股関節鏡検査用デバイスの変更
2023年2月6日 更新者：University of Colorado, Denver
これは、主任研究者の改善と、股関節への継続的なアクセスのための股関節包側固定スロット付きカニューレと、股関節鏡検査手順中に軟骨下嚢胞を移植するための骨移植片送達ツール セットの修正を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
大腿寛骨臼インピンジメント (FAI) と寛骨臼異形成は、股関節の二次性変形性関節症の 2 つの最も一般的な原因 1-3 であり、股関節保存術の 2 つの主な適応症です。 これらの病状を持つほとんどの患者は、単独で、または骨の再調整手順と組み合わせて、股関節鏡検査を受けます。 股関節鏡検査は、過去 15 年間で指数関数的に成長し、現在、幅広い股関節の問題の診断と治療に活用されています。
手術技術を改善し、手術をより迅速かつ再現可能にし、合併症を軽減し、患者の安全性を高めるために、外科医は上記の目標を念頭に置いて、市販されている一般的に使用されている重要でないリスクのデバイスを変更および改善します。
これらの理由から、主任研究者 (PI) は股関節鏡検査用の 2 つのデバイスを修正および改良しました。 これらには、変更された (1) 股関節への継続的なアクセスのための股関節包側固定スロット付きカニューレ、および (2) 股関節鏡検査手順中に関節鏡視下で軟骨下嚢胞を移植するための骨移植片送達ツール セットが含まれます。 これらの変更されたデバイスを臨床的に利用した後、PI はその影響に感銘を受けました。したがって、変更により手術の流れと技術が大幅に改善され、手術時間が最小限に抑えられ (技術段階ごと)、手術費用が最小限に抑えられ、絶対的な低コストが実現されることを実証することを目的としています。外科的合併症の発生率を改善し、最終的に患者の転帰を改善します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FAI、股関節形成不全、またはその 2 つの組み合わせと診断された 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- -少なくとも3か月続く非手術的管理に抵抗性の機械的症状を伴う持続的な股関節痛。
- インピンジメントおよび/または可動域の減少を示唆する再現性のある臨床検査所見、および X 線撮影、3 次元再構成によるコンピューター断層撮影、および磁気共鳴画像法での陽性 X 線所見。
- 単純X線撮影および3次元コンピューター断層撮影のすべてのビューで、関節腔の幅が3 mmを超えています。
- -FAI、股関節形成不全、または主治医による2つの組み合わせの治療のために股関節鏡検査を受けている患者。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満。
- 囚人。
- 妊娠中の女性。
- 断固たる挑戦。
- 英語を話せない、または理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：関節唇唇修復
修正されたヒップ カプセル スロット付きカニューレを使用して関節鏡視下唇修復を受けている患者。
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股関節への継続的なアクセスを可能にするために手術中に使用される修正された股関節包側固定スロット付きカニューレ。
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ACTIVE_COMPARATOR：鏡視下骨移植
変更された骨移植片送達ツール セットおよび変更された股関節カプセル スロット付きカニューレを使用して、軟骨下嚢胞の鏡視下骨移植を受けている患者。
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股関節への継続的なアクセスを可能にするために手術中に使用される修正された股関節包側固定スロット付きカニューレ。
... 股関節鏡検査手順中に関節鏡下で軟骨下嚢胞を移植するための修正された骨移植片送達ツールセット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分単位で測定された技術段階ごとの手術時間
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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股関節鏡手術に関連すると判断された合併症の総数。
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24ヶ月まで
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使用するデバイスごとの手術費用
時間枠：1日
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手術で各デバイスを使用するための費用で、米ドルで測定されます。
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1日
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患者の転帰: 術後の痛み
時間枠：9日目までの術後
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ビジュアル アナログ スケールで評価した痛み。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は痛みがないことを示し、100 は最も激しい痛みと悪い結果を示します。
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9日目までの術後
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患者のアウトカム: 痛みの変化
時間枠：治療前、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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ビジュアル アナログ スケールで評価した痛み。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は痛みがないことを示し、100 は最も激しい痛みと悪い結果を示します。
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治療前、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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患者のアウトカム: International Hip Outcome Tool (IHOT-12) スコアの変化
時間枠：治療前、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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International Hip Outcome Tool (IHOT-12) は、健康関連の生活の質と、股関節障害のある若くて活動的な患者の治療後の変化の両方を測定します。
患者は、100 mm のビジュアル アナログ スケールに印を付けることで、さまざまな質問に対する回答を示します。
合計スコアは、参加者の回答の平均を計算することによって計算されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪を示し、100 は可能な限り最高の生活の質を示します。
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治療前、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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患者のアウトカム: 非関節炎性股関節スコアの変化
時間枠：治療前、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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非関節炎性ヒップ スコアは、機能と生活の質を測定する自己管理型のヒップ スコアであり、退行性関節疾患を有する年配の患者よりも活動の要求が高く、治療への期待が高い若い患者向けに設計されています。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は最悪を示し、4 は患者の機能と転帰の最高レベルを示します。
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治療前、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (予期された)
2024年8月1日
研究の完了 (予期された)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。