 2003 Oct;26(4):922-53. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00327-0.
- Nowotny ML. Assessment of hope in patients with cancer: development of an instrument. Oncol Nurs Forum. 1989 Jan-Feb;16(1):57-61.
- Snow AL, Norris MP, Doody R, Molinari VA, Orengo CA, Kunik ME. Dementia Deficits Scale. Rating self-awareness of deficits. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jan-Mar;18(1):22-31. doi: 10.1097/00002093-200401000-00005.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Chang PS, Katz AJ, Gao S, Yang Z, Passey RT, Brehm A, Apostolova LG, Lu Y. Outcomes of dyadic recruitment in the promoting re-engagement in meaningful activity (PRIMA) trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jun 23;167:108383. doi: 10.1016/j.cct.2026.108383. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .