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Modifikationen von Geräten für die Hüftarthroskopie

6. Februar 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dieses Protokoll soll die Verbesserungen und Modifikationen des leitenden Prüfarztes an einer hüftkapselseitigen fixierten geschlitzten Kanüle für den kontinuierlichen Zugang zum Hüftgelenk und einem Knochentransplantat-Einführwerkzeugsatz für die Transplantation subchrondraler Zysten während des Hüftarthroskopieverfahrens demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Femoroacetabuläres Impingement (FAI) und Acetabulumdysplasie sind die beiden häufigsten Ursachen für sekundäre Arthrose der Hüfte1-3 und die beiden Hauptindikationen für Hüfterhaltungsverfahren. Die meisten Patienten mit diesen Pathologien werden einer Hüftarthroskopie unterzogen, entweder allein oder in Kombination mit knöchernen Neuausrichtungsverfahren. Die Hüftarthroskopie hat in den letzten 15 Jahren exponentiell zugenommen und wird derzeit bei der Diagnose und Behandlung einer Vielzahl von Hüftgelenksproblemen eingesetzt.

In dem Bemühen, chirurgische Techniken zu verbessern, Operationen schneller und reproduzierbar zu machen, Komplikationen zu mindern und die Patientensicherheit zu erhöhen, modifizieren und verbessern Chirurgen im Handel erhältliche und häufig verwendete Geräte mit nicht signifikantem Risiko im Hinblick auf die oben genannten Ziele.

Aus diesen Gründen modifizierte und verbesserte der Principal Investigator (PI) zwei Geräte für die Hüftarthroskopie. Dazu gehören die modifizierte (1) hüftkapselseitige fixierte geschlitzte Kanüle für einen kontinuierlichen Zugang zum Hüftgelenk und (2) ein Knochentransplantat-Einführwerkzeugset für die arthroskopische Transplantation subchrondraler Zysten während des Hüftarthroskopieverfahrens. Nach dem klinischen Einsatz dieser modifizierten Geräte war der PI von ihrer Wirkung beeindruckt und zielt darauf ab, zu zeigen, dass die Modifikationen signifikante Verbesserungen des chirurgischen Ablaufs und der Technik bieten, die Operationszeit (pro technischer Phase) minimieren, die chirurgischen Kosten minimieren und zu einem absolut niedrigen Ergebnis führen Inzidenz chirurgischer Komplikationen und verbessern letztendlich die Behandlungsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen FAI, Hüftdysplasie oder eine Kombination aus beidem diagnostiziert wurde.
  • Anhaltende Hüftschmerzen, begleitet von mechanischen Symptomen, die einer nichtoperativen Behandlung widerstehen und mindestens 3 Monate andauern.
  • Reproduzierbare klinische Untersuchungsbefunde, die auf ein Impingement und/oder eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit hindeuten, und positive radiologische Befunde in der Röntgenaufnahme, Computertomographie mit dreidimensionaler Rekonstruktion und Magnetresonanztomographie.
  • Gelenkspaltbreite > 3 mm in allen Aufnahmen der Nativ-Radiographie und 3-dimensionalen Computertomographie.
  • Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie zur Behandlung von FAI, Hüftdysplasie oder der Kombination der beiden durch den Hauptprüfer unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Gefangene.
  • Schwangere Frau.
  • Entscheidend herausgefordert.
  • Spricht oder versteht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arthrosopische Labrumreparatur
Patienten, die sich einer arthroskopischen Labrumrekonstruktion unter Verwendung der modifizierten geschlitzten Hüftkapselkanüle unterziehen.
Gerät: Modifizierte Hüftkapselseite mit fester geschlitzter Kanüle
Modifizierte Hüftkapselseite mit fester geschlitzter Kanüle, die während der Operation verwendet wird, um einen kontinuierlichen Zugang zum Hüftgelenk zu ermöglichen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arthroskopischer Knochenaufbau
Patienten, die sich einer arthroskopischen Knochentransplantation einer subchrondralen Zyste unter Verwendung des modifizierten Knochentransplantat-Einführwerkzeugsatzes und der modifizierten geschlitzten Hüftkapselkanüle unterziehen.
Gerät: Modifizierte Hüftkapselseite mit fester geschlitzter Kanüle
Modifizierte Hüftkapselseite mit fester geschlitzter Kanüle, die während der Operation verwendet wird, um einen kontinuierlichen Zugang zum Hüftgelenk zu ermöglichen.
Gerät: Modifiziertes Instrumentenset zur Abgabe von Knochentransplantaten
Modifiziertes Knochentransplantat-Einführwerkzeug-Set zur arthroskopischen Transplantation subchrondraler Zysten während des Hüftarthroskopieverfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit pro technischer Phase gemessen in Minuten
Zeitfenster: 1 Tag
  • Wir möchten zeigen, dass die Verwendung des modifizierten Geräts für die Hüftarthroskopie schnell und effizient ist, gemessen an der Operationszeit pro technischer Phase (d. h. arthroskopische Labrumreparaturphase und arthroskopische Knochenaufbauphase).
  • Arthroskopische Labrum-Reparaturphase: Während der Hüftarthroskopie wird die Operationszeit der arthroskopischen Labrum-Reparaturphase erfasst.
  • Arthroskopische Knochenaufbauphase: Während der Hüftarthroskopie wird die Operationszeit des Knochenaufbaus der Hüftgelenksphase erfasst.
  • Bei diesem Design wird die technische Phase entweder wie folgt aufgezeichnet: 1) Dauer der arthroskopischen Labrumreparaturphase (bei Patienten, die sich nur einer arthroskopischen Labrumreparatur unterziehen) oder 2) Dauer der arthroskopischen Knochentransplantationsphase (bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knochentransplantation unterziehen).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtzahl der Komplikationen, die im Zusammenhang mit dem Eingriff der Hüftarthroskopie festgestellt wurden.
Bis zu 24 Monate
OP-Kosten pro verwendetem Gerät
Zeitfenster: 1 Tag
Kosten für die Verwendung jedes Geräts in der Chirurgie, gemessen in US-Dollar.
1 Tag
Patientenergebnisse: Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 9
Schmerz, bewertet über eine visuelle Analogskala. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die stärksten Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Postoperativ bis Tag 9
Patientenergebnisse: Veränderung der Schmerzen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Schmerz, bewertet über eine visuelle Analogskala. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die stärksten Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Vorbehandlung, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Patientenergebnisse: Änderung der Ergebnisse des International Hip Outcome Tool (IHOT-12).
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Das International Hip Outcome Tool (IHOT-12) misst sowohl die gesundheitsbezogene Lebensqualität als auch Veränderungen nach der Behandlung bei jungen, aktiven Patienten mit Hüfterkrankungen. Die Patienten geben ihre Antworten auf die verschiedenen Fragen an, indem sie eine visuelle 100-mm-Analogskala markieren. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der Antworten der Teilnehmer berechnet wird. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei 0 die schlechteste und 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.
Vorbehandlung, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Patientenergebnisse: Veränderung der nicht-arthritischen Hüftwerte
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Der Non-Arthritic Hip Score ist eine selbst angewendete Funktion zur Messung des Hüftscores und der Lebensqualität, die für die Verwendung bei jüngeren Patienten mit höheren Aktivitätsanforderungen und Behandlungserwartungen als bei älteren Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen entwickelt wurde. Mögliche Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 das schlechteste und 4 das beste Funktionsniveau und Ergebnis für den Patienten angibt.
Vorbehandlung, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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