PRIMA-interventie voor volwassenen met milde cognitieve stoornissen en hun verzorgers (PRIMA)
17 juni 2026 bijgewerkt door: Yvonne Lu, Indiana University
Bevordering van hernieuwde betrokkenheid bij dagelijkse betekenisvolle activiteiten (PRIMA) Interventie voor volwassenen met milde cognitieve stoornissen en hun verzorgers
De onderzoekers ontwikkelden en testten de Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA)-interventie om de tevredenheid met het leven en de gezondheidsresultaten voor patiënten en zorgverleners te verbeteren.
DEMA is een op gezondheid gerichte, theoretisch onderbouwde, op maat gemaakte, gezinsgerichte, veelzijdige interventie.
Gedurende 7 sessies werken dyades samen met een verpleegkundige om 1) zinvolle activiteiten te identificeren, de capaciteit te beoordelen, barrières op te lossen en routines voor betrokkenheid vast te stellen en 2) meer te leren over MCI door zes Self-Management Toolkit-onderwerpen te doorlopen (bijv. zinvolle activiteit; plannen voor de toekomst).
Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid van DEMA te evalueren in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen met 200 patiënten/zorgverleners (DEMA-interventie versus de informatieondersteunende (IS) aandachtscontrolegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20% van de Amerikanen ouder dan 65 jaar heeft milde cognitieve stoornissen (MCI), gedefinieerd als het ervaren van meer geheugenproblemen dan normaal verwacht bij het ouder worden, maar geen andere symptomen van dementie zoals een verminderd beoordelingsvermogen of redeneervermogen. Personen met MCI (patiënten) lopen een groot risico om dementie te ontwikkelen (10-33% per jaar). Geheugenproblemen (slechte executieve functie) verminderen het vertrouwen van de patiënt en het vermogen om zinvolle en/of belangrijke activiteiten uit te voeren (bijv. socialisatie, medicatiebeheer).
Verslechterende tevredenheid met het leven bij patiënten en zorgpartners (zorgverleners) is een veelvoorkomend probleem als gevolg van verminderde betrokkenheid bij zinvolle activiteiten die optreedt als gevolg van frustratie en verlegenheid van de patiënt, gebrek aan zelfredzaamheid (vertrouwen) en afnemende activiteitsprestaties. Als gevolg hiervan ervaren patiënten extra negatieve gezondheidsuitkomsten: 38% rapporteert depressieve symptomen en angst. Mantelzorgers missen vaak het vertrouwen om hun eigen dagelijkse uitdagingen en die van de patiënt aan te gaan en zinvolle activiteiten te ondernemen, wat leidt tot een hoge last van de mantelzorger, depressieve symptomen en angst. Zowel patiënten als zorgverleners melden een verminderde tevredenheid binnen hun communicatie en relatie als gevolg van onenigheid over het functionele vermogen van de patiënt om zinvolle activiteiten effectief en veilig uit te voeren.
Opkomend bewijs geeft aan dat regelmatige betrokkenheid bij sociale, fysieke of cognitieve activiteiten de tevredenheid met het leven, de activiteitsprestaties, depressieve symptomen, angst en dyade-communicatie kan verbeteren; gezondheidsresultaten zijn nog beter wanneer de activiteiten zelfgekozen en zinvol zijn. Om de tevredenheid met het leven en de gezondheidsresultaten van patiënten en zorgverleners te bevorderen, zijn interventies om het vermogen van patiënten om volledig deel te nemen aan zinvolle activiteiten van essentieel belang; toch is er een duidelijke afwezigheid van dergelijke empirisch gevalideerde interventies.
De onderzoekers ontwikkelden en testten de Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA)-interventie om de tevredenheid met het leven en de gezondheidsresultaten voor patiënten en zorgverleners te verbeteren. DEMA is een op gezondheid gerichte, theoretisch onderbouwde, op maat gemaakte, gezinsgerichte, veelzijdige interventie. Gedurende 7 sessies werken dyades samen met een verpleegkundige om 1) zinvolle activiteiten te identificeren, de capaciteit te beoordelen, barrières op te lossen en routines voor betrokkenheid vast te stellen en 2) meer te leren over MCI door zes Self-Management Toolkit-onderwerpen te doorlopen (bijv. zinvolle activiteit; plannen voor de toekomst).
Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid van DEMA te evalueren in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen met 200 patiënten/zorgverleners (DEMA-interventie versus de informatieondersteunende (IS) aandachtscontrolegroep).
Doel 1 (Primaire doelstelling): Test de werkzaamheid van DEMA voor het verbeteren van de tevredenheid met het leven bij patiënten en hun zorgverleners in de loop van de tijd.
Doel 2 (secundaire doelstelling): Evalueer na verloop van tijd de werkzaamheid van DEMA voor patiënt en zorgverlener om:
verhoog de activiteitsprestaties van de patiënt en verminder depressieve symptomen en angst.
Hypothese 2.1: Vergeleken met de IS-groep zullen patiënten die DEMA krijgen een betere activiteitsprestatie hebben en minder depressieve symptomen en angst.
- vermindering van de last van zorgverleners, depressieve symptomen en angst. Hypothese 2.2: Vergeleken met de IS-groep hebben zorgverleners die DEMA krijgen minder last, depressieve symptomen en angst.
Doel 3: Verbetering van de gezondheidsresultaten in de loop van de tijd onderzoeken in de substeekproef van patiënten met depressieve symptomen met behulp van de (PHQ)-9 ≥ 5 bij aanvang) en de belasting voor zorgverleners onderzoeken wanneer patiënten een PHQ-9 hebben >5. Vergeleken met de niet-depressieve deelnemers:
Hypothese 3.1. Patiënten met depressieve symptomen (scores > 5 op PHQ-9 gemeten bij baseline) zullen betere activiteitsprestaties hebben.
Hypothese 3.2 Mantelzorgers van patiënten met depressieve symptomen (scores > 5 op PHQ-9 gemeten bij baseline) zullen verminderde belasting rapporteren.
Hypothesen 3.3. Patiënten met depressieve symptomen (scores > 5 op PHQ-9 gemeten bij baseline) en hun zorgverleners gerandomiseerd naar DEMA zullen verbeterd rapporteren: vertrouwen om dagelijkse uitdagingen aan te gaan, tevredenheid met communicatie, tevredenheid met het leven, tevredenheid over relaties, verminderde depressieve symptomen en angst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Alzhemier Disease Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel de MCI-patiënt als de verzorger moeten toestemming geven voor deelname en een telefoon thuis hebben of dagelijks toegang hebben tot een telefoon om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
MCI-patiënten komen in aanmerking als ze:
- ouder bent dan 59 jaar;
- Engels kunnen spreken en lezen;
- zowel zelf als informant cognitieve klachten hebben gemeld,
- MoCA-score = 15 tot 25 hebben
- zijn in het normale bereik bij het uitvoeren van dagelijkse levenstaken op basis van functionele beperkingen afwezig: een selectievakje van de Functional Activities Questionnaire (FAQ) heeft geen score ≥2);
Mantelzorgers (echtgeno(o)t(e), andere familieleden of vrienden) komen in aanmerking, als zij
- zichzelf identificeren als zorgpartner
- ≥ 18 jaar oud bent,
- primaire verantwoordelijkheid hebben voor het bieden van onbetaalde zorg aan een MCI-patiënt, samen met het bewaken van de veiligheid en het bieden van sociale ondersteuning;
- Engels kunnen spreken en lezen;
- zijn gericht op personen, plaatsen en tijd (met een 6-item Screener-score van 4 of hoger).
Uitsluitingscriteria:
MCI-patiënten en mantelzorgers worden uitgesloten als de deelnemers aan de MCI-patiënt of mantelzorgerparen:
- een gediagnosticeerde onbehandelde ernstige depressie, of een geavanceerde kankerbehandeling of hospice-zorg krijgen,
- dialyse ontvangen,
- ernstig gehoorverlies en geen gehoorapparaten,
- geen toegang hebben tot een telefoon
- de mantelzorger heeft een significante cognitieve stoornis die deelname kan belemmeren (6-item MMSE < 4).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener.
DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed.
Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
|
Deze groep krijgt 7 geïndividualiseerde sessies, 1 face-to-face sessie in week 1 en via 6 tweewekelijkse telefonische sessies door een getrainde interveniënt.
DEMA zal de principes van probleemoplossende therapie gebruiken en consistent zijn met de algemene doelen van deze interventie; en zal autonomie-ondersteuning bieden, behoeften en doelen classificeren, beheersbare oplossingen generaliseren, zelfgekozen activiteiten onder gezinsondersteuning ondernemen en zelf falen en succes evalueren of het oplossen van problemen hernieuwen als dat nodig is.
Elke sessie bestaat uit: 1) MCI-duo's worden begeleid om de principes van probleemoplossende therapie te gebruiken om hun gepersonaliseerde, zelfgekozen zinvolle activiteiten te herzien en de volgende stappen te plannen om de activiteit voort te zetten, een plan voor aanvullende activiteiten te identificeren en op te stellen; en 2) de interveniënt en de dyade bespreken een van de 6 onderwerpen in de Toolkit, zoals de introductie van de concepten voor interventie en zinvolle activiteiten, het begrijpen van MCI, de behandelingen, het beheer, de middelen en de planning voor de toekomst.
|
|
Placebo-vergelijker: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener.
The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls.
Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials.
After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
|
Deze groep zal 1 face-to-face bijeenkomsten bijwonen om een overzicht te krijgen van wat er in de studie zal gebeuren en een eerste educatieve brochure over de ziekte van Alzheimer van de Alzheimer's Association (AA).
De persoonlijke sessies vinden plaats in de IADC Clinical Core-kliniek, de Indiana University Center of Excellence of Women's Health-kliniek of de conferentieruimte van de Indiana School of Nursing, gebaseerd op de voorkeur van de patiënt-verzorger.
Daarna krijgen ze 6 tweewekelijkse follow-up telefoontjes en hebben ze de mogelijkheid om alleen vragen te stellen die betrekking hebben op het educatieve materiaal.
Na het voltooien van de Time 4-gegevensverzameling, ontvangen de patiënt-zorgverlener-duo's het DEMA Self-Management Tool kit-pakket per post.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Life Satisfaction (LSITA)
Tijdsspanne: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006).
It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction.
It has been commonly used in older populations.
Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning.
The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90
(Barrett & Murk, 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
The PHQ-9 contains nine questions about symptoms.
It has been widely used in older populations.
The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression.
The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
It has been widely used in older populations.
The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety.
The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006).
The scale takes about 3 minutes to complete it.
The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Tijdsspanne: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning.
The internal reliability was .91(
Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010).
The scale takes about 15 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Relationship Assessment Scale (RAS)
Tijdsspanne: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005).
The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005).
Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction).
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction.
The internal reliability was .86-.87.
The scale takes about 3 minutes to complete it.
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
|
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Tijdsspanne: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes.
The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008).
It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003).
The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best).
The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis.
The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes.
The internal consistency reliability was provided alpha = .90
(Bakas et al., 2006).
|
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwen schaal
Tijdsspanne: Verander de Baseline Confidence Scale na 10 dagen evaluatie na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De Nowotny Confidence Subscale (NCS) van de Nowotny Hope Scale is een zelfrapportage van vertrouwen in het eigen kunnen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 4-punts Likert-antwoordformaat van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Inhoudsvaliditeit werd vastgesteld door literatuuronderzoek en een expertpanel (Nowotny, 1989).
De totale score varieert van 8 tot 32 en een hogere score duidt op meer zelfvertrouwen.
Gelijktijdige validiteit van de gehele schaal werd vastgesteld met de Beck Hopelessness Scale op r = -0,47.
De interne betrouwbaarheid was 0,83 tot 0,92 (Nowotny, 1989).
De schaal duurt ongeveer 3 minuten om het te voltooien.
|
Verander de Baseline Confidence Scale na 10 dagen evaluatie na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
De subschaal Communicatie en Affectieve Responsiviteit (CAR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-subschaal van CAR na 10 dagen evaluatie na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De subschaal Communicatie en affectieve responsiviteit van het Family Assessment Device (FAD) is een zelfrapportagevragenlijst van 12 items met 4-puntsantwoorden Likertschaal (van 1 = helemaal mee oneens tot 4 = helemaal mee eens) (Miller, Epstein, Bishop , & Keitner, 1985).
Deze schalen zullen worden gebruikt om de tevredenheid over de communicatie met gezinsleden te meten.
De totaalscore loopt van 12 tot 48. De interne betrouwbaarheid was .90
(Miller et al., 1985).
De schaal duurt ongeveer 4 minuten om het te voltooien.
|
Verandering ten opzichte van de baseline-subschaal van CAR na 10 dagen evaluatie na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Dementia Deficits Scale (DDS) (patiënt vs. verzorger versies)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline DDS na 10 dagen evaluatie na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De Dementia Deficits Scale (DDS), patiëntenversie, wordt gebruikt om het bewustzijn van MCI-patiënten over het prestatievermogen te beoordelen (Snow et al., 2004).
Deze multidimensionale schaal meet geheugen, aandacht, oriëntatie, taal, uitvoerend functioneren, emotionele en gedragssymptomen en functionele vermogens.
De patiënt beoordeelt zijn of haar prestatievermogen.
Items worden gecodeerd met "0" als het tekort of symptoom niet aanwezig is of "1" als het tekort/symptoom aanwezig is.
De totaalscore loopt van 0 tot 35.
De interne betrouwbaarheid voor DDS met patiëntenversie was 0,77 tot 0,91 (Snow et al., 2004).
De schaal duurt ongeveer 12 minuten om het te voltooien.
|
Verandering ten opzichte van Baseline DDS na 10 dagen evaluatie na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline COPM in sessie 1 (in week 1), sessie 2 (in week 2), sessie 3 (in week 4), sessie 4 (in week 6), sessie 5 (in week 8), sessie 6 (in week 10); Sessie 7 (in week 12), 10 dagen na, 3 maanden na en 6 maanden na interventie
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance subschaal zal worden gebruikt om de zinvolle dagelijkse activiteiten van de MCI-patiënt te beoordelen (Law et al., 1994).
Het is een generieke maatregel met een semi-gestructureerd interview waarin de patiënt wordt aangemoedigd om problemen in zelfzorg, productiviteit of vrijetijdsbesteding te identificeren.
Het is een algemeen bekend en waardevol hulpmiddel om te helpen bij cliëntgerichte onderzoeken naar lichaamsbewegingsinterventies.
Het gaat om die activiteiten die de patiënt wil, nodig heeft of geacht wordt te doen, maar niet kan doen, of waarbij de patiënt niet tevreden is met het huidige functioneren.
Vervolgens beoordelen de patiënten het belang van de problemen op een 10-puntsschaal van "Helemaal niet belangrijk" tot "uiterst belangrijk" (score 10).
De interne betrouwbaarheid was 0,86 tot 0,95 (Law et al., 1994)
|
Verandering ten opzichte van baseline COPM in sessie 1 (in week 1), sessie 2 (in week 2), sessie 3 (in week 4), sessie 4 (in week 6), sessie 5 (in week 8), sessie 6 (in week 10); Sessie 7 (in week 12), 10 dagen na, 3 maanden na en 6 maanden na interventie
|
|
De gewijzigde vragenlijst voor geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: 10 dagen post-interventie evaluatie
|
De Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) bestaat uit zes items en wordt gebruikt om de perceptie van deelnemers (patiënt/verzorgers) van de geloofwaardigheid/verwachting van de interventie te beoordelen (Devilly & Borkovece, 2000).
Deze multidimensionale schaal meet de geloofwaardigheid en verwachting van een interventie of programma.
De schaal loopt van 1 tot 9. Het item met de code 1 tot 3 voor "Helemaal niet", 4 tot 6 voor Enigszins, of Zeer voor 7 tot 9. De items 1, 2 en 3 laden op factorgeloofwaardigheid; de items 4, 5 en 6 laden op factorverwachting.
De totale score varieert van 1 tot 42.
De interne betrouwbaarheid van CEQ was 0,79 tot 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000).
De schaal duurt ongeveer 3 minuten om het te voltooien.
|
10 dagen post-interventie evaluatie
|
|
Screener met zes items [ingevuld door zorgverlener]
Tijdsspanne: Voorafgaande toestemming
|
De screener met zes items is een subset van de volledige MMSE, een korte cognitieve screener met acceptabele sensitiviteit (86%) en specificiteit (91%) voor het identificeren van proefpersonen met cognitieve stoornissen (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002) .
Het kan gemakkelijk worden opgenomen in een eerste beoordeling van de geschiktheid van de patiënt.
De schaal duurt slechts 1 tot 2 minuten in vergelijking met 7 tot 15 minuten voor langere schalen.
Daarnaast kan de six-item screener eenvoudig telefonisch of in face-to-face interviews worden afgenomen.
Het onderzoek kan de afkapscore aanpassen aan de doelstellingen van het onderzoek en de doelpopulatie en diagnose van dementie met behulp van een afkapscore van 5 (bereik van mogelijke scores 0-8 (Callahan et al., 2002).
Deze meting is gebruikt voor het identificeren van mantelzorgers met cognitieve stoornissen en het kostte slechts 2 minuten om het in te vullen.
|
Voorafgaande toestemming
|
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [ingevuld door patiënt]
Tijdsspanne: Voorafgaande toestemming
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een snel screeningsinstrument dat is ontworpen om gezondheidswerkers te helpen milde cognitieve disfunctie op te sporen (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005).
Het beoordeelt tal van cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
Toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.
De totaal mogelijke scores zijn 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
De testbetrouwbaarheid was .92 en de interne consistentie was .83
(Nasreddine et al., 2005).
De hoge gevoeligheid van MoCA werd gevonden voor het identificeren van zowel AD- als MCI-patiënten (respectievelijk 100% en 90%), de specificiteit van de MoCA (gedefinieerd als het vermogen om niet-cognitieve stoornissen te identificeren) was 87%.
Positieve en negatieve voorspellende waarden waren ook hoog voor zowel AD-patiënten (respectievelijk 89% en 100%) als MCI-patiënten (respectievelijk 89% en 91%) (Nasreddine et al., 2005).
|
Voorafgaande toestemming
|
|
Universiteit van Californië, San Diego Korte beoordeling van het vermogen tot toestemming (UBACC) [ingevuld door patiënten]
Tijdsspanne: Voorafgaande toestemming
|
Om het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven verder te evalueren, zullen we nu de 10-item (totale scorebereik 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) gebruiken:[23] interne consistentie, Cronbach's ɑ = 0,77; interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, r = 0,44-0,73; gelijktijdige validiteit acceptabel, sensitiviteit (89%) en hoge specificiteit (100%);[23] en duurt minder dan 5 minuten om te voltooien.
Na een eenvoudige, mondelinge beschrijving van het onderzoek, zullen potentiële patiënten vervolgens de UBACC invullen.
Het afkappunt voor zelftoestemming van de patiënt is > tot 14.
|
Voorafgaande toestemming
|
|
Demografisch profiel en comorbiditeit
Tijdsspanne: bij baseline, evaluatie voorafgaand aan de interventie
|
Het demografische profiel wordt ingevuld door patiënt/verzorger en heeft 32 items en omvat demografische kenmerken van de MCI-patiënt en zorgverlener: instelling van de werving, leeftijd, geslacht, opleiding, relatie met de patiënt, sociaaleconomische status.
MoCA-scores en FAQ-scores van de patiënt, en comorbiditeit (d.w.z.
beroerte, hartziekte of andere).
Dit zijn voorafgaande variabelen.
Tijd om het demografisch profiel te beheren is ongeveer.
|
bij baseline, evaluatie voorafgaand aan de interventie
|
|
Antidepressiemedicatie en angstmedicatie van de patiënt (medicatietype, dosering en tijdsbestek)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de antidepressie- en angstmedicatie van de baselinepatiënt na 10 dagen evaluatie na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
MCI-patiënt/verzorgers antidepressiemedicatie en anti-angstmedicatie informatie/gebruik van antidepressie/angstmedicatie of niet (d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's]; Zoloft, Prozac, et al.)
|
Veranderingen ten opzichte van de antidepressie- en angstmedicatie van de baselinepatiënt na 10 dagen evaluatie na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) [voor MCI-patiënt]
Tijdsspanne: Voorafgaande toestemming
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) is een 10-item dat wordt gebruikt om functionele activiteiten te beoordelen, waarbij een 4-punts Likert-antwoordformaat wordt gebruikt van "normaal = 0" tot "afhankelijk = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Het bereik van FAQ-scores loopt van 0-30 en een afkappunt van 9 (afhankelijk van 3 of meer activiteiten) wordt aanbevolen om functiestoornissen en mogelijke cognitieve stoornissen aan te geven.
De schaalgevoeligheid varieert van 85% tot 98% en de specificiteit varieert van 71% tot 91% (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982).
Toedieningstijd is ongeveer 5 minuten.
FAQ wordt ingevuld door de patiënt of verkregen uit het medisch dossier na toestemming van de MCI-patiënt.
De FAQ is gebruikt als onderdeel van de NIH Funded, Indiana Alzheimer Disease Center Uniform Data Set.
|
Voorafgaande toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Roberts JL, Clare L. Meta-representational awareness in mild cognitive impairment: an interpretative phenomenological analysis. Aging Ment Health. 2013;17(3):300-9. doi: 10.1080/13607863.2012.732033. Epub 2012 Oct 16.
- Plassman BL, Langa KM, McCammon RJ, Fisher GG, Potter GG, Burke JR, Steffens DC, Foster NL, Giordani B, Unverzagt FW, Welsh-Bohmer KA, Heeringa SG, Weir DR, Wallace RB. Incidence of dementia and cognitive impairment, not dementia in the United States. Ann Neurol. 2011 Sep;70(3):418-26. doi: 10.1002/ana.22362. Epub 2011 Mar 18.
- Ward A, Tardiff S, Dye C, Arrighi HM. Rate of conversion from prodromal Alzheimer's disease to Alzheimer's dementia: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2013 Sep 28;3(1):320-32. doi: 10.1159/000354370. eCollection 2013.
- Apostolova LG, Cummings JL. Neuropsychiatric manifestations in mild cognitive impairment: a systematic review of the literature. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(2):115-26. doi: 10.1159/000112509. Epub 2007 Dec 14.
- Pedrosa H, De Sa A, Guerreiro M, Maroco J, Simoes MR, Galasko D, de Mendonca A. Functional evaluation distinguishes MCI patients from healthy elderly people--the ADCS/MCI/ADL scale. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):703-9. doi: 10.1007/s12603-010-0102-1.
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Graham DP, Kunik ME, Doody R, Snow AL. Self-reported awareness of performance in dementia. Brain Res Cogn Brain Res. 2005 Sep;25(1):144-52. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2005.05.001.
- Bakas T, Champion V, Perkins SM, Farran CJ, Williams LS. Psychometric testing of the revised 15-item Bakas Caregiving Outcomes Scale. Nurs Res. 2006 Sep-Oct;55(5):346-55. doi: 10.1097/00006199-200609000-00007.
- Pressler SJ. Cognitive functioning and chronic heart failure: a review of the literature (2002-July 2007). J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):239-49. doi: 10.1097/01.JCN.0000305096.09710.ec.
- Deeken JF, Taylor KL, Mangan P, Yabroff KR, Ingham JM. Care for the caregivers: a review of self-report instruments developed to measure the burden, needs, and quality of life of informal caregivers. J Pain Symptom Manage. 2003 Oct;26(4):922-53. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00327-0.
- Nowotny ML. Assessment of hope in patients with cancer: development of an instrument. Oncol Nurs Forum. 1989 Jan-Feb;16(1):57-61.
- Snow AL, Norris MP, Doody R, Molinari VA, Orengo CA, Kunik ME. Dementia Deficits Scale. Rating self-awareness of deficits. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Jan-Mar;18(1):22-31. doi: 10.1097/00002093-200401000-00005.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Jeste DV, Palmer BW, Appelbaum PS, Golshan S, Glorioso D, Dunn LB, Kim K, Meeks T, Kraemer HC. A new brief instrument for assessing decisional capacity for clinical research. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):966-74. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.966.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Chang PS, Katz AJ, Gao S, Yang Z, Passey RT, Brehm A, Apostolova LG, Lu Y. Outcomes of dyadic recruitment in the promoting re-engagement in meaningful activity (PRIMA) trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jun 23;167:108383. doi: 10.1016/j.cct.2026.108383. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUPREMA0822
- 1R01NR018162-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .