Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjoner av enheter for hofteartroskopi

6. februar 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne protokollen er ment å demonstrere hovedetterforskerens forbedringer og modifikasjoner av en hoftekapselside med fast slissede kanyle for fortsatt tilgang til hofteleddet og et bentransplantatleveringsverktøysett for grafting av subkrondrale cyster under hofteartroskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Femoroacetabulær impingement (FAI) og acetabulær dysplasi representerer de to vanligste årsakene til sekundær artrose i hoften1-3 og de to hovedindikasjonene for hoftebevaringsprosedyrer. De fleste pasienter med disse patologiene vil gjennomgå hofteartroskopi, enten alene eller kombinert med prosedyrer for benjustering. Hofteleddsartroskopi har vokst eksponentielt de siste 15 årene og blir for tiden utnyttet i diagnostisering og behandling av et bredt spekter av hofteleddsproblemer.

I et forsøk på å forbedre kirurgiske teknikker, gjøre operasjoner raskere og reproduserbare, redusere komplikasjoner og øke pasientsikkerheten, modifiserer og forbedrer kirurger kommersielt tilgjengelige og ofte brukte utstyr med ikke-betydelig risiko med målene ovenfor i tankene.

Av disse grunnene modifiserte og forbedret hovedetterforskeren to enheter for hofteartroskopi. Disse inkluderer den modifiserte (1) hoftekapselsiden med fast slissede kanyle for fortsatt tilgang til hofteleddet og (2) verktøysett for bentransplantatlevering for artroskopisk grafing av subkrondrale cyster under hofteartroskopi. Etter å ha brukt disse modifiserte enhetene klinisk, har PI blitt imponert over deres virkning og har som mål å demonstrere at modifikasjonene gir betydelige forbedringer i kirurgisk flyt og teknikk, minimerer kirurgisk tid (per teknisk fase), minimerer kirurgiske kostnader, resulterer i et absolutt lavt nivå. forekomst av kirurgiske komplikasjoner, og til slutt forbedre pasientresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 60 år diagnostisert med FAI, hofteleddsdysplasi eller kombinasjonen av de to.
  • Vedvarende hoftesmerter ledsaget av mekaniske symptomer som er motstandsdyktige mot ikke-operativ behandling som varer i minst 3 måneder.
  • Reproduserbare kliniske undersøkelsesfunn som tyder på støt og/eller redusert bevegelsesområde, og positive radiografiske funn på radiografi, datatomografi med 3-dimensjonal rekonstruksjon og magnetisk resonansavbildning.
  • Leddromsbredde > 3 mm på alle visninger av vanlig radiografi og 3-dimensjonal datatomografi.
  • Pasienter som gjennomgår hofteartroskopi for behandling av FAI, hofteleddsdysplasi eller kombinasjonen av de to av hovedforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Fanger.
  • Gravide kvinner.
  • Avgjørende utfordret.
  • Snakker eller forstår ikke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arthrosocpic labral reparasjon
Pasienter som gjennomgår artroskopisk labral reparasjon med bruk av den modifiserte hoftekapselen med slissede kanyle.
Modifisert hoftekapselside med fast slissede kanyle brukt under operasjonen for å gi fortsatt tilgang til hofteleddet.
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk beintransplantasjon
Pasienter som gjennomgår artroskopisk bentransplantasjon av subkrondral cyste med bruk av det modifiserte bentransplantatleveringsverktøysettet og modifisert hoftekapsel med slissede kanyle.
Modifisert hoftekapselside med fast slissede kanyle brukt under operasjonen for å gi fortsatt tilgang til hofteleddet.
Modifisert bengraftleveringsverktøysett for å transplantere subkrondrale cyster artroskopisk under hofteartroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid per teknisk fase målt i minutter
Tidsramme: 1 dag
  • Vi tar sikte på å demonstrere at bruken av den modifiserte enheten for hofteartroskopi er rask og effektiv målt ved kirurgisk tid per teknisk fase (dvs. artroskopisk labral reparasjonsfase og artroskopisk bentransplantasjonsfase).
  • Artroskopisk labral reparasjonsfase: Under hofteartoskopi vil den kirurgiske tiden for den artroskopiske labrale reparasjonsfasen bli samlet.
  • Artroskopisk beinpodefase: Under hofteartoskopi vil den kirurgiske tiden for beintransplantasjonen av hofteleddets fase bli samlet.
  • I dette designet vil den tekniske fasen som registreres enten være: 1) varigheten av artroskopisk labral reparasjonsfase (hos pasienter som kun gjennomgår artroskopisk labral reparasjon) eller 2) varigheten av artroskopisk bentransplantasjonsfase (hos pasienter som gjennomgår artroskopisk bentransplantasjon).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Totalt antall komplikasjoner som er bestemt å være relatert til hofteartroskopi.
Inntil 24 måneder
Kirurgiske kostnader per brukt enhet
Tidsramme: 1 dag
Kostnad for å bruke hver enhet i kirurgi, målt i amerikanske dollar.
1 dag
Pasientutfall: Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ frem til dag 9
Smerte, vurdert via en visuell analog skala. Mulige skårer varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den mest alvorlige smerten og et dårligere resultat.
Postoperativ frem til dag 9
Pasientutfall: Endring i smerte
Tidsramme: Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Smerte, vurdert via en visuell analog skala. Mulige skårer varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den mest alvorlige smerten og et dårligere resultat.
Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Pasientutfall: Endring i International Hip Outcome Tool (IHOT-12) score
Tidsramme: Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
International Hip Outcome Tool (IHOT-12) måler både helserelatert livskvalitet og endringer etter behandling hos unge, aktive pasienter med hoftelidelser. Pasienter angir sine svar på de ulike spørsmålene ved å markere en 100 mm visuell analog skala. Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av deltakerens svar. Mulige skårer varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer det verste og 100 indikerer best mulig livskvalitet.
Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Pasientutfall: Endring i ikke-artritiske hoftepoeng
Tidsramme: Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Non-Arthritic Hip score er en selvadministrert hoftescore som måler funksjon og livskvalitet designet for bruk hos yngre pasienter med høyere aktivitetskrav og behandlingsforventninger enn eldre pasienter med degenerativ leddsykdom. Mulige skårer varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer det verste og 4 indikerer det beste funksjonsnivået og resultatet for pasienten.
Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-2755

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartroskopi

3
Abonnere