Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úpravy přístrojů pro artroskopii kyčle

6. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tento protokol je určen k demonstraci vylepšení a úprav štěrbinové kanyly s fixní štěrbinou na straně pouzdra kyčelního kloubu a sady nástrojů pro dodávání kostního štěpu pro roubování subchrondrálních cyst během postupu artroskopie kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Femoroacetabulární impingement (FAI) a acetabulární dysplazie představují dvě nejčastější příčiny sekundární osteoartrózy kyčle1-3 a dvě hlavní indikace pro výkony záchrany kyčle. Většina pacientů s těmito patologiemi podstoupí artroskopii kyčle, a to buď samotnou, nebo v kombinaci s procedurami úpravy kosti. Artroskopie kyčelního kloubu se za posledních 15 let exponenciálně rozrostla a v současnosti se využívá při diagnostice a léčbě široké škály problémů s kyčelními klouby.

Ve snaze zlepšit operační techniky, zrychlit a reprodukovat operace, zmírnit komplikace a zvýšit bezpečnost pacientů chirurgové upravují a vylepšují komerčně dostupné a běžně používané přístroje bez významného rizika s ohledem na výše uvedené cíle.

Z těchto důvodů hlavní zkoušející (PI) upravil a vylepšil dva přístroje pro artroskopii kyčle. Patří mezi ně upravená (1) štěrbinová kanyla s fixní štěrbinou na straně kyčelního pouzdra pro nepřetržitý přístup ke kyčelnímu kloubu a (2) sada nástrojů pro dodávání kostního štěpu pro artroskopické štěpování subchrondálních cyst během artroskopie kyčle. Po klinickém využití těchto modifikovaných zařízení byl PI ohromen jejich dopadem, a proto si klade za cíl demonstrovat, že modifikace poskytují významné zlepšení chirurgického toku a techniky, minimalizují chirurgický čas (na technickou fázi), minimalizují chirurgické náklady a vedou k absolutně nízkým výskyt chirurgických komplikací a v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let s diagnózou FAI, dysplazie kyčelního kloubu nebo kombinace obou.
  • Přetrvávající bolest kyčle doprovázená mechanickými příznaky refrakterními na neoperační léčbu trvající alespoň 3 měsíce.
  • Reprodukovatelné nálezy klinického vyšetření svědčící pro impingement a/nebo snížený rozsah pohybu a pozitivní rentgenové nálezy na radiografii, počítačové tomografii s 3-rozměrnou rekonstrukcí a zobrazení magnetickou rezonancí.
  • Šířka kloubního prostoru > 3 mm na všech pohledech prosté radiografie a trojrozměrné počítačové tomografie.
  • Pacienti podstupující artroskopii kyčelního kloubu pro léčbu FAI, dysplazie kyčelního kloubu nebo kombinaci těchto dvou hlavním vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Vězni.
  • Těhotná žena.
  • Rozhodnutí napadeno.
  • Nemluví ani nerozumí anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Artrosopická labrální reparace
Pacienti podstupující artroskopickou labrální opravu s použitím modifikované štěrbinové kanyly kyčelního pouzdra.
Přístroj: Upravená kyčelní kapsle s pevnou štěrbinovou kanylou
Upravená štěrbinová kanyla na straně kapsle kyčelního kloubu používaná během chirurgického zákroku pro umožnění trvalého přístupu ke kyčelnímu kloubu.
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopické kostní štěpy
Pacienti podstupující artroskopické kostní štěpování subchrondrální cysty s použitím upravené sady nástrojů pro dodávání kostního štěpu a modifikované štěrbinové kanyly kyčelního pouzdra.
Přístroj: Upravená kyčelní kapsle s pevnou štěrbinovou kanylou
Upravená štěrbinová kanyla na straně kapsle kyčelního kloubu používaná během chirurgického zákroku pro umožnění trvalého přístupu ke kyčelnímu kloubu.
Přístroj: Sada nástrojů pro aplikaci upraveného kostního štěpu
Upravená sada nástrojů pro dodávání kostního štěpu pro artroskopické štěpování subchrondálních cyst během artroskopie kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas na technickou fázi měřený v minutách
Časové okno: 1 den
  • Naším cílem je prokázat, že použití upraveného zařízení pro artroskopii kyčle je rychlé a efektivní, měřeno chirurgickou dobou na technickou fázi (tj. fáze artroskopické opravy labra a fáze artroskopického kostního štěpu).
  • Artroskopická fáze opravy labra: Během artoskopie kyčle se bude shromažďovat operační čas fáze artroskopické opravy labra.
  • Fáze artroskopického kostního štěpu: Během artoskopie kyčelního kloubu se bude shromažďovat operační čas kostního štěpu fáze kyčelního kloubu.
  • V tomto návrhu bude zaznamenaná technická fáze buď: 1) trvání fáze artroskopické opravy labra (u pacientů podstupujících pouze artroskopickou opravu labra) nebo 2) trvání fáze artroskopického kostního štěpu (u pacientů podstupujících artroskopický kostní štěp).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkový počet komplikací zjištěných jako související s postupem artroskopie kyčle.
Až 24 měsíců
Chirurgické náklady na použité zařízení
Časové okno: 1 den
Náklady na použití každého zařízení v chirurgii, měřeno v amerických dolarech.
1 den
Výsledky pacienta: Pooperační bolest
Časové okno: Po operaci do 9. dne
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice. Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje nejsilnější bolest a horší výsledek.
Po operaci do 9. dne
Výsledky pacienta: Změna bolesti
Časové okno: Předběžná léčba, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice. Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje nejsilnější bolest a horší výsledek.
Předběžná léčba, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Výsledky pacientů: Změna skóre Mezinárodního nástroje pro výsledky kyčle (IHOT-12).
Časové okno: Předběžná léčba, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
International Hip Outcome Tool (IHOT-12) měří jak kvalitu života související se zdravím, tak změny po léčbě u mladých aktivních pacientů s poruchami kyčle. Pacienti označují své odpovědi na různé otázky označením 100mm vizuální analogové stupnice. Celkové skóre se vypočítá jako průměr odpovědí účastníka. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 označuje nejlepší možnou kvalitu života.
Předběžná léčba, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Výsledky pacientů: Změna skóre neartritického kyčle
Časové okno: Předběžná léčba, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Non-Arthritic Hip score je skóre kyčle, které si sami spravují, měřící funkci a kvalitu života, navržené pro použití u mladších pacientů s vyššími nároky na aktivitu a vyššími očekáváními léčby než u starších pacientů s degenerativním onemocněním kloubů. Možná skóre se pohybují od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejhorší a 4 označuje nejlepší úroveň funkce a výsledku pro pacienta.
Předběžná léčba, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-2755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroskopie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit