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Modifications des appareils pour l'arthroscopie de la hanche

6 février 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Ce protocole est destiné à démontrer les améliorations et les modifications de l'investigateur principal d'une canule à fente fixe côté capsule de la hanche pour un accès continu à l'articulation de la hanche et un ensemble d'outils d'administration de greffe osseuse pour greffer des kystes sous-chrondraux pendant la procédure d'arthroscopie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le conflit fémoro-acétabulaire (FAI) et la dysplasie acétabulaire représentent les deux causes les plus fréquentes d'arthrose secondaire de la hanche1-3 et les deux principales indications des procédures de préservation de la hanche. La plupart des patients atteints de ces pathologies subiront une arthroscopie de la hanche, soit seule, soit associée à des procédures de réalignement osseux. L'arthroscopie de la hanche a connu une croissance exponentielle au cours des 15 dernières années et est actuellement mise à profit dans le diagnostic et le traitement d'un large éventail de problèmes d'articulation de la hanche.

Dans le but d'améliorer les techniques chirurgicales, de rendre les interventions chirurgicales plus rapides et reproductibles, d'atténuer les complications et d'accroître la sécurité des patients, les chirurgiens modifient et améliorent les dispositifs à risque non significatif disponibles dans le commerce et couramment utilisés en gardant à l'esprit les objectifs ci-dessus.

Pour ces raisons, le chercheur principal (PI) a modifié et amélioré deux dispositifs d'arthroscopie de la hanche. Il s'agit notamment de la canule à fentes fixe côté capsule de hanche modifiée (1) pour un accès continu à l'articulation de la hanche et (2) d'un ensemble d'outils d'administration de greffe osseuse pour greffer des kystes sous-chrondraux par arthroscopie pendant la procédure d'arthroscopie de la hanche. Après avoir utilisé cliniquement ces dispositifs modifiés, le PI a été impressionné par leur impact et vise donc à démontrer que les modifications apportent des améliorations significatives dans le flux chirurgical et la technique, minimisent le temps chirurgical (par phase technique), minimisent les coûts chirurgicaux, entraînent une baisse absolue l'incidence des complications chirurgicales et, en fin de compte, améliorer les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans diagnostiqués avec FAI, dysplasie de la hanche ou la combinaison des deux.
  • Douleur persistante de la hanche accompagnée de symptômes mécaniques réfractaires à une prise en charge non opératoire durant au moins 3 mois.
  • Résultats d'examens cliniques reproductibles évoquant un conflit et/ou une diminution de l'amplitude des mouvements, et résultats radiographiques positifs sur la radiographie, la tomodensitométrie avec reconstruction tridimensionnelle et l'imagerie par résonance magnétique.
  • Largeur de l'interligne articulaire > 3 mm sur toutes les vues de radiographie standard et de tomodensitométrie tridimensionnelle.
  • Patients subissant une arthroscopie de la hanche pour le traitement de la CFA, de la dysplasie de la hanche ou de la combinaison des deux par le chercheur principal.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans.
  • Les prisonniers.
  • Femmes enceintes.
  • Décisionnellement contestée.
  • Ne parle ni ne comprend l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Réparation du labrum arthrosocpique
Patients subissant une réparation labrale arthroscopique avec l'utilisation de la canule à fente pour capsule de hanche modifiée.
Dispositif: Canule à fente fixe côté capsule de hanche modifiée
Canule à fente fixe côté capsule de hanche modifiée utilisée pendant la chirurgie pour permettre un accès continu à l'articulation de la hanche.
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe osseuse arthroscopique
Patients subissant une greffe osseuse arthroscopique d'un kyste sous-chrondral à l'aide de l'ensemble d'outils d'administration de greffe osseuse modifié et d'une canule à fente pour capsule de hanche modifiée.
Dispositif: Canule à fente fixe côté capsule de hanche modifiée
Canule à fente fixe côté capsule de hanche modifiée utilisée pendant la chirurgie pour permettre un accès continu à l'articulation de la hanche.
Dispositif: Ensemble d'outils de mise en place de greffons osseux modifiés
Ensemble d'outils d'administration de greffe osseuse modifiés pour greffer des kystes sous-chrondraux par arthroscopie pendant la procédure d'arthroscopie de la hanche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps chirurgical par phase technique mesuré en minutes
Délai: Un jour
  • Notre objectif est de démontrer que l'utilisation du dispositif modifié pour l'arthroscopie de la hanche est rapide et efficace, mesurée par le temps chirurgical par phase technique (c'est-à-dire phase de réparation labrale sous arthroscopie et phase de greffe osseuse sous arthroscopie).
  • Phase de réparation du labrum arthroscopique : lors de l'arthroscopie de la hanche, le temps opératoire de la phase de réparation du labrum arthroscopique sera collecté.
  • Phase de greffe osseuse arthroscopique : Au cours de l'arthoscopie de la hanche, le temps opératoire de la phase de greffe osseuse de l'articulation de la hanche sera collecté.
  • Dans cette conception, la phase technique enregistrée sera soit : 1) la durée de la phase de réparation labrale arthroscopique (chez les patients subissant uniquement une réparation labrale arthroscopique) ou 2) la durée de la phase de greffe osseuse arthroscopique (chez les patients subissant une greffe osseuse arthroscopique).
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre total de complications déterminées comme étant liées à la procédure d'arthroscopie de la hanche.
Jusqu'à 24 mois
Coûts chirurgicaux par appareil utilisé
Délai: Un jour
Coût d'utilisation de chaque appareil en chirurgie, mesuré en dollars américains.
Un jour
Résultats pour les patients : douleur postopératoire
Délai: Post opératoire jusqu'au jour 9
Douleur, évaluée par une échelle visuelle analogique. Les scores possibles vont de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la douleur la plus intense et un résultat pire.
Post opératoire jusqu'au jour 9
Résultats pour les patients : modification de la douleur
Délai: Prétraitement, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Douleur, évaluée par une échelle visuelle analogique. Les scores possibles vont de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la douleur la plus intense et un résultat pire.
Prétraitement, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Résultats pour les patients : modification des scores de l'outil IHOT-12 (International Hip Outcome Tool)
Délai: Prétraitement, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
L'International Hip Outcome Tool (IHOT-12) mesure à la fois la qualité de vie liée à la santé et les changements après traitement chez les jeunes patients actifs atteints de troubles de la hanche. Les patients indiquent leurs réponses aux différentes questions en marquant une échelle visuelle analogique de 100 mm. Le score total est calculé en calculant la moyenne des réponses du participant. Les scores possibles vont de 0 à 100, 0 indiquant la pire qualité de vie et 100 indiquant la meilleure qualité de vie possible.
Prétraitement, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Résultats pour les patients : modification des scores de la hanche non arthritique
Délai: Prétraitement, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Le score de hanche non arthritique est un score de hanche auto-administré mesurant la fonction et la qualité de vie conçu pour être utilisé chez les patients plus jeunes ayant des exigences d'activité et des attentes de traitement plus élevées que les patients plus âgés atteints d'une maladie articulaire dégénérative. Les scores possibles vont de 0 à 4, 0 indiquant le pire et 4 indiquant le meilleur niveau de fonction et de résultat pour le patient.
Prétraitement, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (RÉEL)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-2755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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