Lonkkaartroskopian laitteiden muutokset
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä protokolla on tarkoitettu esittelemään päätutkijan parannuksia ja modifikaatioita lonkkakapselin puolella olevaan kiinteään uritettuun kanyyliin, joka mahdollistaa jatkuvan pääsyn lonkkaniveleen, sekä luusiirteen syöttötyökalusarjaan subkrondraalisten kystojen siirtämiseen lonkan artroskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Femoroacetabular impingement (FAI) ja asetabulaarinen dysplasia edustavat kahta yleisintä lonkan 1-3 sekundaarisen nivelrikon syytä ja kahta pääindikaatiota lonkansuojatoimenpiteille. Useimmille potilaille, joilla on näitä patologioita, tehdään lonkkaartroskopia joko yksinään tai yhdistettynä luun uudelleensuuntaustoimenpiteisiin. Lonkan artroskopia on kasvanut eksponentiaalisesti viimeisten 15 vuoden aikana, ja tällä hetkellä sitä hyödynnetään useiden lonkkanivelongelmien diagnosoinnissa ja hoidossa.
Pyrkiessään parantamaan kirurgisia tekniikoita, nopeuttamaan ja toistettaviksi leikkauksia, vähentämään komplikaatioita ja lisäämään potilasturvallisuutta kirurgit muokkaavat ja parantavat kaupallisesti saatavilla olevia ja yleisesti käytettyjä ei-merkittävien riskien laitteita edellä mainittujen tavoitteiden mukaisesti.
Näistä syistä päätutkija (PI) muutti ja paransi kahta lonkan artroskopialaitetta. Näitä ovat muunneltu (1) lonkkakapselin puolella oleva kiinteä uritettu kanyyli, joka mahdollistaa jatkuvan pääsyn lonkkaniveleen, ja (2) luusiirteen syöttötyökalusarja subchrondral kystojen siirtämiseen artroskopisesti lonkan artroskopian aikana. Kun näitä muunneltuja laitteita on käytetty kliinisesti, PI on vaikuttunut niiden vaikutuksesta ja pyrkii siten osoittamaan, että muutokset parantavat merkittävästi kirurgisen kulkua ja tekniikkaa, minimoivat leikkausajan (teknistä vaihetta kohti), minimoivat leikkauskustannukset ja johtavat ehdottoman alhaiseen kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyyttä ja viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu FAI, lonkkadysplasia tai näiden kahden yhdistelmä.
- Jatkuva lonkkakipu, johon liittyy mekaanisia oireita, jotka eivät kestä ei-leikkaushoitoa ja kestävät vähintään 3 kuukautta.
- Toistettavat kliinisen tutkimuksen löydökset, jotka viittaavat törmäykseen ja/tai alentuneeseen liikerataan, sekä positiiviset röntgenlöydökset röntgenkuvauksessa, tietokonetomografiassa kolmiulotteisella rekonstruktiolla ja magneettikuvauksella.
- Saumatilan leveys > 3 mm kaikissa tavallisissa röntgenkuvauksissa ja 3-ulotteisessa tietokonetomografiassa.
- Potilaat, joille päätutkija joutuu lonkkaartroskopiaan FAI:n, lonkkadysplasian tai näiden yhdistelmän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- vangit.
- Raskaana olevat naiset.
- Päätöksellä riitautettu.
- Ei puhu tai ymmärrä englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskooppinen labraalin korjaus
Potilaat, joille tehdään artroskooppinen labraalkorjaus käyttämällä muunnettua lonkkakapselin urakanyyliä.
|
Muokattu lonkkakapselin puoleinen kiinteä uritettu kanyyli, jota käytetään leikkauksen aikana mahdollistamaan jatkuvan pääsyn lonkkaniveleen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskooppinen luunsiirto
Potilaat, joille tehdään subkrondraalisen kystan artroskooppinen luusiirrännäinen käyttämällä muunnettua luusiirteen syöttötyökalusarjaa ja muunnettua lonkkakapselin uritettua kanyylia.
|
Muokattu lonkkakapselin puoleinen kiinteä uritettu kanyyli, jota käytetään leikkauksen aikana mahdollistamaan jatkuvan pääsyn lonkkaniveleen.
Muokattu luusiirteen syöttötyökalusarja subkrondraalisten kystojen siirtämiseen artroskooppisesti lonkan artroskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika per tekninen vaihe mitattuna minuutteina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Lonkan artroskopiatoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden kokonaismäärä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Leikkauskulut käytettyä laitetta kohti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaisen laitteen käyttö leikkauksessa maksaa Yhdysvaltain dollareina.
|
1 päivä
|
|
Potilastulokset: Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Postoperaatio päivään 9 asti
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa vakavinta kipua ja huonompaa lopputulosta.
|
Postoperaatio päivään 9 asti
|
|
Potilastulokset: Kivun muutos
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa vakavinta kipua ja huonompaa lopputulosta.
|
Esihoito, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Potilastulokset: Muutos kansainvälisen lonkkatulostyökalun (IHOT-12) pisteissä
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
International Hip Outcome Tool (IHOT-12) mittaa sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua että muutoksia hoidon jälkeen nuorilla, aktiivisilla potilailla, joilla on lonkkasairauksia.
Potilaat osoittavat vastauksensa erilaisiin kysymyksiin merkitsemällä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla osallistujan vastausten keskiarvo.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista elämänlaatua.
|
Esihoito, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Potilaan tulokset: Muutos ei-niveltulehduksissa lonkkapisteissä
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Ei-niveltulehduksen lonkan pistemäärä on itse annettu lonkan toimintaa ja elämänlaatua mittaava pistemäärä, joka on suunniteltu käytettäväksi nuoremmille potilaille, joilla on korkeammat aktiivisuusvaatimukset ja hoito-odotukset kuin vanhemmille potilaille, joilla on rappeuttava nivelsairaus.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–4, jolloin 0 ilmaisee pahinta ja 4 osoittaa potilaan parasta toimintatasoa ja lopputulosta.
|
Esihoito, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .