- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04516109
Modifikasjoner av enheter for hofteartroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femoroacetabulær impingement (FAI) og acetabulær dysplasi representerer de to vanligste årsakene til sekundær artrose i hoften1-3 og de to hovedindikasjonene for hoftebevaringsprosedyrer. De fleste pasienter med disse patologiene vil gjennomgå hofteartroskopi, enten alene eller kombinert med prosedyrer for benjustering. Hofteleddsartroskopi har vokst eksponentielt de siste 15 årene og blir for tiden utnyttet i diagnostisering og behandling av et bredt spekter av hofteleddsproblemer.
I et forsøk på å forbedre kirurgiske teknikker, gjøre operasjoner raskere og reproduserbare, redusere komplikasjoner og øke pasientsikkerheten, modifiserer og forbedrer kirurger kommersielt tilgjengelige og ofte brukte utstyr med ikke-betydelig risiko med målene ovenfor i tankene.
Av disse grunnene modifiserte og forbedret hovedetterforskeren to enheter for hofteartroskopi. Disse inkluderer den modifiserte (1) hoftekapselsiden med fast slissede kanyle for fortsatt tilgang til hofteleddet og (2) verktøysett for bentransplantatlevering for artroskopisk grafing av subkrondrale cyster under hofteartroskopi. Etter å ha brukt disse modifiserte enhetene klinisk, har PI blitt imponert over deres virkning og har som mål å demonstrere at modifikasjonene gir betydelige forbedringer i kirurgisk flyt og teknikk, minimerer kirurgisk tid (per teknisk fase), minimerer kirurgiske kostnader, resulterer i et absolutt lavt nivå. forekomst av kirurgiske komplikasjoner, og til slutt forbedre pasientresultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 60 år diagnostisert med FAI, hofteleddsdysplasi eller kombinasjonen av de to.
- Vedvarende hoftesmerter ledsaget av mekaniske symptomer som er motstandsdyktige mot ikke-operativ behandling som varer i minst 3 måneder.
- Reproduserbare kliniske undersøkelsesfunn som tyder på støt og/eller redusert bevegelsesområde, og positive radiografiske funn på radiografi, datatomografi med 3-dimensjonal rekonstruksjon og magnetisk resonansavbildning.
- Leddromsbredde > 3 mm på alle visninger av vanlig radiografi og 3-dimensjonal datatomografi.
- Pasienter som gjennomgår hofteartroskopi for behandling av FAI, hofteleddsdysplasi eller kombinasjonen av de to av hovedforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Fanger.
- Gravide kvinner.
- Avgjørende utfordret.
- Snakker eller forstår ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arthrosocpic labral reparasjon
Pasienter som gjennomgår artroskopisk labral reparasjon med bruk av den modifiserte hoftekapselen med slissede kanyle.
|
Modifisert hoftekapselside med fast slissede kanyle brukt under operasjonen for å gi fortsatt tilgang til hofteleddet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk beintransplantasjon
Pasienter som gjennomgår artroskopisk bentransplantasjon av subkrondral cyste med bruk av det modifiserte bentransplantatleveringsverktøysettet og modifisert hoftekapsel med slissede kanyle.
|
Modifisert hoftekapselside med fast slissede kanyle brukt under operasjonen for å gi fortsatt tilgang til hofteleddet.
Modifisert bengraftleveringsverktøysett for å transplantere subkrondrale cyster artroskopisk under hofteartroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk tid per teknisk fase målt i minutter
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Totalt antall komplikasjoner som er bestemt å være relatert til hofteartroskopi.
|
Inntil 24 måneder
|
Kirurgiske kostnader per brukt enhet
Tidsramme: 1 dag
|
Kostnad for å bruke hver enhet i kirurgi, målt i amerikanske dollar.
|
1 dag
|
Pasientutfall: Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ frem til dag 9
|
Smerte, vurdert via en visuell analog skala.
Mulige skårer varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den mest alvorlige smerten og et dårligere resultat.
|
Postoperativ frem til dag 9
|
Pasientutfall: Endring i smerte
Tidsramme: Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Smerte, vurdert via en visuell analog skala.
Mulige skårer varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den mest alvorlige smerten og et dårligere resultat.
|
Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Pasientutfall: Endring i International Hip Outcome Tool (IHOT-12) score
Tidsramme: Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
International Hip Outcome Tool (IHOT-12) måler både helserelatert livskvalitet og endringer etter behandling hos unge, aktive pasienter med hoftelidelser.
Pasienter angir sine svar på de ulike spørsmålene ved å markere en 100 mm visuell analog skala.
Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av deltakerens svar.
Mulige skårer varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer det verste og 100 indikerer best mulig livskvalitet.
|
Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Pasientutfall: Endring i ikke-artritiske hoftepoeng
Tidsramme: Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Non-Arthritic Hip score er en selvadministrert hoftescore som måler funksjon og livskvalitet designet for bruk hos yngre pasienter med høyere aktivitetskrav og behandlingsforventninger enn eldre pasienter med degenerativ leddsykdom.
Mulige skårer varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer det verste og 4 indikerer det beste funksjonsnivået og resultatet for pasienten.
|
Forbehandling, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-2755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartroskopi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige