Modifiche dei dispositivi per l'artroscopia dell'anca
6 febbraio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo protocollo ha lo scopo di dimostrare i miglioramenti e le modifiche del ricercatore principale di una cannula scanalata fissa sul lato della capsula dell'anca per un accesso continuo all'articolazione dell'anca e un set di strumenti per la consegna dell'innesto osseo per l'innesto di cisti subcrondrali durante la procedura di artroscopia dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il conflitto femoro-acetabolare (FAI) e la displasia acetabolare rappresentano le due cause più comuni di artrosi secondaria dell'anca1-3 e le due principali indicazioni per le procedure di preservazione dell'anca. La maggior parte dei pazienti con queste patologie verrà sottoposta ad artroscopia dell'anca, da sola o in combinazione con procedure di riallineamento osseo. L'artroscopia dell'anca è cresciuta esponenzialmente negli ultimi 15 anni ed è attualmente sfruttata nella diagnosi e nel trattamento di un'ampia gamma di problemi articolari dell'anca.
Nel tentativo di migliorare le tecniche chirurgiche, rendere gli interventi chirurgici più veloci e riproducibili, mitigare le complicanze e aumentare la sicurezza del paziente, i chirurghi modificano e migliorano i dispositivi a rischio non significativo disponibili in commercio e comunemente usati con gli obiettivi di cui sopra in mente.
Per questi motivi, il Principal Investigator (PI) ha modificato e migliorato due dispositivi per l'artroscopia dell'anca. Questi includono la (1) cannula scanalata fissa sul lato della capsula dell'anca modificata per un accesso continuo all'articolazione dell'anca e (2) il set di strumenti per l'inserimento dell'innesto osseo per l'innesto artroscopico delle cisti subcondrali durante la procedura di artroscopia dell'anca. Dopo aver utilizzato clinicamente questi dispositivi modificati, il PI è rimasto impressionato dal loro impatto e mira quindi a dimostrare che le modifiche forniscono miglioramenti significativi nel flusso chirurgico e nella tecnica, riducono al minimo il tempo chirurgico (per fase tecnica), riducono al minimo i costi chirurgici, si traducono in un minimo assoluto incidenza di complicanze chirurgiche e, in ultima analisi, migliorare i risultati del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di FAI, displasia dell'anca o la combinazione dei due.
- Dolore all'anca persistente accompagnato da sintomi meccanici refrattari alla gestione incruenta della durata di almeno 3 mesi.
- Reperti dell'esame clinico riproducibili indicativi di conflitto e/o riduzione del range di movimento e risultati radiografici positivi alla radiografia, tomografia computerizzata con ricostruzione tridimensionale e risonanza magnetica.
- Larghezza dello spazio articolare > 3 mm su tutte le proiezioni della radiografia normale e della tomografia computerizzata tridimensionale.
- Pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca per il trattamento di FAI, displasia dell'anca o la combinazione delle due da parte del Principal Invesitgator.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Prigionieri.
- Donne incinte.
- Impugnato con decisione.
- Non parla o non capisce l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Riparazione labrale artrosocpica
Pazienti sottoposti a riparazione labiale artroscopica con l'uso della cannula scanalata della capsula dell'anca modificata.
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Cannula scanalata fissa sul lato della capsula dell'anca modificata utilizzata durante l'intervento chirurgico per consentire un accesso continuo all'articolazione dell'anca.
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ACTIVE_COMPARATORE: Innesto osseo artroscopico
Pazienti sottoposti a innesto osseo artroscopico di cisti subcondrale con l'uso del set di strumenti di consegna dell'innesto osseo modificato e della cannula scanalata della capsula dell'anca modificata.
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Cannula scanalata fissa sul lato della capsula dell'anca modificata utilizzata durante l'intervento chirurgico per consentire un accesso continuo all'articolazione dell'anca.
Set di strumenti per il rilascio di innesti ossei modificati per l'innesto artroscopico di cisti subcondrali durante la procedura di artroscopia dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo chirurgico per fase tecnica misurato in minuti
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero totale di complicanze determinate per essere correlate alla procedura di artroscopia dell'anca.
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Fino a 24 mesi
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Costi chirurgici per dispositivo utilizzato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Costo per l'utilizzo di ciascun dispositivo in chirurgia, misurato in dollari USA.
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1 giorno
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Esiti del paziente: dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Post operatorio fino al giorno 9
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Dolore, valutato tramite una scala analogica visiva.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore più grave e un esito peggiore.
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Post operatorio fino al giorno 9
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Risultati del paziente: cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Dolore, valutato tramite una scala analogica visiva.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore più grave e un esito peggiore.
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Pre-trattamento, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Risultati dei pazienti: cambiamento nei punteggi dello strumento internazionale per i risultati dell'anca (IHOT-12).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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L'International Hip Outcome Tool (IHOT-12) misura sia la qualità della vita correlata alla salute sia i cambiamenti dopo il trattamento in pazienti giovani e attivi con disturbi dell'anca.
I pazienti indicano le loro risposte alle varie domande contrassegnando una scala analogica visiva di 100 mm.
Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media delle risposte del partecipante.
I possibili punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 indica il peggiore e 100 indica la migliore qualità di vita possibile.
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Pre-trattamento, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Esiti dei pazienti: variazione dei punteggi dell'anca non artritica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Il punteggio dell'anca non artritico è un punteggio dell'anca autosomministrato che misura la funzione e la qualità della vita progettato per l'uso in pazienti più giovani con maggiori esigenze di attività e aspettative di trattamento rispetto ai pazienti più anziani con malattia degenerativa delle articolazioni.
I punteggi possibili vanno da 0 a 4, dove 0 indica il peggiore e 4 indica il miglior livello di funzionalità e risultato per il paziente.
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Pre-trattamento, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artroscopia dell'anca
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada