Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje urządzeń do artroskopii stawu biodrowego

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Niniejszy protokół ma na celu zademonstrowanie wprowadzonych przez głównego badacza ulepszeń i modyfikacji kaniuli szczelinowej zamocowanej po stronie torebki stawu biodrowego w celu zapewnienia stałego dostępu do stawu biodrowego oraz zestawu narzędzi do wprowadzania przeszczepu kostnego do przeszczepiania torbieli podchronalnych podczas zabiegu artroskopii stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konflikt udowo-panewkowy (FAI) i dysplazja panewki to dwie najczęstsze przyczyny wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego1-3 oraz dwa główne wskazania do zabiegów oszczędzających staw biodrowy. Większość pacjentów z tymi patologiami zostanie poddana artroskopii stawu biodrowego, samodzielnie lub w połączeniu z procedurami wyrównania kości. Artroskopia stawu biodrowego rozwinęła się wykładniczo w ciągu ostatnich 15 lat i jest obecnie wykorzystywana w diagnostyce i leczeniu szerokiego zakresu problemów ze stawem biodrowym.

Mając na uwadze powyższe cele, chirurdzy dążąc do ulepszenia technik chirurgicznych, przyspieszenia i powtarzalności operacji, złagodzenia powikłań i zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, chirurdzy modyfikują i ulepszają dostępne na rynku i powszechnie stosowane urządzenia nieznaczące ryzyka.

Z tych powodów główny badacz (PI) zmodyfikował i udoskonalił dwa urządzenia do artroskopii stawu biodrowego. Obejmują one zmodyfikowaną (1) kaniulę ze szczeliną umieszczoną po stronie torebki stawu biodrowego, zapewniającą ciągły dostęp do stawu biodrowego oraz (2) zestaw narzędzi do wprowadzania przeszczepu kostnego do artroskopowego wszczepiania torbieli podchronkowych podczas zabiegu artroskopii stawu biodrowego. Po zastosowaniu tych zmodyfikowanych urządzeń w praktyce klinicznej, PI był pod wrażeniem ich wpływu i w związku z tym dąży do wykazania, że ​​modyfikacje zapewniają znaczną poprawę przebiegu operacji i techniki, minimalizują czas operacji (na fazę techniczną), minimalizują koszty operacji, powodują absolutnie niskie częstości powikłań chirurgicznych, a ostatecznie poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowano FAI, dysplazję stawu biodrowego lub ich kombinację.
  • Przewlekły ból stawu biodrowego z towarzyszącymi objawami mechanicznymi, opornymi na leczenie nieoperacyjne, trwający co najmniej 3 miesiące.
  • Powtarzalne wyniki badania klinicznego sugerujące ucisk i/lub zmniejszony zakres ruchu oraz pozytywne wyniki radiograficzne w radiografii, tomografii komputerowej z rekonstrukcją 3D i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
  • Szerokość szpary stawowej > 3 mm we wszystkich projekcjach zwykłego radiografii i trójwymiarowej tomografii komputerowej.
  • Pacjenci poddawani artroskopii stawu biodrowego w celu leczenia FAI, dysplazji stawu biodrowego lub ich kombinacji przez głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Więźniowie.
  • Kobiety w ciąży.
  • Decyzja kwestionowana.
  • Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Artrosocpic naprawa obrąbka
Pacjenci poddawani artroskopowej naprawie obrąbka z użyciem zmodyfikowanej kaniuli szczelinowej torebki stawu biodrowego.
Urządzenie: Zmodyfikowana kaniula szczelinowa po stronie torebki stawu biodrowego
Zmodyfikowana kaniula szczelinowa po stronie torebki stawu biodrowego używana podczas operacji w celu umożliwienia stałego dostępu do stawu biodrowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopowe przeszczepy kości
Pacjenci poddawani artroskopowemu przeszczepowi kości torbieli podchronkowej z użyciem zmodyfikowanego zestawu narzędzi do wprowadzania przeszczepu kostnego i zmodyfikowanej kaniuli szczelinowej torebki stawu biodrowego.
Urządzenie: Zmodyfikowana kaniula szczelinowa po stronie torebki stawu biodrowego
Zmodyfikowana kaniula szczelinowa po stronie torebki stawu biodrowego używana podczas operacji w celu umożliwienia stałego dostępu do stawu biodrowego.
Urządzenie: Zmodyfikowany zestaw narzędzi do wprowadzania przeszczepów kostnych
Zmodyfikowany zestaw narzędzi do wprowadzania przeszczepu kostnego do artroskopowego wszczepiania torbieli podchronkowych podczas zabiegu artroskopii stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu na fazę techniczną mierzony w minutach
Ramy czasowe: 1 dzień
  • Naszym celem jest wykazanie, że użycie zmodyfikowanego urządzenia do artroskopii stawu biodrowego jest szybkie i skuteczne, mierzone czasem operacji na fazę techniczną (tj. faza artroskopowej naprawy obrąbka i faza artroskopowego przeszczepu kości).
  • Artroskopowa faza naprawy obrąbka: Podczas artroskopii stawu biodrowego gromadzony będzie czas operacji artroskopowej fazy naprawy obrąbka.
  • Artroskopowa faza przeszczepu kości: Podczas artroskopii stawu biodrowego zbierany jest czas operacji przeszczepu kości w fazie stawu biodrowego.
  • W tym projekcie rejestrowana faza techniczna będzie albo: 1) czasem trwania fazy artroskopowej naprawy obrąbka (u pacjentów poddawanych wyłącznie artroskopowej naprawie obrąbka) lub 2) czasem trwania fazy artroskopowego przeszczepu kości (u pacjentów poddawanych artroskopowemu przeszczepowi kości).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Łączna liczba powikłań określonych jako związane z zabiegiem artroskopii stawu biodrowego.
Do 24 miesięcy
Koszty chirurgiczne na użyte urządzenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Koszt użycia każdego urządzenia w chirurgii, mierzony w dolarach amerykańskich.
1 dzień
Wyniki pacjentów: Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 9
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najcięższy ból i gorszy wynik.
Po operacji do dnia 9
Wyniki pacjentów: zmiana bólu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najcięższy ból i gorszy wynik.
Leczenie wstępne, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wyniki pacjentów: zmiana w wynikach międzynarodowego narzędzia Hip Outcome Tool (IHOT-12).
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
International Hip Outcome Tool (IHOT-12) mierzy zarówno jakość życia związaną ze zdrowiem, jak i zmiany po leczeniu u młodych, aktywnych pacjentów z zaburzeniami stawu biodrowego. Pacjenci wskazują swoje odpowiedzi na różne pytania, zaznaczając 100 mm wizualną skalę analogową. Całkowity wynik jest obliczany poprzez obliczenie średniej odpowiedzi uczestnika. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 najlepszą możliwą jakość życia.
Leczenie wstępne, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wyniki pacjentów: zmiana w wynikach stawu biodrowego bez zapalenia stawów
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ocena stawu biodrowego bez zapalenia stawów to samodzielna funkcja pomiaru wyniku stawu biodrowego i jakości życia, przeznaczona do stosowania u młodszych pacjentów z wyższymi wymaganiami dotyczącymi aktywności i oczekiwaniami dotyczącymi leczenia niż starsi pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 4 oznacza najlepszy poziom funkcji i wyniku dla pacjenta.
Leczenie wstępne, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj