Modificações de Dispositivos para Artroscopia do Quadril
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este protocolo destina-se a demonstrar as melhorias e modificações do investigador principal de uma cânula com fenda fixa do lado da cápsula do quadril para acesso contínuo à articulação do quadril e um conjunto de ferramentas de entrega de enxerto ósseo para enxertar cistos subcondrais durante o procedimento de artroscopia do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O impacto femoroacetabular (IFA) e a displasia acetabular representam as duas causas mais comuns de osteoartrite secundária do quadril1-3 e as duas principais indicações para procedimentos de preservação do quadril. A maioria dos pacientes com essas patologias será submetida à Artroscopia de Quadril, isoladamente ou combinada com procedimentos de realinhamento ósseo. A artroscopia do quadril cresceu exponencialmente nos últimos 15 anos e atualmente está sendo utilizada no diagnóstico e tratamento de uma ampla gama de problemas nas articulações do quadril.
Em um esforço para melhorar as técnicas cirúrgicas, tornar as cirurgias mais rápidas e reprodutíveis, mitigar as complicações e aumentar a segurança do paciente, os cirurgiões modificam e melhoram os dispositivos de risco não significativo disponíveis comercialmente e comumente usados com os objetivos acima em mente.
Por estas razões, o Investigador Principal (PI) modificou e melhorou dois dispositivos para artroscopia da anca. Estes incluem a (1) cânula com fenda fixa do lado da cápsula do quadril modificada para acesso contínuo à articulação do quadril e (2) conjunto de ferramentas de entrega de enxerto ósseo para enxertar cistos subcondrais artroscopicamente durante o procedimento de artroscopia do quadril. Depois de utilizar clinicamente esses dispositivos modificados, o PI ficou impressionado com seu impacto e, portanto, visa demonstrar que as modificações proporcionam melhorias significativas no fluxo cirúrgico e na técnica, minimizam o tempo cirúrgico (por fase técnica), minimizam os custos cirúrgicos, resultam em um baixo custo absoluto incidência de complicações cirúrgicas e, finalmente, melhorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos diagnosticados com IFA, displasia coxofemoral ou a combinação dos dois.
- Dor persistente no quadril acompanhada de sintomas mecânicos refratários ao tratamento conservador com duração de pelo menos 3 meses.
- Achados reprodutíveis do exame clínico sugestivos de impacto e/ou diminuição da amplitude de movimento e achados radiográficos positivos na radiografia, tomografia computadorizada com reconstrução tridimensional e ressonância magnética.
- Largura do espaço articular > 3 mm em todas as visualizações de radiografia simples e tomografia computadorizada tridimensional.
- Pacientes submetidos à artroscopia do quadril para o tratamento de IFA, displasia do quadril ou a combinação dos dois pelo investigador principal.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Prisioneiros.
- Mulheres grávidas.
- Desafiado por decisão.
- Não fala ou entende inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Reparação labial artroscópica
Pacientes submetidos ao reparo labial artroscópico com o uso da cânula modificada da cápsula do quadril com fenda.
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Cânula com fenda fixa lateral da cápsula do quadril modificada usada durante a cirurgia para permitir o acesso contínuo à articulação do quadril.
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto ósseo artroscópico
Pacientes submetidos a enxerto ósseo artroscópico de cisto subcondral com o uso do conjunto de ferramentas de entrega de enxerto ósseo modificado e cânula com fenda de cápsula de quadril modificada.
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Cânula com fenda fixa lateral da cápsula do quadril modificada usada durante a cirurgia para permitir o acesso contínuo à articulação do quadril.
Conjunto de ferramentas de entrega de enxerto ósseo modificado para enxertar cistos subcondrais artroscopicamente durante o procedimento de artroscopia do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cirúrgico por fase técnica medido em minutos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Complicações Cirúrgicas
Prazo: Até 24 meses
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Número total de complicações determinadas como relacionadas ao procedimento de artroscopia do quadril.
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Até 24 meses
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Custos cirúrgicos por dispositivo usado
Prazo: 1 dia
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Custo para usar cada dispositivo em cirurgia, medido em dólares americanos.
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1 dia
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Resultados do paciente: dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório até o 9º dia
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Dor, avaliada por meio de uma escala visual analógica.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a dor mais intensa e um pior resultado.
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Pós-operatório até o 9º dia
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Resultados do paciente: mudança na dor
Prazo: Pré-tratamento, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Dor, avaliada por meio de uma escala visual analógica.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a dor mais intensa e um pior resultado.
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Pré-tratamento, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Resultados do paciente: Mudança nas pontuações da International Hip Outcome Tool (IHOT-12)
Prazo: Pré-tratamento, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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A International Hip Outcome Tool (IHOT-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde e as mudanças após o tratamento em pacientes jovens e ativos com distúrbios do quadril.
Os pacientes indicam suas respostas às várias perguntas marcando uma escala analógica visual de 100 mm.
A pontuação total é calculada calculando-se a média das respostas do participante.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com 0 indicando a pior qualidade de vida e 100 indicando a melhor qualidade de vida possível.
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Pré-tratamento, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Resultados do paciente: mudança nas pontuações do quadril não artrítico
Prazo: Pré-tratamento, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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O Non-Arthritic Hip Score é um escore de quadril auto-administrado que mede a função e a qualidade de vida, projetado para uso em pacientes mais jovens com maiores demandas de atividade e expectativas de tratamento do que pacientes mais velhos com doença articular degenerativa.
As pontuações possíveis variam de 0 a 4, com 0 indicando o pior e 4 indicando o melhor nível de função e resultado para o paciente.
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Pré-tratamento, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-2755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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