Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modificaties van apparaten voor heupartroscopie

6 februari 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit protocol is bedoeld om de verbeteringen en aanpassingen van de hoofdonderzoeker te demonstreren aan een canule met vaste spleet aan de zijkant van de heupcapsule voor blijvende toegang tot het heupgewricht en een gereedschapsset voor het plaatsen van een bottransplantaat voor het transplanteren van subchrondrale cysten tijdens een heupartroscopieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Femoroacetabulaire impingement (FAI) en acetabulaire dysplasie vertegenwoordigen de twee meest voorkomende oorzaken van secundaire artrose van de heup1-3 en de twee belangrijkste indicaties voor heupbehoudprocedures. De meeste patiënten met deze pathologieën ondergaan een heupartroscopie, alleen of in combinatie met procedures voor het opnieuw uitlijnen van het bot. Heupartroscopie is de afgelopen 15 jaar exponentieel gegroeid en wordt momenteel gebruikt bij de diagnose en behandeling van een breed scala aan heupgewrichtsproblemen.

In een poging om chirurgische technieken te verbeteren, operaties sneller en reproduceerbaar te maken, complicaties te verminderen en de veiligheid van de patiënt te vergroten, passen chirurgen commercieel verkrijgbare en veelgebruikte apparaten met niet-significante risico's aan en verbeteren ze met de bovenstaande doelen in gedachten.

Om deze redenen heeft de Principal Investigator (PI) twee apparaten voor heupartroscopie aangepast en verbeterd. Deze omvatten de gemodificeerde (1) canule met vaste gleuf aan de zijkant van het heupcapsule voor blijvende toegang tot het heupgewricht en (2) gereedschapsset voor het plaatsen van bottransplantaten voor het arthroscopisch transplanteren van subchrondrale cysten tijdens artroscopie van de heup. Na klinisch gebruik van deze gemodificeerde apparaten, was de PI onder de indruk van hun impact en wil daarom aantonen dat de aanpassingen aanzienlijke verbeteringen in chirurgische flow en techniek opleveren, chirurgische tijd minimaliseren (per technische fase), chirurgische kosten minimaliseren, resulteren in een absoluut lage incidentie van chirurgische complicaties, en uiteindelijk de patiëntresultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 60 jaar met de diagnose FAI, heupdysplasie of een combinatie van beide.
  • Aanhoudende heuppijn vergezeld van mechanische symptomen die ongevoelig zijn voor niet-operatieve behandeling en die minstens 3 maanden aanhouden.
  • Reproduceerbare klinische onderzoeksbevindingen die wijzen op impingement en/of verminderd bewegingsbereik, en positieve radiografische bevindingen op radiografie, computertomografie met 3-dimensionale reconstructie en magnetische resonantiebeeldvorming.
  • Gewrichtsruimtebreedte > 3 mm op alle weergaven van gewone radiografie en 3-dimensionale computertomografie.
  • Patiënten die heupartroscopie ondergaan voor de behandeling van FAI, heupdysplasie of de combinatie van beide door de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Gevangenen.
  • Zwangere vrouw.
  • Beslissend uitgedaagd.
  • Spreekt of verstaat geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arthrosocpic labrumherstel
Patiënten die arthroscopisch labrumherstel ondergaan met behulp van de gemodificeerde heupcapsule met gleufcanule.
Apparaat: Gemodificeerde heupcapsule zijwaartse vaste canule met sleuf
Gemodificeerde canule met aan de zijkant van de heupcapsule gesleufde canule die tijdens de operatie wordt gebruikt om doorlopende toegang tot het heupgewricht mogelijk te maken.
ACTIVE_COMPARATOR: Artroscopische bottransplantatie
Patiënten die een arthroscopische bottransplantatie van een subchrondrale cyste ondergaan met behulp van de aangepaste gereedschapsset voor het plaatsen van bottransplantaten en de gemodificeerde heupcapsule met gleufcanule.
Apparaat: Gemodificeerde heupcapsule zijwaartse vaste canule met sleuf
Gemodificeerde canule met aan de zijkant van de heupcapsule gesleufde canule die tijdens de operatie wordt gebruikt om doorlopende toegang tot het heupgewricht mogelijk te maken.
Apparaat: Gewijzigde gereedschapsset voor het plaatsen van bottransplantaten
Gemodificeerde gereedschapsset voor het plaatsen van bottransplantaten voor het arthroscopisch transplanteren van subchrondrale cysten tijdens artroscopie van de heup.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd per technische fase gemeten in minuten
Tijdsspanne: 1 dag
  • We willen aantonen dat het gebruik van het aangepaste apparaat voor heupartroscopie snel en efficiënt is, gemeten aan de hand van de chirurgische tijd per technische fase (d.w.z. arthroscopische labrale herstelfase en arthroscopische bottransplantatiefase).
  • Arthroscopische labrale herstelfase: tijdens heupartoscopie wordt de operatietijd van de arthroscopische labrale herstelfase verzameld.
  • Arthroscopische bottransplantatiefase: tijdens heupartoscopie wordt de operatietijd van de bottransplantatie van de heupgewrichtsfase verzameld.
  • In dit ontwerp is de geregistreerde technische fase ofwel: 1) duur van de arthroscopische labrale reparatiefase (bij patiënten die alleen arthroscopische labrale reparatie ondergaan) of 2) duur van de arthroscopische bottransplantatiefase (bij patiënten die arthroscopische bottransplantatie ondergaan).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totaal aantal complicaties waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de heupartroscopieprocedure.
Tot 24 maanden
Chirurgische kosten per gebruikt apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
Kosten voor het gebruik van elk apparaat bij operaties, gemeten in Amerikaanse dollars.
1 dag
Patiëntresultaten: postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief tot dag 9
Pijn, zoals beoordeeld via een visuele analoge schaal. Mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de meest ernstige pijn en een slechter resultaat.
Postoperatief tot dag 9
Patiëntresultaten: verandering in pijn
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 6, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Pijn, zoals beoordeeld via een visuele analoge schaal. Mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de meest ernstige pijn en een slechter resultaat.
Voorbehandeling, week 6, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Patiëntresultaten: verandering in scores van de International Hip Outcome Tool (IHOT-12).
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 6, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
De International Hip Outcome Tool (IHOT-12) meet zowel gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als veranderingen na behandeling bij jonge, actieve patiënten met heupaandoeningen. Patiënten geven hun antwoorden op de verschillende vragen aan door een visuele analoge schaal van 100 mm te markeren. De totale score wordt berekend door het gemiddelde van de antwoorden van de deelnemer te berekenen. Mogelijke scores variëren van 0-100 waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
Voorbehandeling, week 6, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Patiëntresultaten: verandering in niet-artritische heupscores
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 6, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
De niet-artritische heupscore is een zelf-toegediende functie voor het meten van de heupscore en de kwaliteit van leven, ontworpen voor gebruik bij jongere patiënten met hogere activiteitseisen en behandelingsverwachtingen dan oudere patiënten met degeneratieve gewrichtsaandoening. Mogelijke scores variëren van 0-4, waarbij 0 het slechtste aangeeft en 4 het beste niveau van functioneren en resultaat voor de patiënt.
Voorbehandeling, week 6, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren