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Modificaciones de Dispositivos para Artroscopia de Cadera

6 de febrero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este protocolo pretende demostrar las mejoras y modificaciones del investigador principal de una cánula ranurada fija del lado de la cápsula de la cadera para un acceso continuo a la articulación de la cadera y un conjunto de herramientas de entrega de injerto óseo para injertar quistes subcondrales durante el procedimiento de artroscopia de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El pinzamiento femoroacetabular (FAI) y la displasia acetabular representan las dos causas más comunes de artrosis secundaria de cadera1-3 y las dos indicaciones principales para los procedimientos de preservación de cadera. La mayoría de los pacientes con estas patologías se someterán a una Artroscopia de Cadera, ya sea sola o combinada con procedimientos de realineación ósea. La artroscopia de cadera ha crecido exponencialmente en los últimos 15 años y actualmente se aprovecha en el diagnóstico y tratamiento de una amplia gama de problemas de la articulación de la cadera.

En un esfuerzo por mejorar las técnicas quirúrgicas, hacer que las cirugías sean más rápidas y reproducibles, mitigar las complicaciones y aumentar la seguridad del paciente, los cirujanos modifican y mejoran los dispositivos de riesgo no significativo disponibles comercialmente y de uso común con los objetivos anteriores en mente.

Por estas razones, el Investigador Principal (PI) modificó y mejoró dos dispositivos para artroscopia de cadera. Estos incluyen (1) la cánula ranurada fija modificada del lado de la cápsula de la cadera para un acceso continuo a la articulación de la cadera y (2) el conjunto de herramientas de colocación del injerto óseo para injertar quistes subcondrales artroscópicamente durante el procedimiento de artroscopia de cadera. Después de utilizar clínicamente estos dispositivos modificados, el PI quedó impresionado con su impacto y, por lo tanto, tiene como objetivo demostrar que las modificaciones brindan mejoras significativas en el flujo y la técnica quirúrgica, minimizan el tiempo quirúrgico (por fase técnica), minimizan los costos quirúrgicos, dan como resultado una reducción absoluta incidencia de complicaciones quirúrgicas y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 60 años diagnosticados con FAI, displasia de cadera o la combinación de los dos.
  • Dolor de cadera persistente acompañado de síntomas mecánicos refractarios al manejo no quirúrgico que duran al menos 3 meses.
  • Hallazgos reproducibles del examen clínico sugestivos de pinzamiento y/o disminución del rango de movimiento, y hallazgos radiográficos positivos en radiografía, tomografía computarizada con reconstrucción tridimensional y resonancia magnética.
  • Anchura del espacio articular > 3 mm en todas las vistas de radiografía simple y tomografía computarizada tridimensional.
  • Pacientes sometidos a artroscopia de cadera para el tratamiento de FAI, displasia de cadera o la combinación de los dos por parte del investigador principal.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Prisioneros.
  • Mujeres embarazadas.
  • Decisionalmente desafiado.
  • No habla ni entiende inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Reparación artrosópica del labrum
Pacientes sometidos a reparación artroscópica del labrum con el uso de la cánula ranurada de cápsula de cadera modificada.
Cánula ranurada fija del lado de la cápsula de la cadera modificada que se usa durante la cirugía para permitir el acceso continuo a la articulación de la cadera.
COMPARADOR_ACTIVO: Injerto óseo artroscópico
Pacientes sometidos a injerto óseo artroscópico de quiste subcondral con el uso del conjunto de herramientas de aplicación de injerto óseo modificado y la cánula ranurada de cápsula de cadera modificada.
Cánula ranurada fija del lado de la cápsula de la cadera modificada que se usa durante la cirugía para permitir el acceso continuo a la articulación de la cadera.
Conjunto de herramientas de aplicación de injerto óseo modificado para injertar quistes subcondrales artroscópicamente durante el procedimiento de artroscopia de cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico por fase técnica medido en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
  • Nuestro objetivo es demostrar que el uso del dispositivo modificado para la artroscopia de cadera es rápido y eficiente medido por el tiempo quirúrgico por fase técnica (es decir, fase de reparación artroscópica del labrum y fase de injerto óseo artroscópico).
  • Fase de Reparación Artroscópica del Labrum: Durante la artroscopia de cadera se recogerá el tiempo quirúrgico de la fase de reparación artroscópica del labrum.
  • Fase de Injerto Óseo Artroscópico: Durante la artroscopia de cadera se recogerá el tiempo quirúrgico de la fase de injerto óseo de la articulación de la cadera.
  • En este diseño, la fase técnica registrada será: 1) duración de la fase de reparación artroscópica del labrum (en pacientes que solo se someten a reparación artroscópica del labrum) o 2) duración de la fase de injerto óseo artroscópico (en pacientes que se someten a injerto óseo artroscópico).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número total de complicaciones determinadas relacionadas con el procedimiento de artroscopia de cadera.
Hasta 24 meses
Costos quirúrgicos por dispositivo utilizado
Periodo de tiempo: 1 día
Costo de uso de cada dispositivo en cirugía, medido en dólares estadounidenses.
1 día
Resultados del paciente: dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Post operatorio hasta el día 9
Dolor, evaluado a través de una escala analógica visual. Las puntuaciones posibles van de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el dolor más intenso y un peor resultado.
Post operatorio hasta el día 9
Resultados del paciente: cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
Dolor, evaluado a través de una escala analógica visual. Las puntuaciones posibles van de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el dolor más intenso y un peor resultado.
Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
Resultados de los pacientes: cambio en las puntuaciones de la herramienta internacional de resultados de cadera (IHOT-12)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
La Herramienta internacional de resultados de la cadera (IHOT-12) mide tanto la calidad de vida relacionada con la salud como los cambios después del tratamiento en pacientes jóvenes y activos con trastornos de la cadera. Los pacientes indican sus respuestas a las diversas preguntas marcando una escala analógica visual de 100 mm. La puntuación total se calcula calculando la media de las respuestas de los participantes. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 100, donde 0 indica la peor calidad de vida y 100 indica la mejor calidad de vida posible.
Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
Resultados de los pacientes: cambio en las puntuaciones de cadera no artrítica
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
La puntuación de cadera no artrítica es una función de medición de puntuación de cadera autoadministrada y calidad de vida diseñada para su uso en pacientes más jóvenes con mayores demandas de actividad y expectativas de tratamiento que los pacientes mayores con enfermedad articular degenerativa. Los puntajes posibles varían de 0 a 4, donde 0 indica lo peor y 4 indica el mejor nivel de función y resultado para el paciente.
Pretratamiento, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-2755

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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