고관절 관절경을 위한 장치의 수정
2023년 2월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 프로토콜은 고관절에 대한 지속적인 접근을 위한 고관절 캡슐 측면 고정 슬롯형 캐뉼라와 고관절 관절경 시술 중에 연골하 낭종을 이식하기 위한 뼈 이식 전달 도구 세트의 주요 조사관의 개선 및 수정을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴 비구 충돌(FAI) 및 비구 이형성증은 고관절의 이차성 골관절염의 가장 흔한 두 가지 원인1-3과 고관절 보존 절차의 두 가지 주요 적응증을 나타냅니다. 이러한 병리를 가진 대부분의 환자는 고관절 관절경을 단독으로 또는 뼈 재정렬 절차와 함께 시행합니다. 고관절 관절경은 지난 15년 동안 기하급수적으로 성장했으며 현재 광범위한 고관절 문제의 진단 및 치료에 활용되고 있습니다.
외과 기술을 개선하고, 수술을 더 빠르고 재현 가능하게 만들고, 합병증을 완화하고, 환자 안전을 증가시키기 위한 노력의 일환으로, 외과의는 위의 목표를 염두에 두고 상업적으로 이용 가능하고 일반적으로 사용되는 중요하지 않은 위험 장치를 수정하고 개선합니다.
이러한 이유로 수석 연구원(PI)은 고관절 관절경 검사를 위해 두 개의 장치를 수정하고 개선했습니다. 여기에는 고관절에 대한 지속적인 접근을 위한 수정된 (1) 고관절 캡슐 측면 고정 슬롯형 캐뉼라와 (2) 고관절 관절경 시술 중에 관절경을 통해 관절경으로 연골하 낭종을 이식하기 위한 뼈 이식 전달 도구 세트가 포함됩니다. 이러한 수정된 장치를 임상적으로 사용한 후 PI는 그 영향에 깊은 인상을 받았고 따라서 수정이 수술 흐름 및 기술에 상당한 개선을 제공하고 수술 시간(기술 단계당)을 최소화하며 수술 비용을 최소화하고 절대적으로 낮은 결과를 가져온다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 수술 합병증의 발생률을 높이고 궁극적으로 환자의 결과를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
Englewood, Colorado, 미국, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FAI, 고관절 이형성증 또는 이 둘의 조합으로 진단된 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 3개월 이상 지속되는 비수술적 관리에 불응하는 기계적 증상을 동반한 지속적인 고관절 통증.
- 충돌 및/또는 운동 범위 감소를 암시하는 재현 가능한 임상 검사 소견, 방사선 촬영, 3차원 재구성을 통한 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상에서 긍정적인 방사선 소견.
- 단순 방사선 촬영 및 3차원 컴퓨터 단층 촬영의 모든 보기에서 관절 공간 너비 > 3 mm.
- FAI, 고관절 이형성증 또는 수석 연구원에 의한 두 가지 조합의 치료를 위해 고관절 관절경 검사를 받는 환자.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 죄수들.
- 임산부.
- 결정적으로 도전합니다.
- 영어를 말하거나 이해하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 관절경 관절순 수리
수정된 고관절 캡슐 슬롯형 캐뉼라를 사용하여 관절경 관절순 수리를 받는 환자.
|
고관절에 계속 접근할 수 있도록 수술 중에 사용되는 변형된 고관절 캡슐 측면 고정 슬롯형 캐뉼라.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 관절경 뼈 이식
수정된 뼈 이식 전달 도구 세트와 수정된 고관절 캡슐 슬롯형 캐뉼라를 사용하여 연골하 낭종의 관절경 뼈 이식을 받는 환자.
|
고관절에 계속 접근할 수 있도록 수술 중에 사용되는 변형된 고관절 캡슐 측면 고정 슬롯형 캐뉼라.
고관절 관절경 시술 중 관절경으로 연골하 낭종을 이식하기 위한 수정된 뼈 이식 전달 도구 세트.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분 단위로 측정된 기술 단계당 수술 시간
기간: 1 일
|
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 합병증 비율
기간: 최대 24개월
|
고관절 관절경 시술과 관련이 있는 것으로 확인된 총 합병증 수.
|
최대 24개월
|
|
사용한 장치당 수술 비용
기간: 1 일
|
수술에서 각 장치를 사용하는 비용은 미국 달러로 측정됩니다.
|
1 일
|
|
환자 결과: 수술 후 통증
기간: 수술 후 9일까지
|
시각적 아날로그 척도를 통해 평가되는 통증.
가능한 점수의 범위는 0-100이며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 9일까지
|
|
환자 결과: 통증의 변화
기간: 전처리, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
|
시각적 아날로그 척도를 통해 평가되는 통증.
가능한 점수의 범위는 0-100이며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
전처리, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
|
|
환자 결과: International Hip Outcome Tool(IHOT-12) 점수의 변화
기간: 전처리, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
|
International Hip Outcome Tool(IHOT-12)은 고관절 장애가 있는 젊고 활동적인 환자의 건강 관련 삶의 질과 치료 후 변화를 모두 측정합니다.
환자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 표시하여 다양한 질문에 대한 응답을 표시합니다.
총점은 참가자의 응답 평균을 계산하여 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0-100이며 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
|
전처리, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
|
|
환자 결과: 비관절염 고관절 점수의 변화
기간: 전처리, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
|
Non-Arthritic Hip Score는 퇴행성 관절 질환이 있는 노인 환자보다 더 높은 활동 요구와 치료 기대치를 가진 젊은 환자를 위해 고안된 자가 관리 고관절 점수 측정 기능 및 삶의 질입니다.
가능한 점수 범위는 0-4이며, 0은 최악을 나타내고 4는 환자의 기능 및 결과가 가장 좋은 수준을 나타냅니다.
|
전처리, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .