Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer af anordninger til hofteartroskopi

6. februar 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne protokol er beregnet til at demonstrere den primære investigators forbedringer og modifikationer af en hoftekapsel med fast slidsede kanyle for fortsat adgang til hofteleddet og et knogletransplantatleveringsværktøjssæt til at transplantere subkrondrale cyster under hofteartroskopi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femoroacetabulær impingement (FAI) og acetabulær dysplasi repræsenterer de to mest almindelige årsager til sekundær slidgigt i hoften1-3 og de to vigtigste indikationer for hoftekonserveringsprocedurer. De fleste patienter med disse patologier vil gennemgå hofteartroskopi, enten alene eller kombineret med knoglejusteringsprocedurer. Hofteartroskopi er vokset eksponentielt i løbet af de sidste 15 år og bliver i øjeblikket udnyttet i diagnosticering og behandling af en lang række hofteledsproblemer.

I et forsøg på at forbedre kirurgiske teknikker, gøre operationer hurtigere og reproducerbare, afbøde komplikationer og øge patientsikkerheden, modificerer og forbedrer kirurger kommercielt tilgængelige og almindeligt anvendte ikke-signifikant risikoudstyr med ovenstående mål for øje.

Af disse grunde modificerede og forbedrede Principal Investigator (PI) to anordninger til hofteartroskopi. Disse omfatter den modificerede (1) hoftekapselside med fast slidsede kanyle for fortsat adgang til hofteleddet og (2) knogletransplantatleveringsværktøjssæt til artroskopisk grafing af subkrondrale cyster under hofteartroskopi. Efter at have brugt disse modificerede enheder klinisk, er PI'en blevet imponeret over deres virkning og har således til formål at demonstrere, at modifikationerne giver betydelige forbedringer i kirurgisk flow og teknik, minimerer kirurgisk tid (pr. teknisk fase), minimerer kirurgiske omkostninger, resulterer i et absolut lavt niveau. forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer og i sidste ende forbedre patientresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 60 år diagnosticeret med FAI, hoftedysplasi eller en kombination af de to.
  • Vedvarende hoftesmerter ledsaget af mekaniske symptomer, der er modstandsdygtige over for ikke-operativ behandling, der varer mindst 3 måneder.
  • Reproducerbare kliniske undersøgelsesresultater, der tyder på stød og/eller nedsat bevægelsesområde, og positive røntgenundersøgelser ved radiografi, computertomografi med 3-dimensionel rekonstruktion og magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Led-rumsbredde > 3 mm på alle visninger af almindelig radiografi og 3-dimensionel computertomografi.
  • Patienter, der gennemgår hofteartroskopi til behandling af FAI, Hofteledsdysplasi eller kombinationen af ​​de to af Principal Invesitgator.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Fanger.
  • Gravid kvinde.
  • Beslutsomt udfordret.
  • Taler eller forstår ikke engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arthrosocpic labral reparation
Patienter, der gennemgår artroskopisk labral reparation med brug af den modificerede hoftekapsel med slids kanyle.
Enhed: Modificeret hoftekapsel side fast slidsede kanyle
Modificeret hoftekapselside med fast slidsede kanyle brugt under operationen for at tillade fortsat adgang til hofteleddet.
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk knogletransplantation
Patienter, der gennemgår artroskopisk knogletransplantation af subkrondral cyste med brug af det modificerede knogletransplantatleveringsværktøjssæt og modificeret hoftekapsel-spaltekanyle.
Enhed: Modificeret hoftekapsel side fast slidsede kanyle
Modificeret hoftekapselside med fast slidsede kanyle brugt under operationen for at tillade fortsat adgang til hofteleddet.
Enhed: Modificeret knogletransplantationsværktøjssæt
Modificeret knogletransplantatleveringsværktøjssæt til artroskopisk transplantation af subkrondrale cyster under hofteartroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid pr. teknisk fase målt i minutter
Tidsramme: 1 dag
  • Vi sigter efter at demonstrere, at brugen af ​​den modificerede enhed til hofteartroskopi er hurtig og effektiv målt ved kirurgisk tid pr. teknisk fase (dvs. artroskopisk labral reparationsfase og artroskopisk knogletransplantationsfase).
  • Artroskopisk labral reparationsfase: Under hofteartoskopi vil den kirurgiske tid for den artroskopiske labrale reparationsfase blive opsamlet.
  • Artroskopisk knogletransplantationsfase: Under hofteartoskopi vil den kirurgiske tid for knogletransplantationen af ​​hofteledsfasen blive opsamlet.
  • I dette design vil den registrerede tekniske fase enten være: 1) varigheden af ​​artroskopisk labral reparationsfase (hos patienter, der kun gennemgår artroskopisk labral reparation) eller 2) varigheden af ​​artroskopisk knogletransplantationsfase (hos patienter, der gennemgår artroskopisk knogletransplantation).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet antal komplikationer, der er bestemt til at være relateret til hofteartroskopiproceduren.
Op til 24 måneder
Kirurgiske omkostninger pr. anvendt enhed
Tidsramme: 1 dag
Omkostninger ved brug af hver enhed i kirurgi, målt i amerikanske dollars.
1 dag
Patientudfald: Postoperativ smerte
Tidsramme: Efter operation op til dag 9
Smerter, vurderet via en visuel analog skala. Mulige score spænder fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den mest alvorlige smerte og et værre resultat.
Efter operation op til dag 9
Patientudfald: Ændring i smerte
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Smerter, vurderet via en visuel analog skala. Mulige score spænder fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den mest alvorlige smerte og et værre resultat.
Forbehandling, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Patientresultater: Ændring i International Hip Outcome Tool (IHOT-12)-score
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
International Hip Outcome Tool (IHOT-12) måler både sundhedsrelateret livskvalitet og ændringer efter behandling hos unge, aktive patienter med hoftelidelser. Patienterne angiver deres svar på de forskellige spørgsmål ved at markere en 100 mm visuel analog skala. Den samlede score udregnes ved at beregne gennemsnittet af deltagerens svar. Mulige score spænder fra 0-100, hvor 0 angiver den værste og 100 angiver den bedst mulige livskvalitet.
Forbehandling, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Patientresultater: Ændring i ikke-artritiske hofteresultater
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Non-Arthritic Hip-score er en selvadministreret hoftescore, der måler funktion og livskvalitet designet til brug hos yngre patienter med højere aktivitetskrav og behandlingsforventninger end ældre patienter med degenerativ ledsygdom. Mulige score spænder fra 0-4, hvor 0 indikerer det værste og 4 indikerer det bedste funktionsniveau og udfald for patienten.
Forbehandling, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner