- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516109
Modificaciones de Dispositivos para Artroscopia de Cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El pinzamiento femoroacetabular (FAI) y la displasia acetabular representan las dos causas más comunes de artrosis secundaria de cadera1-3 y las dos indicaciones principales para los procedimientos de preservación de cadera. La mayoría de los pacientes con estas patologías se someterán a una Artroscopia de Cadera, ya sea sola o combinada con procedimientos de realineación ósea. La artroscopia de cadera ha crecido exponencialmente en los últimos 15 años y actualmente se aprovecha en el diagnóstico y tratamiento de una amplia gama de problemas de la articulación de la cadera.
En un esfuerzo por mejorar las técnicas quirúrgicas, hacer que las cirugías sean más rápidas y reproducibles, mitigar las complicaciones y aumentar la seguridad del paciente, los cirujanos modifican y mejoran los dispositivos de riesgo no significativo disponibles comercialmente y de uso común con los objetivos anteriores en mente.
Por estas razones, el Investigador Principal (PI) modificó y mejoró dos dispositivos para artroscopia de cadera. Estos incluyen (1) la cánula ranurada fija modificada del lado de la cápsula de la cadera para un acceso continuo a la articulación de la cadera y (2) el conjunto de herramientas de colocación del injerto óseo para injertar quistes subcondrales artroscópicamente durante el procedimiento de artroscopia de cadera. Después de utilizar clínicamente estos dispositivos modificados, el PI quedó impresionado con su impacto y, por lo tanto, tiene como objetivo demostrar que las modificaciones brindan mejoras significativas en el flujo y la técnica quirúrgica, minimizan el tiempo quirúrgico (por fase técnica), minimizan los costos quirúrgicos, dan como resultado una reducción absoluta incidencia de complicaciones quirúrgicas y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 60 años diagnosticados con FAI, displasia de cadera o la combinación de los dos.
- Dolor de cadera persistente acompañado de síntomas mecánicos refractarios al manejo no quirúrgico que duran al menos 3 meses.
- Hallazgos reproducibles del examen clínico sugestivos de pinzamiento y/o disminución del rango de movimiento, y hallazgos radiográficos positivos en radiografía, tomografía computarizada con reconstrucción tridimensional y resonancia magnética.
- Anchura del espacio articular > 3 mm en todas las vistas de radiografía simple y tomografía computarizada tridimensional.
- Pacientes sometidos a artroscopia de cadera para el tratamiento de FAI, displasia de cadera o la combinación de los dos por parte del investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Prisioneros.
- Mujeres embarazadas.
- Decisionalmente desafiado.
- No habla ni entiende inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Reparación artrosópica del labrum
Pacientes sometidos a reparación artroscópica del labrum con el uso de la cánula ranurada de cápsula de cadera modificada.
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Cánula ranurada fija del lado de la cápsula de la cadera modificada que se usa durante la cirugía para permitir el acceso continuo a la articulación de la cadera.
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto óseo artroscópico
Pacientes sometidos a injerto óseo artroscópico de quiste subcondral con el uso del conjunto de herramientas de aplicación de injerto óseo modificado y la cánula ranurada de cápsula de cadera modificada.
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Cánula ranurada fija del lado de la cápsula de la cadera modificada que se usa durante la cirugía para permitir el acceso continuo a la articulación de la cadera.
Conjunto de herramientas de aplicación de injerto óseo modificado para injertar quistes subcondrales artroscópicamente durante el procedimiento de artroscopia de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico por fase técnica medido en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número total de complicaciones determinadas relacionadas con el procedimiento de artroscopia de cadera.
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Hasta 24 meses
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Costos quirúrgicos por dispositivo utilizado
Periodo de tiempo: 1 día
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Costo de uso de cada dispositivo en cirugía, medido en dólares estadounidenses.
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1 día
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Resultados del paciente: dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Post operatorio hasta el día 9
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Dolor, evaluado a través de una escala analógica visual.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el dolor más intenso y un peor resultado.
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Post operatorio hasta el día 9
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Resultados del paciente: cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Dolor, evaluado a través de una escala analógica visual.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el dolor más intenso y un peor resultado.
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Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Resultados de los pacientes: cambio en las puntuaciones de la herramienta internacional de resultados de cadera (IHOT-12)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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La Herramienta internacional de resultados de la cadera (IHOT-12) mide tanto la calidad de vida relacionada con la salud como los cambios después del tratamiento en pacientes jóvenes y activos con trastornos de la cadera.
Los pacientes indican sus respuestas a las diversas preguntas marcando una escala analógica visual de 100 mm.
La puntuación total se calcula calculando la media de las respuestas de los participantes.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 100, donde 0 indica la peor calidad de vida y 100 indica la mejor calidad de vida posible.
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Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Resultados de los pacientes: cambio en las puntuaciones de cadera no artrítica
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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La puntuación de cadera no artrítica es una función de medición de puntuación de cadera autoadministrada y calidad de vida diseñada para su uso en pacientes más jóvenes con mayores demandas de actividad y expectativas de tratamiento que los pacientes mayores con enfermedad articular degenerativa.
Los puntajes posibles varían de 0 a 4, donde 0 indica lo peor y 4 indica el mejor nivel de función y resultado para el paciente.
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Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
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- 19-2755
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