A csípőartroszkópiához szükséges eszközök módosításai
2023. február 6. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a protokollnak az a célja, hogy bemutassa a vezető kutató által a csípőkapszula felőli, rögzített hornyolt kanülön a csípőízülethez való folyamatos hozzáférést biztosító, valamint a szubchrondrális ciszták átültetésére szolgáló csontátültetési eszközkészletet a csípőartroszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A femoroacetabularis impingement (FAI) és az acetabularis dysplasia a csípő1-3 másodlagos osteoarthritisének két leggyakoribb oka, és a csípővédő eljárások két fő indikációja. A legtöbb ilyen patológiában szenvedő beteg csípőartroszkópián esik át, akár önmagában, akár csontjavító eljárásokkal kombinálva. A csípőartroszkópia exponenciálisan növekedett az elmúlt 15 évben, és jelenleg a csípőízületi problémák széles körének diagnosztizálásában és kezelésében hasznosítják.
A műtéti technikák fejlesztése, a műtétek gyorsabbá és reprodukálhatóbbá tétele, a szövődmények mérséklése és a betegbiztonság növelése érdekében a sebészek a fenti célokat szem előtt tartva módosítják és fejlesztik a kereskedelmi forgalomban kapható és általánosan használt, nem jelentős kockázatot jelentő eszközöket.
Ezen okok miatt a főkutató (PI) módosított és továbbfejlesztett két csípőartroszkópiás eszközt. Ezek közé tartozik a módosított (1) csípőkapszula felőli rögzített hornyolt kanül a csípőízülethez való folyamatos hozzáférés érdekében, valamint (2) csontgraft-bevezető eszközkészlet a subchrondral ciszták artroszkópos oltásához a csípőartroszkópia során. Miután ezeket a módosított eszközöket klinikailag felhasználták, a PI-t lenyűgözte hatásuk, és így célja annak bemutatása, hogy a módosítások jelentős javulást biztosítanak a műtéti áramlásban és a technikában, minimalizálják a műtéti időt (technikai fázisonként), minimalizálják a műtéti költségeket, és abszolút alacsony hatást eredményeznek. a műtéti szövődmények gyakoriságát, és végső soron javítja a betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők, akiknél FAI, csípődiszplázia vagy a kettő kombinációja diagnosztizáltak.
- Tartós csípőfájdalom, amelyet mechanikai tünetek kísérnek, amelyek nem reagálnak a nem műtéti kezelésre, és legalább 3 hónapig tart.
- Reprodukálható klinikai vizsgálati eredmények, amelyek becsapódásra és/vagy csökkent mozgástartományra utalnak, valamint pozitív radiográfiai leletek radiográfián, 3-dimenziós rekonstrukciós komputertomográfián és mágneses rezonancia képalkotáson.
- Az ízületi tér szélessége > 3 mm a sima radiográfia és a 3-dimenziós komputertomográfia összes nézetén.
- Olyan betegek, akiknél a FAI, a csípődiszplázia vagy a kettő kombinációja miatt csípőartroszkópiát végeznek a fővizsgáló által.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év.
- Foglyok.
- Terhes nők.
- Határozatosan megtámadták.
- Nem beszél és nem ért angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroszkópos labrajavítás
A módosított csípőkapszula hornyolt kanül használatával artroszkópos labrajavításon átesett betegek.
|
Módosított csípőkapszula felőli fix hornyolt kanül, amelyet a műtét során használnak, hogy folyamatos hozzáférést biztosítsanak a csípőízülethez.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroszkópos csontátültetés
Subchrondral ciszta artroszkópos csontátültetésen átesett betegek módosított csontgraft-bejuttató eszközkészlettel és módosított csípőkapszula hornyolt kanüllel.
|
Módosított csípőkapszula felőli fix hornyolt kanül, amelyet a műtét során használnak, hogy folyamatos hozzáférést biztosítsanak a csípőízülethez.
Módosított csontgraft bejuttató eszközkészlet subchrondral ciszták artroszkópos oltásához csípőartroszkópos eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti idő technikai fázisonként percben mérve
Időkeret: 1 nap
|
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A csípőartroszkópos eljárással összefüggő szövődmények teljes száma.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Műtéti költség használt eszközönként
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes eszközök sebészeti használatának költsége amerikai dollárban mérve.
|
1 nap
|
|
Beteg kimenetele: műtét utáni fájdalom
Időkeret: Műtét után a 9. napig
|
Fájdalom, vizuális analóg skálán értékelve.
A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legsúlyosabb fájdalmat és a rosszabb eredményt jelzi.
|
Műtét után a 9. napig
|
|
Beteg kimenetele: Fájdalomváltozás
Időkeret: Előkezelés, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
Fájdalom, vizuális analóg skálán értékelve.
A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legsúlyosabb fájdalmat és a rosszabb eredményt jelzi.
|
Előkezelés, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
|
Patient Outcomes: Change in International Hip Outcome Tool (IHOT-12) Scores
Időkeret: Előkezelés, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
Az International Hip Outcome Tool (IHOT-12) mind az egészséggel összefüggő életminőséget, mind a kezelés utáni változásokat méri fiatal, aktív csípőízületi betegségben szenvedő betegeknél.
A betegek a különböző kérdésekre adott válaszaikat egy 100 mm-es vizuális analóg skála megjelölésével jelzik.
Az összpontszám kiszámítása a résztvevő válaszainak átlagának kiszámításával történik.
A lehetséges pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb életminőséget jelöli.
|
Előkezelés, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
|
A betegek eredményei: A nem ízületi gyulladásos csípőízületi pontszámok változása
Időkeret: Előkezelés, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
A nem ízületi csípőízületi pontszám egy önállóan beadott csípő-pontszám, amely a funkciót és az életminőséget méri, és fiatalabb, nagyobb aktivitási igényű és kezelési elvárásokkal rendelkező betegek számára készült, mint az idősebb, degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegeknél.
A lehetséges pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol a 0 a legrosszabb, a 4 pedig a legjobb funkciót és eredményt jelzi a beteg számára.
|
Előkezelés, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .