PRIMA beavatkozás enyhe kognitív károsodással küzdő felnőttek és gondozóik számára (PRIMA)
2026. június 17. frissítette: Yvonne Lu, Indiana University
Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő felnőttek és gondozóik számára az újrakezdés elősegítése a mindennapi értelmes tevékenységben (PRIMA)
A kutatók kidolgozták és tesztelték a Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) beavatkozást, hogy javítsák a betegek és a gondozók élettel való elégedettségét és egészségi állapotát.
A DEMA egy pozitív egészségközpontú, elméletileg megalapozott, személyre szabott, családközpontú, sokoldalú beavatkozás.
Több mint 7 alkalom során a diádok egy nővérrel dolgoznak együtt, hogy 1) azonosítsák az értelmes tevékenységeket, felmérjék a kapacitást, megoldják a problémamegoldó akadályokat, és rutinokat alakítsanak ki az elköteleződéshez, és 2) többet megtudjanak az MCI-ről hat önmenedzselési eszköztár témán keresztül (pl. értelmes tevékenység; a jövő tervezése).
A vizsgálók célja a DEMA hatékonyságának értékelése egy kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatban, 200 beteg/gondozó diáddal (DEMA intervenció vs. az információtámogató (IS) figyelemkontroll csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 65 év feletti amerikaiak hozzávetőleg 20%-a enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenved, amelyet úgy határoznak meg, hogy az öregedéssel a szokásosnál több memóriaproblémát tapasztalnak, de a demencia egyéb tünete, például az ítélőképesség vagy az érvelés romlása nem jelentkezik. Az MCI-ben szenvedők (betegek) nagy kockázatnak vannak kitéve a demencia kialakulására (évente 10-33%). Memóriaprobléma (gyenge végrehajtó funkció) csökkenti a páciens önbizalmát és képességét, hogy értelmes és/vagy fontos tevékenységeket (pl. szocializáció, gyógyszeres kezelés).
A betegek és a gondozópartnerek (gondozók) élettel való megelégedettségének romlása gyakori probléma a csökkent értelmes tevékenységi elköteleződés miatt, amely a páciens frusztrációja és zavara, az önhatékonyság (bizalom) hiánya és a tevékenységi teljesítmény csökkenése miatt következik be. Ennek eredményeként a betegek további negatív egészségügyi következményeket tapasztalnak: 38%-uk számol be depressziós tünetekről és szorongásról. A gondozók gyakran nem bíznak abban, hogy kezeljék saját és a páciens napi kihívásait és érdemi tevékenységet, ami magas gondozói terhet, depressziós tüneteket és szorongást eredményez. Diádként mind a betegek, mind a gondozók csökkent elégedettségről számolnak be kommunikációjukban és kapcsolatukban, amiatt, hogy nincs egyetértés a páciens funkcionális képességével kapcsolatban, hogy hatékonyan és biztonságosan végezzen értelmes tevékenységeket.
Az újonnan megjelenő bizonyítékok arra utalnak, hogy a rendszeres szociális, fizikai vagy kognitív tevékenységekben való részvétel javíthatja az élettel való elégedettséget, az aktivitási teljesítményt, a depressziós tüneteket, a szorongást és a diád kommunikációt; az egészségügyi eredmények még jobbak, ha a tevékenységeket önállóan választják ki és értelmesek. A betegek és gondozók élettel való elégedettségének és egészségügyi eredményeinek előmozdítása érdekében elengedhetetlenek olyan beavatkozások, amelyek maximalizálják a betegek kapacitását az értelmes tevékenységekben való teljes részvételhez; ennek ellenére az ilyen empirikusan validált beavatkozások markánsan hiányoznak.
A kutatók kidolgozták és tesztelték a Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) beavatkozást, hogy javítsák a betegek és a gondozók élettel való elégedettségét és egészségi állapotát. A DEMA egy pozitív egészségközpontú, elméletileg megalapozott, személyre szabott, családközpontú, sokoldalú beavatkozás. Több mint 7 alkalom során a diádok egy nővérrel dolgoznak együtt, hogy 1) azonosítsák az értelmes tevékenységeket, felmérjék a kapacitást, megoldják a problémamegoldó akadályokat, és rutinokat alakítsanak ki az elköteleződéshez, és 2) többet megtudjanak az MCI-ről hat önmenedzselési eszköztár témán keresztül (pl. értelmes tevékenység; a jövő tervezése).
A vizsgálók célja a DEMA hatékonyságának értékelése egy kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatban, 200 beteg/gondozó diáddal (DEMA intervenció vs. az információtámogató (IS) figyelemkontroll csoport).
1. cél (elsődleges cél): Tesztelje a DEMA hatékonyságát a betegek és gondozóik élettel való elégedettségének javítására az idő múlásával.
2. cél (másodlagos célkitűzés): Idővel értékelje a DEMA hatékonyságát a betegek és a gondozók számára, hogy:
növeli a páciens aktivitását, és csökkenti a depressziós tüneteket és a szorongást.
2.1 hipotézis: Az IS csoporthoz képest a DEMA-ban részesülő betegek aktivitása javul, és csökkennek a depressziós tünetek és a szorongás.
- csökkenti a gondozók terheit, a depressziós tüneteket és a szorongást. 2.2 hipotézis: Az IS csoporthoz képest a DEMA-t kapó gondozók terhelése, depressziós tünetei és szorongása csökken.
3. cél: Fedezze fel az egészségügyi eredmények időbeli javulását a depressziós tünetekkel rendelkező betegek almintájában a (PHQ)-9 ≥ 5 kiindulási érték használatával, és vizsgálja meg a gondozókra nehezedő terheket, ha a betegek PHQ-9 értéke >5. A nem depressziós résztvevőkkel összehasonlítva:
Hipotézis 3.1. Azoknál a betegeknél, akiknek depressziós tünetei vannak (az induláskor mért PHQ-9 pontszám > 5), javul az aktivitási teljesítmény.
3.2. hipotézis A depressziós tünetekkel rendelkező betegek gondozói (a kiinduláskor mért PHQ-9 pontszám > 5) csökkentett teherről számolnak be.
Hipotézisek 3.3. A depressziós tünetekkel küzdő betegek (az alapvonalon mért PHQ-9 pontszáma > 5) és gondozóik, akiket véletlenszerűen besoroltak a DEMA-ba, javult a napi kihívások kezelésében, a kommunikációs elégedettség, az élettel való elégedettség, a kapcsolati elégedettség, a depressziós tünetek és a szorongás csökkenése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind az MCI-betegnek, mind a gondozónak bele kell egyeznie a részvételbe, és otthoni telefonnal kell rendelkeznie, vagy naponta hozzá kell férnie egy telefonhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban.
Az MCI-betegek jogosultak lesznek, ha:
- 59 évesnél idősebbek;
- tud angolul beszélni és olvasni;
- mind saját maga, mind az informátor kognitív panaszokat számolt be,
- MoCA pontszáma = 15-25
- a normál tartományban vannak a funkcionális károsodáson alapuló mindennapi életfeladatok ellátásában, hiányzik: a Funkcionális tevékenységek kérdőívének (FAQ) jelölőnégyzetének nincs pontszáma ≥2);
A családgondozók (házastárs, más családtagok vagy barátok) jogosultak, ha ők
- magát gondozópartnerként azonosítani
- 18 évesnél idősebbek,
- elsődleges felelőssége az MCI-betegek fizetés nélküli ellátása, a biztonság ellenőrzése és a szociális támogatás biztosítása;
- tud angolul beszélni és olvasni;
- személyekre, helyekre és időre orientáltak (a 6-pontos Screener pontszáma 4 vagy magasabb).
Kizárási kritériumok:
Az MCI betegek és a családgondozók kizárásra kerülnek, ha az MCI beteg vagy családgondozó diád résztvevői:
- diagnosztizált, kezeletlen súlyos depresszió, vagy előrehaladott rákkezelésben vagy hospice ellátásban részesül,
- dialízisben részesül,
- súlyos halláskárosodás és hallókészülék hiánya,
- nincs hozzáférésük telefonhoz
- a családgondozónak jelentős kognitív károsodása van, ami akadályozhatja a részvételt (6 tételes MMSE < 4).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
|
Ez a csoport 7 személyre szabott ülésen, 1 személyes ülésen az 1. héten és heti 6 alkalommal, egy képzett beavatkozó által tartott telefonos ülésen fog részt venni.
A DEMA a problémamegoldó terápia alapelveit alkalmazza, és összhangban van e beavatkozás általános céljaival; és autonómiatámogatást nyújt, osztályozza az igényeket és a célokat, általánosítja a kezelhető megoldásokat, saját maga által kiválasztott tevékenységeket végez a család támogatása mellett, és szükség szerint önértékeli a kudarcot és a sikert, vagy megújítja a problémamegoldást.
Minden foglalkozás a következőkből áll: 1) Az MCI diádokat a problémamegoldó terápia alapelvei alapján irányítják, hogy áttekintsék személyre szabott, önállóan kiválasztott, értelmes tevékenységeiket, és megtervezzék a tevékenység folytatásának következő lépéseit, azonosítsák és összeállítsák a további tevékenységek tervét; és 2) a beavatkozó és a diád megvitatják az Eszköztár 6 témája egyikét, mint például a beavatkozás és az értelmes tevékenységi koncepciók bemutatása, az MCI megértése, kezelése, kezelése, erőforrásai és a jövő tervezése.
|
|
Placebo Comparator: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
|
Ez a csoport 1 személyes találkozón vesz részt, hogy áttekintést kapjon arról, hogy mi fog történni a tanulmányban, és egy kezdeti Alzheimer-kórral kapcsolatos oktatófüzetet kap az Alzheimer-szövetségtől (AA).
A személyes ülésekre az IADC Clinical Core klinikán, az Indiana Egyetem Női Egészségügyi Kiválósági Központjában vagy az Indiana School of Nursing konferenciatermében kerül sor, amely a beteg-gondozó diád preferenciája alapján történik.
Ezután heti 6 alkalommal utólagos telefonhívást kapnak, és csak az oktatási anyagokkal kapcsolatos kérdéseket lehet feltenni.
A Time 4 adatgyűjtés befejezése után a beteggondozó diádok postai úton kapják meg a DEMA Self-Management Tool kit csomagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Life Satisfaction (LSITA)
Időkeret: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Időkeret: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Időkeret: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Időkeret: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Relationship Assessment Scale (RAS)
Időkeret: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Időkeret: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizalom Skála
Időkeret: Változtassa meg az alapszintű bizalmi skálát 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Nowotny-remény skála Nowotny-bizalom alskálája (NCS) a saját képességeibe vetett bizalom önbevallása, amely egy 4 pontos Likert-válaszformátumot használ, amelyben határozottan egyetértek, vagy egyáltalán nem értek egyet.
A tartalom érvényességét szakirodalmi áttekintés és szakértői testület állapította meg (Nowotny, 1989).
Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb önbizalomérzetet jelez.
.A teljes skála egyidejű érvényességét a Beck Reménytelenségi Skálával r = -0,47 értéknél állapítottuk meg.
A belső megbízhatóság 0,83 és 0,92 között volt (Nowotny, 1989.)
A skála elkészítése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
|
Változtassa meg az alapszintű bizalmi skálát 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A kommunikáció és az affektív reagálás (CAR) alskálája
Időkeret: Változás a CAR kiindulási alskálájához képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Kommunikáció és a Családértékelési Eszköz érzelmi reagálása (FAD) alskálája egy 12 tételből álló, önbeszámoló kérdőív 4 pontos válaszokkal Likert Skála (1-től = egyáltalán nem értek egyet 4-ig = teljes mértékben egyetértek) (Miller, Epstein, Bishop és Keitner, 1985).
Ezeket a skálákat fogják használni a családtagokkal való kommunikációval kapcsolatos elégedettség mérésére.
Az összpontszám 12 és 48 között mozog. A belső megbízhatóság 0,90 volt
(Miller és mtsai, 1985).
A skála elkészítése körülbelül 4 percet vesz igénybe.
|
Változás a CAR kiindulási alskálájához képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Dementia Deficits Scale (DDS) (beteg és gondozó változat)
Időkeret: Változás a kiindulási DDS-hez képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Dementia Deficits Scale (DDS) betegváltozata az MCI-betegek teljesítményképességének felmérésére szolgál (Snow et al., 2004).
Ez a többdimenziós skála méri a memóriát, a figyelmet, az orientációt, a nyelvet, a végrehajtó működést, az érzelmi és viselkedési tüneteket, valamint a funkcionális képességeket.
A páciens értékeli saját teljesítményét.
Az elemek „0” kóddal vannak ellátva, ha a hiány vagy a tünet nem áll fenn, vagy „1” kóddal, ha a hiány/tünet jelen van.
Az összpontszám 0 és 35 között mozog.
A DDS belső megbízhatósága a páciens verziójával 0,77 és 0,91 között volt (Snow et al., 2004).
A skála elkészítése körülbelül 12 percet vesz igénybe.
|
Változás a kiindulási DDS-hez képest 10 nappal a beavatkozás értékelése után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Változás a kiindulási COPM-hez képest az 1. (az 1. héten), a 2. (a 2. héten), a 3. (a 4. héten), a 4. (a 6. héten), az 5. (a 8. héten), a 6. munkamenetben (a héten) 10); 7. ülés (a 12. héten), 10 nappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance alskálát fogják használni az MCI-beteg értelmes napi tevékenységeinek értékelésére (Law et al., 1994).
Ez egy általános intézkedés egy félig strukturált interjúval, amelyben a pácienst arra ösztönzik, hogy azonosítsa az önellátással, a termelékenységgel vagy a szabadidős tevékenységekkel kapcsolatos problémákat.
Ez egy széles körben ismert és értékes eszköz a kliensközpontú fizikai aktivitás intervenciós tanulmányainak segítésére.
Azokra a tevékenységekre vonatkozik, amelyeket a beteg szeretne, amire szüksége van, vagy amit elvárnak tőle, de nem tud megtenni, vagy olyan tevékenységeket, amelyekben a beteg nem elégedett a jelenlegi teljesítményével.
Ezután a betegek egy 10-es skálán értékelik a problémák fontosságát az „Egyáltalán nem fontos”-tól a „rendkívül fontos”-ig (10-es pont).
A belső megbízhatóság 0,86 és 0,95 között volt (Law et al., 1994)
|
Változás a kiindulási COPM-hez képest az 1. (az 1. héten), a 2. (a 2. héten), a 3. (a 4. héten), a 4. (a 6. héten), az 5. (a 8. héten), a 6. munkamenetben (a héten) 10); 7. ülés (a 12. héten), 10 nappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A módosított hitelességi/elvárási kérdőív (CEQ)
Időkeret: 10 nappal a beavatkozás utáni értékelés
|
A 6 itemből álló Hitelesség/elvárás Kérdőív (CEQ) arra szolgál, hogy felmérjük a résztvevők (beteg/gondozók) a beavatkozás hitelességét/elvárásait (Devilly & Borkovece, 2000).
Ez a többdimenziós skála a beavatkozás vagy program hitelességét és elvárásait méri.
A skála 1-től 9-ig terjed. Az 1-től 3-ig kódolt tétel az "egyáltalán nem", 4-től 6-ig a kissé, vagy nagyon a 7-től 9-ig. Az 1-es, 2-es és 3-as tételek a faktor hitelességét terhelik; a 4-es, 5-ös és 6-os tételek a faktor-előírásokat terhelik.
Az összpontszám 1-től 42-ig terjed.
A CEQ belső megbízhatósága 0,79 és 0,90 között volt (Devilly & Borkovece, 2000).
A skála elkészítése körülbelül 3 percet vesz igénybe.
|
10 nappal a beavatkozás utáni értékelés
|
|
Hat elemes átvizsgáló [gondozó által kitöltött]
Időkeret: Előzetes hozzájárulás
|
A hat elemből álló szűrő a teljes MMSE egy részhalmaza, egy rövid kognitív szűrés, amely elfogadható érzékenységgel (86%) és specifikussággal (91%) képes azonosítani a kognitív károsodásban szenvedő alanyokat (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins és Hendrie, 2002). .
Könnyen beépíthető a beteg jogosultságának kezdeti értékelésébe.
A skála elkészítése mindössze 1-2 percet vesz igénybe, szemben a hosszabb skálák 7-15 perccel.
Ezenkívül a hat tételből álló szűrés egyszerűen adminisztrálható telefonon vagy személyes interjúk során.
A kutatás módosíthatja a határértéket, hogy megfeleljen a vizsgálat céljainak és a célpopulációnak, valamint a demencia diagnosztizálásának 5-ös küszöbértékkel (a lehetséges pontszámok tartománya 0-8 (Callahan et al., 2002).
Ezt az intézkedést a kognitív fogyatékos családgondozók azonosítására használták, és mindössze 2 percet vett igénybe.
|
Előzetes hozzájárulás
|
|
A montreali kognitív értékelés (MoCA) [beteg által kitöltött]
Időkeret: Előzetes hozzájárulás
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy gyors szűrőműszer, amelyet arra terveztek, hogy segítse az egészségügyi szakembereket az enyhe kognitív diszfunkció észlelésében (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine és mtsai, 2005).
Számos kognitív területet értékel: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítás és tájékozódás.
Az adagolási idő körülbelül 10 perc.
A lehetséges összes pontszám 30 pont; a 26 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető.
A teszt megbízhatósága 0,92, a belső konzisztencia 0,83 volt
(Nasreddine et al., 2005).
A MoCA magas szenzitivitását mind az AD, mind az MCI-s betegek azonosítására (100%, illetve 90%) találták, a MoCA specificitása (a nem kognitívan károsodott személyek azonosításának képessége) pedig 87% volt.
A pozitív és negatív prediktív értékek szintén magasak voltak mind az AD-betegek (89%, illetve 100%), mind az MCI-betegek (89%, illetve 91%) esetében (Nasreddine et al., 2005).
|
Előzetes hozzájárulás
|
|
Kaliforniai Egyetem, San Diego A beleegyezési képesség rövid értékelése (UBACC) [betegek töltik ki]
Időkeret: Előzetes hozzájárulás
|
Annak érdekében, hogy tovább értékeljük a páciens beleegyezését adandó képességét, most a 10 tételből álló (0-20 összpontszám) Kaliforniai Egyetem, San Diego rövid értékelését (UBACC) használjuk:[23] belső konzisztencia, Cronbach ɑ = 0,77; interrater megbízhatóság, r = 0,44-0,73; az egyidejű érvényesség elfogadható, az érzékenység (89%) és a magas specificitás (100%);[23] és kevesebb 5 percet vesz igénybe a befejezés.
A vizsgálat alapvető, szóbeli leírását követően a potenciális betegek legközelebb kitöltik az UBACC-t.
A páciens beleegyezésének határpontja > 14.
|
Előzetes hozzájárulás
|
|
Demográfiai profil és komorbiditási állapot
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás előtti értékelés
|
A demográfiai profilt beteg/gondozó tölti ki, és 32 elemből áll, és tartalmazza az MCI-beteg és gondozó demográfiai jellemzőit: felvételi környezet, életkor, nem, végzettség, kapcsolat a beteggel, társadalmi-gazdasági státusz.
A páciens MoCA-pontszámai és GYIK-pontszámai, valamint komorbiditási állapota (pl.
szélütés, szívbetegség vagy mások).
Ezek előzményváltozók.
A demográfiai profil kezelésének ideje körülbelül.
|
alaphelyzetben, a beavatkozás előtti értékelés
|
|
A páciens depresszió elleni gyógyszere és szorongás elleni gyógyszere (a gyógyszer típusa, adagolása és felhasználási időkerete)
Időkeret: Változások a kiindulási beteg depresszió- és szorongásellenes gyógyszeres kezeléséhez képest a beavatkozás értékelése után 10 nappal, a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal
|
Az MCI-beteg/gondozók depresszió elleni gyógyszeres és szorongásoldó gyógyszeres információi/használnak-e depresszió-/szorongásoldó gyógyszert vagy sem (azaz szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók [SSRI-k]; Zoloft, Prozac és mások)
|
Változások a kiindulási beteg depresszió- és szorongásellenes gyógyszeres kezeléséhez képest a beavatkozás értékelése után 10 nappal, a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal
|
|
Funkcionális tevékenységek kérdőíve (GYIK) [MCI-beteg számára]
Időkeret: Előzetes hozzájárulás
|
A funkcionális tevékenységek kérdőíve (FAQ) egy 10 elemből álló, a funkcionális tevékenységek értékelésére szolgáló kérdőív, amely 4 pontos Likert-válaszformátumot használ a "normál = 0" és a "függő = 3" között (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance és Filos, 1982) A GYIK pontszámok tartománya 0 és 30 között van, és a 9-es küszöbérték javasolt (3 vagy több tevékenységtől függően) a károsodott funkció és az esetleges kognitív károsodás jelzésére.
A skála érzékenysége 85% és 98% között, a specificitás pedig 71% és 91% között van (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
Az adagolás ideje körülbelül 5 perc.
A GYIK-et a páciens tölti ki, vagy az orvosi feljegyzésből nyeri ki, miután megkapta az MCI-beteg engedélyét.
A GYIK az NIH által finanszírozott Indiana Alzheimer Disease Center Uniform Data Set részeként került felhasználásra.
|
Előzetes hozzájárulás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Roberts JL, Clare L. Meta-representational awareness in mild cognitive impairment: an interpretative phenomenological analysis. Aging Ment Health. 2013;17(3):300-9. doi: 10.1080/13607863.2012.732033. Epub 2012 Oct 16.
- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
- Ward A, Tardiff S, Dye C, Arrighi HM. Rate of conversion from prodromal Alzheimer's disease to Alzheimer's dementia: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2013 Sep 28;3(1):320-32. doi: 10.1159/000354370. eCollection 2013.
- Apostolova LG, Cummings JL. Neuropsychiatric manifestations in mild cognitive impairment: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(2):115-26. doi: 10.1159/000112509. Epub 2007 Dec 14.
- Pedrosa H, De Sa A, Guerreiro M, Maroco J, Simoes MR, Galasko D, de Mendonca A. Functional evaluation distinguishes MCI patients from healthy elderly people--the ADCS/MCI/ADL scale. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):703-9. doi: 10.1007/s12603-010-0102-1.
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Graham DP, Kunik ME, Doody R, Snow AL. Self-reported awareness of performance in dementia. Brain Res Cogn Brain Res. 2005 Sep;25(1):144-52. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2005.05.001.
- Bakas T, Champion V, Perkins SM, Farran CJ, Williams LS. Psychometric testing of the revised 15-item Bakas Caregiving Outcomes Scale. Nurs Res. 2006 Sep-Oct;55(5):346-55. doi: 10.1097/00006199-200609000-00007.
- Pressler SJ. Cognitive functioning and chronic heart failure: a review of the literature (2002-July 2007). J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):239-49. doi: 10.1097/01.JCN.0000305096.09710.ec.
- Deeken JF, Taylor KL, Mangan P, Yabroff KR, Ingham JM. Care for the caregivers: a review of self-report instruments developed to measure the burden, needs, and quality of life of informal caregivers. J Pain Symptom Manage. 2003 Oct;26(4):922-53. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00327-0.
- Nowotny ML. Assessment of hope in patients with cancer: development of an instrument. Oncol Nurs Forum. 1989 Jan-Feb;16(1):57-61.
- Snow AL, Norris MP, Doody R, Molinari VA, Orengo CA, Kunik ME. Dementia Deficits Scale. Rating self-awareness of deficits. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jan-Mar;18(1):22-31. doi: 10.1097/00002093-200401000-00005.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Chang PS, Katz AJ, Gao S, Yang Z, Passey RT, Brehm A, Apostolova LG, Lu Y. Outcomes of dyadic recruitment in the promoting re-engagement in meaningful activity (PRIMA) trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jun 23;167:108383. doi: 10.1016/j.cct.2026.108383. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .