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Intervention PRIMA pour les adultes ayant une déficience cognitive légère et leurs soignants (PRIMA)

17 juin 2026 mis à jour par: Yvonne Lu, Indiana University

Intervention de promotion du réengagement dans des activités quotidiennes significatives (PRIMA) pour les adultes atteints de troubles cognitifs légers et leurs soignants

Les chercheurs ont développé et testé l'intervention Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) pour améliorer la satisfaction de vie et les résultats de santé des patients et des soignants. DEMA est une intervention axée sur la santé positive, théoriquement fondée, personnalisée, centrée sur la famille et à multiples facettes. Au cours de 7 sessions, les dyades travaillent avec une infirmière pour 1) identifier les activités significatives, évaluer la capacité, résoudre les problèmes et établir des routines d'engagement et 2) en apprendre davantage sur le MCI en travaillant sur six sujets de la boîte à outils d'autogestion (par exemple, les avantages de activité significative ; planifier l'avenir). L'objectif des investigateurs est d'évaluer l'efficacité de DEMA dans un essai contrôlé randomisé en deux groupes avec 200 dyades patient/aidant (intervention DEMA vs groupe témoin d'attention de support d'information (IS)).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 20 % des Américains de plus de 65 ans souffrent de troubles cognitifs légers (MCI), définis comme ayant plus de problèmes de mémoire que ce à quoi on s'attend normalement avec le vieillissement, mais aucun autre symptôme de démence tel qu'une altération du jugement ou du raisonnement. Les personnes atteintes de MCI (patients) courent un grand risque de développer une démence (10 à 33 % par an). Les problèmes de mémoire (faible fonction exécutive) diminuent la confiance du patient et sa capacité à effectuer des activités significatives et/ou importantes (par ex. socialisation, gestion des médicaments).

La détérioration de la satisfaction à l'égard de la vie chez les patients et les partenaires de soins (soignants) est un problème répandu en raison de la diminution de l'engagement dans une activité significative qui se produit en raison de la frustration et de l'embarras du patient, du manque d'auto-efficacité (confiance) et de la diminution de la performance de l'activité. En conséquence, les patients subissent des effets négatifs supplémentaires sur leur santé : 38 % signalent des symptômes dépressifs et de l'anxiété. Les soignants manquent souvent de confiance pour gérer leurs propres défis quotidiens et ceux du patient et un engagement significatif dans les activités, ce qui entraîne un fardeau élevé pour les soignants, des symptômes dépressifs et de l'anxiété. En tant que dyade, les patients et les soignants signalent une diminution de la satisfaction dans leur communication et leur relation en raison d'un désaccord sur la capacité fonctionnelle du patient à effectuer efficacement et en toute sécurité des activités significatives.

De nouvelles preuves indiquent qu'un engagement régulier dans des activités sociales, physiques ou cognitives peut améliorer la satisfaction de vivre, la performance de l'activité, les symptômes dépressifs, l'anxiété et la communication en dyade ; les résultats de santé sont encore meilleurs lorsque les activités sont auto-sélectionnées et significatives. Pour promouvoir la satisfaction de vie et les résultats de santé des patients et des soignants, les interventions visant à maximiser la capacité des patients à s'engager pleinement dans des activités significatives sont essentielles ; pourtant, il y a une absence marquée de telles interventions validées empiriquement.

Les chercheurs ont développé et testé l'intervention Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) pour améliorer la satisfaction de vie et les résultats de santé des patients et des soignants. DEMA est une intervention axée sur la santé positive, théoriquement fondée, personnalisée, centrée sur la famille et à multiples facettes. Au cours de 7 sessions, les dyades travaillent avec une infirmière pour 1) identifier les activités significatives, évaluer la capacité, résoudre les problèmes et établir des routines d'engagement et 2) en apprendre davantage sur le MCI en travaillant sur six sujets de la boîte à outils d'autogestion (par exemple, les avantages de activité significative ; planifier l'avenir).

L'objectif des investigateurs est d'évaluer l'efficacité de DEMA dans un essai contrôlé randomisé en deux groupes avec 200 dyades patient/aidant (intervention DEMA vs groupe témoin d'attention de support d'information (IS)).

But 1 (objectif principal) : tester l'efficacité de DEMA pour améliorer la satisfaction de vivre des patients et de leurs soignants au fil du temps.

But 2 (Objectif secondaire) : Au fil du temps, évaluer l'efficacité de DEMA pour le patient et le soignant pour :

  1. augmenter la performance de l'activité du patient et diminuer les symptômes dépressifs et l'anxiété.

    Hypothèse 2.1 : Par rapport au groupe IS, les patients recevant DEMA auront une meilleure performance d'activité et une diminution des symptômes dépressifs et de l'anxiété.

  2. réduire le fardeau des soignants, les symptômes dépressifs et l'anxiété . Hypothèse 2.2 : Par rapport au groupe IS, les soignants recevant DEMA auront une charge, des symptômes dépressifs et une anxiété réduits.

Objectif 3 : Explorer l'amélioration des résultats de santé au fil du temps dans le sous-échantillon de patients présentant des symptômes dépressifs en utilisant le (PHQ)-9 ≥ 5 au départ) et explorer le fardeau des soignants lorsque les patients ont un PHQ-9 > 5. Par rapport aux participants non dépressifs :

Hypothèse 3.1. Les patients présentant des symptômes dépressifs (scores > 5 sur PHQ-9 mesurés au départ) auront une performance d'activité améliorée.

Hypothèse 3.2 Les soignants de patients présentant des symptômes dépressifs (scores > 5 au PHQ-9 mesurés au départ) rapporteront un fardeau réduit.

Hypothèses 3.3. Les patients présentant des symptômes dépressifs (scores > 5 sur le PHQ-9 mesurés au départ) et leurs soignants randomisés pour DEMA rapporteront une amélioration : de la confiance pour gérer les défis quotidiens, la satisfaction de la communication, la satisfaction de la vie, la satisfaction relationnelle, la diminution des symptômes dépressifs et l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient MCI et le soignant doivent consentir à participer et avoir un téléphone à la maison ou un accès quotidien à un téléphone pour être éligibles à l'étude.

Les patients MCI seront éligibles s'ils :

  • êtes âgé de > 59 ans ;
  • capable de parler et de lire l'anglais;
  • avoir à la fois soi-même ou l'informateur signalé des plaintes cognitives,
  • avoir un score MoCA = 15 à 25
  • sont dans la fourchette normale de l'exécution des tâches de la vie quotidienne en fonction de l'absence de déficience fonctionnelle : une case à cocher du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) n'a pas de score ≥ 2 );

Les aidants naturels (conjoint, autres membres de la famille ou amis) seront admissibles s'ils

  • s'identifier comme partenaire de soins
  • sont âgés de ≥ 18 ans,
  • avoir la responsabilité principale de fournir des soins non rémunérés à un patient MCI, ainsi que de surveiller la sécurité et de fournir un soutien social ;
  • sont capables de parler et de lire l'anglais;
  • sont orientés vers les personnes, les lieux et le temps (ayant un score de sélection de 6 éléments de 4 ou plus).

Critère d'exclusion:

  • Les patients MCI et les aidants familiaux seront exclus si les participants aux dyades de patients MCI ou d'aidants familiaux sont :

    • une dépression majeure sévère diagnostiquée non traitée, ou recevant un traitement avancé contre le cancer ou des soins palliatifs,
    • sous dialyse,
    • perte auditive sévère et pas d'appareils auditifs,
    • n'ont pas accès à un téléphone
    • l'aidant familial a une déficience cognitive importante qui peut entraver la participation (MMSE à 6 items < 4).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener. DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed. Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
Comportemental: Activité significative d'engagement quotidien (DEMA)
Ce groupe recevra 7 séances individualisées, 1 séance en face à face à la semaine 1 et via 6 séances téléphoniques bihebdomadaires dispensées par un intervenant formé. DEMA utilisera les principes de la thérapie de résolution de problèmes et conformément aux objectifs généraux de cette intervention ; et fournira un soutien à l'autonomie, classera les besoins et les objectifs, généralisera les solutions gérables, s'engagera dans des activités auto-sélectionnées dans le cadre du soutien familial et auto-évaluera les échecs et les succès ou renouvellera la résolution de problèmes si nécessaire. Chaque session consiste en : 1) Les dyades MCI sont guidées pour utiliser les principes de la thérapie de résolution de problèmes pour revoir leurs activités significatives personnalisées et auto-sélectionnées et planifier les prochaines étapes pour continuer l'activité, identifier et établir un plan pour des activités supplémentaires ; et 2) l'intervenant et la dyade discutent de l'un des 6 sujets de la Boîte à outils tels que l'introduction des concepts d'intervention et d'activité significative, la compréhension du MCI, ses traitements, sa prise en charge, ses ressources et la planification pour l'avenir.
Comparateur placebo: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener. The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls. Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials. After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
Comportemental: Support d'information (SI)
Ce groupe assistera à 1 réunions en personne pour recevoir un aperçu de ce qui se passera dans l'étude et une première brochure éducative sur la maladie d'Alzheimer de l'Alzheimer's Association (AA). Les séances en face à face auront lieu à la clinique IADC Clinical Core, à la clinique du Centre d'excellence de l'Université de l'Indiana pour la santé des femmes ou à la salle de conférence de l'Indiana School of Nursing, en fonction de la préférence de la dyade patient-aidant. Ensuite, ils recevront 6 appels téléphoniques de suivi bihebdomadaires et auront la possibilité de poser uniquement des questions liées au matériel pédagogique. Après avoir terminé la collecte de données de Time 4, les dyades patient-aidant recevront le kit d'outils d'autogestion DEMA par courrier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Life Satisfaction (LSITA)
Délai: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006). It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction. It has been commonly used in older populations. Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning. The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90 (Barrett & Murk, 2006). The scale takes about 3 minutes to complete it. The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Délai: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). The PHQ-9 contains nine questions about symptoms. It has been widely used in older populations. The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression. The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001). The scale takes about 3 minutes to complete it. The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Délai: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). It has been widely used in older populations. The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety. The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006). The scale takes about 3 minutes to complete it. The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Délai: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning. The internal reliability was .91( Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). The scale takes about 15 minutes to complete it.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Relationship Assessment Scale (RAS)
Délai: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005). The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005). Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction). Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction. The internal reliability was .86-.87. The scale takes about 3 minutes to complete it.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Délai: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes. The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008). It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003). The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best). The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis. The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes. The internal consistency reliability was provided alpha = .90 (Bakas et al., 2006).
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confiance
Délai: Modifier l'échelle de confiance de base à 10 jours d'évaluation post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention
La sous-échelle de confiance de Nowotny (NCS) de l'échelle d'espoir de Nowotny est une auto-évaluation de la confiance en ses propres capacités, qui utilise un format de réponse Likert en 4 points de fortement d'accord à fortement en désaccord. La validité du contenu a été établie par une analyse documentaire et un groupe d'experts (Nowotny, 1989). Le score total varie de 8 à 32 et un score plus élevé indique un meilleur sentiment de confiance. La validité simultanée de l'ensemble de l'échelle a été établie avec l'échelle de désespoir de Beck à r = -0,47. La fiabilité interne était de 0,83 à 0,92 (Nowotny, 1989.) L'échelle prend environ 3 minutes pour la compléter.
Modifier l'échelle de confiance de base à 10 jours d'évaluation post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention
La sous-échelle de la communication et de la réactivité affective (CAR)
Délai: Changement par rapport à la sous-échelle de base de CAR à 10 jours d'évaluation post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention
La sous-échelle de la communication et de la réactivité affective du dispositif d'évaluation de la famille (FAD) est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items avec des réponses en 4 points sur l'échelle de Likert (de 1 = fortement en désaccord à 4 = fortement en accord) (Miller, Epstein, Bishop , & Keitner, 1985). Ces échelles seront utilisées pour mesurer la satisfaction à l'égard de la communication avec les membres de la famille. Le score total varie de 12 à 48. La fiabilité interne était de 0,90. (Miller et al., 1985). L'échelle prend environ 4 minutes pour la compléter.
Changement par rapport à la sous-échelle de base de CAR à 10 jours d'évaluation post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention
Échelle des déficits de la démence (DDS) (versions patient vs soignant)
Délai: Changement par rapport à la DDS de base à 10 jours d'évaluation post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention
L'échelle des déficits de la démence (DDS), version patient, est utilisée pour évaluer la conscience des patients MCI de la capacité de performance (Snow et al., 2004). Cette échelle multidimensionnelle mesure la mémoire, l'attention, l'orientation, le langage, le fonctionnement exécutif, les symptômes émotionnels et comportementaux et les capacités fonctionnelles. Le patient évalue sa capacité de performance. Les items sont codés "0" si le déficit ou le symptôme n'est pas présent ou "1" si le déficit/le symptôme est présent. Le score total varie de 0 à 35. La fiabilité interne pour DDS avec version patient était de 0,77 à 0,91 (Snow et al., 2004). L'échelle prend environ 12 minutes pour la compléter.
Changement par rapport à la DDS de base à 10 jours d'évaluation post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention
La mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Changement par rapport à la COPM de référence à la session 1 (à la semaine 1), à la session 2 (à la semaine 2), à la session 3 (à la semaine 4), à la session 4 (à la semaine 6), à la session 5 (à la semaine 8), à la session 6 (à la semaine dix); Session 7 (à la semaine 12), 10 jours après, 3 mois après et 6 mois après l'intervention
La sous-échelle d'importance de la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) sera utilisée pour évaluer les activités quotidiennes significatives du patient MCI (Law et al., 1994). Il s'agit d'une mesure générique avec un entretien semi-structuré dans lequel le patient est encouragé à identifier les problèmes d'auto-soins, de productivité ou de loisirs. Il s'agit d'un outil largement connu et précieux pour faciliter les études d'intervention en matière d'activité physique centrées sur le client. Cela concerne les activités que le patient veut, a besoin ou est censé faire, mais ne peut pas faire, ou celles dans lesquelles le patient n'est pas satisfait de la performance actuelle. Ensuite, les patients évalueront l'importance des problèmes sur une échelle de 10 points allant de "Pas important du tout" à "Extrêmement important" (score 10). La fiabilité interne était de 0,86 à 0,95 (Law et al., 1994)
Changement par rapport à la COPM de référence à la session 1 (à la semaine 1), à la session 2 (à la semaine 2), à la session 3 (à la semaine 4), à la session 4 (à la semaine 6), à la session 5 (à la semaine 8), à la session 6 (à la semaine dix); Session 7 (à la semaine 12), 10 jours après, 3 mois après et 6 mois après l'intervention
Le questionnaire de crédibilité/attente modifié (CEQ)
Délai: 10 jours d'évaluation post-intervention
Le questionnaire de crédibilité/attente (CEQ) à 6 items est utilisé pour évaluer la perception des participants (patients/aidants) quant à la crédibilité/attente de l'intervention (Devilly et Borkovece, 2000). Cette échelle multidimensionnelle mesure la crédibilité et l'attente d'une intervention ou d'un programme. L'échelle est de 1 à 9. L'item codé de 1 à 3 pour "Pas du tout", de 4 à 6 pour Assez, ou de Très pour 7 à 9. Les items 1, 2 et 3 chargent sur la crédibilité du facteur ; les items 4, 5 et 6 chargent sur l'espérance factorielle. Le score total varie de 1 à 42. La fiabilité interne du CEQ était de 0,79 à 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000). L'échelle prend environ 3 minutes pour la compléter.
10 jours d'évaluation post-intervention
Grille de sélection à six éléments [remplie par l'aidant]
Délai: Pré-consentement
L'outil de dépistage à six éléments est un sous-ensemble du MMSE complet, un bref outil de dépistage cognitif avec une sensibilité (86 %) et une spécificité (91 %) acceptables pour identifier les sujets souffrant de troubles cognitifs (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins et Hendrie, 2002) . Il peut être facilement intégré à une évaluation initiale de l'éligibilité du patient. L'échelle ne prend que 1 à 2 minutes à compléter contre 7 à 15 minutes pour les échelles plus longues. De plus, le filtre à six items peut être facilement administré par téléphone ou lors d'entretiens en face à face. La recherche peut modifier le score seuil pour correspondre aux objectifs de l'étude et à la population ciblée et diagnostiquer la démence en utilisant un score seuil de 5 (gamme de scores possibles de 0 à 8 (Callahan et al., 2002). Cette mesure a été utilisée pour identifier les proches aidants ayant des troubles cognitifs et il n'a fallu que 2 minutes pour la remplir.
Pré-consentement
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Complété par le patient]
Délai: Pré-consentement
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un instrument de dépistage rapide conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter un léger dysfonctionnement cognitif (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005). Il évalue de nombreux domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuo-constructionnelles, la pensée conceptuelle, le calcul et l'orientation. Le temps d'administration est d'environ 10 minutes. Le total des scores possibles est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal. La fiabilité du test était de 0,92 et la cohérence interne de 0,83 (Nasreddine et al., 2005). La sensibilité élevée du MoCA a été trouvée pour identifier les patients AD et MCI (100 % et 90 %, respectivement), la spécificité du MoCA (définie comme la capacité à identifier les sujets non atteints de troubles cognitifs) était de 87 %. Les valeurs prédictives positives et négatives étaient également élevées pour les patients atteints de MA (89 % et 100 %, respectivement) et les patients MCI (89 % et 91 %, respectivement) (Nasreddine et al., 2005).
Pré-consentement
Université de Californie, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [Complété par les patients]
Délai: Pré-consentement
Pour évaluer davantage la capacité du patient à fournir un consentement éclairé, nous allons maintenant utiliser les 10 éléments (gamme de scores totaux de 0 à 20) de l'Université de Californie, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) :[23] cohérence interne, ɑ de Cronbach = 0,77 ; fiabilité interévaluateur, r = 0,44-0,73 ; validité concurrente acceptable, sensibilité (89 %) et haute spécificité (100 %) );[23] et prend moins de 5 minutes. Après une description verbale de base de l'étude, les patients potentiels termineront ensuite l'UBACC. Le seuil de consentement du patient est > à 14.
Pré-consentement
Profil démographique et condition de comorbidité
Délai: au départ, évaluation pré-intervention
Le profil démographique est complété par patient/aidant et comporte 32 items et inclut les caractéristiques démographiques des patients MCI et des aidants : milieu de recrutement, âge, sexe, éducation, relation avec le patient, statut socio-économique. Scores MoCA et scores FAQ du patient, et état de comorbidité (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque ou autres). Ce sont des variables antécédentes. Le temps nécessaire pour administrer le profil démographique est d'environ.
au départ, évaluation pré-intervention
Médicaments anti-dépression et anxiolytiques du patient (type de médicament, posologie et durée d'utilisation)
Délai: Changements par rapport aux médicaments anti-dépression et anxiolytiques du patient de base lors de l'évaluation 10 jours après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Informations sur les médicaments anti-dépression et les médicaments anti-anxiété pour les patients/aidants MCI/utilisation ou non de médicaments anti-dépression/anti-anxiété (c.
Changements par rapport aux médicaments anti-dépression et anxiolytiques du patient de base lors de l'évaluation 10 jours après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) [pour patient MCI]
Délai: Pré-consentement
Le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) est un questionnaire en 10 items utilisé pour évaluer les activités fonctionnelles, qui utilise un format de réponse Likert en 4 points allant de "normal = 0" à "dépendant = 3" (Mayo, 2016 ; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) La gamme des scores de la FAQ va de 0 à 30 et un seuil de 9 (dépendant de 3 activités ou plus) est recommandé pour indiquer une fonction altérée et une éventuelle déficience cognitive. La sensibilité de l'échelle varie de 85 % à 98 % et la spécificité, de 71 % à 91 % (Mayo, 2016 ; Pfeffer et al., 1982). Le temps d'administration est d'environ 5 minutes. La FAQ est remplie par le patient ou obtenue à partir du dossier médical après avoir reçu l'autorisation du patient MCI. La FAQ a été utilisée dans le cadre du NIH Funded, Indiana Alzheimer Disease Center Uniform Data Set.
Pré-consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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