Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRIMA beavatkozás enyhe kognitív károsodással küzdő felnőttek és gondozóik számára (PRIMA)

2023. december 14. frissítette: Yvonne Lu, Indiana University

Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő felnőttek és gondozóik számára az újrakezdés elősegítése a mindennapi értelmes tevékenységben (PRIMA)

A kutatók kidolgozták és tesztelték a Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) beavatkozást, hogy javítsák a betegek és a gondozók élettel való elégedettségét és egészségi állapotát. A DEMA egy pozitív egészségközpontú, elméletileg megalapozott, személyre szabott, családközpontú, sokoldalú beavatkozás. Több mint 7 alkalom során a diádok egy nővérrel dolgoznak együtt, hogy 1) azonosítsák az értelmes tevékenységeket, felmérjék a kapacitást, megoldják a problémamegoldó akadályokat, és rutinokat alakítsanak ki az elköteleződéshez, és 2) többet megtudjanak az MCI-ről hat önmenedzselési eszköztár témán keresztül (pl. értelmes tevékenység; a jövő tervezése). A vizsgálók célja a DEMA hatékonyságának értékelése egy kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatban, 200 beteg/gondozó diáddal (DEMA intervenció vs. az információtámogató (IS) figyelemkontroll csoport).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 65 év feletti amerikaiak hozzávetőleg 20%-a enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenved, amelyet úgy határoznak meg, hogy az öregedéssel a szokásosnál több memóriaproblémát tapasztalnak, de a demencia egyéb tünete, például az ítélőképesség vagy az érvelés romlása nem jelentkezik. Az MCI-ben szenvedők (betegek) nagy kockázatnak vannak kitéve a demencia kialakulására (évente 10-33%). Memóriaprobléma (gyenge végrehajtó funkció) csökkenti a páciens önbizalmát és képességét, hogy értelmes és/vagy fontos tevékenységeket (pl. szocializáció, gyógyszeres kezelés).

A betegek és a gondozópartnerek (gondozók) élettel való megelégedettségének romlása gyakori probléma a csökkent értelmes tevékenységi elköteleződés miatt, amely a páciens frusztrációja és zavara, az önhatékonyság (bizalom) hiánya és a tevékenységi teljesítmény csökkenése miatt következik be. Ennek eredményeként a betegek további negatív egészségügyi következményeket tapasztalnak: 38%-uk számol be depressziós tünetekről és szorongásról. A gondozók gyakran nem bíznak abban, hogy kezeljék saját és a páciens napi kihívásait és érdemi tevékenységet, ami magas gondozói terhet, depressziós tüneteket és szorongást eredményez. Diádként mind a betegek, mind a gondozók csökkent elégedettségről számolnak be kommunikációjukban és kapcsolatukban, amiatt, hogy nincs egyetértés a páciens funkcionális képességével kapcsolatban, hogy hatékonyan és biztonságosan végezzen értelmes tevékenységeket.

Az újonnan megjelenő bizonyítékok arra utalnak, hogy a rendszeres szociális, fizikai vagy kognitív tevékenységekben való részvétel javíthatja az élettel való elégedettséget, az aktivitási teljesítményt, a depressziós tüneteket, a szorongást és a diád kommunikációt; az egészségügyi eredmények még jobbak, ha a tevékenységeket önállóan választják ki és értelmesek. A betegek és gondozók élettel való elégedettségének és egészségügyi eredményeinek előmozdítása érdekében elengedhetetlenek olyan beavatkozások, amelyek maximalizálják a betegek kapacitását az értelmes tevékenységekben való teljes részvételhez; ennek ellenére az ilyen empirikusan validált beavatkozások markánsan hiányoznak.

A kutatók kidolgozták és tesztelték a Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) beavatkozást, hogy javítsák a betegek és a gondozók élettel való elégedettségét és egészségi állapotát. A DEMA egy pozitív egészségközpontú, elméletileg megalapozott, személyre szabott, családközpontú, sokoldalú beavatkozás. Több mint 7 alkalom során a diádok egy nővérrel dolgoznak együtt, hogy 1) azonosítsák az értelmes tevékenységeket, felmérjék a kapacitást, megoldják a problémamegoldó akadályokat, és rutinokat alakítsanak ki az elköteleződéshez, és 2) többet megtudjanak az MCI-ről hat önmenedzselési eszköztár témán keresztül (pl. értelmes tevékenység; a jövő tervezése).

A vizsgálók célja a DEMA hatékonyságának értékelése egy kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatban, 200 beteg/gondozó diáddal (DEMA intervenció vs. az információtámogató (IS) figyelemkontroll csoport).

1. cél (elsődleges cél): Tesztelje a DEMA hatékonyságát a betegek és gondozóik élettel való elégedettségének javítására az idő múlásával.

2. cél (másodlagos célkitűzés): Idővel értékelje a DEMA hatékonyságát a betegek és a gondozók számára, hogy:

  1. növeli a páciens aktivitását, és csökkenti a depressziós tüneteket és a szorongást.

    2.1 hipotézis: Az IS csoporthoz képest a DEMA-ban részesülő betegek aktivitása javul, és csökkennek a depressziós tünetek és a szorongás.

  2. csökkenti a gondozók terheit, a depressziós tüneteket és a szorongást. 2.2 hipotézis: Az IS csoporthoz képest a DEMA-t kapó gondozók terhelése, depressziós tünetei és szorongása csökken.

3. cél: Fedezze fel az egészségügyi eredmények időbeli javulását a depressziós tünetekkel rendelkező betegek almintájában a (PHQ)-9 ≥ 5 kiindulási érték használatával, és vizsgálja meg a gondozókra nehezedő terheket, ha a betegek PHQ-9 értéke >5. A nem depressziós résztvevőkkel összehasonlítva:

Hipotézis 3.1. Azoknál a betegeknél, akiknek depressziós tünetei vannak (az induláskor mért PHQ-9 pontszám > 5), javul az aktivitási teljesítmény.

3.2. hipotézis A depressziós tünetekkel rendelkező betegek gondozói (a kiinduláskor mért PHQ-9 pontszám > 5) csökkentett teherről számolnak be.

Hipotézisek 3.3. A depressziós tünetekkel küzdő betegek (az alapvonalon mért PHQ-9 pontszáma > 5) és gondozóik, akiket véletlenszerűen besoroltak a DEMA-ba, javult a napi kihívások kezelésében, a kommunikációs elégedettség, az élettel való elégedettség, a kapcsolati elégedettség, a depressziós tünetek és a szorongás csökkenése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yvonne Y Lu, PhD
  • Telefonszám: 3172782042
  • E-mail: yuelu@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Pei-Shiun E Chang, PhD
  • Telefonszám: 8128550757
  • E-mail: pc21@indiana.edu

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mind az MCI-betegnek, mind a gondozónak bele kell egyeznie a részvételbe, és otthoni telefonnal kell rendelkeznie, vagy naponta hozzá kell férnie egy telefonhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban.

Az MCI-betegek jogosultak lesznek, ha:

  • 59 évesnél idősebbek;
  • tud angolul beszélni és olvasni;
  • mind saját maga, mind az informátor kognitív panaszokat számolt be,
  • MoCA pontszáma = 15-25
  • a normál tartományban vannak a funkcionális károsodáson alapuló mindennapi életfeladatok ellátásában, hiányzik: a Funkcionális tevékenységek kérdőívének (FAQ) jelölőnégyzetének nincs pontszáma ≥2);

A családgondozók (házastárs, más családtagok vagy barátok) jogosultak, ha ők

  • magát gondozópartnerként azonosítani
  • 18 évesnél idősebbek,
  • elsődleges felelőssége az MCI-betegek fizetés nélküli ellátása, a biztonság ellenőrzése és a szociális támogatás biztosítása;
  • tud angolul beszélni és olvasni;
  • személyekre, helyekre és időre orientáltak (a 6-pontos Screener pontszáma 4 vagy magasabb).

Kizárási kritériumok:

  • Az MCI betegek és a családgondozók kizárásra kerülnek, ha az MCI beteg vagy családgondozó diád résztvevői:

    • diagnosztizált, kezeletlen súlyos depresszió, vagy előrehaladott rákkezelésben vagy hospice ellátásban részesül,
    • dialízisben részesül,
    • súlyos halláskárosodás és hallókészülék hiánya,
    • nincs hozzáférésük telefonhoz
    • a családgondozónak jelentős kognitív károsodása van, ami akadályozhatja a részvételt (6 tételes MMSE < 4).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi elköteleződés jelentőségteljes tevékenysége (DEMA)
Ez a csoport 7 személyre szabott ülésen, 1 személyes ülésen az 1. héten és heti 6 alkalommal, egy képzett beavatkozó által tartott telefonos ülésen fog részt venni. A DEMA a problémamegoldó terápia alapelveit alkalmazza, és összhangban van e beavatkozás általános céljaival; és autonómiatámogatást nyújt, osztályozza az igényeket és a célokat, általánosítja a kezelhető megoldásokat, saját maga által kiválasztott tevékenységeket végez a család támogatása mellett, és szükség szerint önértékeli a kudarcot és a sikert, vagy megújítja a problémamegoldást. Minden foglalkozás a következőkből áll: 1) Az MCI diádokat a problémamegoldó terápia alapelvei alapján irányítják, hogy áttekintsék személyre szabott, önállóan kiválasztott, értelmes tevékenységeiket, és megtervezzék a tevékenység folytatásának következő lépéseit, azonosítsák és összeállítsák a további tevékenységek tervét; és 2) a beavatkozó és a diád megvitatják az Eszköztár 6 témája egyikét, mint például a beavatkozás és az értelmes tevékenységi koncepciók bemutatása, az MCI megértése, kezelése, kezelése, erőforrásai és a jövő tervezése.
Ez a csoport 7 személyre szabott ülésen, 1 személyes ülésen az 1. héten és heti 6 alkalommal, egy képzett beavatkozó által tartott telefonos ülésen fog részt venni. A DEMA a problémamegoldó terápia alapelveit alkalmazza, és összhangban van e beavatkozás általános céljaival; és autonómiatámogatást nyújt, osztályozza az igényeket és a célokat, általánosítja a kezelhető megoldásokat, saját maga által kiválasztott tevékenységeket végez a család támogatása mellett, és szükség szerint önértékeli a kudarcot és a sikert, vagy megújítja a problémamegoldást. Minden foglalkozás a következőkből áll: 1) Az MCI diádokat a problémamegoldó terápia alapelvei alapján irányítják, hogy áttekintsék személyre szabott, önállóan kiválasztott, értelmes tevékenységeiket, és megtervezzék a tevékenység folytatásának következő lépéseit, azonosítsák és összeállítsák a további tevékenységek tervét; és 2) a beavatkozó és a diád megvitatják az Eszköztár 6 témája egyikét, mint például a beavatkozás és az értelmes tevékenységi koncepciók bemutatása, az MCI megértése, kezelése, kezelése, erőforrásai és a jövő tervezése.
Placebo Comparator: Információs támogatás (IS)
Ez a csoport 1 személyes találkozón vesz részt, hogy áttekintést kapjon arról, hogy mi fog történni a tanulmányban, és egy kezdeti Alzheimer-kórral kapcsolatos oktatófüzetet kap az Alzheimer-szövetségtől (AA). A személyes ülésekre az IADC Clinical Core klinikán, az Indiana Egyetem Női Egészségügyi Kiválósági Központjában vagy az Indiana School of Nursing konferenciatermében kerül sor, amely a beteg-gondozó diád preferenciája alapján történik. Ezután heti 6 alkalommal utólagos telefonhívást kapnak, és csak az oktatási anyagokkal kapcsolatos kérdéseket lehet feltenni. A Time 4 adatgyűjtés befejezése után a beteggondozó diádok postai úton kapják meg a DEMA Self-Management Tool kit csomagot.
Ez a csoport 1 személyes találkozón vesz részt, hogy áttekintést kapjon arról, hogy mi fog történni a tanulmányban, és egy kezdeti Alzheimer-kórral kapcsolatos oktatófüzetet kap az Alzheimer-szövetségtől (AA). A személyes ülésekre az IADC Clinical Core klinikán, az Indiana Egyetem Női Egészségügyi Kiválósági Központjában vagy az Indiana School of Nursing konferenciatermében kerül sor, amely a beteg-gondozó diád preferenciája alapján történik. Ezután heti 6 alkalommal utólagos telefonhívást kapnak, és csak az oktatási anyagokkal kapcsolatos kérdéseket lehet feltenni. A Time 4 adatgyűjtés befejezése után a beteggondozó diádok postai úton kapják meg a DEMA Self-Management Tool kit csomagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élettel való elégedettség
Időkeret: Változás a kiindulási élettel való elégedettséghez képest 10 nappal a beavatkozás utáni értékelésnél, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Az élettel való elégedettségi index a harmadik életkorban (LSITA) skála-rövid forma, egy 12 tételből álló, 6 pontos válaszskálával ("1"-től Egyáltalán nem értek egyet "6"-ig, teljesen egyetértek) (Barrett és Murk, 2006) . Ez az élettel való elégedettség átfogó konstrukciójának mértéke. Általában idősebb populációkban használták. Az összpontszám lehetséges tartománya 12-72, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek. Az összpontszám 12 és 72 között mozog. Az LSITA-SF skála megbízhatósága 0,90 volt. (Barrett és Murk, 2006). A skála elkészítése körülbelül 3 percet vesz igénybe. Az LSITA-t a beteg és a gondozó külön tölti ki.
Változás a kiindulási élettel való elégedettséghez képest 10 nappal a beavatkozás utáni értékelésnél, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 tétel (PHQ-9)
Időkeret: Változás a kiindulási PHQ-9 értékhez képest 10 nappal a beavatkozás utáni értékelésnél, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) az érzelmi funkciók mérésére szolgál (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001). A PHQ-9 kilenc kérdést tartalmaz a tünetekről. Széles körben alkalmazták idősebb populációkban. A depresszió súlyossági szintjei a következők: A 0-4 pontok nem, az 5-9 közötti pontszámok enyhe depressziót jeleznek; a 10-14 közötti pontszám mérsékelt depresszióra utal; a 15 és 19 közötti pontszámok közepesen súlyos depresszióra, a 20 és 27 közötti pontszámok súlyos depresszióra utalnak. A belső megbízhatóság 0,83 és 0,92 között volt (Kroenke et al., 2001). A skála elkészítése körülbelül 3 percet vesz igénybe. A PHQ-9-et a beteg és a gondozó külön tölti ki.
Változás a kiindulási PHQ-9 értékhez képest 10 nappal a beavatkozás utáni értékelésnél, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Az általános szorongásos zavar 7 tétel (GAD-7)
Időkeret: Változás a kiindulási GAD-7-hez képest 10 nappal a beavatkozás utáni értékelésnél, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Az általános szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7), négypontos Liker-skála az érzelmi funkció mérésére szolgál, és 7 kérdést tartalmaz a szorongásról (Spitzer, Kroenke, Williams és Lowe, 2006). Széles körben alkalmazták idősebb populációkban. A GAD-7 skála pontszáma 0-tól 21-ig terjed, és a magas pontszámok magas szintű szorongás észlelését jelzik. A belső megbízhatóság 0,92, a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,83 volt (Spitzer et al., 2006). A skála elkészítése körülbelül 3 percet vesz igénybe. A GAD-7-et a beteg és a gondozó külön tölti ki.
Változás a kiindulási GAD-7-hez képest 10 nappal a beavatkozás utáni értékelésnél, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Alzheimer-kór Kooperatív Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL skála]
Időkeret: Változás a kiindulási ADCS-MCI-ADL-hez képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A 23 elemből álló ADCS-MCI-ADL skála jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik, az MCI-betegek teljesítményének értékelésére szolgál (Galasko és mtsai, 1997; Douglas Galasko és mtsai, 2006; Pedrosa és mtsai, 2010). . Az ADCS-ADL 18 elemet tartalmaz a hagyományos alapvető ADL skálákból és 5 elemet a mindennapi élet mérlegének (IADL) instrumentális tevékenységeiből. Az ADL skála összpontszámának lehetséges tartománya 0-53, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek. A belső megbízhatóság 0,91 ( Galasko és munkatársai, 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). A skála elkészítése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Változás a kiindulási ADCS-MCI-ADL-hez képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Kapcsolatértékelési Skála (RAS)
Időkeret: Változás a kiindulási RAS-hoz képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A Kapcsolatértékelő Skála egy 7 tételből álló, 5 pontos Likert-skála, amelyet az általános párkapcsolati elégedettség mérésére terveztek (Graham, Kunik, Doody és Snow, 2005). A RAS megbízhatóbb pontszámokat produkált, ha idősebb egyéneknek, idősebb párkapcsolatban élőknek és házaspároknak adták, de a kapcsolattípusok széles körében alkalmazhatónak szánták (Graham et al., 2005). A válaszadók minden kérdésre egy 1-től (alacsony elégedettség) 5-ig (magas elégedettség) terjedő 5 fokozatú skálán válaszolnak. Az összpontszám 7 és 35 között mozog. A belső megbízhatóság 0,86-,87 volt. A skála elkészítése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
Változás a kiindulási RAS-hoz képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Időkeret: Változás a kiindulási COS-hez képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS) 15 tételből álló 7 pontos skálával, önbevallásos leltárt használnak a családgondozói eredmények értékelésére. A skálát számos egyéb krónikus betegségben szenvedők családgondozóinál használták (Bakas, Champion, Perkins, Farran és Williams, 2006; Pressler, 2008). Ez az egyik ajánlási eszköz, amely felhasználható a gondozók eredményeinek javítását célzó ápolási beavatkozás kiemelt területeinek azonosítására (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff és Ingham, 2003). Ez magában foglalja a gondozó anyagi jólétét, energiaszintjét, szerepköri működését, fizikai működését és általános egészségi állapotát. A belső konzisztencia megbízhatósága alfa = 0,90 volt (Bakas et al., 2006). A skála elkészítése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Változás a kiindulási COS-hez képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizalom Skála
Időkeret: Változtassa meg az alapszintű bizalmi skálát 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A Nowotny-remény skála Nowotny-bizalom alskálája (NCS) a saját képességeibe vetett bizalom önbevallása, amely egy 4 pontos Likert-válaszformátumot használ, amelyben határozottan egyetértek, vagy egyáltalán nem értek egyet. A tartalom érvényességét szakirodalmi áttekintés és szakértői testület állapította meg (Nowotny, 1989). Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb önbizalomérzetet jelez. .A teljes skála egyidejű érvényességét a Beck Reménytelenségi Skálával r = -0,47 értéknél állapítottuk meg. A belső megbízhatóság 0,83 és 0,92 között volt (Nowotny, 1989.) A skála elkészítése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
Változtassa meg az alapszintű bizalmi skálát 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A kommunikáció és az affektív reagálás (CAR) alskálája
Időkeret: Változás a CAR kiindulási alskálájához képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A Kommunikáció és a Családértékelési Eszköz érzelmi reagálása (FAD) alskálája egy 12 tételből álló, önbeszámoló kérdőív 4 pontos válaszokkal Likert Skála (1-től = egyáltalán nem értek egyet 4-ig = teljes mértékben egyetértek) (Miller, Epstein, Bishop és Keitner, 1985). Ezeket a skálákat fogják használni a családtagokkal való kommunikációval kapcsolatos elégedettség mérésére. Az összpontszám 12 és 48 között mozog. A belső megbízhatóság 0,90 volt (Miller és mtsai, 1985). A skála elkészítése körülbelül 4 percet vesz igénybe.
Változás a CAR kiindulási alskálájához képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Dementia Deficits Scale (DDS) (beteg és gondozó változat)
Időkeret: Változás a kiindulási DDS-hez képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A Dementia Deficits Scale (DDS) betegváltozata az MCI-betegek teljesítményképességének felmérésére szolgál (Snow et al., 2004). Ez a többdimenziós skála méri a memóriát, a figyelmet, az orientációt, a nyelvet, a végrehajtó működést, az érzelmi és viselkedési tüneteket, valamint a funkcionális képességeket. A páciens értékeli saját teljesítményét. Az elemek „0” kóddal vannak ellátva, ha a hiány vagy a tünet nem áll fenn, vagy „1” kóddal, ha a hiány/tünet jelen van. Az összpontszám 0 és 35 között mozog. A DDS belső megbízhatósága a páciens verziójával 0,77 és 0,91 között volt (Snow et al., 2004). A skála elkészítése körülbelül 12 percet vesz igénybe.
Változás a kiindulási DDS-hez képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Változás a kiindulási COPM-hez képest az 1. (az 1. héten), a 2. (a 2. héten), a 3. (a 4. héten), a 4. (a 6. héten), az 5. (a 8. héten), a 6. munkamenetben (a héten) 10); 7. ülés (a 12. héten), 10 nappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance alskálát fogják használni az MCI-beteg értelmes napi tevékenységeinek értékelésére (Law et al., 1994). Ez egy általános intézkedés egy félig strukturált interjúval, amelyben a pácienst arra ösztönzik, hogy azonosítsa az önellátással, a termelékenységgel vagy a szabadidős tevékenységekkel kapcsolatos problémákat. Ez egy széles körben ismert és értékes eszköz a kliensközpontú fizikai aktivitás intervenciós tanulmányainak segítésére. Azokra a tevékenységekre vonatkozik, amelyeket a beteg szeretne, amire szüksége van, vagy amit elvárnak tőle, de nem tud megtenni, vagy olyan tevékenységeket, amelyekben a beteg nem elégedett a jelenlegi teljesítményével. Ezután a betegek egy 10-es skálán értékelik a problémák fontosságát az „Egyáltalán nem fontos”-tól a „rendkívül fontos”-ig (10-es pont). A belső megbízhatóság 0,86 és 0,95 között volt (Law et al., 1994)
Változás a kiindulási COPM-hez képest az 1. (az 1. héten), a 2. (a 2. héten), a 3. (a 4. héten), a 4. (a 6. héten), az 5. (a 8. héten), a 6. munkamenetben (a héten) 10); 7. ülés (a 12. héten), 10 nappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A módosított hitelességi/elvárási kérdőív (CEQ)
Időkeret: 10 nappal a beavatkozás utáni értékelés
A 6 itemből álló Hitelesség/elvárás Kérdőív (CEQ) arra szolgál, hogy felmérjük a résztvevők (beteg/gondozók) a beavatkozás hitelességét/elvárásait (Devilly & Borkovece, 2000). Ez a többdimenziós skála a beavatkozás vagy program hitelességét és elvárásait méri. A skála 1-től 9-ig terjed. Az 1-től 3-ig kódolt tétel az "egyáltalán nem", 4-től 6-ig a kissé, vagy nagyon a 7-től 9-ig. Az 1-es, 2-es és 3-as tételek a faktor hitelességét terhelik; a 4-es, 5-ös és 6-os tételek a faktor-előírásokat terhelik. Az összpontszám 1-től 42-ig terjed. A CEQ belső megbízhatósága 0,79 és 0,90 között volt (Devilly & Borkovece, 2000). A skála elkészítése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
10 nappal a beavatkozás utáni értékelés
Hat elemes átvizsgáló [gondozó által kitöltött]
Időkeret: Előzetes hozzájárulás
A hat elemből álló szűrő a teljes MMSE egy részhalmaza, egy rövid kognitív szűrés, amely elfogadható érzékenységgel (86%) és specifikussággal (91%) képes azonosítani a kognitív károsodásban szenvedő alanyokat (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins és Hendrie, 2002). . Könnyen beépíthető a beteg jogosultságának kezdeti értékelésébe. A skála elkészítése mindössze 1-2 percet vesz igénybe, szemben a hosszabb skálák 7-15 perccel. Ezenkívül a hat tételből álló szűrés egyszerűen adminisztrálható telefonon vagy személyes interjúk során. A kutatás módosíthatja a határértéket, hogy megfeleljen a vizsgálat céljainak és a célpopulációnak, valamint a demencia diagnosztizálásának 5-ös küszöbértékkel (a lehetséges pontszámok tartománya 0-8 (Callahan et al., 2002). Ezt az intézkedést a kognitív fogyatékos családgondozók azonosítására használták, és mindössze 2 percet vett igénybe.
Előzetes hozzájárulás
A montreali kognitív értékelés (MoCA) [beteg által kitöltött]
Időkeret: Előzetes hozzájárulás
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy gyors szűrőműszer, amelyet arra terveztek, hogy segítse az egészségügyi szakembereket az enyhe kognitív diszfunkció észlelésében (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine és mtsai, 2005). Számos kognitív területet értékel: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítás és tájékozódás. Az adagolási idő körülbelül 10 perc. A lehetséges összes pontszám 30 pont; a 26 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető. A teszt megbízhatósága 0,92, a belső konzisztencia 0,83 volt (Nasreddine et al., 2005). A MoCA magas szenzitivitását mind az AD, mind az MCI-s betegek azonosítására (100%, illetve 90%) találták, a MoCA specificitása (a nem kognitívan károsodott személyek azonosításának képessége) pedig 87% volt. A pozitív és negatív prediktív értékek szintén magasak voltak mind az AD-betegek (89%, illetve 100%), mind az MCI-betegek (89%, illetve 91%) esetében (Nasreddine et al., 2005).
Előzetes hozzájárulás
Kaliforniai Egyetem, San Diego A beleegyezési képesség rövid értékelése (UBACC) [betegek töltik ki]
Időkeret: Előzetes hozzájárulás
Annak érdekében, hogy tovább értékeljük a páciens beleegyezését adandó képességét, most a 10 tételből álló (0-20 összpontszám) Kaliforniai Egyetem, San Diego rövid értékelését (UBACC) használjuk:[23] belső konzisztencia, Cronbach ɑ = 0,77; interrater megbízhatóság, r = 0,44-0,73; az egyidejű érvényesség elfogadható, az érzékenység (89%) és a magas specificitás (100%);[23] és kevesebb 5 percet vesz igénybe a befejezés. A vizsgálat alapvető, szóbeli leírását követően a potenciális betegek legközelebb kitöltik az UBACC-t. A páciens beleegyezésének határpontja > 14.
Előzetes hozzájárulás
Demográfiai profil és komorbiditási állapot
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás előtti értékelés
A demográfiai profilt beteg/gondozó tölti ki, és 32 elemből áll, és tartalmazza az MCI-beteg és gondozó demográfiai jellemzőit: felvételi környezet, életkor, nem, végzettség, kapcsolat a beteggel, társadalmi-gazdasági státusz. A páciens MoCA-pontszámai és GYIK-pontszámai, valamint komorbiditási állapota (pl. szélütés, szívbetegség vagy mások). Ezek előzményváltozók. A demográfiai profil kezelésének ideje körülbelül.
alaphelyzetben, a beavatkozás előtti értékelés
A páciens depresszió elleni gyógyszere és szorongás elleni gyógyszere (a gyógyszer típusa, adagolása és felhasználási időkerete)
Időkeret: Változások a kiindulási beteg depresszió- és szorongásellenes gyógyszeres kezeléséhez képest a beavatkozás értékelése után 10 nappal, a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal
Az MCI-beteg/gondozók depresszió elleni gyógyszeres és szorongásoldó gyógyszeres információi/használnak-e depresszió-/szorongásoldó gyógyszert vagy sem (azaz szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók [SSRI-k]; Zoloft, Prozac és mások)
Változások a kiindulási beteg depresszió- és szorongásellenes gyógyszeres kezeléséhez képest a beavatkozás értékelése után 10 nappal, a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal
Funkcionális tevékenységek kérdőíve (GYIK) [MCI-beteg számára]
Időkeret: Előzetes hozzájárulás
A funkcionális tevékenységek kérdőíve (FAQ) egy 10 elemből álló, a funkcionális tevékenységek értékelésére szolgáló kérdőív, amely 4 pontos Likert-válaszformátumot használ a "normál = 0" és a "függő = 3" között (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance és Filos, 1982) A GYIK pontszámok tartománya 0 és 30 között van, és a 9-es küszöbérték javasolt (3 vagy több tevékenységtől függően) a károsodott funkció és az esetleges kognitív károsodás jelzésére. A skála érzékenysége 85% és 98% között, a specificitás pedig 71% és 91% között van (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982). Az adagolás ideje körülbelül 5 perc. A GYIK-et a páciens tölti ki, vagy az orvosi feljegyzésből nyeri ki, miután megkapta az MCI-beteg engedélyét. A GYIK az NIH által finanszírozott Indiana Alzheimer Disease Center Uniform Data Set részeként került felhasználásra.
Előzetes hozzájárulás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Napi elköteleződés jelentőségteljes tevékenysége (DEMA)

3
Iratkozz fel