Модификации аппаратов для артроскопии тазобедренного сустава
6 февраля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Этот протокол предназначен для демонстрации главным исследователем улучшений и модификаций фиксированной щелевой канюли со стороны капсулы тазобедренного сустава для постоянного доступа к тазобедренному суставу и набора инструментов для доставки костного трансплантата для трансплантации субхрящевых кист во время процедуры артроскопии тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Импинджмент бедренно-вертлужной впадины (FAI) и дисплазия вертлужной впадины представляют собой две наиболее частые причины вторичного остеоартрита тазобедренного сустава1-3 и два основных показания к процедурам сохранения тазобедренного сустава. Большинству пациентов с этими патологиями проводится артроскопия тазобедренного сустава либо отдельно, либо в сочетании с процедурами костной коррекции. Артроскопия тазобедренного сустава получила экспоненциальное распространение за последние 15 лет и в настоящее время используется для диагностики и лечения широкого спектра проблем с тазобедренным суставом.
Стремясь улучшить хирургические методы, сделать операции более быстрыми и воспроизводимыми, уменьшить осложнения и повысить безопасность пациентов, хирурги модифицируют и улучшают имеющиеся в продаже и обычно используемые устройства с незначительным риском с учетом вышеуказанных целей.
По этим причинам главный исследователь (PI) модифицировал и усовершенствовал два устройства для артроскопии тазобедренного сустава. К ним относятся модифицированная (1) фиксированная щелевая канюля со стороны капсулы тазобедренного сустава для постоянного доступа к тазобедренному суставу и (2) набор инструментов для доставки костного трансплантата для артроскопической пластики субхондральных кист во время процедуры артроскопии тазобедренного сустава. После клинического использования этих модифицированных устройств PI был впечатлен их влиянием и, таким образом, стремится продемонстрировать, что модификации обеспечивают значительные улучшения хирургического потока и техники, минимизируют время операции (на технический этап), минимизируют хирургические затраты, приводят к абсолютно низкому частота хирургических осложнений и, в конечном итоге, улучшить результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом FAI, дисплазией тазобедренного сустава или их комбинацией.
- Постоянная боль в тазобедренном суставе, сопровождающаяся механическими симптомами, рефрактерными к консервативному лечению, продолжительностью не менее 3 месяцев.
- Воспроизводимые данные клинического обследования, свидетельствующие об импинджменте и/или уменьшении объема движений, и положительные рентгенологические данные при рентгенографии, компьютерной томографии с трехмерной реконструкцией и магнитно-резонансной томографии.
- Ширина суставной щели > 3 мм на всех проекциях обзорной рентгенографии и трехмерной компьютерной томографии.
- Пациенты, подвергающиеся артроскопии тазобедренного сустава для лечения FAI, дисплазии тазобедренного сустава или их комбинации главным исследователем.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Заключенные.
- Беременные женщины.
- Решительно бросил вызов.
- Не говорит и не понимает по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Артроскопическая пластика губ
Пациенты, перенесшие артроскопическую пластику губ с использованием модифицированной щелевой канюли тазобедренной капсулы.
|
Модифицированная фиксированная щелевая канюля со стороны капсулы тазобедренного сустава, используемая во время операции для обеспечения постоянного доступа к тазобедренному суставу.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Артроскопическая костная пластика
Пациенты, перенесшие артроскопическую костную пластику субхондральной кисты с использованием модифицированного набора инструментов для доставки костного трансплантата и модифицированной прорезной канюли для капсулы тазобедренного сустава.
|
Модифицированная фиксированная щелевая канюля со стороны капсулы тазобедренного сустава, используемая во время операции для обеспечения постоянного доступа к тазобедренному суставу.
Модифицированный набор инструментов для доставки костных трансплантатов для артроскопической пластики субхондральных кист во время процедуры артроскопии тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время на техническую фазу измеряется в минутах
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Установлено общее количество осложнений, связанных с процедурой артроскопии тазобедренного сустава.
|
До 24 месяцев
|
|
Хирургические расходы на используемое устройство
Временное ограничение: 1 день
|
Стоимость использования каждого устройства в хирургии, измеряемая в долларах США.
|
1 день
|
|
Исходы для пациентов: послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный до 9-го дня
|
Боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале.
Возможные оценки варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на самую сильную боль и худший исход.
|
Послеоперационный до 9-го дня
|
|
Исходы для пациентов: изменение боли
Временное ограничение: До лечения, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале.
Возможные оценки варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на самую сильную боль и худший исход.
|
До лечения, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Исходы для пациентов: изменение баллов по шкале International Hip Outcome Tool (IHOT-12)
Временное ограничение: До лечения, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Международный инструмент оценки результатов лечения тазобедренного сустава (IHOT-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и изменения после лечения у молодых активных пациентов с заболеваниями тазобедренного сустава.
Пациенты указывают свои ответы на различные вопросы, отмечая 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу.
Общий балл рассчитывается путем вычисления среднего значения ответов участников.
Возможные оценки варьируются от 0 до 100, где 0 означает наихудшее качество жизни, а 100 — наилучшее из возможных.
|
До лечения, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
|
Исходы для пациентов: изменение показателей тазобедренного сустава без артрита
Временное ограничение: До лечения, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Шкала неартритного состояния тазобедренного сустава представляет собой функцию измерения оценки качества жизни и качества жизни, предназначенную для самостоятельного применения у более молодых пациентов с более высокими требованиями к активности и ожиданиями лечения, чем у пожилых пациентов с дегенеративным заболеванием суставов.
Возможные оценки варьируются от 0 до 4, где 0 указывает на худшее, а 4 указывает на лучший уровень функции и исход для пациента.
|
До лечения, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .